Tutkimus suonensisäisesti annetusta Tamiflusta (oseltamiviiri) yli 13-vuotiailla influenssapotilailla
keskiviikko 28. elokuuta 2013 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskustutkimus suonensisäisesti annetun oseltamiviirin turvallisuudesta influenssan hoitoon yli 13-vuotiaille potilaille
Tässä osittain satunnaistetussa, monikeskustutkimuksessa rinnakkaisryhmissä arvioidaan Tamiflun (oseltamiviirin) turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja vaikutusta viruskuormaan ja viruksen leviämiseen influenssapotilailla.
Aikuiset ja nuoret potilaat satunnaistetaan saamaan joko 100 mg tai 200 mg tutkimuslääkettä suonensisäisesti 12 tunnin välein.
Tutkijat ja potilaat ovat sokeita tiedosta määrätystä Tamiflu-annoksesta.
On mahdollista muuttaa suun kautta otettavaksi Tamifluksi kuuden suonensisäisen infuusion jälkeen.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 5 päivää, ja tarvittaessa hoitoa voidaan jatkaa vielä 5 päivällä.
Potilaille, joilla on kohtalainen/vaikea munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, on ei-satunnaistettu, avoin hoitoryhmä.
Laskimonsisäisten annosten tasot ja annostustiheys sovitetaan heidän munuaistilanteensa mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almeria, Espanja, 04009
-
Madrid, Espanja, 28905
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
-
Milano, Italia, 20157
-
Monza, Italia, 20052
-
Pavia, Italia, 27100
-
Roma, Italia, 00149
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 47116
-
Vilnius, Liettua, 08117
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-540
-
Chorzow, Puola, 41-500
-
Radom, Puola, 26-610
-
Warszawa, Puola, 01-201
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
-
Garches, Ranska, 92380
-
La Tronche, Ranska, 38700
-
Paris, Ranska, 75970
-
Paris, Ranska, 75651
-
Paris, Ranska, 75679
-
Tours, Ranska, 37044
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 21105
-
Constanta, Romania, 8700
-
Craiova, Romania, 200515
-
Timisoara, Romania, 300310
-
-
-
-
-
Odense C, Tanska, 5000
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1125
-
Budapest, Unkari, 1097
-
Debrecen, Unkari, 4012
-
Eger, Unkari, 3300
-
Gyor, Unkari, 9024
-
Gyula, Unkari, 5700
-
Kaposvar, Unkari, 7400
-
Miskolc, Unkari, 3526
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
-
Pecs, Unkari, 7624
-
Szeged, Unkari, 6725
-
Szolnok, Unkari, 5000
-
Szombathely, Unkari, 9700
-
Veszprem, Unkari, H-8200
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64128
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
-
-
Missouri
-
St. Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
-
-
New Jersey
-
Holmdel, New Jersey, Yhdysvallat, 07733
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10007
-
South Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2582
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ja nuoret potilaat, vähintään 13-vuotiaat
- Influenssan diagnoosi
- ≤ 144 tuntia influenssan kaltaisen sairauden puhkeamisen ja ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen välillä
Ei-satunnaistettu, avoin hoitoryhmä:
- Potilaat, joilla on kohtalainen/vaikea munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on 10-60 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset todisteet vakavasta maksan vajaatoiminnasta satunnaistamisen aikana
- Akuutti iskemia tai merkittävä rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Oseltamiviiri (TAMIFLU®) 100 mg
Oseltamiviiri (TAMIFLU®) 100 mg suonensisäisesti (IV) infusoituna 2 tunnin aikana, kaksi kertaa päivässä (12 tunnin välein) 5 päivän ajan.
Tutkijan harkinnan mukaan 3 päivän hoidon (6 annosta) jälkeen osallistujat voivat joko jatkaa IV-hoitoa tai vaihtaa 75 mg:aan suun kautta otettavaa oseltamiviiria kahdesti vuorokaudessa 5 päivän hoidon loppuunsaattamiseksi.
Tarvittaessa osallistujat voivat saada lisähoitoa tutkimuslääkkeellä (iv tai suun kautta) viiden päivän hoidon jälkeen enintään 5 päivän ajan.
|
Oseltamiviiri IV -infuusiot 2 tunnin ajan kaksi kertaa päivässä (12 tunnin välein) 5 päivän ajan potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Potilaat, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, saivat annoksen kerran vuorokaudessa ja potilaat, jotka saivat munuaiskorvaushoitoa, saivat annoksen/taajuuden protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
Oseltamivir (TAMIFLU®) -kapselit suun kautta 5 päivän ajan.
Kaksi kertaa vuorokaudessa (12 tunnin välein) potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, kerran päivässä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja annostiheys munuaiskorvaushoitoa saaville potilaille protokollan mukaan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Oseltamiviiri (TAMIFLU®) 200 mg
Oseltamiviiri (TAMIFLU®) 200 mg suonensisäisesti (IV) infusoituna 2 tunnin aikana, kaksi kertaa päivässä (12 tunnin välein) 5 päivän ajan.
Tutkijan harkinnan mukaan 3 päivän hoidon jälkeen (6 annosta) osallistujat voivat joko jatkaa IV-hoitoa tai vaihtaa 150 mg:aan suun kautta otettavaa oseltamiviiria kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
Tarvittaessa osallistujat voivat saada lisähoitoa tutkimuslääkkeellä (iv tai suun kautta) viiden päivän hoidon jälkeen enintään 5 päivän ajan.
|
Oseltamiviiri IV -infuusiot 2 tunnin ajan kaksi kertaa päivässä (12 tunnin välein) 5 päivän ajan potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Potilaat, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, saivat annoksen kerran vuorokaudessa ja potilaat, jotka saivat munuaiskorvaushoitoa, saivat annoksen/taajuuden protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
Oseltamivir (TAMIFLU®) -kapselit suun kautta 5 päivän ajan.
Kaksi kertaa vuorokaudessa (12 tunnin välein) potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, kerran päivässä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja annostiheys munuaiskorvaushoitoa saaville potilaille protokollan mukaan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Oseltamivir Open Label
Keskivaikeaa/vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat osallistujat saivat avoimia oseltamiviiri IV- tai oseltamiviirikapseleita pienemmillä annoksilla 5 päivän ajan protokollan mukaisesti.
Tarvittaessa osallistujat voivat saada 5 päivän hoidon jälkeen lisähoitoa tutkimuslääkkeellä protokollan mukaisesti.
|
Oseltamiviiri IV -infuusiot 2 tunnin ajan kaksi kertaa päivässä (12 tunnin välein) 5 päivän ajan potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Potilaat, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, saivat annoksen kerran vuorokaudessa ja potilaat, jotka saivat munuaiskorvaushoitoa, saivat annoksen/taajuuden protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
Oseltamivir (TAMIFLU®) -kapselit suun kautta 5 päivän ajan.
Kaksi kertaa vuorokaudessa (12 tunnin välein) potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, kerran päivässä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja annostiheys munuaiskorvaushoitoa saaville potilaille protokollan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE, AE, jotka johtavat vetäytymiseen ja kuolemaan)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Turvallisuus arvioitiin haittatapahtumien (AE) perusteella mitattuna haittavaikutusten, elintoimintojen, EKG- ja laboratorioparametrien keräämisellä. AE katsottiin mitä tahansa tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvää epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta riippumatta siitä, onko katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Aiemmat sairaudet, jotka pahenivat tutkimuksen aikana, raportoitiin haittatapahtumina. Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä. Hoidon aikana = AE, jotka alkoivat ensimmäisen annoksen päivän välillä ja 2 päivän sisällä viimeisen annoksen jälkeen. Pois hoidosta = haittavaikutukset, jotka alkoivat yli 2 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. |
Jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivät 1, 3
|
Päivät 1, 3
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virusten leviäminen viljelmän tai RT-PCR:n perusteella
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 6, 11, 15 ja 30
|
Nenä- ja kurkkunäytteitä kerättiin päivinä 1, 4, 6, 11, 15 ja 30 ja lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi.
Viruksen leviämisen esiintyminen määritettiin positiivisella viljelmällä [log10 mediaani kudosviljelmän infektoiva annos (TCID50) > 0,5) tai havaitsemalla RT-PCR:llä (log 10 kopiota/ml).
|
Päivät 1, 4, 6, 11, 15 ja 30
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viruksen leviäminen kulttuurin mukaan
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 6, 11, 15, 30
|
Nenä- ja kurkkunäytteitä kerättiin päivinä 1, 4, 6, 11, 15 ja 30 ja lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi.
Viruksen leviämisen esiintyminen määritettiin positiivisella viljelmällä = log10 mediaani kudosviljelmän infektoiva annos (TCID50) > 0,5.
|
Päivät 1, 4, 6, 11, 15, 30
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virusten leviäminen käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) kautta
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 6, 11, 15 ja 30
|
Nenä- ja kurkkunäytteitä kerättiin päivinä 1, 4, 6, 11, 15 ja 30 ja lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi.
Viruksen leviämisen esiintyminen määritettiin havaitsemalla RT-PCR:llä (log 10 kopiota/ml).
|
Päivät 1, 4, 6, 11, 15 ja 30
|
|
Muutos lähtötasosta influenssatiitterin mukaan kulttuurin mukaan päivänä 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 4
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 4 kerätyt nenän ja kurkun pyyhkäisynäytteet lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
Virusinfluenssatiitteri (läsnä olevan viruksen määrä) määritettiin viljelmällä.
A log 10 mediaani kudosviljelmän tarttuva annos (TCID50) > 0,5 = positiivinen viljelmä.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista (vähemmän virusta).
|
Lähtötilanne, päivä 4
|
|
Muutos lähtötasosta influenssatiitterin käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) päivänä 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 4
|
Nenä- ja kurkkunäytteitä kerättiin lähtötilanteessa ja päivänä 4 ja lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi.
Influenssa Virustiitterit (viruksen määrä) määritettiin RT-PCR:llä Flu A:lle ja Flu B:lle ja ilmoitettiin log 10 kopioina/millilitra (ml).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista (vähemmän virusta).
|
Lähtötilanne, päivä 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kuumetta tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tunnit 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 108
|
Kuume määriteltiin lämpötilaksi ≥ 37,8 C (celsiusastetta).
|
Lähtötilanne ja tunnit 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 108
|
|
Kuumeen poistumisaika osallistujille, joilla oli kuumetta alkuvaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 30 päivää
|
Kuume määriteltiin lämpötilaksi ≥ 37,8 C (celsiusastetta).
Kuumeen erotus oli lämpötila ≤ 37,2 vähintään 21,5 tunnin ajan.
|
Perustaso, jopa 30 päivää
|
|
Virusresistenssin omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Nenä- ja kurkkunäytteitä kerättiin päivinä 1, 4, 6, 11, 15 ja 30 ja lähetettiin keskuslaboratorioon testattavaksi.
Virusresistenssi määritettiin fenotyyppi- ja genotyyppitesteillä.
|
30 päivää
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on influenssan oireita
Aikaikkuna: Päivät 1, 11, 15, 30
|
Influenssan (flunssa) oireita olivat nenän tukkoisuus, kurkkukipu, yskä, kivut ja kivut, väsymys, päänsärky tai vilunväristykset.
|
Päivät 1, 11, 15, 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NV25118
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .