Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en behandelingsresponsonderzoek van paliperidonpalmitaat toegediend aan patiënten met schizofrenie

24 oktober 2024 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Veiligheid, verdraagbaarheid en behandelingsrespons van Paliperidonpalmitaat bij patiënten met schizofrenie bij het overschakelen van orale antipsychotica

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en respons op de behandeling van paliperidonpalmitaat, toegediend als eenmaal-maandelijkse injecties aan patiënten met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een 18 maanden durend, single-group, open-label (naam van het onderzoeksgeneesmiddel is bekend bij patiënten), multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en behandelingsrespons te evalueren van paliperidonpalmitaat toegediend als eens per maand injecties aan patiënten met schizofrenie. die eerder werden behandeld met orale antipsychotica. Een doelwit van 587 patiënten (intramurale of poliklinische patiënten) met schizofrenie zal in de studie worden opgenomen en zullen, zonder kosten, injecties van het onderzoeksgeneesmiddel (paliperidonpalmitaat) krijgen op dag 1, 8, 38 en daarna met tussenpozen van een maand tot maximaal 18 maanden. Deelname aan het onderzoek is beperkt tot patiënten bij wie in de afgelopen 5 jaar de diagnose schizofrenie is gesteld. De studie zal bestaan ​​uit een screeningsperiode van maximaal 5 dagen vóór de behandeling, een behandelingsperiode van 18 maanden en een bezoek aan het einde van de studie of vervroegde stopzetting ongeveer 30 dagen na de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel. Tijdens de screeningperiode (nadat patiënten geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek), zal informatie worden verzameld over de medische en psychiatrische geschiedenis van de patiënt, demografische gegevens (leeftijd en ras), huidige symptomen van schizofrenie van de patiënt, en of de patiënt al dan niet patiënt wil een aanvullend geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen om deel te nemen aan het farmacogenomische (de studie van hoe genen de reactie van een persoon op geneesmiddelen beïnvloeden) van de studie waarbij één bloedmonster van 10 ml wordt afgenomen (overeenkomend met ongeveer 2 theelepels bloed ). Tijdens de screening worden de toelatingscriteria voor de studie beoordeeld en wordt er een lichamelijk onderzoek uitgevoerd. Patiënten zullen ook vragen worden gesteld over de soorten zorgmiddelen (instellingen/hospitalisaties, bezoeken aan spoedeisende hulp, enz.) die ze de afgelopen 12 maanden hebben gebruikt. Deze informatie is echter optioneel en de verzameling ervan is afhankelijk van de beschikbaarheid van de gegevens. Patiënten die momenteel worden behandeld met orale antipsychotica, moeten het gebruik van de medicatie stoppen op dag 1 van het onderzoek. Als de patiënt een hoge dosis van een antipsychoticum kreeg of ook een anticholinergicum kreeg (een geneesmiddel dat onwillekeurige spierbewegingen voorkomt die gepaard gaan met het gebruik van antipsychotica bij de behandeling van schizofrenie), kan de onderzoeker besluiten om de patiënt dosis van antipsychotische (en/of anticholinergische) medicatie afgebouwd (geleidelijk afgebouwd) tot stopzetting vanaf dag 1. De tijd die de patiënt nodig heeft om de eerdere antipsychotische en/of anticholinergische medicatie af te bouwen, hangt af van de dosis van de medicatie. Patiënten die langer dan 4 weken voor het screeningsbezoek anxiolytica (angststillers), stemmingsstabilisatoren, anticholinergica of antidepressiva krijgen, mogen deze medicijnen blijven gebruiken. Als patiënten aan de toelatingscriteria voor het onderzoek voldoen, krijgen ze in totaal 19 intramusculaire (IM) injecties met paliperidonpalmitaat tijdens de behandelingsperiode van 18 maanden, als volgt: 150 mg equivalent (eq) op dag 1, 100 mg eq op dag 8 , 75 mg eq op dag 38, en injecties met paliperidonpalmitaat van 50, 75, 100 of 150 mg eq eenmaal per maand op dag 68, 98, 128, 158, 188, 218, 248, 278, 308, 338, 368, 398 , 428, 458, 488 en 518. Afhankelijk van het vermogen van de patiënt om een ​​dosis paliperidonpalmitaat te verdragen, kunnen de doses naar het oordeel van de arts elke 30 dagen hoger of lager worden ingesteld binnen het dosisbereik van 50 tot 150 mg eq. Als de patiënt tekenen of symptomen van verergering van schizofrenie meldt, kan de onderzoeker noodmedicatie voorschrijven (snelwerkende of snelwerkende medicijnen die meestal meteen werken om de symptomen te verlichten), zoals lorazepam (een middel tegen angst) om agitatie onder controle te houden, prikkelbaarheid, rusteloosheid en vijandigheid. De onderzoeker kan ook een anticholinergicum voorschrijven om onwillekeurige bewegingsstoornissen te behandelen, indien waargenomen bij patiënten. Alle voorgeschreven en vrij verkrijgbare medicijnen die patiënten tijdens het onderzoek hebben ingenomen, moeten worden gerapporteerd. Aan het einde van de behandelingsperiode van 18 maanden zullen alle patiënten een eindonderzoeksbezoek afleggen (of een vervroegd terugtrekkingsbezoek voor patiënten die het onderzoek niet voltooien) voor lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests (waaronder een urinezwangerschapstest) test voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) uitgevoerd, vitale functies gemeten en informatie verzameld over het optreden van bijwerkingen en het gebruik van andere medicijnen dan het onderzoeksgeneesmiddel vanaf het moment van het vorige studiebezoek tot het einde van de studie (of vervroegde stopzetting bezoek). Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en respons op de behandeling van eenmaal per maand toegediende injecties met paliperidonpalmitaat, gemeten met behulp van een Positive And Negative Symptom Scale (PANSS). De veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal-maandelijkse injecties met paliperidonpalmitaat toegediend aan patiënten met schizofrenie zal tijdens het onderzoek worden geëvalueerd door bijwerkingen, bevindingen van klinische laboratoriumtests (serumchemie inclusief lipiden), metingen van vitale functies (bloeddruk, polsslag, en gewicht), lichamelijke onderzoeken en evaluaties van bewegingsstoornissen met behulp van de Extrapyramidal Symptom Rating Scale [ESRS-A]). Alle klinisch significante afwijkingen bij patiënten die aan het einde van het onderzoek aanhouden, zullen door de onderzoeker worden gevolgd totdat ze zijn opgelost of totdat een klinisch stabiel eindpunt is bereikt. De respons op de behandeling zal tijdens het onderzoek 5 keer worden geëvalueerd (bezoeken 2, 4, 6, 8 en 10) aan de hand van bevindingen verkregen uit de PANSS (een vragenlijst met 30 items die door een gekwalificeerd persoon [dwz beoordelaar] aan de patiënt wordt toegediend om meet de aanwezigheid/afwezigheid en ernst van positieve en negatieve symptomen van schizofrenie. Naast de verzamelde gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en respons op de behandeling, zal bij patiënten die vrijwillig deelnemen aan de farmacogenomische component van het onderzoek één bloedmonster van 10 ml worden afgenomen op Dag van bezoek 2. Als een vervangend bloedmonster nodig is voor de farmacogenomische component van het onderzoek, moet de patiënt een aanvullend geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen. Patiënten krijgen een intramusculaire (IM) injectie met paliperidonpalmitaat van 150 mg equivalent (eq) op dag 1, 100 mg eq op dag 8 en 75 mg eq op dag 38. Daarna krijgen patiënten eenmaal per maand IM injecties van 50, 75 , 100 of 150 mg eq paliperidonpalmitaat. Doses kunnen elke 30 dagen worden aangepast volgens het oordeel van de clinicus binnen het dosisbereik van 50 tot 150 mg eq. Patiënten krijgen in totaal 19 injecties met het onderzoeksgeneesmiddel gedurende een behandelingsperiode van 18 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

546

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Dandenong, Australië
      • Elizabeth Vale, Australië
      • Epping, Australië
      • Frankston, Australië
      • Glenside, Australië
      • Heidelberg, Australië
      • Melbourne, Australië
      • Prahran, Australië
      • Westmead, Australië
  • China
      • Beijing, China
      • Guangzhou, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Xian, China
  • Filippijnen
      • Pasig, Filippijnen
      • Pasig National Capitol Region, Filippijnen
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
      • Gwangju-Si, Korea, republiek van
      • Gyeonggi-Do, Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Maleisië
      • Johor Bahru, Maleisië
      • Kota Bharu, Maleisië
      • Kota Kinabalu, Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
      • Kuala Lumpur N/A, Maleisië
      • Kuching, Maleisië
      • Tanjong Rambutan, Maleisië
      • Terengganu, Maleisië
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
      • Songkhla, Thailand
      • Ubon Ratchathani, Thailand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de verkregen studie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de optionele farmacogenomische component van de verkregen studie (weigering om toestemming te geven voor de farmacogenomische component van de studie sluit een patiënt niet uit van deelname aan de klinische studie)
  • Bevestiging van de diagnose schizofrenie volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening
  • Patiënt is bereid en in staat om tijdens het onderzoek zelf ingevulde vragenlijsten in te vullen
  • bevestiging dat de patiënt een adequate dosis van een geschikt oraal antipsychoticum heeft gekregen gedurende een voldoende lange periode voorafgaand aan inschrijving, maar eerdere behandeling als niet succesvol wordt beschouwd vanwege een of meer van de volgende redenen: gebrek aan werkzaamheid, gebrek aan verdraagbaarheid of veiligheid, gebrek aan therapietrouw en/of andere redenen om over te stappen op een ander antipsychoticum

Uitsluitingscriteria:

  • De psychiatrische diagnose van de patiënt is te wijten aan de directe farmacologische effecten van een drug of misbruikmiddel of medicatie, of is te wijten aan een algemene medische aandoening (bijvoorbeeld klinisch waarneembare hypothyreoïdie)
  • De patiënt is therapieresistent naar het oordeel van de onderzoeker
  • De patiënt voldoet binnen 6 maanden voorafgaand aan opname aan de DSM-IV-definitie van middelenafhankelijkheid (behalve voor nicotine en cafeïne).
  • De patiënt heeft een eerder gedefinieerde overgevoeligheid (anafylaxie-achtige reactie) voor risperidon of paliperidon of hulpstoffen
  • De patiënt is behandeld met een langwerkend injecteerbaar antipsychoticum binnen 3 injectiecycli voorafgaand aan de baseline, heeft clozapine gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, is binnen 30 dagen na het screeningbezoek behandeld met andere onderzoeksmiddelen, heeft deelgenomen aan meer dan één geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 12 maanden, of heeft gepland het gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek tijdens het tijdsbestek van het onderzoek
  • Voorgeschiedenis of huidige symptomen van tardieve dyskinesie, voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom of bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, gastro-intestinale, neurologische, endocriene, metabole of longziekte in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paliperidon palmitaat
Geneesmiddel: Paliperidon palmitaat
Eén intramusculaire (IM) injectie van paliperidonpalmitaat 150 mg equivalent (eq.) op dag 1, 100 mg eq. op dag 8 en 75 mg eq. op dag 38. Daarna één intramusculaire injectie met paliperidonpalmitaat 50, 75, 100 of 150 mg eq. eenmaal per maand. Doses kunnen elke 30 dagen worden aangepast volgens het oordeel van de arts binnen het dosisbereik van 50 tot 150 mg eq.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De respons op de behandeling zal worden geëvalueerd aan de hand van bevindingen van de PANSS-een vragenlijst met 30 items die door een gekwalificeerd persoon (dwz beoordelaar) aan de patiënt wordt toegediend om de aan-/afwezigheid en ernst van positieve en negatieve symptomen van schizofrenie te meten.
Tijdsspanne: De respons op de behandeling zal tijdens het onderzoek vijf keer worden beoordeeld (dag 1, dag 38, dag 98, dag 188, dag 368 en dag 548).
De respons op de behandeling zal tijdens het onderzoek vijf keer worden beoordeeld (dag 1, dag 38, dag 98, dag 188, dag 368 en dag 548).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in de persoonlijke en sociale prestatiescore (PSP) en evolutie van de ratio van milde mate van disfunctie, variërende mate van moeilijkheid en slecht functioneren op basis van de PSP-score na overschakeling op paliperidonpalmitaat
Tijdsspanne: 5 bezoeken (dag 1, dag 38, dag 188, dag 368 en dag 548)
5 bezoeken (dag 1, dag 38, dag 188, dag 368 en dag 548)
Het percentage stopzettingen, het aantal patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen, het totale aantal en de gemiddelde duur van opnames in instellingen, de algehele score in globale ernst van de ziekte, symptoomremissie en bevindingen van de vragenlijst over tevredenheid over medicatie
Tijdsspanne: 9 bezoeken (dag 1, dag 8, dag 38, dag 98, dag 188, dag 278, dag 368, dag 458 en dag 548)
9 bezoeken (dag 1, dag 8, dag 38, dag 98, dag 188, dag 278, dag 368, dag 458 en dag 548)
De veranderingen in de totale PANSS-score en PANSS-subdomeinen/symptoomfactoren
Tijdsspanne: 5 bezoeken (dag 1, dag 38, dag 188, dag 368 en dag 548).
5 bezoeken (dag 1, dag 38, dag 188, dag 368 en dag 548).
Veiligheidsmaatregelen (laboratoria, bijwerkingen, ESRS-A)
Tijdsspanne: Laboratoria (dag 1 en 548; bijwerkingen (dag 1, 8, 38, 68, 98, 128, 158, 188, 218, 248, 278, 308, 338, 368, 398, 448, 458, 488, 518 en 548) ESRS-A (dag 1, 8, 38, 98, 188, 278, 368, 458 en 548)
Laboratoria (dag 1 en 548; bijwerkingen (dag 1, 8, 38, 68, 98, 128, 158, 188, 218, 248, 278, 308, 338, 368, 398, 448, 458, 488, 518 en 548) ESRS-A (dag 1, 8, 38, 98, 188, 278, 368, 458 en 548)
Beoordeling van het gebruik van zorgmiddelen
Tijdsspanne: 7 bezoeken (dag -7, dag 98, dag 188, dag 278, dag 368, dag 458 en dag 548)
7 bezoeken (dag -7, dag 98, dag 188, dag 278, dag 368, dag 458 en dag 548)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

18 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016522
  • R092670SCH3009 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren