Un estudio de administración intravenosa de Tamiflu (Oseltamivir) en pacientes mayores de 13 años con influenza
28 de agosto de 2013 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio multicéntrico de la seguridad de oseltamivir administrado por vía intravenosa para el tratamiento de la influenza en pacientes mayores o iguales a 13 años
Este estudio de grupos paralelos, multicéntrico y parcialmente aleatorizado evaluará la seguridad, la farmacocinética y el efecto sobre la carga viral y la excreción viral de Tamiflu (Oseltamivir) en pacientes con influenza.
Los pacientes adultos y adolescentes serán aleatorizados para recibir 100 mg o 200 mg del fármaco del estudio por vía intravenosa cada 12 horas.
Los investigadores y los pacientes desconocen la dosis asignada de Tamiflu.
Existe la opción de convertir a Tamiflu oral después de 6 infusiones intravenosas.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 5 días, con una extensión opcional del tratamiento de 5 días más, si es necesario.
Habrá un grupo de tratamiento abierto no aleatorizado para pacientes con insuficiencia renal moderada/grave o insuficiencia renal.
Los niveles y la frecuencia de las dosis intravenosas se ajustarán adecuadamente a su situación renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Odense C, Dinamarca, 5000
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Almeria, España, 04009
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Madrid, España, 28905
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03203
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64128
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
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Missouri
-
St. Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
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Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
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Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
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New Jersey
-
Holmdel, New Jersey, Estados Unidos, 07733
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
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New York, New York, Estados Unidos, 10007
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South Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
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Bron, Francia, 69677
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Garches, Francia, 92380
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La Tronche, Francia, 38700
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Paris, Francia, 75970
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Paris, Francia, 75651
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Paris, Francia, 75679
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Tours, Francia, 37044
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Budapest, Hungría, 1125
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Budapest, Hungría, 1097
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Debrecen, Hungría, 4012
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Eger, Hungría, 3300
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Gyor, Hungría, 9024
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Gyula, Hungría, 5700
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Kaposvar, Hungría, 7400
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Miskolc, Hungría, 3526
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
-
Pecs, Hungría, 7624
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Szeged, Hungría, 6725
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Szolnok, Hungría, 5000
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Szombathely, Hungría, 9700
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Veszprem, Hungría, H-8200
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Genova, Italia, 16132
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Milano, Italia, 20157
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Monza, Italia, 20052
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Pavia, Italia, 27100
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Roma, Italia, 00149
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Kaunas, Lituania, 47116
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Vilnius, Lituania, 08117
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Bialystok, Polonia, 15-540
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Chorzow, Polonia, 41-500
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Radom, Polonia, 26-610
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Warszawa, Polonia, 01-201
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Bucharest, Rumania, 21105
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Constanta, Rumania, 8700
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Craiova, Rumania, 200515
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Timisoara, Rumania, 300310
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos y adolescentes, de 13 años de edad y mayores
- Diagnóstico de gripe
- ≤ 144 horas entre el inicio de la enfermedad similar a la influenza y la primera dosis del fármaco del estudio
Grupo de tratamiento abierto no aleatorizado:
- Pacientes con insuficiencia renal moderada/grave o insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina de 10-60 ml/min
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica de descompensación hepática grave en el momento de la aleatorización
- Isquemia aguda o arritmia significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Oseltamivir (TAMIFLU®) 100 mg
Oseltamivir (TAMIFLU®) 100 mg intravenoso (IV) infundido durante 2 horas, dos veces al día (cada 12 horas) durante 5 días.
A discreción del investigador, después de 3 días de tratamiento (6 dosis), los participantes podían continuar con el tratamiento intravenoso o cambiar a 75 mg de oseltamivir oral dos veces al día para completar los 5 días de tratamiento.
De ser necesario, después de completar los 5 días de tratamiento, los participantes podrían recibir tratamiento adicional con el fármaco del estudio (IV u oral) hasta por 5 días.
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Infusiones IV de oseltamivir durante 2 horas dos veces al día (cada 12 horas) durante 5 días para pacientes con insuficiencia renal moderada.
Los pacientes con insuficiencia renal grave recibieron la dosis una vez al día y los pacientes con terapia de reemplazo renal recibieron la dosis/frecuencia de acuerdo con el protocolo.
Otros nombres:
Cápsulas de Oseltamivir (TAMIFLU®) por vía oral durante 5 días.
Dos veces al día (cada 12 horas) para pacientes con insuficiencia renal moderada, una vez al día para pacientes con insuficiencia renal grave y frecuencia de dosis según protocolo para pacientes en terapia de reemplazo renal.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Oseltamivir (TAMIFLU®) 200 mg
Oseltamivir (TAMIFLU®) 200 mg intravenoso (IV) infundido durante 2 horas, dos veces al día (cada 12 horas) durante 5 días.
A discreción del investigador, después de 3 días de tratamiento (6 dosis), los participantes podían continuar con el tratamiento intravenoso o cambiar a 150 mg de oseltamivir oral dos veces al día durante 5 días.
De ser necesario, después de completar los 5 días de tratamiento, los participantes podrían recibir tratamiento adicional con el fármaco del estudio (IV u oral) hasta por 5 días.
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Infusiones IV de oseltamivir durante 2 horas dos veces al día (cada 12 horas) durante 5 días para pacientes con insuficiencia renal moderada.
Los pacientes con insuficiencia renal grave recibieron la dosis una vez al día y los pacientes con terapia de reemplazo renal recibieron la dosis/frecuencia de acuerdo con el protocolo.
Otros nombres:
Cápsulas de Oseltamivir (TAMIFLU®) por vía oral durante 5 días.
Dos veces al día (cada 12 horas) para pacientes con insuficiencia renal moderada, una vez al día para pacientes con insuficiencia renal grave y frecuencia de dosis según protocolo para pacientes en terapia de reemplazo renal.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Etiqueta abierta de oseltamivir
Los participantes con insuficiencia renal moderada/grave recibieron oseltamivir IV de etiqueta abierta o cápsulas de oseltamivir en dosis reducidas durante 5 días según el protocolo.
De ser necesario, después de completar los 5 días de tratamiento, los participantes podrían recibir tratamiento adicional con el fármaco del estudio según el protocolo.
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Infusiones IV de oseltamivir durante 2 horas dos veces al día (cada 12 horas) durante 5 días para pacientes con insuficiencia renal moderada.
Los pacientes con insuficiencia renal grave recibieron la dosis una vez al día y los pacientes con terapia de reemplazo renal recibieron la dosis/frecuencia de acuerdo con el protocolo.
Otros nombres:
Cápsulas de Oseltamivir (TAMIFLU®) por vía oral durante 5 días.
Dos veces al día (cada 12 horas) para pacientes con insuficiencia renal moderada, una vez al día para pacientes con insuficiencia renal grave y frecuencia de dosis según protocolo para pacientes en terapia de reemplazo renal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE, AE que conducen a la abstinencia y muerte)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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La seguridad se evaluó mediante eventos adversos (EA) medidos mediante la recopilación de EA, signos vitales, electrocardiogramas y parámetros de laboratorio. Se consideró un AA cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio. Las condiciones preexistentes que empeoraron durante el estudio se informaron como eventos adversos. Un evento adverso grave es cualquier experiencia que sugiera un peligro significativo, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución que: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente significativo. En tratamiento = AA que comenzaron entre el día de la primera dosis y dentro de los 2 días posteriores a la última dosis. Sin tratamiento = AA que comenzaron más de 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio. |
Hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: Días 1, 3
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Días 1, 3
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Porcentaje de participantes con excreción viral por cultivo o RT-PCR
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 6, 11, 15 y 30
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Se recogieron hisopos nasales y faríngeos los días 1, 4, 6, 11, 15 y 30 y se enviaron a un laboratorio central para su análisis.
La presencia de excreción viral se determinó mediante un cultivo positivo [log10 mediana de la dosis infectiva del cultivo tisular (TCID50) > 0,5) o detección mediante RT-PCR (log 10 copias/mL).
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Días 1, 4, 6, 11, 15 y 30
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Porcentaje de participantes con diseminación viral por cultura
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 6, 11, 15, 30
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Se recogieron hisopos nasales y faríngeos los días 1, 4, 6, 11, 15 y 30 y se enviaron a un laboratorio central para su análisis.
La presencia de excreción viral se determinó mediante un cultivo positivo = log10 mediana de la dosis infectiva del cultivo de tejido (TCID50) > 0,5.
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Días 1, 4, 6, 11, 15, 30
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Porcentaje de participantes con diseminación viral por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR)
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 6, 11, 15 y 30
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Se recogieron hisopos nasales y faríngeos los días 1, 4, 6, 11, 15 y 30 y se enviaron a un laboratorio central para su análisis.
La presencia de excreción viral se determinó mediante detección por RT-PCR (log 10 copias/mL).
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Días 1, 4, 6, 11, 15 y 30
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Cambio desde el inicio en el título de influenza por cultivo en el día 4
Periodo de tiempo: Línea de base, día 4
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Los hisopos nasales y faríngeos recolectados en el inicio y el día 4 se enviaron a un laboratorio para su análisis.
El título de influenza viral (cantidad de virus presente) se determinó por cultivo.
Un log 10 de dosis infectiva media de cultivo tisular (TCID50) > 0,5 = Cultivo positivo.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora (menos presencia de virus).
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Línea de base, día 4
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Cambio desde el inicio en el título de influenza por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en el día 4
Periodo de tiempo: Línea de base, día 4
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Se recogieron hisopos nasales y faríngeos al inicio y al día 4 y se enviaron a un laboratorio central para su análisis.
Los títulos virales de influenza (cantidad de virus presente) se determinaron mediante RT-PCR para la influenza A y la influenza B y se informaron en log 10 copias/mililitro (mL).
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora (menos presencia de virus).
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Línea de base, día 4
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Porcentaje de participantes que tuvieron fiebre durante el estudio
Periodo de tiempo: Base y Horas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 y 108
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La fiebre se definió como una temperatura de ≥ 37,8 C (grados Celcius).
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Base y Horas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 y 108
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Tiempo hasta la resolución de la fiebre para los participantes que tenían fiebre al inicio
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 30 días
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La fiebre se definió como una temperatura de ≥ 37,8 C (grados Celsius).
La resolución de la fiebre fue una temperatura ≤ 37,2 durante al menos 21,5 horas.
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Línea base, hasta 30 días
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Número de participantes con resistencia viral
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se recogieron hisopos nasales y de garganta los días 1, 4, 6, 11, 15 y 30 y se enviaron a un laboratorio central para su análisis.
La resistencia viral se determinó mediante pruebas fenotípicas y genotípicas.
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30 dias
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Porcentaje de participantes con síntomas de influenza
Periodo de tiempo: Días 1, 11, 15, 30
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Los síntomas de la influenza (gripe) fueron congestión nasal, dolor de garganta, tos, dolores y molestias, fatiga, dolor de cabeza o escalofríos.
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Días 1, 11, 15, 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Influenza Humana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Oseltamivir
Otros números de identificación del estudio
- NV25118
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .