Badanie dożylnego podawania Tamiflu (Oseltamivir) pacjentom w wieku powyżej 13 lat z grypą
28 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa oseltamiwiru podawanego dożylnie w leczeniu grypy u pacjentów w wieku co najmniej 13 lat
To częściowo randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i wpływ na miano wirusa i wydalanie wirusa Tamiflu (Oseltamivir) u pacjentów z grypą.
Pacjenci dorośli i młodzież zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie 100 mg lub 200 mg badanego leku co 12 godzin.
Badacze i pacjenci są ślepi na wiedzę o przypisanej dawce Tamiflu.
Istnieje możliwość przejścia na doustny Tamiflu po 6 infuzjach dożylnych.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania wynosi 5 dni, z możliwością przedłużenia leczenia o kolejne 5 dni, jeśli to konieczne.
Zostanie utworzona nierandomizowana, otwarta grupa terapeutyczna dla pacjentów z umiarkowanymi/ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością nerek.
Poziomy dawek dożylnych i częstość ich podawania zostaną dostosowane odpowiednio do stanu nerek pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense C, Dania, 5000
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69677
-
Garches, Francja, 92380
-
La Tronche, Francja, 38700
-
Paris, Francja, 75970
-
Paris, Francja, 75651
-
Paris, Francja, 75679
-
Tours, Francja, 37044
-
-
-
-
-
Almeria, Hiszpania, 04009
-
Madrid, Hiszpania, 28905
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 47116
-
Vilnius, Litwa, 08117
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-540
-
Chorzow, Polska, 41-500
-
Radom, Polska, 26-610
-
Warszawa, Polska, 01-201
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 21105
-
Constanta, Rumunia, 8700
-
Craiova, Rumunia, 200515
-
Timisoara, Rumunia, 300310
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64128
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
-
-
Missouri
-
St. Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
-
-
New Jersey
-
Holmdel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07733
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10007
-
South Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2582
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1125
-
Budapest, Węgry, 1097
-
Debrecen, Węgry, 4012
-
Eger, Węgry, 3300
-
Gyor, Węgry, 9024
-
Gyula, Węgry, 5700
-
Kaposvar, Węgry, 7400
-
Miskolc, Węgry, 3526
-
Nyiregyhaza, Węgry, 4400
-
Pecs, Węgry, 7624
-
Szeged, Węgry, 6725
-
Szolnok, Węgry, 5000
-
Szombathely, Węgry, 9700
-
Veszprem, Węgry, H-8200
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
-
Milano, Włochy, 20157
-
Monza, Włochy, 20052
-
Pavia, Włochy, 27100
-
Roma, Włochy, 00149
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i starsi
- Rozpoznanie grypy
- ≤ 144 godziny między początkiem choroby grypopodobnej a pierwszą dawką badanego leku
Nierandomizowana, otwarta grupa leczona:
- Pacjenci z umiarkowanymi/ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny 10-60 ml/min
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne dowody ciężkiej dekompensacji czynności wątroby w czasie randomizacji
- Ostre niedokrwienie lub znaczna arytmia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Oseltamiwir (TAMIFLU®) 100 mg
Oseltamiwir (TAMIFLU®) 100 mg dożylnie (IV) w infuzji trwającej 2 godziny, dwa razy dziennie (co 12 godzin) przez 5 dni.
Według uznania badacza, po 3 dniach leczenia (6 dawek), uczestnicy mogli albo kontynuować leczenie dożylne, albo przejść na 75 mg doustnego oseltamiwiru dwa razy dziennie, aby zakończyć 5 dni leczenia.
W razie potrzeby, po ukończeniu 5 dni leczenia, uczestnicy mogli otrzymać dodatkowe leczenie badanym lekiem (dożylnie lub doustnie) przez okres do 5 dni.
|
Wlewy dożylne oseltamiwiru przez 2 godziny dwa razy dziennie (co 12 godzin) przez 5 dni u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymywali dawkę raz na dobę, a pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej otrzymywali dawkę/z częstością zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
Kapsułki oseltamiwiru (TAMIFLU®) przyjmowane doustnie przez 5 dni.
Dwa razy na dobę (co 12 godzin) u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i częstość dawkowania zgodnie z protokołem dla pacjentów leczonych nerkozastępczo.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Oseltamiwir (TAMIFLU®) 200 mg
Oseltamiwir (TAMIFLU®) 200 mg dożylnie (IV) w infuzji trwającej 2 godziny, dwa razy dziennie (co 12 godzin) przez 5 dni.
Według uznania badacza, po 3 dniach leczenia (6 dawek), uczestnicy mogli albo kontynuować leczenie dożylne, albo przejść na 150 mg doustnego oseltamiwiru dwa razy dziennie przez 5 dni.
W razie potrzeby, po ukończeniu 5 dni leczenia, uczestnicy mogli otrzymać dodatkowe leczenie badanym lekiem (dożylnie lub doustnie) przez okres do 5 dni.
|
Wlewy dożylne oseltamiwiru przez 2 godziny dwa razy dziennie (co 12 godzin) przez 5 dni u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymywali dawkę raz na dobę, a pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej otrzymywali dawkę/z częstością zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
Kapsułki oseltamiwiru (TAMIFLU®) przyjmowane doustnie przez 5 dni.
Dwa razy na dobę (co 12 godzin) u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i częstość dawkowania zgodnie z protokołem dla pacjentów leczonych nerkozastępczo.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Oseltamiwir otwarta etykieta
Uczestnicy z umiarkowaną/ciężką niewydolnością nerek otrzymywali otwarte kapsułki oseltamiwiru IV lub oseltamiwiru w zmniejszonych dawkach przez 5 dni zgodnie z protokołem.
W razie potrzeby, po ukończeniu 5 dni leczenia, uczestnicy mogli otrzymać dodatkowe leczenie badanym lekiem zgodnie z protokołem.
|
Wlewy dożylne oseltamiwiru przez 2 godziny dwa razy dziennie (co 12 godzin) przez 5 dni u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymywali dawkę raz na dobę, a pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej otrzymywali dawkę/z częstością zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
Kapsułki oseltamiwiru (TAMIFLU®) przyjmowane doustnie przez 5 dni.
Dwa razy na dobę (co 12 godzin) u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i częstość dawkowania zgodnie z protokołem dla pacjentów leczonych nerkozastępczo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE, AE prowadzące do odstawienia i zgonu)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE) mierzonych na podstawie zbioru zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, elektrokardiogramów i parametrów laboratoryjnych. AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z badanym lekiem, czy nie. Istniejące wcześniej warunki, które pogorszyły się podczas badania, zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane. Poważne zdarzenie niepożądane to każde doświadczenie, które sugeruje znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności, które: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne. Podczas leczenia = zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się między dniem podania pierwszej dawki i w ciągu 2 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Leczenie wyłączone = zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się po więcej niż 2 dniach od ostatniej dawki badanego leku. |
Do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Dni 1, 3
|
Dni 1, 3
|
|
|
Odsetek uczestników z wydalaniem wirusa według kultury lub RT-PCR
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 6, 11, 15 i 30
|
Wymazy z nosa i gardła pobrano w dniach 1, 4, 6, 11, 15 i 30 i wysłano do centralnego laboratorium w celu analizy.
Obecność wydalania wirusa określono przez dodatnią hodowlę [log10 mediana dawki zakaźnej hodowli tkankowej (TCID50) > 0,5) lub wykrycie metodą RT-PCR (log 10 kopii/ml).
|
Dni 1, 4, 6, 11, 15 i 30
|
|
Odsetek uczestników z wydalaniem wirusów według kultury
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 6, 11, 15, 30
|
Wymazy z nosa i gardła pobrano w dniach 1, 4, 6, 11, 15 i 30 i wysłano do centralnego laboratorium w celu analizy.
Obecność wydalania wirusa określono przez dodatnią hodowlę = log10 mediany dawki zakaźnej hodowli tkankowej (TCID50) > 0,5.
|
Dni 1, 4, 6, 11, 15, 30
|
|
Odsetek uczestników z wydalaniem wirusa w reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR)
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 6, 11, 15 i 30
|
Wymazy z nosa i gardła pobrano w dniach 1, 4, 6, 11, 15 i 30 i wysłano do centralnego laboratorium w celu analizy.
Obecność wydalania wirusa określono przez wykrywanie metodą RT-PCR (log 10 kopii/ml).
|
Dni 1, 4, 6, 11, 15 i 30
|
|
Zmiana miana grypy w stosunku do wartości wyjściowych w zależności od kultury w dniu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4
|
Wymazy z nosa i gardła pobrane w punkcie wyjściowym iw dniu 4 wysłano do analizy w laboratorium.
Miano wirusa grypy (ilość obecnego wirusa) określono przez hodowlę.
Mediana dawki zakaźnej dla hodowli tkankowej log 10 (TCID50) > 0,5 = kultura pozytywna.
Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę (mniej obecności wirusa).
|
Linia bazowa, dzień 4
|
|
Zmiana miana wirusa grypy w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) w dniu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4
|
Wymazy z nosa i gardła pobrano na linii podstawowej iw dniu 4 i wysłano do centralnego laboratorium w celu analizy.
Miana wirusa grypy (ilość obecnego wirusa) określono metodą RT-PCR dla grypy A i grypy B i wyrażono w log 10 kopii/mililitr (ml).
Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę (mniej obecności wirusa).
|
Linia bazowa, dzień 4
|
|
Odsetek uczestników, którzy mieli gorączkę podczas badania
Ramy czasowe: Linia bazowa i godziny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 108
|
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę ≥ 37,8 C (stopnie Celsjusza).
|
Linia bazowa i godziny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 108
|
|
Czas do ustąpienia gorączki u uczestników, którzy mieli gorączkę na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 30 dni
|
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę ≥ 37,8 C (stopni Celsjusza).
Ustąpienie gorączki to temperatura ≤ 37,2 przez co najmniej 21,5 godziny.
|
Linia bazowa, do 30 dni
|
|
Liczba uczestników z opornością wirusową
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wymazy z nosa i gardła pobrano w dniach 1, 4, 6, 11, 15 i 30 i wysłano do laboratorium centralnego w celu przetestowania.
Oporność wirusa określono na podstawie testów fenotypowych i genotypowych.
|
30 dni
|
|
Odsetek uczestników z objawami grypy
Ramy czasowe: Dni 1, 11, 15, 30
|
Objawy grypy obejmowały przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła, kaszel, bóle, zmęczenie, ból głowy lub dreszcze.
|
Dni 1, 11, 15, 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NV25118
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .