統合失調症患者に投与されたパルミチン酸パリペリドンの安全性、忍容性、および治療反応性研究

この研究は、統合失調症患者に月1回注射で投与されるパルミチン酸パリペリドンの安全性、忍容性、および治療反応を評価するための、18か月にわたる単一グループの非盲検（治験薬の名前は患者に知られている）多施設共同研究である。以前に経口抗精神病薬による治療を受けた人。 対象となる統合失調症患者587名（入院患者または外来患者）がこの研究に登録され、1日目、8日目、38日目、その後は最長1か月間隔で治験薬（パルミチン酸パリペリドン）の注射が無料で受けられる。 18ヶ月。 この研究への登録は、過去5年以内に統合失調症と診断された患者に限定される。 この研究は、治療前の最大5日間のスクリーニング期間、18か月の治療期間、および最後の治験薬注射から約30日後の研究終了または早期中止の来院で構成されます。 スクリーニング期間中（患者が研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した後）、患者の病歴および精神病歴、人口統計（年齢および人種）、患者の統合失調症の現在の症状、および統合失調症の有無に関する情報が収集されます。患者は、10 mlの血液サンプル（小さじ約2杯の血液に相当）の採取を伴う研究の薬理ゲノミクス（遺伝子が薬物に対する人の反応にどのような影響を与えるかについての研究）コンポーネントに参加するために、追加のインフォームドコンセントフォームへの署名を希望しています。 ）。 スクリーニング中に、研究への参加基準が検討され、身体検査が実施されます。 患者には、過去 12 か月間に利用した医療リソースの種類 (施設への入所/入院、救急外来への訪問など) についても質問されますが、この情報はオプションであり、その収集はデータの入手可能性に依存します。 現在経口抗精神病薬による治療を受けている患者は、研究の1日目までに薬の使用を中止しなければなりません。 患者が高用量の抗精神病薬を受けていた場合、または抗コリン薬（統合失調症の治療における抗精神病薬の使用に伴う不随意な筋肉の動きを防ぐ薬）も服用していた場合、研究者は患者に抗精神病薬を投与することを決定する場合があります。抗精神病薬（および/または抗コリン薬）の投与量は、1日目から徐々に減額され（徐々に減らされて）中止されます。 患者が以前の抗精神病薬および/または抗コリン薬の服用を徐々に減らすまでの時間は、薬の用量によって異なります。 スクリーニング来院の 4 週間以上前に抗不安薬（抗不安薬）、気分安定薬、抗コリン薬、または抗うつ薬を投与されている患者は、これらの薬の服用を継続することが許可されます。 研究の参加基準を満たした場合、患者は18か月の治療期間中、以下のとおりパルミチン酸パリペリドンの筋肉内（IM）注射を合計19回受けます：1日目に150 mg当量（当量）、8日目に100 mg当量（当量） 、38日目に75 mg当量のパルミチン酸パリペリドンを68、98、128、158、188、218、248、278、308、338、368、398日目に毎月1回50、75、100、または150 mg当量のパルミチン酸パリペリドン注射、428、458、488、518。 用量のパルミチン酸パリペリドンに耐える患者の能力に応じて、用量は50～150 mg当量の用量範囲内で臨床医の判断に従って30日ごとに増減して調整できます。 患者が統合失調症の悪化の兆候や症状を報告した場合、研究者は興奮を抑えるためにロラゼパム（抗不安薬）などの救急薬（通常は症状を和らげるためにすぐに効く即効性の薬）を処方することがあります。イライラ、落ち着きのなさ、敵意。 患者に不随意運動障害が認められた場合、研究者は抗コリン薬を処方することもあります。 研究中に患者が服用したすべての処方薬および市販薬が報告される必要があります。 18か月の治療期間の終わりに、すべての患者は研究終了時の訪問（または研究を完了していない患者の場合は早期中止訪問）を完了し、身体検査、臨床検査（尿の妊娠を含む）を受けます。前回の治験訪問時から治験終了（または早期中止）までの、有害事象の発生および治験薬以外の薬剤の使用に関する情報の収集、妊娠の可能性のある女性に対する検査）の実施、バイタルサインの測定、および情報の収集訪問）。 この研究の主な目的は、陽性・陰性症状尺度（PANSS）を使用して測定したパルミチン酸パリペリドンの月1回注射の安全性、忍容性、および治療反応を評価することです。 統合失調症患者に投与されるパルミチン酸パリペリドンの月1回注射の安全性と忍容性は、研究中に有害事象、臨床検査結果（脂質を含む血清化学）、バイタルサイン測定（血圧、脈拍数、および体重）、身体検査、および錐体外路症状評価スケール [ESRS-A] を使用した運動障害の評価）。 研究終了後も持続する患者の臨床的に重要な異常はすべて、治験責任医師によって解決されるまで、または臨床的に安定したエンドポイントに達するまで追跡されます。 治療反応は、研究期間中 5 回（訪問 2、4、6、8、10 回）、PANSS（評価者などの資格のある人が患者に実施する 30 項目の質問票）から得られた所見によって評価されます。統合失調症の陽性症状と陰性症状の有無と重症度を測定します。 収集された安全性、忍容性、および治療反応データに加えて、研究の薬理ゲノミクス要素への参加を志願した患者は、来院 2 日に 10 ml の血液サンプルを 1 回採取されます。研究の薬理ゲノミクス要素を考慮した場合、患者は追加のインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 患者は、1日目にパルミチン酸パリペリドン150 mg当量（当量）、8日目に100 mg当量、38日目に75 mg当量のパリペリドン筋肉内（IM）注射を受けます。その後、患者は月に1回、50、75のIM注射を受けます。 、100、または150 mg当量のパルミチン酸パリペリドン。 用量は、臨床医の判断により、50～150 mg eqの用量範囲内で30日ごとに調整できます。患者は、18か月の治療期間にわたって合計19回の治験薬の注射を受けます。