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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und zum Ansprechen auf die Behandlung von Paliperidonpalmitat, das Patienten mit Schizophrenie verabreicht wird

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Sicherheit, Verträglichkeit und Ansprechen auf die Behandlung von Paliperidonpalmitat bei Patienten mit Schizophrenie bei der Umstellung von oralen Antipsychotika

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und das Ansprechen auf die Behandlung von Paliperidonpalmitat zu bewerten, das Patienten mit Schizophrenie als einmal monatliche Injektion verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 18-monatige, offene Einzelgruppenstudie (Name des Studienmedikaments ist den Patienten bekannt), multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Ansprechen auf die Behandlung von Paliperidonpalmitat, das Patienten mit Schizophrenie als einmal monatliche Injektion verabreicht wird die zuvor eine Behandlung mit oralen Antipsychotika erhalten haben. Eine Zielgruppe von 587 Patienten (stationär oder ambulant) mit Schizophrenie wird in die Studie aufgenommen und erhält an den Tagen 1, 8, 38 und danach in Abständen von bis zu einem Monat kostenlos Injektionen des Studienmedikaments (Paliperidonpalmitat). 18 Monate. Die Aufnahme in die Studie ist auf Patienten beschränkt, bei denen innerhalb der letzten 5 Jahre eine Schizophrenie diagnostiziert wurde. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 5 Tagen vor der Behandlung, einem 18-monatigen Behandlungszeitraum und einem Besuch am Ende der Studie oder einem vorzeitigen Entzugsbesuch etwa 30 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments. Während des Screening-Zeitraums (nachdem die Patienten ihre unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben) werden Informationen über die medizinische und psychiatrische Vorgeschichte des Patienten, die demografischen Daten (Alter und Rasse), die aktuellen Symptome der Schizophrenie des Patienten und ob dies der Fall ist oder nicht, gesammelt Der Patient möchte eine zusätzliche Einverständniserklärung unterzeichnen, um an der pharmakogenomischen Komponente (der Untersuchung, wie Gene die Reaktion einer Person auf Arzneimittel beeinflussen) der Studie teilzunehmen, die die Entnahme einer 10-ml-Blutprobe (entspricht etwa 2 Teelöffel Blut) umfasst ). Während des Screenings werden die Aufnahmekriterien für die Studie überprüft und eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Den Patienten werden auch Fragen zu den Arten von Gesundheitsressourcen (Einweisungen/Krankenhauseinweisungen, Besuche in der Notaufnahme usw.) gestellt, die sie in den letzten 12 Monaten in Anspruch genommen haben. Diese Informationen sind jedoch optional und ihre Erhebung hängt von der Verfügbarkeit der Daten ab. Patienten, die derzeit mit oralen Antipsychotika behandelt werden, müssen die Einnahme des Medikaments bis zum ersten Tag der Studie abbrechen. Wenn der Patient eine hohe Dosis eines Antipsychotikums oder auch ein Anticholinergikum (ein Medikament, das unwillkürliche Muskelbewegungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Antipsychotika zur Behandlung von Schizophrenie verhindert) erhielt, kann der Prüfer entscheiden, dem Patienten eine Dosis zu verabreichen der antipsychotischen (und/oder anticholinergen) Medikation schrittweise reduziert (allmählich reduziert) bis zum Absetzen ab Tag 1. Die Zeit, die der Patient braucht, um die vorherige antipsychotische und/oder anticholinerge Medikation ausschleichen zu können, hängt von der Dosis des Medikaments ab. Patienten, die mehr als 4 Wochen vor dem Screening-Besuch Anxiolytika (Angstmittel), Stimmungsstabilisatoren, Anticholinergika oder Antidepressiva erhalten, dürfen diese Medikamente weiterhin einnehmen. Bei Erfüllung der Zulassungskriterien für die Studie erhalten die Patienten während des 18-monatigen Behandlungszeitraums insgesamt 19 intramuskuläre (IM) Injektionen von Paliperidonpalmitat wie folgt: 150 mg Äquivalent (Äquivalent) an Tag 1, 100 mg Äquivalent an Tag 8 , 75 mg Äq. an Tag 38 und Paliperidonpalmitat-Injektionen von 50, 75, 100 oder 150 mg Äq. einmal monatlich an den Tagen 68, 98, 128, 158, 188, 218, 248, 278, 308, 338, 368, 398 , 428, 458, 488 und 518. Abhängig von der Fähigkeit des Patienten, eine Dosis Paliperidonpalmitat zu vertragen, können die Dosen alle 30 Tage nach Ermessen des Arztes innerhalb des Dosisbereichs von 50 bis 150 mg Äq. höher oder niedriger angepasst werden. Wenn der Patient Anzeichen oder Symptome einer Verschlechterung der Schizophrenie meldet, kann der Prüfer ein Notfallmedikament (schnell lindernde oder schnell wirkende Medikamente, die normalerweise sofort zur Linderung der Symptome wirken) wie Lorazepam (ein angstlösendes Medikament) verschreiben, um die Unruhe zu kontrollieren. Reizbarkeit, Unruhe und Feindseligkeit. Der Prüfer kann auch ein Anticholinergikum zur Behandlung unwillkürlicher Bewegungsstörungen verschreiben, wenn diese bei Patienten beobachtet werden. Alle verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente, die Patienten während der Studie eingenommen haben, sind zu melden. Am Ende des 18-monatigen Behandlungszeitraums absolvieren alle Patienten einen Besuch am Ende der Studie (oder einen Besuch zum vorzeitigen Entzug bei Patienten, die die Studie nicht abschließen), um eine körperliche Untersuchung und Labortests (einschließlich einer Urinschwangerschaft) durchführen zu lassen Test für Frauen im gebärfähigen Alter) durchgeführt, Vitalfunktionen gemessen und Informationen über das Auftreten unerwünschter Ereignisse und die Einnahme anderer Medikamente als des Studienmedikaments vom Zeitpunkt des vorherigen Studienbesuchs bis zum Ende der Studie (oder zum vorzeitigen Abbruch) gesammelt besuchen). Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und das Ansprechen auf die Behandlung von einmal monatlichen Injektionen von Paliperidonpalmitat zu bewerten, gemessen anhand einer Skala für positive und negative Symptome (PANSS). Die Sicherheit und Verträglichkeit einmal monatlicher Injektionen von Paliperidonpalmitat, die Patienten mit Schizophrenie verabreicht werden, wird während der Studie durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, Ergebnisse klinischer Labortests (Serumchemie einschließlich Lipide), Vitalzeichenmessungen (Blutdruck, Pulsfrequenz, und Gewicht), körperliche Untersuchungen und Beurteilung von Bewegungsstörungen anhand der Extrapyramidal Symptom Rating Scale [ESRS-A]). Alle klinisch bedeutsamen Anomalien bei Patienten, die am Ende der Studie bestehen bleiben, werden vom Prüfarzt bis zum Abklingen oder bis zum Erreichen eines klinisch stabilen Endpunkts verfolgt. Das Ansprechen auf die Behandlung wird fünfmal während der Studie (Besuche 2, 4, 6, 8 und 10) anhand der Ergebnisse des PANSS (ein 30-Punkte-Fragebogen, der dem Patienten von einer qualifizierten Person [d. h. Bewerter] ausgehändigt wird) bewertet Messen Sie das Vorhandensein/Fehlen und den Schweregrad positiver und negativer Symptome der Schizophrenie. Zusätzlich zu den gesammelten Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und zum Ansprechen auf die Behandlung wird Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der pharmakogenomischen Komponente der Studie melden, an Besuchstag 2 eine 10-ml-Blutprobe entnommen. Falls eine Ersatzblutprobe benötigt wird Für die pharmakogenomische Komponente der Studie muss der Patient eine zusätzliche Einverständniserklärung unterzeichnen. Die Patienten erhalten eine intramuskuläre (IM) Paliperidonpalmitat-Injektion von 150 mg Äquivalent (Äquivalent) an Tag 1, 100 mg Äquivalent an Tag 8 und 75 mg Äquivalent an Tag 38. Danach erhalten die Patienten einmal monatlich IM-Injektionen von 50, 75 , 100 oder 150 mg Äquivalent Paliperidonpalmitat. Die Dosierung kann alle 30 Tage nach Ermessen des Arztes im Dosisbereich von 50 bis 150 mg Äquivalent angepasst werden. Die Patienten erhalten über einen Behandlungszeitraum von 18 Monaten insgesamt 19 Injektionen des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

546

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Dandenong, Australien
      • Elizabeth Vale, Australien
      • Epping, Australien
      • Frankston, Australien
      • Glenside, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Prahran, Australien
      • Westmead, Australien
  • China
      • Beijing, China
      • Guangzhou, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Xian, China
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
      • Gwangju-Si, Korea, Republik von
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/A, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
      • Tanjong Rambutan, Malaysia
      • Terengganu, Malaysia
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
  • Philippinen
      • Pasig, Philippinen
      • Pasig National Capitol Region, Philippinen
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
      • Songkhla, Thailand
      • Ubon Ratchathani, Thailand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der eingeholten Studie
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der optionalen pharmakogenomischen Komponente der Studie (die Verweigerung der Einwilligung zur pharmakogenomischen Komponente der Studie schließt einen Patienten nicht von der Teilnahme an der klinischen Studie aus)
  • Bestätigung der Diagnose einer Schizophrenie gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, während der Studie selbst auszufüllende Fragebögen auszufüllen
  • Bestätigung, dass dem Patienten über einen angemessenen Zeitraum vor der Einschreibung eine angemessene Dosis eines geeigneten oralen Antipsychotikums verabreicht wurde, die vorherige Behandlung jedoch aus einem oder mehreren der folgenden Gründe als erfolglos gilt: mangelnde Wirksamkeit, mangelnde Verträglichkeit oder Sicherheit, Mangel Compliance und/oder andere Gründe für die Umstellung auf ein anderes Antipsychotikum

Ausschlusskriterien:

  • Die psychiatrische Diagnose des Patienten beruht auf den direkten pharmakologischen Wirkungen einer Suchtdroge oder eines Medikaments oder ist auf einen allgemeinen medizinischen Zustand (z. B. eine klinisch auffällige Hypothyreose) zurückzuführen.
  • Der Patient ist nach Einschätzung des Prüfarztes therapieresistent
  • Der Patient erfüllt die DSM-IV-Definition der Substanzabhängigkeit (außer Nikotin und Koffein) innerhalb von 6 Monaten vor der Einreise
  • Der Patient hat eine zuvor definierte Überempfindlichkeit (anaphylaxieartige Reaktion) gegenüber Risperidon oder Paliperidon oder sonstigen Bestandteilen
  • Der Patient wurde innerhalb von 3 Injektionszyklen vor Studienbeginn mit einem langwirksamen injizierbaren Antipsychotikum behandelt, erhielt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Clozapin, erhielt innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch eine Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen und hat an mehr als einer Prüfuntersuchung teilgenommen Sie haben in den letzten 12 Monaten an einer Arzneimittelstudie teilgenommen oder haben geplant, während des Zeitraums der Studie andere Prüfpräparate zu verwenden
  • Vorgeschichte oder aktuelle Symptome einer Spätdyskinesie, Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms oder Anzeichen einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, neurologischen, endokrinen, metabolischen oder pulmonalen Erkrankung in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paliperidonpalmitat
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat
Eine intramuskuläre (IM) Injektion von Paliperidonpalmitat 150 mg Äquivalent (Äquivalent) am Tag 1, 100 mg Äquivalent. am 8. Tag und 75 mg Äq. am Tag 38. Danach eine IM-Injektion von Paliperidonpalmitat 50, 75, 100 oder 150 mg Äq. einmal monatlich. Die Dosierung kann alle 30 Tage nach Ermessen des Arztes im Dosisbereich von 50 bis 150 mg Äq. angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der Ergebnisse des PANSS bewertet – ein 30-Punkte-Fragebogen, der dem Patienten von einer qualifizierten Person (d. h. einem Bewerter) ausgehändigt wird, um das Vorhandensein/Fehlen und den Schweregrad positiver und negativer Symptome der Schizophrenie zu messen
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Behandlung wird zu fünf Zeitpunkten während der Studie bewertet (Tag 1, Tag 38, Tag 98, Tag 188, Tag 368 und Tag 548).
Das Ansprechen auf die Behandlung wird zu fünf Zeitpunkten während der Studie bewertet (Tag 1, Tag 38, Tag 98, Tag 188, Tag 368 und Tag 548).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des PSP-Scores (Persönliche und Soziale Leistung) und die Entwicklung des Verhältnisses von leichter Funktionsstörung, unterschiedlichem Schwierigkeitsgrad und schlechter Funktion basierend auf dem PSP-Score nach der Umstellung auf Paliperidonpalmitat
Zeitfenster: 5 Besuche (Tag 1, Tag 38, Tag 188, Tag 368 und Tag 548)
5 Besuche (Tag 1, Tag 38, Tag 188, Tag 368 und Tag 548)
Die Abbruchrate, die Rate der ins Krankenhaus eingelieferten Patienten, die Gesamtzahl und durchschnittliche Dauer der Heimeinweisungen, die Gesamtpunktzahl in Bezug auf den globalen Schweregrad der Erkrankung, die Symptomremission und die Ergebnisse des Fragebogens zur Medikationszufriedenheit
Zeitfenster: 9 Besuche (Tag 1, Tag 8, Tag 38, Tag 98, Tag 188, Tag 278, Tag 368, Tag 458 und Tag 548)
9 Besuche (Tag 1, Tag 8, Tag 38, Tag 98, Tag 188, Tag 278, Tag 368, Tag 458 und Tag 548)
Die Veränderungen im Gesamt-PANSS-Score und in den PANSS-Subdomänen/Symptomfaktoren
Zeitfenster: 5 Besuche (Tag 1, Tag 38, Tag 188, Tag 368 und Tag 548).
5 Besuche (Tag 1, Tag 38, Tag 188, Tag 368 und Tag 548).
Sicherheitsmaßnahmen (Labore, unerwünschte Ereignisse, ESRS-A)
Zeitfenster: Laboratorien (Tage 1 und 548; Unerwünschte Ereignisse (Tage 1, 8, 38, 68, 98, 128, 158, 188, 218, 248, 278, 308, 338, 368, 398, 448, 458, 488, 518 und 548) ESRS-A (Tage 1, 8, 38, 98, 188, 278, 368, 458 und 548)
Laboratorien (Tage 1 und 548; Unerwünschte Ereignisse (Tage 1, 8, 38, 68, 98, 128, 158, 188, 218, 248, 278, 308, 338, 368, 398, 448, 458, 488, 518 und 548) ESRS-A (Tage 1, 8, 38, 98, 188, 278, 368, 458 und 548)
Bewertung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 7 Besuche (Tag -7, Tag 98, Tag 188, Tag 278, Tag 368, Tag 458 und Tag 548)
7 Besuche (Tag -7, Tag 98, Tag 188, Tag 278, Tag 368, Tag 458 und Tag 548)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016522
  • R092670SCH3009 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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