정신분열증 환자에게 투여된 팔리페리돈 팔미테이트의 안전성, 내약성 및 치료 반응 연구
2024년 10월 24일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
경구용 항정신병약에서 전환할 때 정신분열증 환자에서 팔리페리돈 팔미테이트의 안전성, 내약성 및 치료 반응
연구의 목적은 정신분열병 환자에게 월 1회 주사로 투여되는 팔리페리돈 팔미테이트의 안전성, 내약성 및 치료 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 정신분열증 환자에게 월 1회 주사로 투여되는 팔리페리돈 팔미테이트의 안전성, 내약성 및 치료 반응을 평가하기 위한 18개월, 단일 그룹, 공개 라벨(연구 약물의 이름은 환자에게 알려짐), 다기관 연구입니다. 이전에 경구용 항정신병 약물 치료를 받은 사람.
587명의 정신분열증 환자(입원 환자 또는 외래 환자)를 대상으로 연구에 등록하고 연구 약물(팔리페리돈 팔미테이트)을 1일, 8일, 38일에 그리고 그 이후에는 최대 1개월 간격으로 무료로 주사합니다. 18개월.
연구 등록은 지난 5년 이내에 정신분열증 진단을 받은 환자로 제한됩니다.
연구는 치료 전 최대 5일의 스크리닝 기간, 18개월의 치료 기간 및 연구 약물의 마지막 주사 후 약 30일 후에 연구 종료 또는 조기 철회 방문으로 구성될 것입니다.
스크리닝 기간 동안(환자가 연구에 참여하기 위해 사전에 서명한 동의서를 제공한 후) 환자의 병력 및 정신과 병력, 인구 통계(연령 및 인종), 정신분열병 환자의 현재 증상, 환자는 10ml 혈액 샘플(약 2티스푼의 혈액에 해당)을 수집하는 연구의 약물유전체학(유전자가 약물에 대한 사람의 반응에 미치는 영향에 대한 연구) 구성 요소에 참여하기 위해 추가 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 원합니다. ).
선별 과정에서 연구에 대한 입력 기준을 검토하고 신체 검사를 수행합니다.
환자는 이전 12개월 동안 활용한 의료 자원의 유형(입원/입원, 응급실 방문 등)에 대한 질문도 받게 됩니다. 그러나 이 정보는 선택 사항이며 수집은 데이터의 가용성에 따라 달라집니다.
현재 경구 항정신병 약물 치료를 받고 있는 환자는 연구 1일까지 약물 사용을 중단해야 합니다.
환자가 고용량의 항정신병 약물을 투여받고 있거나 항콜린성 약물(정신분열증 치료에 항정신병 약물 사용과 관련된 비자발적 근육 운동을 방지하는 약물)도 투여받고 있는 경우 조사관은 환자에게 용량을 투여하도록 결정할 수 있습니다. 항정신병(및/또는 항콜린성) 약물의 감량(점진적 감소)은 1일차부터 시작하여 중단합니다.
환자가 이전의 항정신병 및/또는 항콜린성 약물을 감량하는 데 걸리는 시간은 약물 용량에 따라 다릅니다.
스크리닝 방문 전 4주 이상 항불안제(항불안제), 기분 안정제, 항콜린제 또는 항우울제를 투여받은 환자는 이러한 약물을 계속 복용할 수 있습니다.
연구 등록 기준을 충족하면 환자는 18개월의 치료 기간 동안 팔리페리돈 팔미테이트를 다음과 같이 총 19회 근육내(IM) 주사받습니다: 1일차에 150mg 등가물(eq), 8일차에 100mg 등가물 , 38일에 75 mg eq 및 68, 98, 128, 158, 188, 218, 248, 278, 308, 338, 368, 398일에 월 1회 팔리페리돈 팔미테이트 50, 75, 100 또는 150 mg eq 주사 , 428, 458, 488 및 518.
팔리페리돈 팔미테이트 용량을 견딜 수 있는 환자의 능력에 따라, 용량은 50 ~ 150 mg eq의 용량 범위 내에서 임상의의 판단에 따라 30일마다 높거나 낮출 수 있습니다.
환자가 정신분열병 악화의 징후나 증상을 보고하는 경우 조사관은 불안을 조절하기 위해 로라제팜(항불안제)과 같은 구조 약물(보통 즉시 증상을 완화시키는 효과가 있는 속효성 또는 속효성 약물)을 처방할 수 있습니다. 과민성, 안절부절 못함 및 적개심.
연구자는 또한 환자에서 관찰되는 경우 비자발적 운동 장애를 치료하기 위해 항콜린성 약물을 처방할 수 있습니다.
연구 기간 동안 환자가 복용한 모든 처방약 및 비처방약을 보고해야 합니다.
18개월의 치료 기간이 끝나면 모든 환자는 연구 종료 방문(또는 연구를 완료하지 않은 환자의 경우 조기 철회 방문)을 완료하여 신체 검사, 실험실 검사(소변 임신 포함)를 받게 됩니다. 가임기 여성에 대한 검사) 수행, 활력 징후 측정, 이전 연구 방문 시점부터 연구 종료(또는 조기 중단)까지 부작용 발생 및 연구 약물 이외의 약물 사용에 관한 정보 수집 방문하다).
이 연구의 주요 목적은 양성 및 음성 증상 척도(PANSS)를 사용하여 측정한 팔리페리돈 팔미테이트의 월 1회 주사의 안전성, 내약성 및 치료 반응을 평가하는 것입니다.
정신분열증 환자에게 투여되는 팔리페리돈 팔미테이트의 월 1회 주사의 안전성 및 내약성은 부작용, 임상 실험실 테스트(지질을 포함한 혈청 화학)의 결과, 활력 징후 측정(혈압, 맥박수, 및 체중), 신체 검사 및 추체외로 증상 평가 척도[ESRS-A]를 사용한 운동 장애 평가).
연구가 끝날 때까지 지속되는 환자의 모든 임상적으로 유의한 이상은 해소될 때까지 또는 임상적으로 안정한 종점에 도달할 때까지 조사자가 추적할 것입니다.
PANSS(유자격자[즉, 평가자]가 환자에게 실시하는 30개 항목 설문지)에서 얻은 결과에 의해 연구(방문 2, 4, 6, 8 및 10) 동안 치료 반응을 5회 평가할 것입니다. 정신 분열증의 양성 및 음성 증상의 유무 및 중증도를 측정합니다.
수집된 안전성, 내약성 및 치료 반응 데이터 외에도 연구의 약물유전체학 구성 요소에 참여하기로 자원한 환자는 방문일 2에 수집된 혈액 샘플 10ml를 받게 됩니다. 다음을 위해 대체 혈액 샘플이 필요한 경우 연구의 약물유전체학적 구성요소인 경우, 환자는 추가 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
환자는 1일에 150 mg 등가(eq), 8일에 100 mg eq, 38일에 75 mg eq의 팔리페리돈 팔미테이트 근육내(IM) 주사를 받게 됩니다. , 100 또는 150mg eq의 팔리페리돈 팔미테이트.
용량은 50 ~ 150 mg eq 범위 내에서 임상의의 판단에 따라 30일마다 조정될 수 있습니다. 환자는 18개월 치료 기간 동안 총 19회의 연구 약물 주사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
546
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
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Changhua County, 대만
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Kaohsiung, 대만
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Kota Bharu, 말레이시아
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Khon Kaen, 태국
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Songkhla, 태국
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Ubon Ratchathani, 태국
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Pasig, 필리핀 제도
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Pasig National Capitol Region, 필리핀 제도
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Dandenong, 호주
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Elizabeth Vale, 호주
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Epping, 호주
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Frankston, 호주
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Glenside, 호주
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Heidelberg, 호주
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Melbourne, 호주
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Prahran, 호주
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Westmead, 호주
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Hong Kong, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 얻은 연구에 참여하기 위해 서명된 정보에 입각한 동의서
- 획득한 연구의 선택적 약물유전체학 구성요소에 참여하기 위한 사전 동의서 서명(연구의 약물유전체학 구성요소에 대한 동의 거부가 임상 연구 참여에서 환자를 배제하지 않음)
- 정신장애 진단 및 통계편람 제4판(DSM-IV)에 따른 정신분열병 진단이 스크리닝 전 5년 이내에 확인된 자
- 환자는 연구 중에 자가 관리 설문지를 작성할 의향이 있고 작성할 수 있습니다.
- 환자가 등록 전 적절한 기간 동안 적절한 용량의 적절한 경구용 항정신병약을 투여받았지만 이전 치료가 다음 이유 중 하나 이상으로 인해 실패한 것으로 간주된다는 확인: 효능 부족, 내약성 또는 안전성 부족, 부족 순응도 및/또는 다른 항정신병 약물로 전환해야 하는 기타 이유
제외 기준:
- 환자의 정신과적 진단이 남용 약물이나 투약의 직접적인 약리학적 효과 때문이거나 일반적인 의학적 상태(예: 임상적으로 현저한 갑상선 기능 저하증) 때문입니다.
- 환자는 연구자의 판단에 따라 치료 저항성이 있습니다.
- 환자는 입국 전 6개월 이내에 물질 의존(니코틴 및 카페인 제외)에 대한 DSM-IV 정의를 충족합니다.
- 리스페리돈이나 팔리페리돈 또는 부형제에 대해 이전에 정의된 과민성(아나필락시스 유형 반응)이 있는 환자
- 환자는 기준선 이전 3주사 주기 이내에 지속성 주사 가능한 항정신병약으로 치료를 받았고, 스크리닝 전 3개월 이내에 클로자핀을 받았고, 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 조사 약물로 치료를 받았고, 1회 이상의 조사에 참여했습니다. 지난 12개월 동안 약물 연구를 했거나 연구 기간 동안 다른 연구 약물 사용을 계획한 경우
- 지발성 운동이상증의 병력 또는 현재 증상, 신경이완제 악성 증후군의 병력 또는 지난 6개월 동안 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 위장, 신경계, 내분비, 대사 또는 폐 질환의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔리페리돈 팔미테이트
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제1일에 팔리페리돈 팔미테이트 150 mg 등가물(eq.)의 1회 근육내(IM) 주사, 100 mg eq. 8일째, 75 mg eq. 38일.
그 후, 팔리페리돈 팔미테이트 50, 75, 100 또는 150 mg eq.의 1회 IM 주사.
한 달에 한 번.
용량은 50~150 mg eq 범위 내에서 임상의의 판단에 따라 30일마다 조절될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 반응은 정신분열증의 양성 및 음성 증상의 존재/부재 및 중증도를 측정하기 위해 자격을 갖춘 사람(즉, 평가자)이 환자에게 실시하는 PANSS-a 30개 항목 설문지의 소견에 의해 평가됩니다.
기간: 치료 반응은 연구 동안 5회 평가될 것이다(1일, 38일, 98일, 188일, 368일 및 548일).
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치료 반응은 연구 동안 5회 평가될 것이다(1일, 38일, 98일, 188일, 368일 및 548일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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팔리페리돈 팔미테이트로 전환한 후 PSP 점수의 변화와 경미한 정도의 기능 장애, 다양한 정도의 어려움, 낮은 수준의 기능의 비율 변화
기간: 5회 방문(1일차, 38일차, 188일차, 368일차 및 548일차)
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5회 방문(1일차, 38일차, 188일차, 368일차 및 548일차)
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중단 비율, 입원 환자 비율, 전체 시설 수 및 평균 기간, 질병의 전반적인 중증도, 증상 완화 및 약물 만족도 설문 조사 결과의 전체 점수
기간: 9회 방문(1일, 8일, 38일, 98일, 188일, 278일, 368일, 458일 및 548일)
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9회 방문(1일, 8일, 38일, 98일, 188일, 278일, 368일, 458일 및 548일)
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총 PANSS 점수 및 PANSS 하위 영역/증상 요인의 변화
기간: 5회 방문(1일, 38일, 188일, 368일 및 548일).
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5회 방문(1일, 38일, 188일, 368일 및 548일).
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안전 조치(실험실, 부작용, ESRS-A)
기간: 실험실(1일 및 548일; 이상 반응(1일, 8,38,68,98,128,158,188,218,248, 278, 308, 338, 368, 398, 448, 458, 488, 518 및 548일) ESRS-A(1일, 8일, 38, 98, 188, 278, 368, 458 및 548)
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실험실(1일 및 548일; 이상 반응(1일, 8,38,68,98,128,158,188,218,248, 278, 308, 338, 368, 398, 448, 458, 488, 518 및 548일) ESRS-A(1일, 8일, 38, 98, 188, 278, 368, 458 및 548)
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의료 자원 활용도 평가
기간: 7회 방문(-7일, 98일, 188일, 278일, 368일, 458일 및 548일)
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7회 방문(-7일, 98일, 188일, 278일, 368일, 458일 및 548일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR016522
- R092670SCH3009 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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