Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravenózně podávaného Tamiflu (Oseltamivir) u pacientů starších 13 let s chřipkou

28. srpna 2013 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická studie bezpečnosti oseltamiviru podávaného intravenózně k léčbě chřipky u pacientů starších nebo rovných 13 let

Tato částečně randomizovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami bude hodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a účinek na virovou zátěž a vylučování viru Tamiflu (Oseltamivir) u pacientů s chřipkou. Dospělí a dospívající pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď 100 mg nebo 200 mg studovaného léčiva intravenózně každých 12 hodin. Vyšetřovatelé a pacienti jsou zaslepeni vůči znalosti přidělené dávky Tamiflu. Existuje možnost převedení na perorální Tamiflu po 6 intravenózních infuzích. Předpokládaná doba léčby ve studii je 5 dní, v případě potřeby s volitelným prodloužením léčby o dalších 5 dní. Bude existovat nerandomizovaná, otevřená léčebná skupina pro pacienty se středně těžkou/těžkou poruchou funkce ledvin nebo selháním ledvin. Intravenózní dávky a frekvence budou upraveny podle stavu ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko, 5000
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
      • Garches, Francie, 92380
      • La Tronche, Francie, 38700
      • Paris, Francie, 75970
      • Paris, Francie, 75651
      • Paris, Francie, 75679
      • Tours, Francie, 37044
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
      • Milano, Itálie, 20157
      • Monza, Itálie, 20052
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Roma, Itálie, 00149
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 47116
      • Vilnius, Litva, 08117
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
      • Budapest, Maďarsko, 1097
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
      • Eger, Maďarsko, 3300
      • Gyor, Maďarsko, 9024
      • Gyula, Maďarsko, 5700
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
      • Pecs, Maďarsko, 7624
      • Szeged, Maďarsko, 6725
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
      • Veszprem, Maďarsko, H-8200
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
      • Chorzow, Polsko, 41-500
      • Radom, Polsko, 26-610
      • Warszawa, Polsko, 01-201
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 21105
      • Constanta, Rumunsko, 8700
      • Craiova, Rumunsko, 200515
      • Timisoara, Rumunsko, 300310
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64128
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Spojené státy, 07733
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
      • New York, New York, Spojené státy, 10007
      • South Bronx, New York, Spojené státy, 10461
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2582
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
  • Španělsko
      • Almeria, Španělsko, 04009
      • Madrid, Španělsko, 28905
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí a dospívající pacienti ve věku 13 let a starší
  • Diagnóza chřipky
  • ≤ 144 hodin mezi nástupem onemocnění podobného chřipce a první dávkou studovaného léku

Nerandomizovaná, otevřená léčebná skupina:

  • Pacienti se středně těžkou/těžkou poruchou funkce ledvin nebo selháním ledvin s clearance kreatininu 10–60 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Klinický důkaz těžké jaterní dekompenzace v době randomizace
  • Akutní ischemie nebo výrazná arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Oseltamivir (TAMIFLU®) 100 mg
Oseltamivir (TAMIFLU®) 100 mg intravenózní (IV) infuzí po dobu 2 hodin, dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu 5 dnů. Podle uvážení výzkumníka po 3 dnech léčby (6 dávek) mohli účastníci buď pokračovat v léčbě IV, nebo přejít na 75 mg perorálního oseltamiviru dvakrát denně, aby dokončili 5 dnů léčby. V případě potřeby mohli účastníci po dokončení 5 dnů léčby dostávat další léčbu studovaným lékem (IV nebo perorálně) po dobu až 5 dnů.
Lék: Oseltamivir IV
Oseltamivir IV infuze po dobu 2 hodin dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu 5 dnů u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin dostávali dávku jednou denně a pacienti na substituční léčbě ledvin dostávali dávku/frekvenci podle protokolu.
Ostatní jména:
  • TAMIFLU®
Lék: Oseltamivir perorálně
Oseltamivir (TAMIFLU®) tobolky užívané perorálně po dobu 5 dnů. Dvakrát denně (každých 12 hodin) u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, jednou denně u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a frekvence dávkování podle protokolu pro pacienty na renální substituční terapii.
Ostatní jména:
  • TAMIFLU®
EXPERIMENTÁLNÍ: Oseltamivir (TAMIFLU®) 200 mg
Oseltamivir (TAMIFLU®) 200 mg intravenózní (IV) infuzí po dobu 2 hodin, dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu 5 dnů. Podle uvážení výzkumníka po 3 dnech léčby (6 dávek) mohli účastníci buď pokračovat v IV léčbě, nebo přejít na 150 mg perorálního oseltamiviru dvakrát denně po dobu 5 dnů. V případě potřeby mohli účastníci po dokončení 5 dnů léčby dostávat další léčbu studovaným lékem (IV nebo perorálně) po dobu až 5 dnů.
Lék: Oseltamivir IV
Oseltamivir IV infuze po dobu 2 hodin dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu 5 dnů u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin dostávali dávku jednou denně a pacienti na substituční léčbě ledvin dostávali dávku/frekvenci podle protokolu.
Ostatní jména:
  • TAMIFLU®
Lék: Oseltamivir perorálně
Oseltamivir (TAMIFLU®) tobolky užívané perorálně po dobu 5 dnů. Dvakrát denně (každých 12 hodin) u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, jednou denně u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a frekvence dávkování podle protokolu pro pacienty na renální substituční terapii.
Ostatní jména:
  • TAMIFLU®
EXPERIMENTÁLNÍ: Oseltamivir Open Label
Účastníci se středně závažnou/závažnou poruchou funkce ledvin dostávali otevřenou oseltamivir IV nebo tobolky oseltamiviru ve snížených dávkách po dobu 5 dnů podle protokolu. V případě potřeby mohli účastníci po dokončení 5 dnů léčby dostat další léčbu studovaným lékem podle protokolu.
Lék: Oseltamivir IV
Oseltamivir IV infuze po dobu 2 hodin dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu 5 dnů u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin dostávali dávku jednou denně a pacienti na substituční léčbě ledvin dostávali dávku/frekvenci podle protokolu.
Ostatní jména:
  • TAMIFLU®
Lék: Oseltamivir perorálně
Oseltamivir (TAMIFLU®) tobolky užívané perorálně po dobu 5 dnů. Dvakrát denně (každých 12 hodin) u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, jednou denně u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a frekvence dávkování podle protokolu pro pacienty na renální substituční terapii.
Ostatní jména:
  • TAMIFLU®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE, AE vedoucími k stažení a úmrtím
Časové okno: Až 30 dní

Bezpečnost byla hodnocena pomocí nežádoucích příhod (AE) měřených souborem AE, vitálních funkcí, elektrokardiogramů a laboratorních parametrů. AE byl považován za jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc spojená s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhoršily, byly hlášeny jako nežádoucí účinky. Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli zkušenost, která naznačuje významné nebezpečí, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření, které: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozená anomálie/vrozená vada nebo je lékařsky významná.

Při léčbě = nežádoucí účinky, které začaly mezi dnem první dávky a do 2 dnů po poslední dávce. Bez léčby = nežádoucí účinky, které začaly více než 2 dny po poslední dávce studovaného léku.
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: Dny 1, 3
Dny 1, 3
Procento účastníků s vylučováním virů podle kultury nebo RT-PCR
Časové okno: Dny 1, 4, 6, 11, 15 a 30
Výtěry z nosu a krku byly odebrány ve dnech 1, 4, 6, 11, 15 a 30 a byly odeslány do centrální laboratoře k analýze. Přítomnost vylučování viru byla stanovena pozitivní kulturou [log10 medián infekční dávky pro tkáňové kultury (TCID50) > 0,5) nebo detekcí pomocí RT-PCR (logio kopií/ml).
Dny 1, 4, 6, 11, 15 a 30
Procento účastníků s šířením virů podle kultury
Časové okno: Dny 1, 4, 6, 11, 15, 30
Výtěry z nosu a krku byly odebrány ve dnech 1, 4, 6, 11, 15 a 30 a byly odeslány do centrální laboratoře k analýze. Přítomnost vylučování viru byla stanovena pomocí pozitivní kultury = log10 medián infekční dávky pro tkáňové kultury (TCID50) > 0,5.
Dny 1, 4, 6, 11, 15, 30
Procento účastníků s vylučováním virů pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR)
Časové okno: Dny 1, 4, 6, 11, 15 a 30
Výtěry z nosu a krku byly odebrány ve dnech 1, 4, 6, 11, 15 a 30 a byly odeslány do centrální laboratoře k analýze. Přítomnost vylučování viru byla stanovena detekcí pomocí RT-PCR (log 10 kopií/ml).
Dny 1, 4, 6, 11, 15 a 30
Změna titru chřipky od základní hodnoty podle kultury v den 4
Časové okno: Základní stav, den 4
Výtěry z nosu a krku odebrané na začátku a 4. den byly odeslány do laboratoře k analýze. Titr virové chřipky (množství přítomného viru) byl stanoven kultivací. A logio medián infekční dávky pro tkáňové kultury (TCID50) > 0,5 = pozitivní kultura. Negativní změna oproti výchozímu stavu indikovala zlepšení (méně přítomného viru).
Základní stav, den 4
Změna titru chřipky od výchozí hodnoty reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) v den 4
Časové okno: Základní stav, den 4
Výtěry z nosu a krku byly odebrány na začátku a 4. den a byly odeslány do centrální laboratoře k analýze. Chřipka Virové titry (množství přítomného viru) byly stanoveny pomocí RT-PCR pro chřipku A a chřipku B a byly uvedeny v log 10 kopií/mililitr (ml). Negativní změna oproti výchozímu stavu indikovala zlepšení (méně přítomného viru).
Základní stav, den 4
Procento účastníků, kteří měli během studie horečku
Časové okno: Základní linie a hodiny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 108
Horečka byla definována jako teplota ≥ 37,8 C (stupně Celsia).
Základní linie a hodiny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 108
Čas do vyléčení horečky pro účastníky, kteří měli horečku na začátku
Časové okno: Základní stav, až 30 dní
Horečka byla definována jako teplota ≥ 37,8 C (stupně Celsia). Vyléčení horečky byla teplota ≤ 37,2 po dobu alespoň 21,5 hodiny.
Základní stav, až 30 dní
Počet účastníků s virovou rezistencí
Časové okno: 30 dní
Výtěry z nosu a krku byly odebrány ve dnech 1, 4, 6, 11, 15 a 30 a byly odeslány do centrální laboratoře k testování. Virová rezistence byla stanovena fenotypovým a genotypovým testováním.
30 dní
Procento účastníků s příznaky chřipky
Časové okno: Dny 1, 11, 15, 30
Příznaky chřipky (chřipky) byly ucpaný nos, bolest v krku, kašel, bolesti, únava, bolest hlavy nebo zimnice.
Dny 1, 11, 15, 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

15. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NV25118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oseltamivir IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit