13 岁以上流感患者静脉注射达菲（奥司他韦）的研究
2013年8月28日 更新者：Hoffmann-La Roche
奥司他韦静脉注射治疗 13 岁以上流感患者安全性的多中心研究
这项部分随机、多中心平行分组研究将评估达菲（奥司他韦）在流感患者中的安全性、药代动力学以及对病毒载量和病毒脱落的影响。
成人和青少年患者将被随机分配，每 12 小时静脉注射 100 mg 或 200 mg 研究药物。
研究人员和患者不知道达菲指定剂量的知识。
可以选择在 6 次静脉输注后转换为口服达菲。
研究治疗的预期时间为 5 天，如有必要，可选择再延长 5 天。
对于中度/重度肾功能损害或肾功能衰竭的患者，将有一个非随机、开放标签的治疗组。
静脉内剂量水平和频率将根据他们的肾脏情况进行适当调整。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odense C、丹麦、5000
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Budapest、匈牙利、1125
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Budapest、匈牙利、1097
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Debrecen、匈牙利、4012
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Eger、匈牙利、3300
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Gyor、匈牙利、9024
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Gyula、匈牙利、5700
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Kaposvar、匈牙利、7400
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Miskolc、匈牙利、3526
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Nyiregyhaza、匈牙利、4400
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Pecs、匈牙利、7624
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Szeged、匈牙利、6725
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Szolnok、匈牙利、5000
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Szombathely、匈牙利、9700
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Veszprem、匈牙利、H-8200
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Genova、意大利、16132
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Milano、意大利、20157
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Monza、意大利、20052
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Pavia、意大利、27100
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Roma、意大利、00149
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Bron、法国、69677
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Garches、法国、92380
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La Tronche、法国、38700
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Paris、法国、75970
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Paris、法国、75651
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Paris、法国、75679
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Tours、法国、37044
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Bialystok、波兰、15-540
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Chorzow、波兰、41-500
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Radom、波兰、26-610
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Warszawa、波兰、01-201
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Kaunas、立陶宛、47116
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Vilnius、立陶宛、08117
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Bucharest、罗马尼亚、21105
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Constanta、罗马尼亚、8700
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Craiova、罗马尼亚、200515
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Timisoara、罗马尼亚、300310
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
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Montgomery、Alabama、美国、36106
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85008
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
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California
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Duarte、California、美国、91010
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Los Angeles、California、美国、90027
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San Diego、California、美国、92120
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19803
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Florida
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Melbourne、Florida、美国、32901
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Miami、Florida、美国、33126
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Pensacola、Florida、美国、32504
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South Miami、Florida、美国、33143
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Tampa、Florida、美国、33606
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
-
Chicago、Illinois、美国、60612
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Maywood、Illinois、美国、60153
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50314
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、64128
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Overland Park、Kansas、美国、66211
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Wichita、Kansas、美国、67214
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Kentucky
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Madisonville、Kentucky、美国、42431
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
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Kalamazoo、Michigan、美国、49007
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、美国、55805
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Minneapolis、Minnesota、美国、55454
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39202
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Missouri
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St. Joseph、Missouri、美国、64506
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Montana
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Butte、Montana、美国、59701
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、美国、68803
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New Jersey
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Holmdel、New Jersey、美国、07733
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
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New York、New York、美国、10032
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New York、New York、美国、10065
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New York、New York、美国、10007
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South Bronx、New York、美国、10461
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Stony Brook、New York、美国、11794
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28233
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
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Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44304
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
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Cleveland、Ohio、美国、44109
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Dayton、Ohio、美国、45404
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Youngstown、Ohio、美国、44501
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-2582
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75216
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Dallas、Texas、美国、75235
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San Antonio、Texas、美国、78205
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San Antonio、Texas、美国、78232
-
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23510
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25304
-
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Almeria、西班牙、04009
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Madrid、西班牙、28905
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Alicante
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Elche、Alicante、西班牙、03203
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 13 岁及以上的成人和青少年患者
- 流感的诊断
- 流感样疾病发作与首次服用研究药物之间的时间≤ 144 小时
非随机、开放标签治疗组：
- 肌酐清除率 10-60 mL/min 的中度/重度肾功能不全或肾功能衰竭患者
排除标准：
- 随机分组时严重肝功能失代偿的临床证据
- 急性缺血或严重心律失常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥司他韦 (TAMIFLU®) 100 毫克
奥司他韦 (TAMIFLU®) 100 毫克静脉内 (IV) 输注超过 2 小时，每天两次（每 12 小时一次），持续 5 天。
在治疗 3 天（6 剂）后，根据研究者的判断，参与者可以继续静脉注射治疗或改用 75 mg 口服奥司他韦，每天两次以完成 5 天的治疗。
如有必要，在完成 5 天的治疗后，参与者可以接受最多 5 天的研究药物（静脉或口服）额外治疗。
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对于中度肾功能不全的患者，奥司他韦静脉输注超过 2 小时，每天两次（每 12 小时一次），持续 5 天。
严重肾功能不全患者每天接受一次给药，接受肾脏替代治疗的患者根据方案接受剂量/频率。
其他名称：
口服奥司他韦 (TAMIFLU®) 胶囊 5 天。
中度肾功能不全患者每天两次（每 12 小时一次），严重肾功能不全患者每天一次，剂量频率根据肾脏替代治疗患者的方案进行。
其他名称：
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实验性的：奥司他韦 (TAMIFLU®) 200 毫克
奥司他韦 (TAMIFLU®) 200 毫克静脉内 (IV) 输注超过 2 小时，每天两次（每 12 小时一次），持续 5 天。
在治疗 3 天（6 剂）后，根据研究者的判断，参与者可以继续静脉注射治疗或换用 150 毫克口服奥司他韦，每天两次，持续 5 天。
如有必要，在完成 5 天的治疗后，参与者可以接受最多 5 天的研究药物（静脉或口服）额外治疗。
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对于中度肾功能不全的患者，奥司他韦静脉输注超过 2 小时，每天两次（每 12 小时一次），持续 5 天。
严重肾功能不全患者每天接受一次给药，接受肾脏替代治疗的患者根据方案接受剂量/频率。
其他名称：
口服奥司他韦 (TAMIFLU®) 胶囊 5 天。
中度肾功能不全患者每天两次（每 12 小时一次），严重肾功能不全患者每天一次，剂量频率根据肾脏替代治疗患者的方案进行。
其他名称：
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实验性的：奥司他韦开放标签
中度/重度肾功能受损的参与者按照方案接受开放标签奥司他韦 IV 或减量奥司他韦胶囊 5 天。
如有必要，在完成 5 天的治疗后，参与者可以按照方案接受额外的研究药物治疗。
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对于中度肾功能不全的患者，奥司他韦静脉输注超过 2 小时，每天两次（每 12 小时一次），持续 5 天。
严重肾功能不全患者每天接受一次给药，接受肾脏替代治疗的患者根据方案接受剂量/频率。
其他名称：
口服奥司他韦 (TAMIFLU®) 胶囊 5 天。
中度肾功能不全患者每天两次（每 12 小时一次），严重肾功能不全患者每天一次，剂量频率根据肾脏替代治疗患者的方案进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE)、严重不良事件（SAE、导致退出和死亡的 AE）的参与者人数
大体时间：最多 30 天
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通过收集 AE、生命体征、心电图和实验室参数来测量不良事件 (AE)，从而评估安全性。 AE 被认为是与研究药物的使用相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。 研究期间恶化的既往病症被报告为不良事件。 严重不良事件是指任何表明重大危险、禁忌症、副作用或预防措施的经历：导致死亡，危及生命，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷或具有医学意义。 治疗中 = 在第一次给药当天和最后一次给药后 2 天内开始的 AE。 停止治疗 = 在最后一次研究药物给药后超过 2 天开始出现的 AE。 |
最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学
大体时间：第 1、3 天
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第 1、3 天
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通过培养或 RT-PCR 发现病毒脱落的参与者百分比
大体时间：第 1、4、6、11、15 和 30 天
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在第 1、4、6、11、15 和 30 天收集鼻腔和咽喉拭子，并送往中心实验室进行分析。
病毒脱落的存在由阳性培养 [log10 组织培养中位感染剂量 (TCID50) > 0.5] 或通过 RT-PCR 检测（log 10 拷贝/mL）确定。
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第 1、4、6、11、15 和 30 天
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按文化划分的病毒脱落参与者的百分比
大体时间：第 1、4、6、11、15、30 天
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在第 1、4、6、11、15 和 30 天收集鼻腔和咽喉拭子，并送往中心实验室进行分析。
病毒脱落的存在由阳性培养 = log10 组织培养中值感染剂量 (TCID50) > 0.5 确定。
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第 1、4、6、11、15、30 天
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逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 病毒脱落的参与者百分比
大体时间：第 1、4、6、11、15 和 30 天
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在第 1、4、6、11、15 和 30 天收集鼻腔和咽喉拭子，并送往中心实验室进行分析。
通过 RT-PCR（log 10 拷贝/mL）检测确定病毒脱落的存在。
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第 1、4、6、11、15 和 30 天
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第 4 天流感滴度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 天
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在基线和第 4 天收集的鼻拭子和咽拭子被送到实验室进行分析。
病毒性流感滴度（存在的病毒量）通过培养来确定。
log 10 中值组织培养感染剂量 (TCID50) > 0.5= 阳性培养。
与基线相比的负变化表示改善（存在较少的病毒）。
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基线，第 4 天
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第 4 天逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 流感滴度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 天
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在基线和第 4 天收集鼻拭子和咽拭子，并送往中央实验室进行分析。
甲型流感和乙型流感的流感病毒滴度（存在的病毒量）通过 RT-PCR 确定，并以 log 10 拷贝/毫升 (mL) 报告。
与基线相比的负变化表示改善（存在较少的病毒）。
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基线，第 4 天
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研究期间发烧的参与者百分比
大体时间：基线和第 12、24、36、48、60、72、84、96 和 108 小时
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发烧被定义为 ≥ 37.8 C（摄氏度）的温度。
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基线和第 12、24、36、48、60、72、84、96 和 108 小时
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基线时发烧的参与者退烧的时间
大体时间：基线，最多 30 天
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发烧定义为 ≥ 37.8 C（摄氏度）的温度。
发烧消退是体温≤ 37.2 至少 21.5 小时。
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基线，最多 30 天
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具有病毒抗性的参与者人数
大体时间：30天
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在第 1、4、6、11、15 和 30 天收集鼻拭子和咽拭子，并送往中央实验室进行检测。
通过表型和基因型测试确定病毒抗性。
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30天
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有流感症状的参与者的百分比
大体时间：第 1、11、15、30 天
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流感（流感）症状是鼻塞、喉咙痛、咳嗽、疼痛和疼痛、疲劳、头痛或发冷。
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第 1、11、15、30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月14日
首次发布 (估计)
2010年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月28日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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