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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e risposta al trattamento del paliperidone palmitato somministrato a pazienti con schizofrenia

24 ottobre 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Sicurezza, tollerabilità e risposta al trattamento del paliperidone palmitato nei soggetti con schizofrenia quando si passa dagli antipsicotici orali

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta al trattamento di paliperidone palmitato somministrato come iniezioni una volta al mese a pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico di 18 mesi, a gruppo singolo, in aperto (il nome del farmaco in studio è noto ai pazienti), per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta al trattamento di paliperidone palmitato somministrato come iniezioni una volta al mese a pazienti con schizofrenia che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con farmaci antipsicotici orali. Un target di 587 pazienti (ricoverati o ambulatoriali) con schizofrenia sarà arruolato nello studio e riceverà, senza costi, iniezioni del farmaco in studio (paliperidone palmitato) nei giorni 1, 8, 38 e successivamente a intervalli di un mese fino a 18 mesi. L'arruolamento nello studio sarà limitato ai pazienti a cui è stata diagnosticata la schizofrenia negli ultimi 5 anni. Lo studio consisterà in un periodo di screening fino a 5 giorni prima del trattamento, un periodo di trattamento di 18 mesi e una visita di fine studio o di sospensione anticipata circa 30 giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio. Durante il periodo di screening (dopo che i pazienti hanno fornito il consenso informato firmato per partecipare allo studio), verranno raccolte informazioni riguardanti la storia medica e psichiatrica del paziente, i dati demografici (età e razza), i sintomi attuali della schizofrenia del paziente e se il il paziente vorrebbe firmare un ulteriore modulo di consenso informato per partecipare alla componente farmacogenomica (lo studio di come i geni influenzano la risposta di una persona ai farmaci) dello studio che prevede la raccolta di un campione di sangue da 10 ml (equivalente a circa 2 cucchiaini di sangue ). Durante lo screening, verranno esaminati i criteri di ammissione allo studio e verrà eseguito un esame fisico. Ai pazienti verranno anche poste domande sui tipi di risorse sanitarie (ricovero/ricoveri, visite al pronto soccorso, ecc.) che hanno utilizzato durante i 12 mesi precedenti, tuttavia, queste informazioni sono facoltative e la loro raccolta dipenderà dalla disponibilità dei dati. I pazienti che stanno attualmente ricevendo un trattamento con qualsiasi farmaco antipsicotico orale devono interrompere l'uso del farmaco entro il giorno 1 dello studio. Se il paziente stava ricevendo una dose elevata di un farmaco antipsicotico o stava ricevendo anche un farmaco anticolinergico (un farmaco che previene i movimenti muscolari involontari associati all'uso di farmaci antipsicotici nel trattamento della schizofrenia), lo sperimentatore può decidere di far somministrare al paziente di farmaci antipsicotici (e/o anticolinergici) ridotti gradualmente (gradualmente) fino all'interruzione a partire dal Giorno 1. Il tempo del paziente per ridurre gradualmente i precedenti farmaci antipsicotici e/o anticolinergici dipenderà dalla dose del farmaco. I pazienti che ricevono ansiolitici (farmaci anti-ansia), stabilizzatori dell'umore, anticolinergici o antidepressivi più di 4 settimane prima della visita di screening potranno continuare a prendere questi farmaci. Dopo aver soddisfatto i criteri di ammissione allo studio, i pazienti riceveranno un totale di 19 iniezioni intramuscolari (IM) di paliperidone palmitato durante il periodo di trattamento di 18 mesi come segue: 150 mg equivalenti (eq) il giorno 1, 100 mg eq il giorno 8 , 75 mg eq il giorno 38 e iniezioni di paliperidone palmitato da 50, 75, 100 o 150 mg eq una volta al mese nei giorni 68, 98, 128, 158, 188, 218, 248, 278, 308, 338, 368, 398 , 428, 458, 488 e 518. A seconda della capacità del paziente di tollerare una dose di paliperidone palmitato, le dosi possono essere aumentate o diminuite ogni 30 giorni secondo il giudizio del medico nell'intervallo di dosi da 50 a 150 mg eq. Se il paziente riferisce qualsiasi segno o sintomo di peggioramento della schizofrenia, lo sperimentatore può prescrivere un farmaco di soccorso (farmaci di sollievo rapido o ad azione rapida che di solito agiscono immediatamente per alleviare i sintomi) come il lorazepam (un farmaco anti-ansia) per controllare l'agitazione, irritabilità, irrequietezza e ostilità. Lo sperimentatore può anche prescrivere un farmaco anticolinergico per trattare i disturbi del movimento involontario se osservati nei pazienti. Devono essere segnalati tutti i farmaci da prescrizione e da banco assunti dai pazienti durante lo studio. Alla fine del periodo di trattamento di 18 mesi, tutti i pazienti completeranno una visita di fine studio (o una visita di sospensione anticipata per i pazienti che non completano lo studio) per sottoporsi a un esame fisico, test di laboratorio (inclusa una gravidanza sulle urine test per donne in età fertile) eseguiti, segni vitali misurati e informazioni raccolte riguardo al verificarsi di eventi avversi e all'uso di farmaci diversi dal farmaco in studio dal momento della precedente visita dello studio alla fine dello studio (o all'interruzione anticipata visita). L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta al trattamento di iniezioni mensili di paliperidone palmitato misurate mediante l'uso di una scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS). La sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni mensili di paliperidone palmitato somministrate a pazienti affetti da schizofrenia saranno valutate durante lo studio monitorando gli eventi avversi, i risultati dei test clinici di laboratorio (chimica del siero inclusi i lipidi), le misurazioni dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, e peso), esami fisici e valutazioni dei disturbi del movimento utilizzando la Extrapyramidal Symptom Rating Scale [ESRS-A]). Tutte le anomalie clinicamente significative nei pazienti che persistono alla fine dello studio saranno seguite dallo sperimentatore fino alla risoluzione o fino al raggiungimento di un endpoint clinicamente stabile. La risposta al trattamento sarà valutata 5 volte durante lo studio (visite 2, 4, 6, 8 e 10) in base ai risultati ottenuti dal PANSS (un questionario di 30 voci che viene somministrato al paziente da una persona qualificata [vale a dire, valutatore] per misurare la presenza/assenza e la gravità dei sintomi positivi e negativi della schizofrenia. Oltre ai dati di sicurezza, tollerabilità e risposta al trattamento raccolti, i pazienti che si offriranno volontari per partecipare alla componente farmacogenomica dello studio riceveranno un campione di sangue da 10 ml raccolto nei giorni della visita 2. Se è necessario un campione di sangue sostitutivo per la componente farmacogenomica dello studio, il paziente dovrà firmare un ulteriore modulo di consenso informato. I pazienti riceveranno un'iniezione intramuscolare (IM) di paliperidone palmitato di 150 mg equivalenti (eq) il giorno 1, 100 mg eq il giorno 8 e 75 mg eq il giorno 38. Successivamente, i pazienti riceveranno iniezioni IM una volta al mese di 50, 75 , 100 o 150 mg eq di paliperidone palmitato. Le dosi possono essere aggiustate ogni 30 giorni a giudizio del medico nell'intervallo di dose da 50 a 150 mg eq. I pazienti riceveranno un totale di 19 iniezioni del farmaco in studio per un periodo di trattamento di 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

546

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Dandenong, Australia
      • Elizabeth Vale, Australia
      • Epping, Australia
      • Frankston, Australia
      • Glenside, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Prahran, Australia
      • Westmead, Australia
  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Nanjing, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Xian, Cina
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
      • Gwangju-Si, Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Filippine
      • Pasig, Filippine
      • Pasig National Capitol Region, Filippine
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/A, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
      • Tanjong Rambutan, Malaysia
      • Terengganu, Malaysia
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia
      • Songkhla, Tailandia
      • Ubon Ratchathani, Tailandia
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato a partecipare allo studio ottenuto
  • Consenso informato firmato a partecipare alla componente farmacogenomica facoltativa dello studio ottenuto (il rifiuto di dare il consenso per la componente farmacogenomica dello studio non esclude un paziente dalla partecipazione allo studio clinico)
  • Conferma della diagnosi di schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) entro 5 anni prima dello screening
  • Il paziente è disponibile e in grado di compilare questionari autosomministrati durante lo studio
  • conferma che al paziente è stata somministrata una dose adeguata di un antipsicotico orale appropriato per un adeguato periodo di tempo prima dell'arruolamento, ma il trattamento precedente è considerato infruttuoso a causa di uno o più dei seguenti motivi: mancanza di efficacia, mancanza di tollerabilità o sicurezza, mancanza di compliance e/o altri motivi per passare a un altro farmaco antipsicotico

Criteri di esclusione:

  • La diagnosi psichiatrica del paziente è dovuta agli effetti farmacologici diretti di una sostanza d'abuso o di un farmaco, o è dovuta a una condizione medica generale (p. es., ipotiroidismo clinicamente rilevante)
  • Il paziente è resistente al trattamento a giudizio dello sperimentatore
  • Il paziente soddisfa la definizione DSM-IV di dipendenza da sostanze (ad eccezione di nicotina e caffeina) entro 6 mesi prima dell'ingresso
  • Il paziente ha una ipersensibilità precedentemente definita (reazione di tipo anafilattico) a risperidone o paliperidone o agli eccipienti
  • Il paziente ha ricevuto un trattamento con un antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione entro 3 cicli di iniezione prima del basale, ha ricevuto clozapina entro 3 mesi prima dello screening, ha ricevuto un trattamento con altri agenti sperimentali entro 30 giorni dalla visita di screening, ha partecipato a più di uno studio sperimentale studio sui farmaci negli ultimi 12 mesi o ha pianificato l'uso di altri farmaci sperimentali durante il periodo di tempo dello studio
  • Storia o sintomi attuali di discinesia tardiva, storia di sindrome neurolettica maligna o evidenza di malattia cardiovascolare, renale, epatica, gastrointestinale, neurologica, endocrina, metabolica o polmonare clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paliperidone palmitato
Droga: Paliperidone palmitato
Una iniezione intramuscolare (IM) di paliperidone palmitato 150 mg equivalente (eq.) il giorno 1, 100 mg eq. il giorno 8 e 75 mg eq. il giorno 38. Successivamente, un'iniezione IM di paliperidone palmitato 50, 75, 100 o 150 mg eq. una volta al mese. Le dosi possono essere aggiustate ogni 30 giorni a giudizio del medico entro l'intervallo di dose da 50 a 150 mg eq.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La risposta al trattamento sarà valutata in base ai risultati del questionario PANSS, un questionario di 30 voci che viene somministrato al paziente da una persona qualificata (vale a dire, valutatore) per misurare la presenza/assenza e la gravità dei sintomi positivi e negativi della schizofrenia
Lasso di tempo: La risposta al trattamento sarà valutata 5 volte durante lo studio (giorno 1, giorno 38, giorno 98, giorno 188, giorno 368 e giorno 548).
La risposta al trattamento sarà valutata 5 volte durante lo studio (giorno 1, giorno 38, giorno 98, giorno 188, giorno 368 e giorno 548).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione del punteggio delle prestazioni personali e sociali (PSP) e l'evoluzione del rapporto tra disfunzione di grado lieve, difficoltà di grado variabile e funzione di basso livello basata sul punteggio PSP dopo il passaggio a paliperidone palmitato
Lasso di tempo: 5 visite (giorno 1, giorno 38, giorno 188, giorno 368 e giorno 548)
5 visite (giorno 1, giorno 38, giorno 188, giorno 368 e giorno 548)
Il tasso di interruzione, il tasso di pazienti ricoverati in ospedale, il numero totale e la durata media delle istituzionalizzazioni, il punteggio complessivo in termini di gravità globale della malattia, remissione dei sintomi e risultati del questionario sulla soddisfazione del farmaco
Lasso di tempo: 9 visite (giorno 1, giorno 8, giorno 38, giorno 98, giorno 188, giorno 278, giorno 368, giorno 458 e giorno 548)
9 visite (giorno 1, giorno 8, giorno 38, giorno 98, giorno 188, giorno 278, giorno 368, giorno 458 e giorno 548)
I cambiamenti nel punteggio PANSS totale e nei sottodomini/fattori dei sintomi PANSS
Lasso di tempo: 5 visite (giorno 1, giorno 38, giorno 188, giorno 368 e giorno 548).
5 visite (giorno 1, giorno 38, giorno 188, giorno 368 e giorno 548).
Misure di sicurezza (laboratori, eventi avversi, ESRS-A)
Lasso di tempo: Laboratori (Giorni 1 e 548; Eventi avversi (Giorni 1, 8,38,68,98,128,158,188,218,248, 278, 308, 338, 368, 398, 448, 458, 488, 518 e 548) ESRS-A (Giorni 1, 8, 38, 98, 188, 278, 368, 458 e 548)
Laboratori (Giorni 1 e 548; Eventi avversi (Giorni 1, 8,38,68,98,128,158,188,218,248, 278, 308, 338, 368, 398, 448, 458, 488, 518 e 548) ESRS-A (Giorni 1, 8, 38, 98, 188, 278, 368, 458 e 548)
Valutazione dell'utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 7 visite (giorno -7, giorno 98, giorno 188, giorno 278, giorno 368, giorno 458 e giorno 548)
7 visite (giorno -7, giorno 98, giorno 188, giorno 278, giorno 368, giorno 458 e giorno 548)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2010

Primo Inserito (Stimato)

18 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016522
  • R092670SCH3009 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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