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Um estudo de Tamiflu (Oseltamivir) administrado por via intravenosa em pacientes com mais de 13 anos de idade com gripe

28 de agosto de 2013 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico da segurança do oseltamivir administrado por via intravenosa para o tratamento da gripe em pacientes com idade igual ou superior a 13 anos

Este estudo de grupo paralelo multicêntrico, parcialmente randomizado, avaliará a segurança, a farmacocinética e o efeito na carga viral e eliminação viral do Tamiflu (Oseltamivir) em pacientes com influenza. Pacientes adultos e adolescentes serão randomizados para receber 100 mg ou 200 mg do medicamento do estudo por via intravenosa a cada 12 horas. Os investigadores e os pacientes não têm conhecimento da dose designada de Tamiflu. Existe a opção de converter para Tamiflu oral após 6 infusões intravenosas. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 5 dias, com uma extensão de tratamento opcional de mais 5 dias, se necessário. Haverá um grupo de tratamento não randomizado e aberto para pacientes com insuficiência renal moderada/grave ou insuficiência renal. Os níveis de dose intravenosa e a frequência serão ajustados adequadamente à sua situação renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, 5000
  • Espanha
      • Almeria, Espanha, 04009
      • Madrid, Espanha, 28905
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64128
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Estados Unidos, 07733
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
      • New York, New York, Estados Unidos, 10007
      • South Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
  • França
      • Bron, França, 69677
      • Garches, França, 92380
      • La Tronche, França, 38700
      • Paris, França, 75970
      • Paris, França, 75651
      • Paris, França, 75679
      • Tours, França, 37044
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
      • Budapest, Hungria, 1097
      • Debrecen, Hungria, 4012
      • Eger, Hungria, 3300
      • Gyor, Hungria, 9024
      • Gyula, Hungria, 5700
      • Kaposvar, Hungria, 7400
      • Miskolc, Hungria, 3526
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
      • Pecs, Hungria, 7624
      • Szeged, Hungria, 6725
      • Szolnok, Hungria, 5000
      • Szombathely, Hungria, 9700
      • Veszprem, Hungria, H-8200
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
      • Milano, Itália, 20157
      • Monza, Itália, 20052
      • Pavia, Itália, 27100
      • Roma, Itália, 00149
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 47116
      • Vilnius, Lituânia, 08117
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-540
      • Chorzow, Polônia, 41-500
      • Radom, Polônia, 26-610
      • Warszawa, Polônia, 01-201
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 21105
      • Constanta, Romênia, 8700
      • Craiova, Romênia, 200515
      • Timisoara, Romênia, 300310

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos e adolescentes, com 13 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico de gripe
  • ≤ 144 horas entre o início da doença semelhante à influenza e a primeira dose do medicamento do estudo

Grupo de tratamento aberto, não randomizado:

  • Pacientes com insuficiência renal moderada/grave ou insuficiência renal com depuração de creatinina 10-60 mL/min

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica de descompensação hepática grave no momento da randomização
  • Isquemia aguda ou arritmia significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Oseltamivir (TAMIFLU®) 100 mg
Oseltamivir (TAMIFLU®) 100 mg intravenoso (IV) infundido durante 2 horas, duas vezes ao dia (a cada 12 horas) por 5 dias. A critério do investigador após 3 dias de tratamento (6 doses), os participantes poderiam continuar o tratamento IV ou mudar para 75 mg de oseltamivir oral duas vezes ao dia para completar os 5 dias de tratamento. Se necessário, após completar os 5 dias de tratamento, os participantes poderiam receber tratamento adicional com o medicamento do estudo (IV ou oral) por até 5 dias.
Medicamento: Oseltamivir IV
Infusões IV de oseltamivir durante 2 horas duas vezes ao dia (a cada 12 horas) por 5 dias para pacientes com insuficiência renal moderada. Pacientes com insuficiência renal grave receberam dose única diária e pacientes em terapia renal substitutiva receberam dose/frequência de acordo com o protocolo.
Outros nomes:
  • TAMIFLU®
Medicamento: Oseltamivir Oral
Oseltamivir (TAMIFLU®) cápsulas tomadas por via oral por 5 dias. Duas vezes ao dia (a cada 12 horas) para pacientes com insuficiência renal moderada, uma vez ao dia para pacientes com insuficiência renal grave e frequência da dose de acordo com o protocolo para pacientes em terapia renal substitutiva.
Outros nomes:
  • TAMIFLU®
EXPERIMENTAL: Oseltamivir (TAMIFLU®) 200 mg
Oseltamivir (TAMIFLU®) 200 mg intravenoso (IV) infundido durante 2 horas, duas vezes ao dia (a cada 12 horas) por 5 dias. A critério do investigador após 3 dias de tratamento (6 doses), os participantes poderiam continuar o tratamento IV ou mudar para 150 mg de oseltamivir oral duas vezes ao dia por 5 dias. Se necessário, após completar os 5 dias de tratamento, os participantes poderiam receber tratamento adicional com o medicamento do estudo (IV ou oral) por até 5 dias.
Medicamento: Oseltamivir IV
Infusões IV de oseltamivir durante 2 horas duas vezes ao dia (a cada 12 horas) por 5 dias para pacientes com insuficiência renal moderada. Pacientes com insuficiência renal grave receberam dose única diária e pacientes em terapia renal substitutiva receberam dose/frequência de acordo com o protocolo.
Outros nomes:
  • TAMIFLU®
Medicamento: Oseltamivir Oral
Oseltamivir (TAMIFLU®) cápsulas tomadas por via oral por 5 dias. Duas vezes ao dia (a cada 12 horas) para pacientes com insuficiência renal moderada, uma vez ao dia para pacientes com insuficiência renal grave e frequência da dose de acordo com o protocolo para pacientes em terapia renal substitutiva.
Outros nomes:
  • TAMIFLU®
EXPERIMENTAL: Oseltamivir Rótulo Aberto
Os participantes com insuficiência renal moderada/grave receberam oseltamivir IV ou cápsulas de oseltamivir em doses reduzidas por 5 dias conforme o protocolo. Se necessário, após completar os 5 dias de tratamento, os participantes poderiam receber tratamento adicional com o medicamento do estudo de acordo com o protocolo.
Medicamento: Oseltamivir IV
Infusões IV de oseltamivir durante 2 horas duas vezes ao dia (a cada 12 horas) por 5 dias para pacientes com insuficiência renal moderada. Pacientes com insuficiência renal grave receberam dose única diária e pacientes em terapia renal substitutiva receberam dose/frequência de acordo com o protocolo.
Outros nomes:
  • TAMIFLU®
Medicamento: Oseltamivir Oral
Oseltamivir (TAMIFLU®) cápsulas tomadas por via oral por 5 dias. Duas vezes ao dia (a cada 12 horas) para pacientes com insuficiência renal moderada, uma vez ao dia para pacientes com insuficiência renal grave e frequência da dose de acordo com o protocolo para pacientes em terapia renal substitutiva.
Outros nomes:
  • TAMIFLU®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs, EAs levando à abstinência e morte
Prazo: Até 30 dias

A segurança foi avaliada por eventos adversos (EAs) medidos pela coleta de EAs, sinais vitais, eletrocardiogramas e parâmetros laboratoriais. Um EA foi considerado qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo. Condições preexistentes que pioraram durante o estudo foram relatadas como eventos adversos. Um evento adverso grave é qualquer experiência que sugira um risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução que: resulte em morte, seja fatal, exija internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito de nascimento ou é clinicamente significativo.

No tratamento = EAs que começaram entre o dia da primeira dose e dentro de 2 dias após a última dose. Fora do tratamento = EAs que começaram mais de 2 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética
Prazo: Dias 1, 3
Dias 1, 3
Porcentagem de participantes com eliminação viral por cultura ou RT-PCR
Prazo: Dias 1, 4, 6, 11, 15 e 30
Swabs nasais e da garganta foram coletados nos dias 1, 4, 6, 11, 15 e 30 e enviados a um laboratório central para análise. A presença de excreção viral foi determinada por cultura positiva [log10 mediana da dose infecciosa de cultura de tecidos (TCID50) > 0,5) ou detecção por RT-PCR (log 10 cópias/mL).
Dias 1, 4, 6, 11, 15 e 30
Porcentagem de participantes com excreção viral por cultura
Prazo: Dias 1, 4, 6, 11, 15, 30
Swabs nasais e da garganta foram coletados nos dias 1, 4, 6, 11, 15 e 30 e enviados a um laboratório central para análise. A presença de excreção viral foi determinada por uma cultura positiva=log10 mediana da dose infecciosa da cultura de tecidos (TCID50) > 0,5.
Dias 1, 4, 6, 11, 15, 30
Porcentagem de participantes com eliminação viral por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR)
Prazo: Dias 1, 4, 6, 11, 15 e 30
Swabs nasais e da garganta foram coletados nos dias 1, 4, 6, 11, 15 e 30 e enviados a um laboratório central para análise. A presença de excreção viral foi determinada pela detecção por RT-PCR (log 10 cópias/mL).
Dias 1, 4, 6, 11, 15 e 30
Alteração da linha de base no título da influenza por cultura no dia 4
Prazo: Linha de base, dia 4
As zaragatoas nasais e da garganta recolhidas na linha de base e no dia 4 foram enviadas para um laboratório para análise. O título de influenza viral (quantidade de vírus presente) foi determinado por cultura. Uma dose infecciosa média de cultura de tecido de log 10 (TCID50) > 0,5 = cultura positiva. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora (menos vírus presente).
Linha de base, dia 4
Alteração da linha de base no título da gripe por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) no dia 4
Prazo: Linha de base, dia 4
Os swabs nasais e da garganta foram coletados na linha de base e no dia 4 e foram enviados a um laboratório central para análise. Os títulos virais da gripe (quantidade de vírus presente) foram determinados por RT-PCR para gripe A e gripe B e foram relatados em log 10 cópias/mililitro (mL). Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora (menos vírus presente).
Linha de base, dia 4
Porcentagem de participantes que tiveram febre durante o estudo
Prazo: Linha de base e horas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 108
A febre foi definida como uma temperatura de ≥ 37,8 C (graus Celsius).
Linha de base e horas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 108
Tempo para resolução da febre para participantes que tiveram febre na linha de base
Prazo: Linha de base, até 30 dias
A febre foi definida como uma temperatura ≥ 37,8 C (graus Celsius). A resolução da febre foi uma temperatura ≤ 37,2 por pelo menos 21,5 horas.
Linha de base, até 30 dias
Número de participantes com resistência viral
Prazo: 30 dias
Esfregaços nasais e de garganta foram coletados nos dias 1, 4, 6, 11, 15 e 30 e enviados a um laboratório central para testes. A resistência viral foi determinada por testes fenotípicos e genotípicos.
30 dias
Porcentagem de participantes com sintomas de gripe
Prazo: Dias 1, 11, 15, 30
Os sintomas da influenza (gripe) foram congestão nasal, dor de garganta, tosse, dores, fadiga, dor de cabeça ou calafrios.
Dias 1, 11, 15, 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NV25118

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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