13 歳以上のインフルエンザ患者におけるタミフル (オセルタミビル) の静脈内投与に関する研究
2013年8月28日 更新者：Hoffmann-La Roche
13歳以上の患者のインフルエンザ治療のために静脈内投与されたオセルタミビルの安全性に関する多施設研究
この部分的に無作為化された多施設並行群間試験では、インフルエンザ患者におけるタミフル（オセルタミビル）の安全性、薬物動態、およびウイルス量とウイルス排出への影響が評価されます。
成人および思春期の患者は無作為に割り付けられ、100 mg または 200 mg の治験薬を 12 時間ごとに静脈内投与されます。
治験責任医師と患者は、割り当てられたタミフルの用量を知らされていません。
6 回の点滴静注後に経口タミフルに切り替えるオプションがあります。
研究治療の予想時間は5日間で、必要に応じてさらに5日間のオプションの治療延長があります。
中等度/重度の腎障害または腎不全の患者には、無作為化されていない非盲検治療群があります。
静脈内用量レベルと頻度は、腎臓の状況に合わせて適切に調整されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
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San Diego、California、アメリカ、92120
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
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Miami、Florida、アメリカ、33126
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、64128
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
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Kentucky
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Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
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Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
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Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
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Missouri
-
St. Joseph、Missouri、アメリカ、64506
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
-
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Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
-
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New Jersey
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Holmdel、New Jersey、アメリカ、07733
-
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New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
-
New York、New York、アメリカ、10032
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New York、New York、アメリカ、10065
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New York、New York、アメリカ、10007
-
South Bronx、New York、アメリカ、10461
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404
-
Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2582
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78205
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78232
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-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
-
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
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Genova、イタリア、16132
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Milano、イタリア、20157
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Monza、イタリア、20052
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Pavia、イタリア、27100
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Roma、イタリア、00149
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Almeria、スペイン、04009
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Madrid、スペイン、28905
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
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Odense C、デンマーク、5000
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Budapest、ハンガリー、1125
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Budapest、ハンガリー、1097
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Debrecen、ハンガリー、4012
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Eger、ハンガリー、3300
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Gyor、ハンガリー、9024
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Gyula、ハンガリー、5700
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Kaposvar、ハンガリー、7400
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Miskolc、ハンガリー、3526
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Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
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Pecs、ハンガリー、7624
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Szeged、ハンガリー、6725
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Szolnok、ハンガリー、5000
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Szombathely、ハンガリー、9700
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Veszprem、ハンガリー、H-8200
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Bron、フランス、69677
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Garches、フランス、92380
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La Tronche、フランス、38700
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Paris、フランス、75970
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Paris、フランス、75651
-
Paris、フランス、75679
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Tours、フランス、37044
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Bialystok、ポーランド、15-540
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Chorzow、ポーランド、41-500
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Radom、ポーランド、26-610
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Warszawa、ポーランド、01-201
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Kaunas、リトアニア、47116
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Vilnius、リトアニア、08117
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Bucharest、ルーマニア、21105
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Constanta、ルーマニア、8700
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Craiova、ルーマニア、200515
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Timisoara、ルーマニア、300310
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 13歳以上の成人および思春期の患者
- インフルエンザの診断
- -インフルエンザ様疾患の発症から治験薬の初回投与までの間隔が144時間以下
無作為化されていない非盲検治療群:
- クレアチニンクリアランスが 10～60 mL/min の中等度/重度の腎障害または腎不全の患者
除外基準:
- -無作為化時の重度の肝代償不全の臨床的証拠
- 急性虚血または重大な不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オセルタミビル（タミフル®） 100mg
オセルタミビル (TAMIFLU®) 100 mg を 1 日 2 回 (12 時間ごと)、2 時間かけて 5 日間静脈内 (IV) 注入。
3日間の治療（6回の投与）後の研究者の裁量により、参加者はIV治療を継続するか、75mgの経口オセルタミビルに1日2回切り替えて、5日間の治療を完了することができました.
必要に応じて、5日間の治療が完了した後、参加者は最大5日間、治験薬（IVまたは経口）による追加治療を受けることができます。
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中等度の腎障害のある患者には、オセルタミビル IV を 2 時間かけて 1 日 2 回 (12 時間ごとに) 5 日間注入します。
重度の腎障害のある患者は 1 日 1 回の投与を受け、腎代替療法を受けている患者はプロトコルに従って用量/頻度を受けました。
他の名前：
オセルタミビル（タミフル®）カプセルを5日間経口摂取。
中等度の腎機能障害の患者には 1 日 2 回 (12 時間ごと)、重度の腎機能障害の患者には 1 日 1 回、腎代替療法を受けている患者のプロトコルに従った投与頻度。
他の名前：
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実験的：オセルタミビル（タミフル®） 200mg
オセルタミビル (TAMIFLU®) 200 mg を 2 時間かけて 1 日 2 回 (12 時間ごとに) 5 日間静脈内 (IV) 注入。
3日間の治療（6回の投与）後、治験責任医師の裁量により、参加者はIV治療を継続するか、150mgの経口オセルタミビルに1日2回5日間切り替えることができました。
必要に応じて、5日間の治療が完了した後、参加者は最大5日間、治験薬（IVまたは経口）による追加治療を受けることができます。
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中等度の腎障害のある患者には、オセルタミビル IV を 2 時間かけて 1 日 2 回 (12 時間ごとに) 5 日間注入します。
重度の腎障害のある患者は 1 日 1 回の投与を受け、腎代替療法を受けている患者はプロトコルに従って用量/頻度を受けました。
他の名前：
オセルタミビル（タミフル®）カプセルを5日間経口摂取。
中等度の腎機能障害の患者には 1 日 2 回 (12 時間ごと)、重度の腎機能障害の患者には 1 日 1 回、腎代替療法を受けている患者のプロトコルに従った投与頻度。
他の名前：
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実験的：オセルタミビルオープンラベル
中等度/重度の腎障害のある参加者は、プロトコールに従って、オープンラベルのオセルタミビル IV またはオセルタミビルカプセルを減量で 5 日間投与されました。
必要に応じて、5 日間の治療が完了した後、参加者はプロトコルに従って治験薬による追加治療を受けることができます。
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中等度の腎障害のある患者には、オセルタミビル IV を 2 時間かけて 1 日 2 回 (12 時間ごとに) 5 日間注入します。
重度の腎障害のある患者は 1 日 1 回の投与を受け、腎代替療法を受けている患者はプロトコルに従って用量/頻度を受けました。
他の名前：
オセルタミビル（タミフル®）カプセルを5日間経口摂取。
中等度の腎機能障害の患者には 1 日 2 回 (12 時間ごと)、重度の腎機能障害の患者には 1 日 1 回、腎代替療法を受けている患者のプロトコルに従った投与頻度。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE、離脱につながるAE、および死亡）のある参加者の数
時間枠：30日まで
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安全性は、AE、バイタルサイン、心電図、検査パラメータの収集によって測定される有害事象 (AE) によって評価されました。 AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患とみなされました。 研究中に悪化した既存の状態は、有害事象として報告されました。 重大な有害事象とは、重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置を示唆するあらゆる経験であり、死亡につながる、生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症であるか、医学的に重要です。 治療中 = 最初の投与日から最後の投与後 2 日以内に始まった AE。 オフ治療 = 治験薬の最終投与から 2 日以上経過してから始まった AE。 |
30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態
時間枠：1日目、3日目
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1日目、3日目
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培養またはRT-PCRによるウイルス脱落のある参加者の割合
時間枠：1、4、6、11、15、30日目
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鼻と喉のスワブを 1、4、6、11、15、および 30 日目に採取し、分析のために中央検査室に送りました。
ウイルス脱落の存在は、陽性培養 [log10 中央組織培養感染量 (TCID50) > 0.5) または RT-PCR による検出 (log 10 コピー/mL) によって決定されました。
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1、4、6、11、15、30日目
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培養によるウイルス排出のある参加者の割合
時間枠：1、4、6、11、15、30日目
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鼻と喉のスワブを 1、4、6、11、15、および 30 日目に採取し、分析のために中央検査室に送りました。
ウイルス脱落の存在は、培養陽性＝ｌｏｇ１０中央組織培養感染量（ＴＣＩＤ５０）＞０．５によって決定された。
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1、4、6、11、15、30日目
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逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によるウイルス脱落のある参加者の割合
時間枠：1、4、6、11、15、30日目
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鼻と喉のスワブを 1、4、6、11、15、および 30 日目に採取し、分析のために中央検査室に送りました。
ウイルス脱落の存在は、RT-PCR (log 10 コピー/mL) による検出によって決定されました。
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1、4、6、11、15、30日目
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4日目の培養によるインフルエンザ力価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4日目
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ベースラインと 4 日目に採取した鼻と喉のスワブを分析のために検査室に送りました。
ウイルスインフルエンザ力価（存在するウイルスの量）は、培養によって決定されました。
log 10 中央値組織培養感染量 (TCID50) > 0.5 = 培養陽性。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています (ウイルスの存在が少ない)。
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ベースライン、4日目
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4 日目の逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によるインフルエンザ力価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4日目
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鼻と喉のスワブは、ベースラインと 4 日目に収集され、分析のために中央検査室に送られました。
インフルエンザ ウイルス力価 (存在するウイルスの量) は、Flu A および Flu B の RT-PCR によって決定され、log 10 コピー/ミリリットル (mL) で報告されました。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています (ウイルスの存在が少ない)。
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ベースライン、4日目
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研究中に発熱した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび12、24、36、48、60、72、84、96および108時間
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発熱は、37.8 C (摂氏度) 以上の温度として定義されました。
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ベースラインおよび12、24、36、48、60、72、84、96および108時間
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ベースラインで発熱した参加者の解熱時間
時間枠：ベースライン、最大 30 日間
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発熱は、37.8℃以上の体温と定義されました。
解熱は、少なくとも 21.5 時間、体温が 37.2 以下でした。
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ベースライン、最大 30 日間
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ウイルス耐性のある参加者の数
時間枠：30日
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鼻と喉のスワブを 1、4、6、11、15、および 30 日目に採取し、試験のために中央検査室に送りました。
ウイルス耐性は、表現型および遺伝子型のテストによって決定されました。
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30日
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インフルエンザ症状のある参加者の割合
時間枠：1、11、15、30日目
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インフルエンザ（インフルエンザ）の症状は、鼻づまり、喉の痛み、咳、痛み、疲労感、頭痛、悪寒でした。
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1、11、15、30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月28日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NV25118
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オセルタミビル IVの臨床試験
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Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)募集