Um estudo de segurança, tolerabilidade e resposta ao tratamento do palmitato de paliperidona administrado a pacientes com esquizofrenia
24 de outubro de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Segurança, tolerabilidade e resposta ao tratamento do palmitato de paliperidona em indivíduos com esquizofrenia ao mudar de antipsicóticos orais
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a resposta ao tratamento do palmitato de paliperidona administrado em injeções mensais a pacientes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico de 18 meses, de grupo único, aberto (o nome do medicamento do estudo é conhecido pelos pacientes) para avaliar a segurança, tolerabilidade e resposta ao tratamento do palmitato de paliperidona administrado como injeções uma vez por mês a pacientes com esquizofrenia que já receberam tratamento com medicamentos antipsicóticos orais.
Um alvo de 587 pacientes (pacientes internados ou ambulatoriais) com esquizofrenia será inscrito no estudo e receberá, sem custo, injeções do medicamento do estudo (paliperidona palmitato) nos dias 1, 8, 38 e, posteriormente, em intervalos de um mês até 18 meses.
A inscrição no estudo será limitada a pacientes diagnosticados com esquizofrenia nos últimos 5 anos.
O estudo consistirá em um período de triagem de até 5 dias antes do tratamento, um período de tratamento de 18 meses e uma visita de fim do estudo ou retirada antecipada aproximadamente 30 dias após a última injeção do medicamento do estudo.
Durante o período de triagem (após os pacientes terem fornecido consentimento informado assinado para participar do estudo), serão coletadas informações sobre o histórico médico e psiquiátrico do paciente, dados demográficos (idade e raça), sintomas atuais da esquizofrenia do paciente e se o paciente gostaria de assinar um formulário de consentimento informado adicional para participar do componente farmacogenômico (o estudo de como os genes afetam a resposta de uma pessoa aos medicamentos) do estudo que envolve a coleta de uma amostra de sangue de 10 ml (equivalente a cerca de 2 colheres de chá de sangue ).
Durante a triagem, os critérios de entrada para o estudo serão revisados e um exame físico será realizado.
Os pacientes também serão questionados sobre os tipos de recursos de saúde (institucionalizações/internações, atendimentos de emergência, etc.) que utilizaram nos últimos 12 meses, no entanto, essa informação é opcional e sua coleta dependerá da disponibilidade dos dados.
Os pacientes que estão atualmente recebendo tratamento com qualquer medicamento antipsicótico oral devem descontinuar o uso do medicamento até o primeiro dia do estudo.
Se o paciente estava recebendo uma dose alta de um medicamento antipsicótico ou também estava recebendo um medicamento anticolinérgico (um medicamento que previne movimentos musculares involuntários associados ao uso de medicamentos antipsicóticos no tratamento da esquizofrenia), o investigador pode decidir que a dose do paciente seja da medicação antipsicótica (e/ou anticolinérgica) diminuída (gradualmente reduzida) até a descontinuação começando no Dia 1.
O tempo para o paciente reduzir gradualmente os medicamentos antipsicóticos e/ou anticolinérgicos anteriores dependerá da dose do medicamento.
Pacientes recebendo ansiolíticos (medicamentos ansiolíticos), estabilizadores de humor, anticolinérgicos ou antidepressivos por mais de 4 semanas antes da consulta de triagem poderão continuar tomando esses medicamentos.
Ao atender aos critérios de entrada no estudo, os pacientes receberão um total de 19 injeções intramusculares (IM) de palmitato de paliperidona durante o período de tratamento de 18 meses, conforme segue: 150 mg equivalente (eq) no dia 1, 100 mg eq no dia 8 , 75 mg eq no dia 38 e injeções de palmitato de paliperidona de 50, 75, 100 ou 150 mg eq uma vez por mês nos dias 68, 98, 128, 158, 188, 218, 248, 278, 308, 338, 368, 398 , 428, 458, 488 e 518.
Dependendo da capacidade do paciente em tolerar uma dose de palmitato de paliperidona, as doses podem ser ajustadas para mais ou para menos a cada 30 dias, de acordo com o julgamento do médico, dentro da faixa de dose de 50 a 150 mg eq.
Se o paciente relatar quaisquer sinais ou sintomas de agravamento da esquizofrenia, o investigador pode prescrever uma medicação de resgate (medicamentos de alívio rápido ou de ação rápida que geralmente funcionam imediatamente para aliviar os sintomas), como lorazepam (um ansiolítico) para controlar a agitação, irritabilidade, inquietação e hostilidade.
O investigador também pode prescrever um medicamento anticolinérgico para tratar distúrbios de movimento involuntário, se observado em pacientes.
Todos os medicamentos prescritos e de venda livre tomados pelos pacientes durante o estudo devem ser relatados.
No final do período de tratamento de 18 meses, todos os pacientes completarão uma consulta de final de estudo (ou consulta de retirada precoce para pacientes que não concluírem o estudo) para realizar um exame físico, exames laboratoriais (incluindo teste de urina teste para mulheres com potencial para engravidar) realizado, sinais vitais medidos e informações coletadas sobre a ocorrência de eventos adversos e o uso de medicamentos que não sejam o medicamento do estudo desde o momento da visita do estudo anterior até o final do estudo (ou retirada precoce Visita).
O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e resposta ao tratamento de injeções mensais de palmitato de paliperidona medido pelo uso de uma Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS).
A segurança e a tolerabilidade das injeções mensais de palmitato de paliperidona administradas a pacientes com esquizofrenia serão avaliadas durante o estudo por meio do monitoramento de eventos adversos, achados de testes laboratoriais clínicos (química sérica incluindo lipídios), medições de sinais vitais (pressão arterial, frequência de pulso, e peso), exames físicos e avaliações de distúrbios do movimento usando a Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais [ESRS-A]).
Todas as anormalidades clinicamente significativas em pacientes que persistirem no final do estudo serão acompanhadas pelo investigador até a resolução ou até que um ponto final clinicamente estável seja alcançado.
A resposta ao tratamento será avaliada 5 vezes durante o estudo (visitas 2, 4, 6, 8 e 10) pelos resultados obtidos do PANSS (um questionário de 30 itens que é administrado ao paciente por uma pessoa qualificada [ou seja, avaliador] para medir a presença/ausência e gravidade dos sintomas positivos e negativos da esquizofrenia.
Além dos dados de segurança, tolerabilidade e resposta ao tratamento coletados, os pacientes que se voluntariarem para participar do componente farmacogenômico do estudo terão uma amostra de 10 ml de sangue coletada nos dias de visita 2. Se uma amostra de sangue de reposição for necessária para o componente farmacogenômico do estudo, o paciente precisará assinar um formulário de consentimento informado adicional.
Os pacientes receberão uma injeção intramuscular (IM) de palmitato de paliperidona de 150 mg equivalente (eq) no dia 1, 100 mg eq no dia 8 e 75 mg eq no dia 38. Depois disso, os pacientes receberão uma vez por mês injeções IM de 50, 75 , 100 ou 150 mg eq de palmitato de paliperidona.
As doses podem ser ajustadas a cada 30 dias de acordo com o julgamento do médico dentro do intervalo de dose de 50 a 150 mg eq. Os pacientes receberão um total de 19 injeções da droga do estudo durante um período de tratamento de 18 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
546
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dandenong, Austrália
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Elizabeth Vale, Austrália
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Epping, Austrália
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Frankston, Austrália
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Glenside, Austrália
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Heidelberg, Austrália
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Melbourne, Austrália
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Prahran, Austrália
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Westmead, Austrália
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Beijing, China
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Guangzhou, China
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Nanjing, China
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Shanghai, China
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Xian, China
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Pasig, Filipinas
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Pasig National Capitol Region, Filipinas
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Hong Kong, Hong Kong
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Johor Bahru, Malásia
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Kota Bharu, Malásia
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Kota Kinabalu, Malásia
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Kuala Lumpur, Malásia
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Kuala Lumpur N/A, Malásia
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Kuching, Malásia
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Tanjong Rambutan, Malásia
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Terengganu, Malásia
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Auckland, Nova Zelândia
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Busan, Republica da Coréia
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Daegu, Republica da Coréia
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Daejeon, Republica da Coréia
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Gwangju-Si, Republica da Coréia
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Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
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Incheon, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Bangkok, Tailândia
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Khon Kaen, Tailândia
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Songkhla, Tailândia
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Ubon Ratchathani, Tailândia
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Changhua County, Taiwan
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Kaohsiung, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Tainan, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado para participar do estudo obtido
- Consentimento informado assinado para participar do componente farmacogenômico opcional do estudo obtido (a recusa em dar consentimento para o componente farmacogenômico do estudo não exclui um paciente da participação no estudo clínico)
- Confirmação do diagnóstico de esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV) dentro de 5 anos antes da triagem
- O paciente está disposto e é capaz de preencher questionários autoaplicáveis durante o estudo
- confirmação de que o paciente recebeu uma dose adequada de um antipsicótico oral apropriado por um período de tempo adequado antes da inscrição, mas o tratamento anterior é considerado malsucedido devido a um ou mais dos seguintes motivos: falta de eficácia, falta de tolerabilidade ou segurança, falta de adesão e/ou outras razões para mudar para outro medicamento antipsicótico
Critério de exclusão:
- O diagnóstico psiquiátrico do paciente se deve aos efeitos farmacológicos diretos de uma droga ou substância de abuso ou medicamento, ou se deve a uma condição médica geral (por exemplo, hipotireoidismo clinicamente notável)
- O paciente é resistente ao tratamento no julgamento do investigador
- O paciente atende à definição de dependência de substâncias do DSM-IV (exceto nicotina e cafeína) dentro de 6 meses antes da entrada
- O paciente tem uma hipersensibilidade previamente definida (reação do tipo anafilaxia) à risperidona ou paliperidona ou excipientes
- O paciente recebeu tratamento com um antipsicótico injetável de ação prolongada em 3 ciclos de injeção antes da linha de base, recebeu clozapina dentro de 3 meses antes da triagem, recebeu tratamento com outros agentes em investigação dentro de 30 dias da visita de triagem, participou de mais de uma consulta de triagem estudo de drogas nos últimos 12 meses, ou planejou o uso de outras drogas experimentais durante o período do estudo
- História ou sintomas atuais de discinesia tardia, história de síndrome neuroléptica maligna ou evidência de doença cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, neurológica, endócrina, metabólica ou pulmonar clinicamente significativa nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Palmitato de paliperidona
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Uma injeção intramuscular (IM) de palmitato de paliperidona 150 mg equivalente (eq.) no Dia 1, 100 mg eq. no Dia 8, e 75 mg eq. no dia 38.
Posteriormente, uma injeção IM de palmitato de paliperidona 50, 75, 100 ou 150 mg eq.
uma vez por mês.
As doses podem ser ajustadas a cada 30 dias de acordo com o julgamento do médico dentro da faixa de dose de 50 a 150 mg eq.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A resposta ao tratamento será avaliada pelos achados do PANSS - um questionário de 30 itens que é administrado ao paciente por uma pessoa qualificada (ou seja, avaliador) para medir a presença/ausência e gravidade dos sintomas positivos e negativos da esquizofrenia
Prazo: A resposta ao tratamento será avaliada 5 vezes durante o estudo (dia 1, dia 38, dia 98, dia 188, dia 368 e dia 548).
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A resposta ao tratamento será avaliada 5 vezes durante o estudo (dia 1, dia 38, dia 98, dia 188, dia 368 e dia 548).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança na pontuação de desempenho pessoal e social (PSP) e evolução da proporção de disfunção de grau leve, dificuldade de grau variável e função de baixo nível com base na pontuação de PSP após a mudança para palmitato de paliperidona
Prazo: 5 visitas (dia 1, dia 38, dia 188, dia 368 e dia 548)
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5 visitas (dia 1, dia 38, dia 188, dia 368 e dia 548)
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A taxa de descontinuação, a taxa de pacientes hospitalizados, o número total e a duração média das internações, a pontuação geral na gravidade global da doença, remissão dos sintomas e resultados do questionário de satisfação com a medicação
Prazo: 9 visitas (dia 1, dia 8, dia 38, dia 98, dia 188, dia 278, dia 368, dia 458 e dia 548)
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9 visitas (dia 1, dia 8, dia 38, dia 98, dia 188, dia 278, dia 368, dia 458 e dia 548)
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As alterações na pontuação total da PANSS e nos subdomínios/fatores de sintomas da PANSS
Prazo: 5 visitas (dia 1, dia 38, dia 188, dia 368 e dia 548).
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5 visitas (dia 1, dia 38, dia 188, dia 368 e dia 548).
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Medidas de segurança (laboratórios, eventos adversos, ESRS-A)
Prazo: Laboratórios (Dias 1 e 548; Eventos adversos (Dias 1, 8,38,68,98,128,158,188,218,248, 278, 308, 338, 368, 398, 448, 458, 488, 518 e 548) ESRS-A (Dias 1, 8, 38, 98, 188, 278, 368, 458 e 548)
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Laboratórios (Dias 1 e 548; Eventos adversos (Dias 1, 8,38,68,98,128,158,188,218,248, 278, 308, 338, 368, 398, 448, 458, 488, 518 e 548) ESRS-A (Dias 1, 8, 38, 98, 188, 278, 368, 458 e 548)
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Avaliação da utilização de recursos de saúde
Prazo: 7 visitas (Dia -7, Dia 98, dia 188, dia 278, dia 368, dia 458 e dia 548)
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7 visitas (Dia -7, Dia 98, dia 188, dia 278, dia 368, dia 458 e dia 548)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
18 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Esquizofrenia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da serotonina
- Agentes serotonina
- Agentes Antipsicóticos
- Antagonistas do receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Dopamina
- Antagonistas do receptor D2 da dopamina
- Palmitato de Paliperidona
Outros números de identificação do estudo
- CR016522
- R092670SCH3009 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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