En studie av intravenöst administrerad Tamiflu (Oseltamivir) hos patienter över 13 år med influensa
28 augusti 2013 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En multicenterstudie av säkerheten för oseltamivir administrerat intravenöst för behandling av influensa hos patienter äldre än eller lika med 13 år
Denna delvis randomiserade multicenterstudie med parallella grupper kommer att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effekten på virusmängd och virusutsöndring av Tamiflu (Oseltamivir) hos patienter med influensa.
Vuxna och ungdomar kommer att randomiseras till att få antingen 100 mg eller 200 mg av studieläkemedlet intravenöst var 12:e timme.
Utredare och patienter är blinda för kunskap om den tilldelade dosen av Tamiflu.
Det finns ett alternativ att konvertera till oral Tamiflu efter 6 intravenösa infusioner.
Den förväntade tiden för studiebehandling är 5 dagar, med en valfri behandlingsförlängning på ytterligare 5 dagar, om nödvändigt.
Det kommer att finnas en icke-randomiserad, öppen behandlingsgrupp för patienter med måttligt/svårt nedsatt njurfunktion eller njursvikt.
Intravenösa dosnivåer och frekvens kommer att anpassas till deras njursituation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Odense C, Danmark, 5000
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
-
Garches, Frankrike, 92380
-
La Tronche, Frankrike, 38700
-
Paris, Frankrike, 75970
-
Paris, Frankrike, 75651
-
Paris, Frankrike, 75679
-
Tours, Frankrike, 37044
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 64128
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
-
-
Missouri
-
St. Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
-
-
New Jersey
-
Holmdel, New Jersey, Förenta staterna, 07733
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
-
New York, New York, Förenta staterna, 10007
-
South Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28233
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
-
Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44501
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-2582
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78232
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
-
Milano, Italien, 20157
-
Monza, Italien, 20052
-
Pavia, Italien, 27100
-
Roma, Italien, 00149
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 47116
-
Vilnius, Litauen, 08117
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-540
-
Chorzow, Polen, 41-500
-
Radom, Polen, 26-610
-
Warszawa, Polen, 01-201
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 21105
-
Constanta, Rumänien, 8700
-
Craiova, Rumänien, 200515
-
Timisoara, Rumänien, 300310
-
-
-
-
-
Almeria, Spanien, 04009
-
Madrid, Spanien, 28905
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1125
-
Budapest, Ungern, 1097
-
Debrecen, Ungern, 4012
-
Eger, Ungern, 3300
-
Gyor, Ungern, 9024
-
Gyula, Ungern, 5700
-
Kaposvar, Ungern, 7400
-
Miskolc, Ungern, 3526
-
Nyiregyhaza, Ungern, 4400
-
Pecs, Ungern, 7624
-
Szeged, Ungern, 6725
-
Szolnok, Ungern, 5000
-
Szombathely, Ungern, 9700
-
Veszprem, Ungern, H-8200
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna och ungdomar, 13 år och äldre
- Diagnos av influensa
- ≤ 144 timmar mellan början av influensaliknande sjukdom och första dosen av studieläkemedlet
Icke-randomiserad, öppen behandlingsgrupp:
- Patienter med måttligt/svårt nedsatt njurfunktion eller njursvikt med kreatininclearance 10-60 ml/min
Exklusions kriterier:
- Kliniska bevis på allvarlig leverdekompensation vid tidpunkten för randomisering
- Akut ischemi eller signifikant arytmi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Oseltamivir (TAMIFLU®) 100 mg
Oseltamivir (TAMIFLU®) 100 mg intravenöst (IV) infunderat under 2 timmar, två gånger om dagen (var 12:e timme) i 5 dagar.
Efter utredarens gottfinnande efter 3 dagars behandling (6 doser), kunde deltagarna antingen fortsätta IV-behandlingen eller byta till 75 mg oral oseltamivir två gånger dagligen för att slutföra de 5 dagarnas behandling.
Om nödvändigt, efter att ha avslutat de 5 dagarnas behandling, kan deltagarna få ytterligare behandling med studieläkemedlet (IV eller oralt) i upp till 5 dagar.
|
Oseltamivir IV infusioner över 2 timmar två gånger om dagen (var 12:e timme) i 5 dagar för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Patienter med gravt nedsatt njurfunktion fick en dosering en gång dagligen och patienter på njurersättningsterapi fick dos/frekvens enligt protokoll.
Andra namn:
Oseltamivir (TAMIFLU®) kapslar tas oralt i 5 dagar.
Två gånger dagligen (var 12:e timme) för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, en gång dagligen för patienter med gravt nedsatt njurfunktion och dosfrekvens enligt protokoll för patienter på njurersättningsterapi.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Oseltamivir (TAMIFLU®) 200 mg
Oseltamivir (TAMIFLU®) 200 mg intravenöst (IV) infunderat under 2 timmar, två gånger om dagen (var 12:e timme) i 5 dagar.
Efter utredarens gottfinnande efter 3 dagars behandling (6 doser) kunde deltagarna antingen fortsätta IV-behandlingen eller byta till 150 mg oral oseltamivir två gånger dagligen i 5 dagar.
Om nödvändigt, efter att ha avslutat de 5 dagarnas behandling, kan deltagarna få ytterligare behandling med studieläkemedlet (IV eller oralt) i upp till 5 dagar.
|
Oseltamivir IV infusioner över 2 timmar två gånger om dagen (var 12:e timme) i 5 dagar för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Patienter med gravt nedsatt njurfunktion fick en dosering en gång dagligen och patienter på njurersättningsterapi fick dos/frekvens enligt protokoll.
Andra namn:
Oseltamivir (TAMIFLU®) kapslar tas oralt i 5 dagar.
Två gånger dagligen (var 12:e timme) för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, en gång dagligen för patienter med gravt nedsatt njurfunktion och dosfrekvens enligt protokoll för patienter på njurersättningsterapi.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Oseltamivir Open Label
Deltagare med måttligt/Svårt nedsatt njurfunktion fick öppna oseltamivir IV eller oseltamivir kapslar i reducerade doser under 5 dagar enligt protokoll.
Om nödvändigt, efter att ha avslutat de 5 dagarnas behandling, kunde deltagarna få ytterligare behandling med studieläkemedlet enligt protokoll.
|
Oseltamivir IV infusioner över 2 timmar två gånger om dagen (var 12:e timme) i 5 dagar för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Patienter med gravt nedsatt njurfunktion fick en dosering en gång dagligen och patienter på njurersättningsterapi fick dos/frekvens enligt protokoll.
Andra namn:
Oseltamivir (TAMIFLU®) kapslar tas oralt i 5 dagar.
Två gånger dagligen (var 12:e timme) för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, en gång dagligen för patienter med gravt nedsatt njurfunktion och dosfrekvens enligt protokoll för patienter på njurersättningsterapi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE, AE som leder till uttag och dödsfall)
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Säkerheten utvärderades genom biverkningar (AE) mätt genom insamling av AE, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorieparametrar. En AE ansågs vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symptom eller sjukdomar associerade med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det ansågs relaterat till studieläkemedlet eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärrades under studien rapporterades som biverkningar. En allvarlig biverkning är varje upplevelse som tyder på en betydande fara, kontraindikation, biverkning eller försiktighetsåtgärd som: resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt signifikant. Vid behandling = biverkningar som började mellan dagen för den första dosen och inom 2 dagar efter den sista dosen. Avstängd behandling = biverkningar som startade mer än 2 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. |
Upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsram: Dag 1, 3
|
Dag 1, 3
|
|
|
Andel deltagare med virusutsöndring efter kultur eller RT-PCR
Tidsram: Dag 1, 4, 6, 11, 15 och 30
|
Nasala och svalgpinnar samlades in dag 1, 4, 6, 11, 15 och 30 och skickades till ett centrallaboratorium för analys.
Förekomsten av virusutsöndring bestämdes genom en positiv odling [log10 median vävnadsodlingsinfektionsdos (TCID50) > 0,5) eller detektion med RT-PCR (log 10 kopior/ml).
|
Dag 1, 4, 6, 11, 15 och 30
|
|
Andel deltagare med virusutsöndring efter kultur
Tidsram: Dag 1, 4, 6, 11, 15, 30
|
Nasala och svalgpinnar samlades in dag 1, 4, 6, 11, 15 och 30 och skickades till ett centrallaboratorium för analys.
Närvaron av virusutsöndring bestämdes av en positiv odling=log10 median vävnadsodlingsinfektiv dos (TCID50) > 0,5.
|
Dag 1, 4, 6, 11, 15, 30
|
|
Andel deltagare med virusutsöndring genom omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)
Tidsram: Dag 1, 4, 6, 11, 15 och 30
|
Nasala och svalgpinnar samlades in dag 1, 4, 6, 11, 15 och 30 och skickades till ett centrallaboratorium för analys.
Närvaron av virusutsöndring bestämdes genom detektion med RT-PCR (log 10 kopior/ml).
|
Dag 1, 4, 6, 11, 15 och 30
|
|
Ändring från baslinjen i influensatiter efter kultur på dag 4
Tidsram: Baslinje, dag 4
|
Nasala och svalgpinnar insamlade vid baslinjen och dag 4 skickades till ett laboratorium för analys.
Viral influensatiter (mängd närvarande virus) bestämdes genom odling.
En log 10 median infektionsdos för vävnadsodling (TCID50) > 0,5= Positiv odling.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring (mindre virus närvarande).
|
Baslinje, dag 4
|
|
Förändring från baslinjen i influensatiter genom omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) på dag 4
Tidsram: Baslinje, dag 4
|
Nasala och halsprover samlades in vid baslinjen och dag 4 och skickades till ett centrallaboratorium för analys.
Influensavirustitrar (mängd närvarande virus) bestämdes med RT-PCR för influensa A och influensa B och rapporterades i log 10 kopior/milliliter (ml).
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring (mindre virus närvarande).
|
Baslinje, dag 4
|
|
Andel deltagare som hade feber under studien
Tidsram: Baslinje och timmar 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 och 108
|
Feber definierades som en temperatur på ≥ 37,8 C (grader Celcius).
|
Baslinje och timmar 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 och 108
|
|
Dags till upplösning av febern för deltagare som hade feber vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till 30 dagar
|
Feber definierades som en temperatur på ≥ 37,8 C (grader Celsius).
Feberupplösningen var en temperatur ≤ 37,2 under minst 21,5 timmar.
|
Baslinje, upp till 30 dagar
|
|
Antal deltagare med virusresistens
Tidsram: 30 dagar
|
Nasala och halsprover samlades in på dagarna 1, 4, 6, 11, 15 och 30 och skickades till ett centrallaboratorium för testning.
Virusresistens bestämdes genom fenotypisk och genotypisk testning.
|
30 dagar
|
|
Andel deltagare med influensasymtom
Tidsram: Dag 1, 11, 15, 30
|
Influensa (influensa) symtom var nästäppa, ont i halsen, hosta, värk och smärta, trötthet, huvudvärk eller frossa.
|
Dag 1, 11, 15, 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
15 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NV25118
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .