Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и ответа на лечение палиперидона пальмитата, назначаемого пациентам с шизофренией

24 октября 2024 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Безопасность, переносимость и ответ на лечение палиперидона пальмитата у пациентов с шизофренией при переходе с пероральных нейролептиков

Цель исследования — оценить безопасность, переносимость и реакцию на лечение палиперидона пальмитата, вводимого в виде инъекций один раз в месяц пациентам с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой 18-месячное одногрупповое открытое (название исследуемого препарата известно пациентам) многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и ответа на лечение палиперидона пальмитата, вводимого в виде ежемесячных инъекций пациентам с шизофренией. которые ранее получали лечение пероральными антипсихотическими препаратами. В исследование будут включены 587 пациентов (стационарных или амбулаторных) с шизофренией, которые получат бесплатные инъекции исследуемого препарата (пальмитат палиперидона) в дни 1, 8, 38, а затем с интервалами в один месяц до 18 месяцев. Включение в исследование будет ограничено пациентами, у которых в течение последних 5 лет диагностирована шизофрения. Исследование будет состоять из периода скрининга продолжительностью до 5 дней до лечения, 18-месячного периода лечения и визита в конце исследования или досрочной отмены примерно через 30 дней после последней инъекции исследуемого препарата. В течение периода скрининга (после того, как пациенты дали подписанное информированное согласие на участие в исследовании) будет собираться информация о медицинской и психиатрической истории пациента, демографических данных (возраст и раса), текущих симптомах шизофрении у пациентов, а также о том, является ли пациент хотел бы подписать дополнительную форму информированного согласия на участие в фармакогеномном (изучение того, как гены влияют на реакцию человека на лекарства) компоненте исследования, который включает сбор одного образца крови объемом 10 мл (что эквивалентно примерно 2 чайным ложкам крови). ). Во время скрининга будут рассмотрены критерии включения в исследование и проведен медицинский осмотр. Пациентам также будут заданы вопросы о типах медицинских ресурсов (институционализация/госпитализация, посещения отделений неотложной помощи и т. д.), которые они использовали в течение предыдущих 12 месяцев, однако эта информация не является обязательной, и ее сбор будет зависеть от наличия данных. Пациенты, которые в настоящее время получают лечение любым пероральным антипсихотическим препаратом, должны прекратить использование препарата к 1-му дню исследования. Если пациент получал высокую дозу антипсихотического препарата или также получал антихолинергический препарат (препарат, предотвращающий непроизвольные мышечные движения, связанные с использованием антипсихотических препаратов при лечении шизофрении), исследователь может принять решение о назначении пациенту дозы прием антипсихотических (и/или антихолинергических) препаратов снижали (постепенно уменьшали) до отмены, начиная с 1-го дня. Время, необходимое пациенту для постепенной отмены предыдущих антипсихотических и/или антихолинергических препаратов, будет зависеть от дозы препарата. Пациентам, получающим анксиолитики (противотревожные препараты), стабилизаторы настроения, антихолинергические препараты или антидепрессанты более чем за 4 недели до визита для скрининга, будет разрешено продолжать прием этих препаратов. При соответствии критериям включения в исследование пациенты получат в общей сложности 19 внутримышечных (в/м) инъекций палиперидона пальмитата в течение 18-месячного периода лечения следующим образом: эквивалент 150 мг (экв.) в 1-й день, 100 мг экв. в день 8. , 75 мг экв на 38-й день и инъекции палиперидона пальмитата 50, 75, 100 или 150 мг экв один раз в месяц в дни 68, 98, 128, 158, 188, 218, 248, 278, 308, 338, 368, 398. , 428, 458, 488 и 518. В зависимости от способности пациентов переносить дозу палиперидона пальмитата, дозы могут повышаться или понижаться каждые 30 дней по мнению клиницистов в диапазоне доз от 50 до 150 мг экв. Если пациент сообщает о каких-либо признаках или симптомах ухудшения течения шизофрении, исследователь может назначить лекарство для неотложной помощи (быстродействующие или быстродействующие лекарства, которые обычно действуют сразу же для облегчения симптомов), такие как лоразепам (противотревожное лекарство) для контроля возбуждения, раздражительность, беспокойство и враждебность. Исследователь может также назначить антихолинергические препараты для лечения непроизвольных двигательных расстройств, если они наблюдаются у пациентов. Необходимо сообщать обо всех рецептурных и безрецептурных лекарствах, принимаемых пациентами во время исследования. В конце 18-месячного периода лечения все пациенты завершат визит в конце исследования (или визит досрочного прекращения для пациентов, которые не завершили исследование) для проведения медицинского осмотра, лабораторных анализов (включая анализ мочи на беременность). тест для женщин детородного возраста), измерены основные показатели жизнедеятельности и собрана информация о возникновении нежелательных явлений и использовании лекарственных средств, отличных от исследуемого препарата, с момента предыдущего визита в рамках исследования до окончания исследования (или досрочного прекращения посещать). Основной целью исследования является оценка безопасности, переносимости и ответа на лечение ежемесячных инъекций палиперидона пальмитата, измеряемых с использованием шкалы положительных и отрицательных симптомов (PANSS). Безопасность и переносимость ежемесячных инъекций палиперидона пальмитата, вводимых пациентам с шизофренией, будут оцениваться в ходе исследования путем мониторинга нежелательных явлений, результатов клинических лабораторных анализов (химический анализ сыворотки, включая липиды), показателей жизненно важных функций (артериальное давление, частота пульса, и вес), физикальное обследование и оценку двигательных расстройств с использованием Шкалы оценки экстрапирамидных симптомов [ESRS-A]). Все клинически значимые отклонения у пациентов, сохраняющиеся в конце исследования, будут отслеживаться исследователем до разрешения или до достижения клинически стабильной конечной точки. Ответ на лечение будет оцениваться 5 раз в течение исследования (посещения 2, 4, 6, 8 и 10) по результатам, полученным из PANSS (опросник из 30 пунктов, который задается пациенту квалифицированным специалистом [т.е. оценщиком] для измерить наличие/отсутствие и тяжесть положительных и отрицательных симптомов шизофрении. В дополнение к собранным данным о безопасности, переносимости и ответе на лечение пациенты, добровольно участвующие в фармакогеномном компоненте исследования, получат один образец крови объемом 10 мл, собранный в дни визита 2. Если требуется замена образца крови для фармакогеномного компонента исследования, пациенту необходимо будет подписать дополнительную форму информированного согласия. Пациенты получат внутримышечную инъекцию палиперидона пальмитата в дозе 150 мг в эквиваленте (экв.) в 1-й день, 100 мг в эквиваленте на 8-й день и 75 мг в эквиваленте на 38-й день. После этого пациенты будут получать один раз в месяц в/м инъекции по 50, 75 мг. , 100 или 150 мг экв палиперидона пальмитата. Дозы могут корректироваться каждые 30 дней по решению клинициста в диапазоне доз от 50 до 150 мг экв. Пациенты получат в общей сложности 19 инъекций исследуемого препарата в течение 18-месячного периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

546

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Dandenong, Австралия
      • Elizabeth Vale, Австралия
      • Epping, Австралия
      • Frankston, Австралия
      • Glenside, Австралия
      • Heidelberg, Австралия
      • Melbourne, Австралия
      • Prahran, Австралия
      • Westmead, Австралия
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
  • Китай
      • Beijing, Китай
      • Guangzhou, Китай
      • Nanjing, Китай
      • Shanghai, Китай
      • Xian, Китай
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика
      • Gwangju-Si, Корея, Республика
      • Gyeonggi-Do, Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
  • Малайзия
      • Johor Bahru, Малайзия
      • Kota Bharu, Малайзия
      • Kota Kinabalu, Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
      • Kuala Lumpur N/A, Малайзия
      • Kuching, Малайзия
      • Tanjong Rambutan, Малайзия
      • Terengganu, Малайзия
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
      • Khon Kaen, Таиланд
      • Songkhla, Таиланд
      • Ubon Ratchathani, Таиланд
  • Тайвань
      • Changhua County, Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Tainan, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
  • Филиппины
      • Pasig, Филиппины
      • Pasig National Capitol Region, Филиппины

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Получено подписанное информированное согласие на участие в исследовании
  • Получено подписанное информированное согласие на участие в факультативном фармакогеномном компоненте исследования (отказ от дачи согласия на фармакогеномный компонент исследования не исключает участия пациента в клиническом исследовании)
  • Подтверждение диагноза шизофрении в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV) в течение 5 лет до скрининга
  • Пациент желает и может заполнять анкеты, заполняемые самостоятельно во время исследования.
  • подтверждение того, что пациенту была назначена адекватная доза соответствующего перорального нейролептика в течение адекватного периода времени до регистрации, но предыдущее лечение считается неэффективным по одной или нескольким из следующих причин: отсутствие эффективности, отсутствие переносимости или безопасности, отсутствие соблюдения и / или других причин для перехода на другой антипсихотический препарат

Критерий исключения:

  • Психиатрический диагноз пациента обусловлен прямым фармакологическим действием наркотического вещества или лекарства, вызывающим зависимость, или обусловлен общим состоянием здоровья (например, клинически выраженным гипотиреозом).
  • По мнению исследователя, пациент устойчив к лечению.
  • Пациент соответствует определению зависимости от психоактивных веществ согласно DSM-IV (за исключением никотина и кофеина) в течение 6 месяцев до включения.
  • У пациента имеется ранее установленная гиперчувствительность (реакция типа анафилаксии) к рисперидону или палиперидону или вспомогательным веществам.
  • Пациент получал лечение инъекционным нейролептиком длительного действия в течение 3 циклов инъекций до исходного уровня, получал клозапин в течение 3 месяцев до скрининга, получал лечение другими исследуемыми препаратами в течение 30 дней после визита для скрининга, участвовал более чем в одном исследовательском исследовании. исследование наркотиков в течение последних 12 месяцев или планировал использование других исследуемых препаратов в течение периода исследования
  • История или текущие симптомы поздней дискинезии, история злокачественного нейролептического синдрома или признаки клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, желудочно-кишечного, неврологического, эндокринного, метаболического или легочного заболевания за последние 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Палиперидона пальмитат
Лекарство: Палиперидона пальмитат
Одна внутримышечная (IM) инъекция палиперидона пальмитата 150 мг эквивалента (экв.) в День 1, 100 мг экв. на 8-й день и 75 мг экв. на 38 день. После этого одна внутримышечная инъекция палиперидона пальмитата 50, 75, 100 или 150 мг экв. раз в месяц. Дозы могут корректироваться каждые 30 дней по решению врача в диапазоне доз от 50 до 150 мг экв.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ на лечение будет оцениваться по результатам опросника PANSS-a из 30 пунктов, который вводится пациенту квалифицированным специалистом (т. е. оценщиком) для измерения наличия/отсутствия и тяжести положительных и отрицательных симптомов шизофрении.
Временное ограничение: Ответ на лечение будет оцениваться 5 раз в ходе исследования (день 1, день 38, день 98, день 188, день 368 и день 548).
Ответ на лечение будет оцениваться 5 раз в ходе исследования (день 1, день 38, день 98, день 188, день 368 и день 548).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателей личной и социальной эффективности (PSP) и эволюция соотношения легкой степени дисфункции, разной степени сложности и плохого уровня функции на основе показателя PSP после перехода на палиперидон пальмитат
Временное ограничение: 5 посещений (день 1, день 38, день 188, день 368 и день 548)
5 посещений (день 1, день 38, день 188, день 368 и день 548)
Частота прекращения лечения, доля госпитализированных пациентов, общее количество и средняя продолжительность госпитализаций, общий балл общей тяжести заболевания, ремиссии симптомов и результаты опросника об удовлетворенности приемом лекарств.
Временное ограничение: 9 посещений (день 1, день 8, день 38, день 98, день 188, день 278, день 368, день 458 и день 548)
9 посещений (день 1, день 8, день 38, день 98, день 188, день 278, день 368, день 458 и день 548)
Изменения общего балла PANSS и субдоменов/симптоматических факторов PANSS
Временное ограничение: 5 посещений (день 1, день 38, день 188, день 368 и день 548).
5 посещений (день 1, день 38, день 188, день 368 и день 548).
Меры безопасности (лаборатории, нежелательные явления, ESRS-A)
Временное ограничение: Лаборатории (дни 1 и 548; неблагоприятные явления (дни 1, 8,38,68,98,128,158,188,218 248, 278, 308, 338, 368, 398, 448, 458, 488, 518 и 548) ESRS-A (Дни 1, 8, 458, 488, 518 и 548) ESRS-A (Дни 1, 8, 458, 488, 518 и 548)). 38, 98, 188, 278, 368, 458 и 548)
Лаборатории (дни 1 и 548; неблагоприятные явления (дни 1, 8,38,68,98,128,158,188,218 248, 278, 308, 338, 368, 398, 448, 458, 488, 518 и 548) ESRS-A (Дни 1, 8, 458, 488, 518 и 548) ESRS-A (Дни 1, 8, 458, 488, 518 и 548)). 38, 98, 188, 278, 368, 458 и 548)
Оценка использования ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 7 посещений (день -7, день 98, день 188, день 278, день 368, день 458 и день 548)
7 посещений (день -7, день 98, день 188, день 278, день 368, день 458 и день 548)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR016522
  • R092670SCH3009 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться