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Uno studio sul Tamiflu somministrato per via endovenosa (oseltamivir) in pazienti di età superiore a 13 anni con influenza

28 agosto 2013 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico sulla sicurezza dell'oseltamivir somministrato per via endovenosa per il trattamento dell'influenza in pazienti di età superiore o uguale a 13 anni

Questo studio multicentrico a gruppi paralleli, parzialmente randomizzato, valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e l'effetto sulla carica virale e sulla diffusione virale del Tamiflu (oseltamivir) nei pazienti con influenza. I pazienti adulti e adolescenti saranno randomizzati a ricevere 100 mg o 200 mg del farmaco in studio per via endovenosa ogni 12 ore. Gli investigatori ei pazienti sono ciechi rispetto alla conoscenza della dose assegnata di Tamiflu. C'è un'opzione per passare a Tamiflu orale dopo 6 infusioni endovenose. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 5 giorni, con un'estensione facoltativa del trattamento di altri 5 giorni, se necessario. Ci sarà un gruppo di trattamento in aperto non randomizzato per i pazienti con compromissione renale moderata/grave o insufficienza renale. I livelli e la frequenza della dose endovenosa saranno adattati in modo appropriato alla loro situazione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
      • Garches, Francia, 92380
      • La Tronche, Francia, 38700
      • Paris, Francia, 75970
      • Paris, Francia, 75651
      • Paris, Francia, 75679
      • Tours, Francia, 37044
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
      • Milano, Italia, 20157
      • Monza, Italia, 20052
      • Pavia, Italia, 27100
      • Roma, Italia, 00149
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 47116
      • Vilnius, Lituania, 08117
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
      • Chorzow, Polonia, 41-500
      • Radom, Polonia, 26-610
      • Warszawa, Polonia, 01-201
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 21105
      • Constanta, Romania, 8700
      • Craiova, Romania, 200515
      • Timisoara, Romania, 300310
  • Spagna
      • Almeria, Spagna, 04009
      • Madrid, Spagna, 28905
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64128
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Stati Uniti, 07733
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
      • New York, New York, Stati Uniti, 10007
      • South Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2582
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
      • Budapest, Ungheria, 1097
      • Debrecen, Ungheria, 4012
      • Eger, Ungheria, 3300
      • Gyor, Ungheria, 9024
      • Gyula, Ungheria, 5700
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
      • Miskolc, Ungheria, 3526
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
      • Pecs, Ungheria, 7624
      • Szeged, Ungheria, 6725
      • Szolnok, Ungheria, 5000
      • Szombathely, Ungheria, 9700
      • Veszprem, Ungheria, H-8200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti e adolescenti, di età pari o superiore a 13 anni
  • Diagnosi di influenza
  • ≤ 144 ore tra l'insorgenza della malattia simil-influenzale e la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Gruppo di trattamento non randomizzato, in aperto:

  • Pazienti con compromissione renale moderata/grave o insufficienza renale con clearance della creatinina 10-60 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di grave scompenso epatico al momento della randomizzazione
  • Ischemia acuta o aritmia significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Oseltamivir (TAMIFLU®) 100 mg
Oseltamivir (TAMIFLU®) 100 mg per via endovenosa (IV) infuso nell'arco di 2 ore, due volte al giorno (ogni 12 ore) per 5 giorni. A discrezione dello sperimentatore, dopo 3 giorni di trattamento (6 dosi), i partecipanti potevano continuare il trattamento IV o passare a 75 mg di oseltamivir orale due volte al giorno per completare i 5 giorni di trattamento. Se necessario, dopo aver completato i 5 giorni di trattamento, i partecipanti potrebbero ricevere un trattamento aggiuntivo con il farmaco in studio (IV o orale) per un massimo di 5 giorni.
Droga: Oseltamivir IV
Infusioni di oseltamivir EV della durata di 2 ore due volte al giorno (ogni 12 ore) per 5 giorni per i pazienti con insufficienza renale moderata. I pazienti con compromissione renale grave hanno ricevuto una dose giornaliera e i pazienti in terapia renale sostitutiva hanno ricevuto dose/frequenza secondo il protocollo.
Altri nomi:
  • TAMIFLU®
Droga: Oseltamivir Orale
Oseltamivir (TAMIFLU®) capsule assunte per via orale per 5 giorni. Due volte al giorno (ogni 12 ore) per i pazienti con insufficienza renale moderata, una volta al giorno per i pazienti con insufficienza renale grave e la frequenza della dose secondo il protocollo per i pazienti in terapia renale sostitutiva.
Altri nomi:
  • TAMIFLU®
SPERIMENTALE: Oseltamivir (TAMIFLU®) 200 mg
Oseltamivir (TAMIFLU®) 200 mg per via endovenosa (IV) infuso nell'arco di 2 ore, due volte al giorno (ogni 12 ore) per 5 giorni. A discrezione dello sperimentatore, dopo 3 giorni di trattamento (6 dosi), i partecipanti potevano continuare il trattamento IV o passare a 150 mg di oseltamivir orale due volte al giorno per 5 giorni. Se necessario, dopo aver completato i 5 giorni di trattamento, i partecipanti potrebbero ricevere un trattamento aggiuntivo con il farmaco in studio (IV o orale) per un massimo di 5 giorni.
Droga: Oseltamivir IV
Infusioni di oseltamivir EV della durata di 2 ore due volte al giorno (ogni 12 ore) per 5 giorni per i pazienti con insufficienza renale moderata. I pazienti con compromissione renale grave hanno ricevuto una dose giornaliera e i pazienti in terapia renale sostitutiva hanno ricevuto dose/frequenza secondo il protocollo.
Altri nomi:
  • TAMIFLU®
Droga: Oseltamivir Orale
Oseltamivir (TAMIFLU®) capsule assunte per via orale per 5 giorni. Due volte al giorno (ogni 12 ore) per i pazienti con insufficienza renale moderata, una volta al giorno per i pazienti con insufficienza renale grave e la frequenza della dose secondo il protocollo per i pazienti in terapia renale sostitutiva.
Altri nomi:
  • TAMIFLU®
SPERIMENTALE: Oseltamivir in etichetta aperta
I partecipanti con compromissione renale moderata/grave hanno ricevuto capsule di oseltamivir IV o oseltamivir in aperto a dosi ridotte per 5 giorni come da protocollo. Se necessario, dopo aver completato i 5 giorni di trattamento, i partecipanti potrebbero ricevere un trattamento aggiuntivo con il farmaco in studio come da protocollo.
Droga: Oseltamivir IV
Infusioni di oseltamivir EV della durata di 2 ore due volte al giorno (ogni 12 ore) per 5 giorni per i pazienti con insufficienza renale moderata. I pazienti con compromissione renale grave hanno ricevuto una dose giornaliera e i pazienti in terapia renale sostitutiva hanno ricevuto dose/frequenza secondo il protocollo.
Altri nomi:
  • TAMIFLU®
Droga: Oseltamivir Orale
Oseltamivir (TAMIFLU®) capsule assunte per via orale per 5 giorni. Due volte al giorno (ogni 12 ore) per i pazienti con insufficienza renale moderata, una volta al giorno per i pazienti con insufficienza renale grave e la frequenza della dose secondo il protocollo per i pazienti in terapia renale sostitutiva.
Altri nomi:
  • TAMIFLU®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE, eventi avversi che hanno portato all'astinenza e decesso)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni

La sicurezza è stata valutata dagli eventi avversi (AE) misurati dalla raccolta di eventi avversi, segni vitali, elettrocardiogrammi e parametri di laboratorio. Un evento avverso è stato considerato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Le condizioni preesistenti che sono peggiorate durante lo studio sono state riportate come eventi avversi. Un evento avverso grave è qualsiasi esperienza che suggerisca un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione che: provochi la morte, sia pericolosa per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo.

In trattamento = eventi avversi iniziati tra il giorno della prima dose ed entro 2 giorni dopo l'ultima dose. Interruzione del trattamento = eventi avversi iniziati più di 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorni 1, 3
Giorni 1, 3
Percentuale di partecipanti con diffusione virale per coltura o RT-PCR
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 6, 11, 15 e 30
I tamponi nasali e faringei sono stati raccolti nei giorni 1, 4, 6, 11, 15 e 30 e sono stati inviati a un laboratorio centrale per l'analisi. La presenza di diffusione virale è stata determinata da una coltura positiva [log10 dose infettiva della coltura tissutale mediana (TCID50) > 0,5) o dal rilevamento mediante RT-PCR (log 10 copie/mL).
Giorni 1, 4, 6, 11, 15 e 30
Percentuale di partecipanti con diffusione virale per cultura
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 6, 11, 15, 30
I tamponi nasali e faringei sono stati raccolti nei giorni 1, 4, 6, 11, 15 e 30 e sono stati inviati a un laboratorio centrale per l'analisi. La presenza di diffusione virale è stata determinata da una coltura positiva=log10 dose mediana infettiva della coltura tissutale (TCID50) > 0,5.
Giorni 1, 4, 6, 11, 15, 30
Percentuale di partecipanti con diffusione virale mediante reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR)
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 6, 11, 15 e 30
I tamponi nasali e faringei sono stati raccolti nei giorni 1, 4, 6, 11, 15 e 30 e sono stati inviati a un laboratorio centrale per l'analisi. La presenza di diffusione virale è stata determinata mediante rilevamento mediante RT-PCR (log 10 copie/mL).
Giorni 1, 4, 6, 11, 15 e 30
Variazione rispetto al basale del titolo influenzale in base alla coltura al giorno 4
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 4
I tamponi nasali e faringei raccolti al basale e al giorno 4 sono stati inviati a un laboratorio per l'analisi. Il titolo dell'influenza virale (quantità di virus presente) è stato determinato mediante coltura. Una dose mediana infettiva della coltura tissutale log 10 (TCID50) > 0,5= Coltura positiva. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento (meno virus presente).
Linea di base, giorno 4
Variazione rispetto al basale del titolo influenzale mediante reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) al giorno 4
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 4
I tamponi nasali e faringei sono stati raccolti al basale e al giorno 4 e sono stati inviati a un laboratorio centrale per l'analisi. Influenza I titoli virali (quantità di virus presente) sono stati determinati mediante RT-PCR per l'influenza A e l'influenza B e sono stati riportati in log 10 copie/ml (ml). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento (meno virus presente).
Linea di base, giorno 4
Percentuale di partecipanti che hanno avuto la febbre durante lo studio
Lasso di tempo: Baseline e ore 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 108
La febbre è stata definita come una temperatura ≥ 37,8 C (gradi Celsius).
Baseline e ore 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 108
Tempo di risoluzione della febbre per i partecipanti che avevano la febbre al basale
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 30 giorni
La febbre è stata definita come una temperatura ≥ 37,8 C (gradi Celsius). La risoluzione della febbre era una temperatura ≤ 37,2 per almeno 21,5 ore.
Linea di base, fino a 30 giorni
Numero di partecipanti con resistenza virale
Lasso di tempo: 30 giorni
I tamponi nasali e faringei sono stati raccolti nei giorni 1, 4, 6, 11, 15 e 30 e sono stati inviati a un laboratorio centrale per i test. La resistenza virale è stata determinata mediante test fenotipici e genotipici.
30 giorni
Percentuale di partecipanti con sintomi influenzali
Lasso di tempo: Giorni 1, 11, 15, 30
I sintomi dell'influenza (influenza) erano congestione nasale, mal di gola, tosse, dolori e dolori, affaticamento, mal di testa o brividi.
Giorni 1, 11, 15, 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

15 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NV25118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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