Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paliperidonipalmitaatin turvallisuutta, siedettävyyttä ja hoitovastetta koskeva tutkimus skitsofreniapotilaille

torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Paliperidonipalmitaatin turvallisuus, siedettävyys ja hoitovaste skitsofreniapotilailla siirryttäessä oraalisista psykoosilääkkeistä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida skitsofreniapotilaille kerran kuukaudessa annettavan paliperidonipalmitaatin turvallisuutta, siedettävyyttä ja hoitovastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on 18 kuukautta kestävä, yhden ryhmän avoin (potilaiden tiedossa oleva tutkimuslääkkeen nimi) monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kerran kuukaudessa skitsofreniapotilaille annetun paliperidonipalmitaatin turvallisuutta, siedettävyyttä ja hoitovastetta. jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa oraalisilla psykoosilääkkeillä. Tutkimukseen otetaan mukaan 587 skitsofreniapotilasta (sairaalapotilaat tai avopotilaat), jotka saavat maksutta tutkimuslääkettä (paliperidonipalmitaattia) injektiona päivinä 1, 8, 38 ja sen jälkeen kuukauden välein enintään 18 kuukautta. Tutkimukseen otetaan mukaan vain potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia viimeisen viiden vuoden aikana. Tutkimus koostuu enintään 5 päivää kestävästä seulontajaksosta ennen hoitoa, 18 kuukauden hoitojaksosta ja tutkimuksen päättymiskäynnistä tai varhaisesta lopettamisesta noin 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen. Seulontajakson aikana (kun potilaat ovat antaneet allekirjoitetun tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen) kerätään tietoja potilaan lääketieteellisestä ja psykiatrisesta historiasta, demografisista tiedoista (ikä ja rotu), potilaan skitsofrenian tämänhetkisistä oireista ja siitä, onko potilas haluaa allekirjoittaa lisätietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen farmakogenomiseen (tutkimus siitä, miten geenit vaikuttavat ihmisen vasteeseen lääkkeisiin) osaan tutkimuksessa, joka sisältää yhden 10 ml:n verinäytekeräyksen (vastaa noin 2 teelusikallista verta). ). Seulonnan aikana tutkimukseen pääsykriteerit tarkistetaan ja suoritetaan fyysinen tarkastus. Potilailta kysytään myös, millaisia ​​terveydenhuollon resursseja (laitokset/sairaalakäynnit, ensiapukäynnit jne.) he ovat käyttäneet viimeisen 12 kuukauden aikana. Nämä tiedot ovat kuitenkin valinnaisia ​​ja niiden kerääminen riippuu tietojen saatavuudesta. Potilaiden, jotka saavat parhaillaan hoitoa millä tahansa suun kautta otettavalla antipsykoottisella lääkkeellä, on lopetettava lääkkeen käyttö tutkimuspäivään 1 mennessä. Jos potilas sai suuren annoksen psykoosilääkettä tai sai myös antikolinergistä lääkettä (lääke, joka estää tahattomia lihasliikkeitä, jotka liittyvät antipsykoottisten lääkkeiden käyttöön skitsofrenian hoidossa), tutkija voi päättää antaa potilaan annoksen antipsykoottisten (ja/tai antikolinergisten) lääkitysten ottaminen kapenee (vähennetty asteittain) lopettamiseen päivästä 1 alkaen. Potilaan aika vähentää aikaisempia antipsykoottisia ja/tai antikolinergisiä lääkkeitä riippuu lääkkeen annoksesta. Potilaat, jotka saavat anksiolyyttejä (ahdistuslääkkeitä), mielialan stabiloijia, antikolinergisiä lääkkeitä tai masennuslääkkeitä yli 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä, saavat jatkaa näiden lääkkeiden käyttöä. Kun tutkimukseen osallistumiskriteerit täyttyvät, potilaat saavat yhteensä 19 lihaksensisäistä (IM) injektiota paliperidonipalmitaattia 18 kuukauden hoitojakson aikana seuraavasti: 150 mg ekvivalenttia (ekv.) päivänä 1, 100 mg ekv. päivänä 8. , 75 mg ekv. päivänä 38 ja paliperidonipalmitaattiruiskeet 50, 75, 100 tai 150 mg ekv kerran kuukaudessa päivinä 68, 98, 128, 158, 188, 218, 248, 278, 38, 38, 8, 3 , 428, 458, 488 ja 518. Riippuen potilaan kyvystä sietää paliperidonipalmitaattiannosta, annoksia voidaan säätää suuremmaksi tai pienemmäksi 30 päivän välein lääkärin harkinnan mukaan annosalueella 50-150 mg ekv. Jos potilas ilmoittaa skitsofrenian pahenemisen merkkejä tai oireita, tutkija voi määrätä pelastuslääkitystä (nopeasti helpottavia tai nopeasti vaikuttavia lääkkeitä, jotka yleensä tehoavat heti oireiden lievittämiseen), kuten loratsepaamia (ahdistuslääke) kiihtyneisyyden hallintaan, ärtyneisyys, levottomuus ja vihamielisyys. Tutkija voi myös määrätä antikolinergistä lääkettä tahattomien liikehäiriöiden hoitoon, jos niitä havaitaan potilailla. Kaikki potilaiden tutkimuksen aikana käyttämät resepti- ja käsikauppalääkkeet tulee raportoida. 18 kuukauden hoitojakson lopussa kaikki potilaat suorittavat tutkimuksen loppukäynnin (tai varhaisen keskeytyskäynnin potilaille, jotka eivät suorita tutkimusta) fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien (mukaan lukien virtsaraskaus) suorittamiseksi hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdyt testit, elintoimintojen mittaukset ja haitallisten tapahtumien esiintymisestä ja muiden lääkkeiden kuin tutkimuslääkkeen käytöstä kerätyt tiedot edellisen tutkimuskäynnin (tai varhaisen lopettamisen) ajalta. vierailla). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kerran kuukaudessa annettavien paliperidonipalmitaattiruiskeiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja hoitovastetta mitattuna positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikolla (PANSS). Skitsofreniapotilaille annettavien kerran kuukaudessa annettavien paliperidonipalmitaattiruiskeiden turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan tutkimuksen aikana seuraamalla haittatapahtumia, kliinisistä laboratoriotutkimuksista saatuja löydöksiä (seerumin kemia mukaan lukien lipidit), elintoimintojen mittauksia (verenpaine, pulssi, ja paino), fyysiset tutkimukset ja liikehäiriöiden arvioinnit käyttämällä ekstrapyramidaalisia oireiden arviointiasteikkoa [ESRS-A]). Tutkija seuraa kaikkia kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia potilailla, jotka jatkuvat tutkimuksen lopussa, kunnes ne paranevat tai kunnes kliinisesti vakaa päätepiste saavutetaan. Hoitovastetta arvioidaan viisi kertaa tutkimuksen aikana (käynnit 2, 4, 6, 8 ja 10) PANSS-kyselystä (30 kohdan kyselylomake, jonka pätevä henkilö [eli arvioija] antaa potilaalle) saatujen löydösten perusteella. mitata skitsofrenian positiivisten ja negatiivisten oireiden esiintymistä/puuttumista ja vakavuutta. Kerättyjen turvallisuus-, siedettävyys- ja hoitovastetietojen lisäksi potilailta, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimuksen farmakogenomiseen komponenttiin, otetaan yksi 10 ml:n verinäyte käyntipäivinä 2. Jos korvaava verinäyte tarvitaan tutkimuksen farmakogenominen osatekijä, potilaan on allekirjoitettava lisätietoinen suostumuslomake. Potilaat saavat intramuskulaarisen (IM) paliperidonipalmitaatti-injektion 150 mg ekvivalenttia (ekv) päivänä 1, 100 mg ekv. päivänä 8 ja 75 mg ekv. päivänä 38. Sen jälkeen potilaat saavat kerran kuukaudessa 50, 75 im-injektion. 100 tai 150 mg ekv paliperidonipalmitaattia. Annoksia voidaan säätää 30 päivän välein kliinikon harkinnan mukaan annosalueella 50-150 mg ekv. Potilaat saavat yhteensä 19 injektiota tutkimuslääkettä 18 kuukauden hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

546

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Dandenong, Australia
      • Elizabeth Vale, Australia
      • Epping, Australia
      • Frankston, Australia
      • Glenside, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Prahran, Australia
      • Westmead, Australia
  • Filippiinit
      • Pasig, Filippiinit
      • Pasig National Capitol Region, Filippiinit
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
      • Guangzhou, Kiina
      • Nanjing, Kiina
      • Shanghai, Kiina
      • Xian, Kiina
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta
      • Gwangju-Si, Korean tasavalta
      • Gyeonggi-Do, Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
  • Malesia
      • Johor Bahru, Malesia
      • Kota Bharu, Malesia
      • Kota Kinabalu, Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
      • Kuala Lumpur N/A, Malesia
      • Kuching, Malesia
      • Tanjong Rambutan, Malesia
      • Terengganu, Malesia
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
      • Khon Kaen, Thaimaa
      • Songkhla, Thaimaa
      • Ubon Ratchathani, Thaimaa
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen saatu
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua saadun tutkimuksen valinnaiseen farmakogenomiseen osaan (tutkimuksen farmakogenomisen osatekijän suostumuksesta kieltäytyminen ei sulje pois potilasta osallistumasta kliiniseen tutkimukseen)
  • Skitsofrenian diagnoosin vahvistaminen mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV) mukaisesti 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Potilas on halukas ja kykenevä täyttämään itse kyselylomakkeet tutkimuksen aikana
  • vahvistus siitä, että potilaalle on annettu riittävä annos sopivaa oraalista antipsykoottia riittävän pitkän ajan ennen ilmoittautumista, mutta aikaisemman hoidon katsotaan epäonnistuneen yhdestä tai useammasta seuraavista syistä: tehon puute, siedettävyyden tai turvallisuuden puute, puute noudattamisesta ja/tai muista syistä vaihtaa toiseen psykoosilääkkeeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan psykiatrinen diagnoosi johtuu huumeiden tai lääkkeiden suorista farmakologisista vaikutuksista tai yleisestä sairaudesta (esim. kliinisesti merkittävä kilpirauhasen vajaatoiminta)
  • Potilas on tutkijan arvion mukaan hoitoresistentti
  • Potilas täyttää DSM-IV:n päihderiippuvuuden määritelmän (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) 6 kuukauden sisällä ennen tuloa
  • Potilaalla on aiemmin määritelty yliherkkyys (anafylaksiatyyppinen reaktio) risperidonille tai paliperidonille tai apuaineille
  • Potilas on saanut hoitoa pitkävaikutteisella injektoitavalla antipsykootilla 3 injektiosyklin aikana ennen lähtötilannetta, saanut klotsapiinia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, saanut hoitoa muilla tutkimusaineilla 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä, on osallistunut useampaan kuin yhteen tutkimukseen lääketutkimus viimeisen 12 kuukauden aikana tai on suunnitellut muiden tutkimuslääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana
  • Tardiivin dyskinesian, pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän tai kliinisesti merkittävän sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, neurologisen, endokriinisen, aineenvaihdunta- tai keuhkosairauden oireet viimeisten 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paliperidonipalmitaatti
Lääke: Paliperidonipalmitaatti
Yksi intramuskulaarinen (IM) injektio paliperidonipalmitaattia 150 mg ekvivalenttia (ekv.) päivänä 1, 100 mg ekv. päivänä 8 ja 75 mg ekv. päivänä 38. Sen jälkeen yksi im-injektio paliperidonipalmitaattia 50, 75, 100 tai 150 mg ekv. kerran kuukaudessa. Annoksia voidaan säätää 30 päivän välein lääkärin harkinnan mukaan annosalueella 50-150 mg ekv.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitovastetta arvioidaan PANSS-kyselyn löydöksillä - 30 kohdan kyselylomakkeella, jonka pätevä henkilö (eli arvioija) antaa potilaalle skitsofrenian positiivisten ja negatiivisten oireiden esiintymisen/puuttumisen ja vakavuuden mittaamiseksi.
Aikaikkuna: Hoitovaste arvioidaan 5 kertaa tutkimuksen aikana (päivä 1, päivä 38, päivä 98, päivä 188, päivä 368 ja päivä 548).
Hoitovaste arvioidaan 5 kertaa tutkimuksen aikana (päivä 1, päivä 38, päivä 98, päivä 188, päivä 368 ja päivä 548).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) pistemäärän muutos ja lievän asteisen toimintahäiriön, vaihtelevan vaikeusasteen ja huonon tason toiminnan suhteen kehitys PSP-pisteisiin perustuen paliperidonipalmitaattiin siirtymisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 käyntiä (päivä 1, päivä 38, päivä 188, päivä 368 ja päivä 548)
5 käyntiä (päivä 1, päivä 38, päivä 188, päivä 368 ja päivä 548)
Hoidon keskeyttämisaste, sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden määrä, laitoshoitojen kokonaismäärä ja keskimääräinen kesto, yleispisteet sairauden vaikeusasteesta, oireiden remissio ja lääkitystyytyväisyyskyselyn tulokset
Aikaikkuna: 9 käyntiä (päivä 1, päivä 8, päivä 38, päivä 98, päivä 188, päivä 278, päivä 368, päivä 458 ja päivä 548)
9 käyntiä (päivä 1, päivä 8, päivä 38, päivä 98, päivä 188, päivä 278, päivä 368, päivä 458 ja päivä 548)
Muutokset PANSS-pisteissä ja PANSS-aliverkkotunnuksissa/oiretekijöissä
Aikaikkuna: 5 käyntiä (päivä 1, päivä 38, päivä 188, päivä 368 ja päivä 548).
5 käyntiä (päivä 1, päivä 38, päivä 188, päivä 368 ja päivä 548).
Turvatoimenpiteet (laboratoriot, haittatapahtumat, ESRS-A)
Aikaikkuna: Laboratoriot (päivät 1 ja 548; haittatapahtumat (päivät 1, 8,38,68,98,128,158,188,218,248, 278, 308, 338, 368, 398, 448, 458, 398, 448, 458, 488) 38, 98, 188, 278, 368, 458 ja 548)
Laboratoriot (päivät 1 ja 548; haittatapahtumat (päivät 1, 8,38,68,98,128,158,188,218,248, 278, 308, 338, 368, 398, 448, 458, 398, 448, 458, 488) 38, 98, 188, 278, 368, 458 ja 548)
Terveydenhuollon resurssien käytön arviointi
Aikaikkuna: 7 käyntiä (päivä -7, päivä 98, päivä 188, päivä 278, päivä 368, päivä 458 ja päivä 548)
7 käyntiä (päivä -7, päivä 98, päivä 188, päivä 278, päivä 368, päivä 458 ja päivä 548)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 18. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR016522
  • R092670SCH3009 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa