크론병에서 PBMC(Peripheral Blood Mononuclear Cells) /Lymphocyte SPECT(Single Photon Emission Computerized Tomography) 영상

포함

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.

파트 A만 해당:

1. 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG, 전체 혈구 수 및 임상 화학을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 시험자와 GSK Medical Monitor가 해당 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.

   파트 A 및 B:

2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.

3. 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.

   • 기록된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후[의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<140 pmol/L)이 있는 혈액 샘플은 확진입니다]. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있으며 폐경 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 섹션 8.1의 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.

   파트 B만 해당:

4. 방사선학적, 내시경적 또는 조직학적 평가에 의해 진단이 확인된 최소 3개월 동안의 CD 병력.

5. 상승된 후향적 CDAI 점수로 입증되는 중등도에서 중증 CD

   ≥150) 및 다음 중 하나 이상:

   • CRP(≥5 mg/L); 또는
   • CT 스캔, MRI 스캔 또는 내시경 검사에 의한 활동성 CD의 최근(선별 방문 전 4주 이내) 증거. 스캔은 환자의 일상적인 치료의 일부여야 하며 이 연구를 위한 선별 테스트로 수행되어서는 안 됩니다.
6. 소장 침범의 방사선 사진(바륨, CT, MRI) 또는 내시경적 증거(환자가 외과적 중재를 받은 경우 시술 후 소장 침범의 증거를 확보해야 함).

제외

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

파트 A 및 B:

1. B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염이 알려졌거나 양성입니다.
2. 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 1일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 기간의 두 배(둘 중 더 길게).

3. 상당한 방사선 부담(ICRP 범주 IIb 이상으로 정의되는 상당한 방사선 부담: 자연 백그라운드 방사선에 추가하여 10mSv 이하, 이 연구의 용량을 포함하여 이전 3년).

   파트 B만 해당:

4. 활동성 소장 침범 크론병 환자로서 아직 치료를 받지 않고 스테로이드 등의 치료 시작을 최대 13일(스크리닝에서 마지막 영상 촬영까지의 최대 간격) 동안 연기하는 것이 부적절하다고 판단되는 환자.
5. 코르티코스테로이드 의존성 환자로서 스테로이드 증량 또는 다른 치료 시작을 13일 이내(스크리닝부터 최종 영상촬영까지의 최대 간격)까지 연기하는 것이 부적절하다고 판단되는 환자.
6. 스테로이드, 면역억제제, 항TNFs에 반응하지 않는 환자로 13일 이내(스크리닝부터 마지막 ​​영상촬영까지의 최대 간격) 내과적 관리나 외과적 개입의 변경을 연기하는 것이 부적절하다고 판단되는 환자.
7. 피험자는 스크리닝 전 4주 동안 >20mg/일 프레드니솔론 또는 프레드니솔론 등가물을 복용하고 있습니다.
8. 피험자는 연구 시작 전 12주 이내에 natalizumab 치료를 받았습니다.
9. 피험자는 Hb<10g/l 또는 림프구 수가 <10^9/l입니다.
10. 알려진 C. difficile 감염 또는 병원성 장 감염의 임상적 의심(누공으로 인한 심각한 감염 포함).
11. 의심되거나 진단된 복강 내 농양 또는 장 천공
12. 무작위 배정 전 12주 이내에 장 수술(충수 절제술 제외)을 받았거나 스크리닝 1개월 이내에 복부 수술이 필요할 가능성이 있는 피험자
13. 임상 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 달리 이 임상 연구에 참여하는 것을 금하는 동시 질병, 감염 또는 장애(장의 악성 종양 또는 신생물성 질병 포함)(예: 불안정한 심혈관, 자가 면역, 신장, 간, 폐, 내분비, 대사, 위장, 혈액학적, 정신과적 또는 신경학적 상태).