Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi na leczenie palmitynianu paliperydonu podawanego pacjentom ze schizofrenią

24 października 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Bezpieczeństwo, tolerancja i odpowiedź na leczenie palmitynianu paliperydonu u pacjentów ze schizofrenią podczas zmiany z doustnych leków przeciwpsychotycznych

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi na leczenie palmitynianu paliperydonu podawanego w postaci iniekcji raz w miesiącu pacjentom ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie prowadzone w jednej grupie przez 18 miesięcy, prowadzone metodą otwartej próby (nazwa badanego leku jest znana pacjentom), ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi na leczenie palmitynianu paliperydonu podawanego pacjentom ze schizofrenią we wstrzyknięciach raz w miesiącu którzy byli wcześniej leczeni doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi. Grupa docelowa 587 pacjentów (pacjentów szpitalnych lub ambulatoryjnych) ze schizofrenią zostanie włączonych do badania i otrzyma bezpłatnie zastrzyki badanego leku (palmitynian paliperydonu) w dniach 1, 8, 38, a następnie w odstępach miesięcznych do 18 miesięcy. Włączenie do badania będzie ograniczone do pacjentów, u których zdiagnozowano schizofrenię w ciągu ostatnich 5 lat. Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego trwającego do 5 dni przed rozpoczęciem leczenia, 18-miesięcznego okresu leczenia oraz wizyty na zakończenie badania lub wcześniejszej wizyty odstawiennej około 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku. W okresie przesiewowym (po wyrażeniu przez pacjentów podpisanej, świadomej zgody na udział w badaniu) zbierane będą informacje dotyczące historii medycznej i psychiatrycznej pacjentów, danych demograficznych (wiek i rasa), aktualnych objawów schizofrenii pacjentów oraz tego, czy pacjent chciałby podpisać dodatkowy formularz świadomej zgody na udział w części farmakogenomicznej (badanie, w jaki sposób geny wpływają na reakcję danej osoby na leki) badania, która polega na pobraniu jednej 10 ml próbki krwi (co odpowiada około 2 łyżeczkom krwi ). Podczas badania przesiewowego zostaną zweryfikowane kryteria włączenia do badania i przeprowadzone zostanie badanie fizykalne. Pacjenci zostaną również zapytani o rodzaje zasobów opieki zdrowotnej (zakłady/hospitalizacje, wizyty w izbie przyjęć itp.), z których korzystali w ciągu ostatnich 12 miesięcy, jednak informacje te są opcjonalne, a ich zebranie będzie zależeć od dostępności danych. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leczenie jakimkolwiek doustnym lekiem przeciwpsychotycznym, muszą przerwać stosowanie leku do dnia 1 badania. Jeżeli pacjent otrzymywał dużą dawkę leku przeciwpsychotycznego lub jednocześnie lek przeciwcholinergiczny (lek zapobiegający mimowolnym ruchom mięśni związanym ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych w leczeniu schizofrenii), badacz może zdecydować o dawce leków przeciwpsychotycznych (i/lub antycholinergicznych) zmniejszano (stopniowo zmniejszano) aż do odstawienia, począwszy od dnia 1. Czas potrzebny pacjentowi do stopniowego odstawiania poprzednich leków przeciwpsychotycznych i/lub antycholinergicznych będzie zależał od dawki leku. Pacjenci przyjmujący leki przeciwlękowe (leki przeciwlękowe), stabilizatory nastroju, leki przeciwcholinergiczne lub przeciwdepresyjne dłużej niż 4 tygodnie przed wizytą przesiewową będą mogli kontynuować przyjmowanie tych leków. Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, pacjenci otrzymają łącznie 19 wstrzyknięć domięśniowych (im.) palmitynianu paliperydonu w ciągu 18-miesięcznego okresu leczenia w następujący sposób: 150 mg ekwiwalentu (eq) w dniu 1, 100 mg eq w dniu 8 , 75 mg eq w dniu 38 i iniekcje palmitynianu paliperydonu w dawce 50, 75, 100 lub 150 mg eq raz w miesiącu w dniach 68, 98, 128, 158, 188, 218, 248, 278, 308, 338, 368, 398 , 428, 458, 488 i 518. W zależności od zdolności pacjenta do tolerowania dawki palmitynianu paliperydonu, dawki można dostosowywać w górę lub w dół co 30 dni, zgodnie z oceną klinicysty, w zakresie dawek od 50 do 150 mg równoważnika. Jeśli pacjent zgłosi jakiekolwiek oznaki lub objawy nasilenia schizofrenii, badacz może przepisać lek doraźny (leki przynoszące szybką ulgę lub szybko działające leki, które zazwyczaj działają natychmiastowo w celu złagodzenia objawów), takie jak lorazepam (lek przeciwlękowy) w celu opanowania pobudzenia, drażliwość, niepokój i wrogość. Badacz może również przepisać lek antycholinergiczny w celu leczenia mimowolnych zaburzeń ruchowych, jeśli zostaną zaobserwowane u pacjentów. Należy zgłosić wszystkie leki na receptę i bez recepty przyjmowane przez pacjentów podczas badania. Pod koniec 18-miesięcznego okresu leczenia wszyscy pacjenci przejdą wizytę końcową badania (lub wizytę przedterminową w przypadku pacjentek, które nie ukończyły badania), aby wykonać badanie fizykalne, badania laboratoryjne (w tym badanie moczu na test dla kobiet w wieku rozrodczym), zmierzono parametry życiowe i zebrano informacje dotyczące wystąpienia zdarzeń niepożądanych i stosowania leków innych niż badany lek od czasu poprzedniej wizyty w badaniu do zakończenia badania (lub wcześniejszego odstawienia odwiedzać). Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi na leczenie comiesięcznych wstrzyknięć palmitynianu paliperydonu mierzonych za pomocą Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS). Bezpieczeństwo i tolerancja comiesięcznych wstrzyknięć palmitynianu paliperydonu podawanych pacjentom ze schizofrenią będą oceniane podczas badania poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, wyników klinicznych badań laboratoryjnych (chemię surowicy, w tym lipidów), pomiarów parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, i masy ciała), badania fizykalne i ocenę zaburzeń ruchowych za pomocą Skali Oceny Objawów Pozapiramidowych [ESRS-A]). Badacz będzie obserwował wszystkie istotne klinicznie nieprawidłowości u pacjentów, które utrzymują się do końca badania, aż do ich ustąpienia lub osiągnięcia klinicznie stabilnego punktu końcowego. Odpowiedź na leczenie będzie oceniana 5 razy podczas badania (wizyty 2, 4, 6, 8 i 10) na podstawie wyników uzyskanych z PANSS (kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który jest podawany pacjentowi przez wykwalifikowaną osobę [tj. mierzyć obecność/nieobecność i nasilenie pozytywnych i negatywnych objawów schizofrenii. Oprócz zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi na leczenie, pacjenci, którzy zgłoszą się na ochotnika do udziału w części farmakogenomicznej badania, otrzymają jedną 10 ml próbkę krwi w Dniach Wizyty 2. Jeśli konieczna jest wymiana próbki krwi do farmakogenomicznego komponentu badania, pacjent będzie musiał podpisać dodatkowy formularz świadomej zgody. Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe (im.) palmitynianu paliperydonu w dawce 150 mg ekwiwalentu (eq) w dniu 1., 100 mg eq. dnia 8. i 75 mg eq. , 100 lub 150 mg równoważnika palmitynianu paliperydonu. Dawki można dostosowywać co 30 dni według oceny klinicysty w zakresie dawek od 50 do 150 mg równoważnika. Pacjenci otrzymają w sumie 19 zastrzyków badanego leku w ciągu 18-miesięcznego okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

546

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Dandenong, Australia
      • Elizabeth Vale, Australia
      • Epping, Australia
      • Frankston, Australia
      • Glenside, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Prahran, Australia
      • Westmead, Australia
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Nanjing, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Xian, Chiny
  • Filipiny
      • Pasig, Filipiny
      • Pasig National Capitol Region, Filipiny
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Malezja
      • Johor Bahru, Malezja
      • Kota Bharu, Malezja
      • Kota Kinabalu, Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
      • Kuala Lumpur N/A, Malezja
      • Kuching, Malezja
      • Tanjong Rambutan, Malezja
      • Terengganu, Malezja
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
      • Gwangju-Si, Republika Korei
      • Gyeonggi-Do, Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia
      • Songkhla, Tajlandia
      • Ubon Ratchathani, Tajlandia
  • Tajwan
      • Changhua County, Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Uzyskana podpisana świadoma zgoda na udział w fakultatywnym elemencie farmakogenomicznym badania (odmowa wyrażenia zgody na bierny komponent farmakogenomiczny badania nie wyklucza pacjenta z udziału w badaniu klinicznym)
  • Potwierdzenie rozpoznania schizofrenii zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) w ciągu 5 lat przed skriningiem
  • Pacjent jest chętny i zdolny do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy w trakcie badania
  • potwierdzenie, że pacjent otrzymywał odpowiednią dawkę odpowiedniego doustnego leku przeciwpsychotycznego przez odpowiedni okres czasu przed włączeniem do badania, ale wcześniejsze leczenie uznaje się za nieskuteczne z powodu jednego lub więcej z następujących powodów: brak skuteczności, brak tolerancji lub bezpieczeństwa, brak zgodności i/lub innych powodów do zmiany leku na inny lek przeciwpsychotyczny

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza psychiatryczna pacjenta jest spowodowana bezpośrednimi farmakologicznymi skutkami nadużywanej substancji lub leku lub jest spowodowana ogólnym stanem medycznym (np. klinicznie zauważalną niedoczynnością tarczycy)
  • W ocenie badacza pacjent jest oporny na leczenie
  • Pacjent spełnia definicję uzależnienia od substancji (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) w DSM-IV w ciągu 6 miesięcy przed zgłoszeniem
  • U pacjenta występuje wcześniej określona nadwrażliwość (reakcja typu anafilaktycznego) na rysperydon lub paliperydon lub na substancje pomocnicze
  • Pacjent był leczony długo działającym lekiem przeciwpsychotycznym w postaci iniekcji w ciągu 3 cykli iniekcji przed punktem wyjściowym, otrzymywał klozapinę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, był leczony innymi lekami badanymi w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej, brał udział w więcej niż jednym badaniu badał lek w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planował zażywanie innych leków eksperymentalnych w ramach czasowych badania
  • Późne dyskinezy w wywiadzie lub obecne objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego w wywiadzie lub dowody klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, neurologicznej, endokrynologicznej, metabolicznej lub płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palmitynian paliperydonu
Lek: Palmitynian paliperydonu
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe (im.) palmitynianu paliperydonu równoważne 150 mg (równ.) w dniu 1, 100 mg równ. w dniu 8 i 75 mg eq. w dniu 38. Następnie jedno wstrzyknięcie domięśniowe palmitynianu paliperydonu 50, 75, 100 lub 150 mg równ. raz w miesiącu. Dawki można dostosowywać co 30 dni według oceny klinicysty w zakresie dawek od 50 do 150 mg równoważnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona na podstawie wyników 30-punktowego kwestionariusza PANSS, który jest podawany pacjentowi przez wykwalifikowaną osobę (tj. oceniającego) w celu zmierzenia obecności/nieobecności oraz nasilenia pozytywnych i negatywnych objawów schizofrenii
Ramy czasowe: Odpowiedź na leczenie będzie oceniana 5 razy podczas badania (dzień 1, dzień 38, dzień 98, dzień 188, dzień 368 i dzień 548).
Odpowiedź na leczenie będzie oceniana 5 razy podczas badania (dzień 1, dzień 38, dzień 98, dzień 188, dzień 368 i dzień 548).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w wynikach osobistych i społecznych (PSP) oraz ewolucja wskaźnika dysfunkcji łagodnego stopnia, różnego stopnia trudności i słabego poziomu funkcji w oparciu o wynik PSP po zmianie na palmitynian paliperydonu
Ramy czasowe: 5 wizyt (dzień 1, dzień 38, dzień 188, dzień 368 i dzień 548)
5 wizyt (dzień 1, dzień 38, dzień 188, dzień 368 i dzień 548)
Wskaźnik przerwania leczenia, odsetek pacjentów hospitalizowanych, łączna liczba i średni czas trwania hospitalizacji, ogólny wynik w zakresie ogólnego nasilenia choroby, remisji objawów i wyników kwestionariusza satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 9 wizyt (dzień 1, dzień 8, dzień 38, dzień 98, dzień 188, dzień 278, dzień 368, dzień 458 i dzień 548)
9 wizyt (dzień 1, dzień 8, dzień 38, dzień 98, dzień 188, dzień 278, dzień 368, dzień 458 i dzień 548)
Zmiany całkowitego wyniku PANSS i subdomen PANSS/czynników objawów
Ramy czasowe: 5 wizyt (dzień 1, dzień 38, dzień 188, dzień 368 i dzień 548).
5 wizyt (dzień 1, dzień 38, dzień 188, dzień 368 i dzień 548).
Środki bezpieczeństwa (laboratoria, zdarzenia niepożądane, ESRS-A)
Ramy czasowe: Laboratoria (dni 1 i 548; zdarzenia niepożądane (dni 1, 8,38,68,98,128,158,188,218,248, 278, 308, 338, 368, 398, 448, 458, 488, 518 i 548) ESRS-A (dni 1, 8, 38, 98, 188, 278, 368, 458 i 548)
Laboratoria (dni 1 i 548; zdarzenia niepożądane (dni 1, 8,38,68,98,128,158,188,218,248, 278, 308, 338, 368, 398, 448, 458, 488, 518 i 548) ESRS-A (dni 1, 8, 38, 98, 188, 278, 368, 458 i 548)
Ocena wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 7 wizyt (dzień -7, dzień 98, dzień 188, dzień 278, dzień 368, dzień 458 i dzień 548)
7 wizyt (dzień -7, dzień 98, dzień 188, dzień 278, dzień 368, dzień 458 i dzień 548)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016522
  • R092670SCH3009 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj