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Un estudio de seguridad, tolerabilidad y respuesta al tratamiento de palmitato de paliperidona administrado a pacientes con esquizofrenia

24 de octubre de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Seguridad, tolerabilidad y respuesta al tratamiento de palmitato de paliperidona en sujetos con esquizofrenia al cambiar de antipsicóticos orales

El propósito del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta al tratamiento del palmitato de paliperidona administrado como inyecciones una vez al mes a pacientes con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico de 18 meses, de un solo grupo, abierto (los pacientes conocen el nombre del fármaco del estudio) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta al tratamiento del palmitato de paliperidona administrado como inyecciones una vez al mes a pacientes con esquizofrenia. que previamente recibieron tratamiento con medicamentos antipsicóticos orales. Un objetivo de 587 pacientes (pacientes hospitalizados o ambulatorios) con esquizofrenia se inscribirá en el estudio y recibirá, sin costo alguno, inyecciones del fármaco del estudio (palmitato de paliperidona) los días 1, 8, 38 y posteriormente en intervalos de un mes hasta 18 meses. La inscripción en el estudio se limitará a pacientes a los que se les haya diagnosticado esquizofrenia en los últimos 5 años. El estudio constará de un período de selección de hasta 5 días antes del tratamiento, un período de tratamiento de 18 meses y una visita de finalización del estudio o retiro temprano aproximadamente 30 días después de la última inyección del fármaco del estudio. Durante el período de selección (después de que los pacientes hayan dado su consentimiento informado firmado para participar en el estudio), se recopilará información sobre el historial médico y psiquiátrico del paciente, datos demográficos (edad y raza), síntomas actuales de esquizofrenia del paciente y si la al paciente le gustaría firmar un formulario de consentimiento informado adicional para participar en el componente farmacogenómico (el estudio de cómo los genes afectan la respuesta de una persona a los medicamentos) del estudio que involucra la recolección de una muestra de sangre de 10 ml (equivalente a aproximadamente 2 cucharaditas de sangre ). Durante la selección, se revisarán los criterios de ingreso para el estudio y se realizará un examen físico. También se les hará preguntas a los pacientes sobre los tipos de recursos de atención médica (institucionalizaciones/hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias, etc.) que utilizaron durante los 12 meses anteriores; sin embargo, esta información es opcional y su recopilación dependerá de la disponibilidad de los datos. Los pacientes que actualmente estén recibiendo tratamiento con cualquier medicamento antipsicótico oral deben suspender el uso del medicamento antes del Día 1 del estudio. Si el paciente estaba recibiendo una dosis alta de un medicamento antipsicótico o también estaba recibiendo un medicamento anticolinérgico (un medicamento que previene los movimientos musculares involuntarios asociados con el uso de medicamentos antipsicóticos en el tratamiento de la esquizofrenia), el investigador puede decidir que la dosis del paciente de medicación antipsicótica (y/o anticolinérgica) reducida gradualmente (reducida gradualmente) hasta la interrupción a partir del Día 1. El tiempo del paciente para disminuir los medicamentos antipsicóticos y/o anticolinérgicos previos dependerá de la dosis del medicamento. Los pacientes que reciben ansiolíticos (medicamentos contra la ansiedad), estabilizadores del estado de ánimo, anticolinérgicos o antidepresivos más de 4 semanas antes de la visita de selección podrán continuar tomando estos medicamentos. Una vez que cumplan con los criterios de ingreso al estudio, los pacientes recibirán un total de 19 inyecciones intramusculares (IM) de palmitato de paliperidona durante el período de tratamiento de 18 meses de la siguiente manera: 150 mg equivalentes (eq) el Día 1, 100 mg eq el Día 8 , 75 mg eq el día 38 e inyecciones de palmitato de paliperidona de 50, 75, 100 o 150 mg eq una vez al mes los días 68, 98, 128, 158, 188, 218, 248, 278, 308, 338, 368, 398 , 428, 458, 488 y 518. Dependiendo de la capacidad de los pacientes para tolerar una dosis de palmitato de paliperidona, las dosis pueden ajustarse más o menos cada 30 días según el criterio del médico dentro del rango de dosis de 50 a 150 mg eq. Si el paciente informa signos o síntomas de empeoramiento de la esquizofrenia, el investigador puede prescribir un medicamento de rescate (medicamentos de alivio rápido o de acción rápida que generalmente funcionan de inmediato para aliviar los síntomas) como lorazepam (un medicamento contra la ansiedad) para controlar la agitación, irritabilidad, inquietud y hostilidad. El investigador también puede recetar un medicamento anticolinérgico para tratar los trastornos del movimiento involuntario si se observa en los pacientes. Se deben informar todos los medicamentos recetados y de venta libre que toman los pacientes durante el estudio. Al final del período de tratamiento de 18 meses, todos los pacientes completarán una visita de finalización del estudio (o una visita de retiro anticipado para pacientes que no completen el estudio) para realizarse un examen físico, pruebas de laboratorio (incluida una prueba de embarazo en orina). prueba para mujeres en edad fértil), se midieron los signos vitales y se recopiló información sobre la aparición de eventos adversos y el uso de medicamentos distintos del fármaco del estudio desde el momento de la visita anterior del estudio hasta el final del estudio (o retiro anticipado). visita). El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta al tratamiento de las inyecciones mensuales de palmitato de paliperidona medidas mediante el uso de una escala de síntomas positivos y negativos (PANSS). La seguridad y la tolerabilidad de las inyecciones mensuales de palmitato de paliperidona administradas a pacientes con esquizofrenia se evaluarán durante el estudio mediante el seguimiento de los eventos adversos, los hallazgos de las pruebas de laboratorio clínico (química sérica, incluidos los lípidos), las mediciones de los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, y peso), exámenes físicos y evaluaciones de trastornos del movimiento usando la Escala de Calificación de Síntomas Extrapiramidales [ESRS-A]). Todas las anormalidades clínicamente significativas en los pacientes que persistan al final del estudio serán seguidas por el investigador hasta su resolución o hasta que se alcance un criterio de valoración clínicamente estable. La respuesta al tratamiento se evaluará 5 veces durante el estudio (Visitas 2, 4, 6, 8 y 10) mediante los hallazgos obtenidos de la PANSS (un cuestionario de 30 ítems que una persona calificada [es decir, un calificador] administra al paciente para medir la presencia/ausencia y la gravedad de los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia. Además de los datos recopilados de seguridad, tolerabilidad y respuesta al tratamiento, a los pacientes que se ofrezcan como voluntarios para participar en el componente farmacogenómico del estudio se les tomará una muestra de sangre de 10 ml en los Días de visita 2. Si se necesita una muestra de sangre de reemplazo para el componente farmacogenómico del estudio, el paciente deberá firmar un formulario de consentimiento informado adicional. Los pacientes recibirán una inyección intramuscular (IM) de palmitato de paliperidona de 150 mg equivalentes (eq) el día 1, 100 mg eq el día 8 y 75 mg eq el día 38. Posteriormente, los pacientes recibirán una vez al mes inyecciones IM de 50, 75 , 100 o 150 mg eq de palmitato de paliperidona. Las dosis se pueden ajustar cada 30 días según el criterio del médico dentro del rango de dosis de 50 a 150 mg eq. Los pacientes recibirán un total de 19 inyecciones del fármaco del estudio durante un período de tratamiento de 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

546

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Dandenong, Australia
      • Elizabeth Vale, Australia
      • Epping, Australia
      • Frankston, Australia
      • Glenside, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Prahran, Australia
      • Westmead, Australia
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de
      • Gwangju-Si, Corea, república de
      • Gyeonggi-Do, Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • Filipinas
      • Pasig, Filipinas
      • Pasig National Capitol Region, Filipinas
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Malasia
      • Johor Bahru, Malasia
      • Kota Bharu, Malasia
      • Kota Kinabalu, Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
      • Kuala Lumpur N/A, Malasia
      • Kuching, Malasia
      • Tanjong Rambutan, Malasia
      • Terengganu, Malasia
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
      • Nanjing, Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
      • Xian, Porcelana
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia
      • Songkhla, Tailandia
      • Ubon Ratchathani, Tailandia
  • Taiwán
      • Changhua County, Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
      • Taichung, Taiwán
      • Tainan, Taiwán
      • Taipei, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado para participar en el estudio obtenido
  • Consentimiento informado firmado para participar en el componente farmacogenómico opcional del estudio obtenido (la negativa a dar consentimiento para el componente farmacogenómico del estudio no excluye a un paciente de participar en el estudio clínico)
  • Confirmación del diagnóstico de esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición (DSM-IV) en los 5 años anteriores a la selección
  • El paciente está dispuesto y es capaz de completar cuestionarios autoadministrados durante el estudio
  • confirmación de que al paciente se le ha administrado una dosis adecuada de un antipsicótico oral adecuado durante un período de tiempo adecuado antes de la inscripción, pero el tratamiento anterior se considera infructuoso debido a una o más de las siguientes razones: falta de eficacia, falta de tolerabilidad o seguridad, falta de cumplimiento y/u otras razones para cambiar a otro medicamento antipsicótico

Criterio de exclusión:

  • El diagnóstico psiquiátrico del paciente se debe a los efectos farmacológicos directos de una droga o medicamento de abuso, o se debe a una afección médica general (p. ej., hipotiroidismo clínicamente notable)
  • El paciente es resistente al tratamiento a juicio del investigador.
  • El paciente cumple con la definición DSM-IV de dependencia de sustancias (excepto la nicotina y la cafeína) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso.
  • El paciente tiene una hipersensibilidad previamente definida (reacción de tipo anafilaxia) a la risperidona o paliperidona o excipientes
  • El paciente ha recibido tratamiento con un antipsicótico inyectable de acción prolongada dentro de los 3 ciclos de inyección anteriores a la línea de base, recibió clozapina dentro de los 3 meses anteriores a la selección, recibió tratamiento con otros agentes en investigación dentro de los 30 días de la visita de selección, ha participado en más de una investigación estudio de drogas en los últimos 12 meses, o ha planeado el uso de otras drogas en investigación durante el período de tiempo del estudio
  • Antecedentes o síntomas actuales de discinesia tardía, antecedentes de síndrome neuroléptico maligno o evidencia de enfermedad cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, neurológica, endocrina, metabólica o pulmonar clínicamente significativa en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Palmitato de paliperidona
Droga: Palmitato de paliperidona
Una inyección intramuscular (IM) de palmitato de paliperidona 150 mg equivalente (eq.) el día 1, 100 mg eq. el Día 8, y 75 mg eq. el día 38. Posteriormente, una inyección IM de palmitato de paliperidona 50, 75, 100 o 150 mg eq. una vez al mes. Las dosis pueden ajustarse cada 30 días según el criterio del médico dentro del rango de dosis de 50 a 150 mg eq.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La respuesta al tratamiento se evaluará mediante los hallazgos del PANSS, un cuestionario de 30 ítems que una persona calificada (es decir, un evaluador) administra al paciente para medir la presencia/ausencia y la gravedad de los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia.
Periodo de tiempo: La respuesta al tratamiento se evaluará en 5 ocasiones durante el estudio (día 1, día 38, día 98, día 188, día 368 y día 548).
La respuesta al tratamiento se evaluará en 5 ocasiones durante el estudio (día 1, día 38, día 98, día 188, día 368 y día 548).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en la puntuación de rendimiento personal y social (PSP) y la evolución de la proporción de disfunción de grado leve, dificultad de grado variable y función de bajo nivel según la puntuación de PSP después del cambio a palmitato de paliperidona
Periodo de tiempo: 5 visitas (Día 1, día 38, día 188, día 368 y día 548)
5 visitas (Día 1, día 38, día 188, día 368 y día 548)
La tasa de interrupción, la tasa de pacientes hospitalizados, el número total y la duración media de las institucionalizaciones, la puntuación general en la gravedad global de la enfermedad, la remisión de los síntomas y los resultados del cuestionario de satisfacción con la medicación.
Periodo de tiempo: 9 visitas (Día 1, día 8, día 38, día 98, día 188, día 278, día 368, día 458 y día 548)
9 visitas (Día 1, día 8, día 38, día 98, día 188, día 278, día 368, día 458 y día 548)
Los cambios en la puntuación total de la PANSS y los subdominios/factores de síntomas de la PANSS
Periodo de tiempo: 5 visitas (Día 1, día 38, día 188, día 368 y día 548).
5 visitas (Día 1, día 38, día 188, día 368 y día 548).
Medidas de seguridad (laboratorios, eventos adversos, ESRS-A)
Periodo de tiempo: Laboratorios (Días 1 y 548; Eventos adversos (Días 1, 8,38,68,98,128,158,188,218,248, 278, 308, 338, 368, 398, 448, 458, 488, 518 y 548) ESRS-A (Días 1, 8, 38, 98, 188, 278, 368, 458 y 548)
Laboratorios (Días 1 y 548; Eventos adversos (Días 1, 8,38,68,98,128,158,188,218,248, 278, 308, 338, 368, 398, 448, 458, 488, 518 y 548) ESRS-A (Días 1, 8, 38, 98, 188, 278, 368, 458 y 548)
Evaluación de la utilización de los recursos sanitarios
Periodo de tiempo: 7 visitas (Día -7, Día 98, Día 188, Día 278, Día 368, Día 458 y Día 548)
7 visitas (Día -7, Día 98, Día 188, Día 278, Día 368, Día 458 y Día 548)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR016522
  • R092670SCH3009 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

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