Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet, tolerabilitet og behandlingsrespons av paliperidonpalmitat administrert til pasienter med schizofreni

24. oktober 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Sikkerhet, tolerabilitet og behandlingsrespons av paliperidonpalmitat hos personer med schizofreni ved bytte fra orale antipsykotika

Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og behandlingsresponsen til paliperidonpalmitat administrert som en gang månedlige injeksjoner til pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en 18-måneders, enkeltgruppe, åpen (navnet på studiemedikamentet er kjent for pasienter), multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og behandlingsresponsen til paliperidonpalmitat administrert som en gang månedlige injeksjoner til pasienter med schizofreni som tidligere har fått behandling med orale antipsykotiske medisiner. Et mål på 587 pasienter (innlagte eller polikliniske pasienter) med schizofreni vil bli registrert i studien og vil uten kostnad motta injeksjoner av studiemedikamentet (paliperidonpalmitat) på dag 1, 8, 38, og deretter med en måneds mellomrom opp til 18 måneder. Påmelding til studien vil være begrenset til pasienter som er diagnostisert med schizofreni i løpet av de siste 5 årene. Studien vil bestå av en screeningperiode på inntil 5 dager før behandling, en 18-måneders behandlingsperiode og et besøk ved slutten av studien eller tidlig seponering ca. 30 dager etter siste injeksjon av studiemedikamentet. I løpet av screeningsperioden (etter at pasientene har gitt signert informert samtykke til å delta i studien), vil det bli samlet inn informasjon om pasientens medisinske og psykiatriske historie, demografi (alder og rase), aktuelle symptomer på pasientens schizofreni, og hvorvidt pasienten ønsker å signere et tilleggsskjema for informert samtykke for å delta i den farmakogenomiske (studien av hvordan gener påvirker en persons respons på legemidler) i studien som involverer innsamling av én 10 ml blodprøve (tilsvarer ca. 2 ts blod ). Under screening vil inngangskriterier for studien bli gjennomgått og en fysisk undersøkelse utført. Pasienter vil også bli stilt spørsmål om hvilke typer helsetjenester (institusjoner/sykehusinnleggelser, legevaktbesøk osv.) de har brukt i løpet av de siste 12 månedene, men denne informasjonen er valgfri og innsamlingen vil avhenge av tilgjengeligheten til dataene. Pasienter som for tiden mottar behandling med noen orale antipsykotiske medisiner, må avbryte bruken av medisinen innen dag 1 av studien. Hvis pasienten fikk en høy dose av en antipsykotisk medisin eller også fikk en antikolinerg medisin (et medikament som forhindrer ufrivillige muskelbevegelser forbundet med bruk av antipsykotiske legemidler i behandlingen av schizofreni), kan etterforskeren bestemme seg for å få pasienten til å dosere av antipsykotiske (og/eller antikolinerge) medisiner trappet ned (gradvis redusert) til seponering fra dag 1. Pasientens tid til å trappe ned de tidligere antipsykotiske og/eller antikolinerge medikamentene vil avhenge av dosen av medisinen. Pasienter som får anxiolytika (angstdempende legemidler), humørstabilisatorer, antikolinergika eller antidepressiva mer enn 4 uker før screeningbesøket, vil få fortsette å ta disse legemidlene. Ved oppfyllelse av inngangskriteriene for studien vil pasientene motta totalt 19 intramuskulære (IM) injeksjoner av paliperidonpalmitat i løpet av den 18-måneders behandlingsperioden som følger: 150 mg ekvivalent (eq) på dag 1, 100 mg eq på dag 8 , 75 mg ekv. på dag 38, og paliperidonpalmitat-injeksjoner på 50, 75, 100 eller 150 mg ekv. én gang i måneden på dag 68, 98, 128, 158, 188, 218, 248, 278, 330, 33, 8, 8, 8, 8, 9 , 428, 458, 488 og 518. Avhengig av pasientens evne til å tolerere en dose paliperidonpalmitat, kan dosene justeres høyere eller lavere hver 30. dag etter klinikerens vurdering innenfor doseområdet 50 til 150 mg ekv. Hvis pasienten rapporterer noen tegn eller symptomer på forverring av schizofreni, kan etterforskeren foreskrive en redningsmedisin (hurtig- eller hurtigvirkende medisiner som vanligvis virker umiddelbart for å lindre symptomene) som lorazepam (et angstdempende medikament) for å kontrollere agitasjon, irritabilitet, rastløshet og fiendtlighet. Utforskeren kan også foreskrive en antikolinerg medisin for å behandle ufrivillige bevegelsesforstyrrelser hvis observert hos pasienter. Alle reseptbelagte og reseptfrie medisiner tatt av pasienter under studien skal rapporteres. Ved slutten av den 18 måneder lange behandlingsperioden vil alle pasienter gjennomføre et studiesluttbesøk (eller tidlig abstinensbesøk for pasienter som ikke fullfører studien) for å få utført en fysisk undersøkelse, laboratorietester (inkludert en uringraviditet) test for kvinner i fertil alder) utført, vitale tegn målt og informasjon samlet om forekomst av uønskede hendelser og bruk av andre medisiner enn studiemedisin fra tidspunktet for det forrige studiebesøket til slutten av studien (eller tidlig seponering). besøk). Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og behandlingsrespons av en gang månedlige injeksjoner av paliperidonpalmitat målt ved bruk av en positiv og negativ symptomskala (PANSS). Sikkerheten og toleransen til en gang månedlige injeksjoner av paliperidonpalmitat administrert til pasienter med schizofreni vil bli evaluert i løpet av studien ved å overvåke bivirkninger, funn fra kliniske laboratorietester (serumkjemi inkludert lipider), målinger av vitale tegn (blodtrykk, puls, og vekt), fysiske undersøkelser og evalueringer av bevegelsesforstyrrelser ved bruk av Extrapyramidal Symptom Rating Scale [ESRS-A]). Alle klinisk signifikante abnormiteter hos pasienter som vedvarer ved slutten av studien vil bli fulgt av etterforskeren inntil oppløsning eller til et klinisk stabilt endepunkt er nådd. Behandlingsrespons vil bli evaluert 5 ganger i løpet av studien (besøk 2, 4, 6, 8 og 10) av funn hentet fra PANSS (et 30-elements spørreskjema som administreres til pasienten av en kvalifisert person [dvs. vurderer] til måle tilstedeværelse/fravær og alvorlighetsgrad av positive og negative symptomer på schizofreni. I tillegg til dataene om sikkerhet, tolerabilitet og behandlingsrespons som er samlet inn, vil pasienter som melder seg frivillig til å delta i den farmakogenomiske komponenten av studien få en blodprøve på 10 ml samlet på besøksdagene 2. Hvis en erstatningsblodprøve er nødvendig for den farmakogenomiske komponenten av studien, må pasienten signere et tilleggsskjema for informert samtykke. Pasienter vil få en intramuskulær paliperidonpalmitat-injeksjon på 150 mg ekvivalent (ekv.) på dag 1, 100 mg ekvivalent på dag 8 og 75 mg ekv. på dag 38. Deretter vil pasientene få én gang månedlige im-injeksjoner på 50, 75 , 100 eller 150 mg ekv. paliperidonpalmitat. Doser kan justeres hver 30. dag i henhold til klinikerens vurdering innenfor doseområdet 50 til 150 mg ekv. Pasienter vil motta totalt 19 injeksjoner med studiemedisin over en 18-måneders behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

546

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Dandenong, Australia
      • Elizabeth Vale, Australia
      • Epping, Australia
      • Frankston, Australia
      • Glenside, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Prahran, Australia
      • Westmead, Australia
  • Filippinene
      • Pasig, Filippinene
      • Pasig National Capitol Region, Filippinene
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Xian, Kina
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Gwangju-Si, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/A, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
      • Tanjong Rambutan, Malaysia
      • Terengganu, Malaysia
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
      • Songkhla, Thailand
      • Ubon Ratchathani, Thailand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke til å delta i den innhentede studien
  • Signert informert samtykke til å delta i den valgfrie farmakogenomiske komponenten av studien oppnådd (nektelse av å gi samtykke til den farmakogenomiske komponenten av studien utelukker ikke en pasient fra å delta i den kliniske studien)
  • Bekreftelse av diagnose av schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV) innen 5 år før screening
  • Pasienten er villig og i stand til å fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer underveis i studien
  • bekreftelse på at pasienten har fått en tilstrekkelig dose av et passende oralt antipsykotikum i en tilstrekkelig periode før innrullering, men tidligere behandling anses som mislykket på grunn av en eller flere av følgende årsaker: manglende effekt, manglende toleranse eller sikkerhet, mangel av compliance og/eller andre grunner til å bytte til en annen antipsykotisk medisin

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens psykiatriske diagnose skyldes de direkte farmakologiske effektene av et misbruksstoff eller medisin, eller skyldes en generell medisinsk tilstand (f.eks. klinisk bemerkelsesverdig hypotyreose)
  • Pasienten er behandlingsresistent etter etterforskerens vurdering
  • Pasienten oppfyller DSM-IV-definisjonen av rusavhengighet (unntatt nikotin og koffein) innen 6 måneder før innreise
  • Pasienten har en tidligere definert overfølsomhet (anafylaksi-type reaksjon) overfor risperidon eller paliperidon eller hjelpestoffer
  • Pasienten har mottatt behandling med et langtidsvirkende injiserbart antipsykotikum innen 3 injeksjonssykluser før baseline, mottatt clozapin innen 3 måneder før screening, mottatt behandling med andre undersøkelsesmidler innen 30 dager etter screeningbesøket, har deltatt i mer enn én undersøkelse. legemiddelstudie i løpet av de siste 12 månedene, eller har planlagt bruk av andre undersøkelsesmedisiner i løpet av studiens tidsramme
  • Anamnese eller nåværende symptomer på tardiv dyskinesi, anamnese med malignt nevroleptikasyndrom eller bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal, nevrologisk, endokrin, metabolsk eller lungesykdom de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paliperidonpalmitat
Legemiddel: Paliperidonpalmitat
Én intramuskulær (IM) injeksjon av paliperidonpalmitat 150 mg ekvivalent (ekv.) på dag 1, 100 mg ekv. på dag 8, og 75 mg ekv. på dag 38. Deretter, én IM-injeksjon av paliperidonpalmitat 50, 75, 100 eller 150 mg ekv. en gang i måneden. Doser kan justeres hver 30. dag etter klinikerens vurdering innenfor doseområdet 50 til 150 mg ekv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsrespons vil bli evaluert av funn fra PANSS-et 30-elements spørreskjema som blir administrert til pasienten av en kvalifisert person (dvs. vurderer) for å måle tilstedeværelse/fravær og alvorlighetsgrad av positive og negative symptomer på schizofreni
Tidsramme: Behandlingsrespons vil bli evaluert 5 ganger i løpet av studien (dag 1, dag 38, dag 98, dag 188, dag 368 og dag 548).
Behandlingsrespons vil bli evaluert 5 ganger i løpet av studien (dag 1, dag 38, dag 98, dag 188, dag 368 og dag 548).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i personlig og sosial prestasjonsscore (PSP) og utvikling av forholdet mellom mild gradsdysfunksjon, varierende vanskelighetsgrad og dårlig funksjonsnivå basert på PSP-score etter bytte til paliperidonpalmitat
Tidsramme: 5 besøk (dag 1, dag 38, dag 188, dag 368 og dag 548)
5 besøk (dag 1, dag 38, dag 188, dag 368 og dag 548)
Frekvensen av seponering, frekvensen av pasienter innlagt på sykehus, totalt antall og gjennomsnittlig varighet av institusjonaliseringer, total poengsum i global alvorlighetsgrad av sykdom, symptomremisjon og funn i spørreskjemaet om medisintilfredshet
Tidsramme: 9 besøk (dag 1, dag 8, dag 38, dag 98, dag 188, dag 278, dag 368, dag 458 og dag 548)
9 besøk (dag 1, dag 8, dag 38, dag 98, dag 188, dag 278, dag 368, dag 458 og dag 548)
Endringene i total PANSS-score og PANSS-subdomener/symptomfaktorer
Tidsramme: 5 besøk (dag 1, dag 38, dag 188, dag 368 og dag 548).
5 besøk (dag 1, dag 38, dag 188, dag 368 og dag 548).
Sikkerhetstiltak (laboratorier, uønskede hendelser, ESRS-A)
Tidsramme: Laboratorier (dag 1 og 548; uønskede hendelser (dager 1, 8,38,68,98,128,158,188,218,248, 278, 308, 338, 368, 398, 448, 458, 48, 8 RS, 8 ES, 8 ES, 8 ES, 8 , 38, 98, 188, 278, 368, 458 og 548)
Laboratorier (dag 1 og 548; uønskede hendelser (dager 1, 8,38,68,98,128,158,188,218,248, 278, 308, 338, 368, 398, 448, 458, 48, 8 RS, 8 ES, 8 ES, 8 ES, 8 , 38, 98, 188, 278, 368, 458 og 548)
Vurdering av helseressursutnyttelse
Tidsramme: 7 besøk (dag -7, dag 98, dag 188, dag 278, dag 368, dag 458 og dag 548)
7 besøk (dag -7, dag 98, dag 188, dag 278, dag 368, dag 458 og dag 548)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2010

Først lagt ut (Antatt)

18. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR016522
  • R092670SCH3009 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere