Een studie van intraveneus toegediende Tamiflu (Oseltamivir) bij patiënten ouder dan 13 jaar met griep
28 augustus 2013 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multicenter onderzoek naar de veiligheid van oseltamivir, intraveneus toegediend voor de behandeling van griep bij patiënten ouder dan of gelijk aan 13 jaar
Deze gedeeltelijk gerandomiseerde, multicenter studie met parallelle groepen zal de veiligheid, farmacokinetiek en het effect op de virale belasting en virale uitscheiding van Tamiflu (Oseltamivir) bij patiënten met griep evalueren.
Volwassen en adolescente patiënten zullen gerandomiseerd worden om elke 12 uur 100 mg of 200 mg van het onderzoeksgeneesmiddel intraveneus te krijgen.
Onderzoekers en patiënten zijn blind voor kennis van de toegewezen dosis Tamiflu.
Er is een mogelijkheid om na 6 intraveneuze infusies over te stappen op orale Tamiflu.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 5 dagen, met een optionele verlenging van de behandeling met nog eens 5 dagen, indien nodig.
Er komt een niet-gerandomiseerde, open-label behandelingsgroep voor patiënten met matige/ernstige nierinsufficiëntie of nierfalen.
Intraveneuze dosisniveaus en frequentie zullen op passende wijze worden aangepast aan hun niersituatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Odense C, Denemarken, 5000
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
-
Garches, Frankrijk, 92380
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
-
Paris, Frankrijk, 75970
-
Paris, Frankrijk, 75651
-
Paris, Frankrijk, 75679
-
Tours, Frankrijk, 37044
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1125
-
Budapest, Hongarije, 1097
-
Debrecen, Hongarije, 4012
-
Eger, Hongarije, 3300
-
Gyor, Hongarije, 9024
-
Gyula, Hongarije, 5700
-
Kaposvar, Hongarije, 7400
-
Miskolc, Hongarije, 3526
-
Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
-
Pecs, Hongarije, 7624
-
Szeged, Hongarije, 6725
-
Szolnok, Hongarije, 5000
-
Szombathely, Hongarije, 9700
-
Veszprem, Hongarije, H-8200
-
-
-
-
-
Genova, Italië, 16132
-
Milano, Italië, 20157
-
Monza, Italië, 20052
-
Pavia, Italië, 27100
-
Roma, Italië, 00149
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 47116
-
Vilnius, Litouwen, 08117
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-540
-
Chorzow, Polen, 41-500
-
Radom, Polen, 26-610
-
Warszawa, Polen, 01-201
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 21105
-
Constanta, Roemenië, 8700
-
Craiova, Roemenië, 200515
-
Timisoara, Roemenië, 300310
-
-
-
-
-
Almeria, Spanje, 04009
-
Madrid, Spanje, 28905
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03203
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64128
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
-
-
Missouri
-
St. Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
-
-
New Jersey
-
Holmdel, New Jersey, Verenigde Staten, 07733
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10007
-
South Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
-
Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2582
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78232
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen en adolescente patiënten van 13 jaar en ouder
- Diagnose van griep
- ≤ 144 uur tussen het begin van griepachtige ziekte en de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Niet-gerandomiseerde, open-label behandelingsgroep:
- Patiënten met matige/ernstige nierinsufficiëntie of nierfalen met een creatinineklaring van 10-60 ml/min
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs van ernstige leverdecompensatie op het moment van randomisatie
- Acute ischemie of significante aritmie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oseltamivir (TAMIFLU®) 100 mg
Oseltamivir (TAMIFLU®) 100 mg intraveneus (IV) geïnfundeerd gedurende 2 uur, twee keer per dag (elke 12 uur) gedurende 5 dagen.
Naar goeddunken van de onderzoeker konden de deelnemers na 3 dagen behandeling (6 doses) doorgaan met de IV-behandeling of overschakelen op 75 mg oraal oseltamivir tweemaal daags om de 5 dagen behandeling te voltooien.
Indien nodig konden de deelnemers na voltooiing van de behandeling van 5 dagen gedurende maximaal 5 dagen een aanvullende behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (IV of oraal) krijgen.
|
Oseltamivir IV-infusies gedurende 2 uur twee keer per dag (elke 12 uur) gedurende 5 dagen voor patiënten met matige nierinsufficiëntie.
Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie kregen eenmaal daagse dosering en patiënten op nierfunctievervangende therapie kregen dosis/frequentie volgens het protocol.
Andere namen:
Oseltamivir (TAMIFLU®) capsules oraal ingenomen gedurende 5 dagen.
Tweemaal daags (elke 12 uur) voor patiënten met matige nierinsufficiëntie, eenmaal daags voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en doseringsfrequentie volgens protocol voor patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Oseltamivir (TAMIFLU®) 200 mg
Oseltamivir (TAMIFLU®) 200 mg intraveneus (IV) geïnfundeerd gedurende 2 uur, twee keer per dag (elke 12 uur) gedurende 5 dagen.
Naar goeddunken van de onderzoeker konden de deelnemers na 3 dagen behandeling (6 doses) ofwel doorgaan met de IV-behandeling of overschakelen op 150 mg oraal oseltamivir tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Indien nodig konden de deelnemers na voltooiing van de behandeling van 5 dagen gedurende maximaal 5 dagen een aanvullende behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (IV of oraal) krijgen.
|
Oseltamivir IV-infusies gedurende 2 uur twee keer per dag (elke 12 uur) gedurende 5 dagen voor patiënten met matige nierinsufficiëntie.
Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie kregen eenmaal daagse dosering en patiënten op nierfunctievervangende therapie kregen dosis/frequentie volgens het protocol.
Andere namen:
Oseltamivir (TAMIFLU®) capsules oraal ingenomen gedurende 5 dagen.
Tweemaal daags (elke 12 uur) voor patiënten met matige nierinsufficiëntie, eenmaal daags voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en doseringsfrequentie volgens protocol voor patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Oseltamivir Open Label
Deelnemers met een matige/ernstige nierfunctiestoornis kregen open-label oseltamivir IV of oseltamivir-capsules in verlaagde doses gedurende 5 dagen volgens het protocol.
Indien nodig konden de deelnemers na voltooiing van de 5 dagen behandeling een aanvullende behandeling krijgen met het onderzoeksgeneesmiddel volgens het protocol.
|
Oseltamivir IV-infusies gedurende 2 uur twee keer per dag (elke 12 uur) gedurende 5 dagen voor patiënten met matige nierinsufficiëntie.
Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie kregen eenmaal daagse dosering en patiënten op nierfunctievervangende therapie kregen dosis/frequentie volgens het protocol.
Andere namen:
Oseltamivir (TAMIFLU®) capsules oraal ingenomen gedurende 5 dagen.
Tweemaal daags (elke 12 uur) voor patiënten met matige nierinsufficiëntie, eenmaal daags voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en doseringsfrequentie volgens protocol voor patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's, bijwerkingen die tot terugtrekking leiden en overlijden)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van bijwerkingen zoals gemeten door het verzamelen van bijwerkingen, vitale functies, elektrocardiogrammen en laboratoriumparameters. Een AE werd beschouwd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens het onderzoek verergerden, werden gemeld als bijwerkingen. Een ernstige bijwerking is elke ervaring die een significant gevaar, contra-indicatie, bijwerking of voorzorgsmaatregel suggereert die: resulteert in de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch significant is. Bij behandeling = bijwerkingen die begonnen tussen de dag van de eerste dosis en binnen 2 dagen na de laatste dosis. Niet behandeld = bijwerkingen die meer dan 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel begonnen. |
Tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Dag 1, 3
|
Dag 1, 3
|
|
|
Percentage deelnemers met virale uitscheiding door cultuur of RT-PCR
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 6, 11, 15 en 30
|
Neus- en keeluitstrijkjes werden verzameld op dag 1, 4, 6, 11, 15 en 30 en werden voor analyse naar een centraal laboratorium gestuurd.
De aanwezigheid van virusuitscheiding werd bepaald door een positieve kweek [log10 mediane weefselkweek infectieuze dosis (TCID50) > 0,5) of detectie door middel van RT-PCR (log 10 kopieën/ml).
|
Dag 1, 4, 6, 11, 15 en 30
|
|
Percentage deelnemers met virale uitscheiding per cultuur
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 6, 11, 15, 30
|
Neus- en keeluitstrijkjes werden verzameld op dag 1, 4, 6, 11, 15 en 30 en werden voor analyse naar een centraal laboratorium gestuurd.
De aanwezigheid van virale uitscheiding werd bepaald door een positieve kweek = log10 mediane weefselkweek infectieuze dosis (TCID50) > 0,5.
|
Dag 1, 4, 6, 11, 15, 30
|
|
Percentage deelnemers met virusuitscheiding door reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR)
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 6, 11, 15 en 30
|
Neus- en keeluitstrijkjes werden verzameld op dag 1, 4, 6, 11, 15 en 30 en werden voor analyse naar een centraal laboratorium gestuurd.
De aanwezigheid van virale verspreiding werd bepaald door detectie met RT-PCR (log 10 kopieën/ml).
|
Dag 1, 4, 6, 11, 15 en 30
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in influenzatiter per cultuur op dag 4
Tijdsspanne: Basislijn, dag 4
|
Neus- en keeluitstrijkjes die bij baseline en dag 4 waren afgenomen, werden voor analyse naar een laboratorium gestuurd.
Virale influenzatiter (hoeveelheid aanwezig virus) werd bepaald door kweek.
Een log 10 mediane weefselkweek infectieuze dosis (TCID50) > 0,5= positieve kweek.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering (minder virus aanwezig).
|
Basislijn, dag 4
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in grieptiter door reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR) op dag 4
Tijdsspanne: Basislijn, dag 4
|
Neus- en keeluitstrijkjes werden verzameld op baseline en op dag 4 en werden voor analyse naar een centraal laboratorium gestuurd.
Influenza Virale titers (hoeveelheid aanwezig virus) werden bepaald door middel van RT-PCR voor griep A en griep B en werden gerapporteerd in log 10 kopieën/milliliter (ml).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering (minder virus aanwezig).
|
Basislijn, dag 4
|
|
Percentage deelnemers dat koorts had tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en uren 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 en 108
|
Koorts werd gedefinieerd als een temperatuur van ≥ 37,8 C (graden Celcius).
|
Basislijn en uren 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 en 108
|
|
Tijd tot resolutie van koorts voor deelnemers die koorts hadden bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, tot 30 dagen
|
Koorts werd gedefinieerd als een temperatuur van ≥ 37,8 C (graden Celsius).
Verdwijning van koorts was een temperatuur ≤ 37,2 gedurende ten minste 21,5 uur.
|
Basislijn, tot 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met virale resistentie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Op dag 1, 4, 6, 11, 15 en 30 werden neus- en keeluitstrijkjes afgenomen en voor onderzoek naar een centraal laboratorium gestuurd.
Virale resistentie werd bepaald door fenotypische en genotypische tests.
|
30 dagen
|
|
Percentage deelnemers met griepsymptomen
Tijdsspanne: Dag 1, 11, 15, 30
|
Symptomen van griep (griep) waren verstopte neus, keelpijn, hoesten, pijntjes en kwalen, vermoeidheid, hoofdpijn of koude rillingen.
|
Dag 1, 11, 15, 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NV25118
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .