PBMC (Peripheral Blood Mononuclear Cells) /Lymphocyte SPECT (Single Photon Emission Computerized Tomography) Beeldvorming bij de ziekte van Crohn

Opname

Een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

Alleen deel A:

1. Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, gebaseerd op een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, volledig bloedbeeld en klinische chemie. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameters buiten het referentiebereik voor de bestudeerde populatie mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker en de GSK Medical Monitor het erover eens zijn dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedures niet zal verstoren.

   Deel A en B:

2. Man of vrouw ouder dan 18 jaar, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

3. Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij:

   • Niet-vruchtbaar potentieel gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe [in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon (FSH) > 40 MlU/ml en oestradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) bevestigend]. Vrouwen die hormoonvervangende therapie (HST) krijgen en bij wie de menopauze twijfelachtig is, moeten een van de anticonceptiemethoden in rubriek 8.1 gebruiken als ze hun HST tijdens het onderzoek willen voortzetten. Anders moeten ze stoppen met HST om bevestiging van de postmenopauzale status mogelijk te maken voorafgaand aan de studie-inschrijving. Voor de meeste vormen van HST zullen er ten minste 2-4 weken verstrijken tussen het staken van de therapie en de bloedafname; dit interval is afhankelijk van het type en de dosering van HST. Na bevestiging van hun postmenopauzale status kunnen ze tijdens het onderzoek het gebruik van HST hervatten zonder gebruik te maken van een anticonceptiemethode.

   Alleen deel B:

4. Een voorgeschiedenis van CD gedurende ten minste 3 maanden met een diagnose bevestigd door radiologische, endoscopische of histologische beoordeling.

5. Matige tot ernstige CD zoals blijkt uit een verhoogde retrospectieve CDAI-score (van

   ≥150) en 1 of meer van de volgende:

   • CRP (van ≥5 mg/L); of
   • recent (binnen 4 weken voor het screeningsbezoek) bewijs van actieve CD door CT-scan, MRI-scan of endoscopie. Scans moeten deel uitmaken van de routinezorg van de patiënt en mogen niet worden uitgevoerd als screeningstest voor dit onderzoek.
6. Radiografisch (barium, CT, MRI) of endoscopisch bewijs van betrokkenheid van de dunne darm (als een patiënt een chirurgische ingreep heeft ondergaan, moet na de procedure bewijs van betrokkenheid van de dunne darm zijn verkregen).

Uitsluiting

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

Deel A en B:

1. Bekende of positieve infectie met hepatitis B, hepatitis C of HIV.
2. De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct gekregen binnen de volgende tijdsperiode voorafgaand aan dag 1 van de huidige studie: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct (welke van de twee ook is). langer).

3. Eerdere opname in een onderzoeks- en/of medisch protocol waarbij sprake is van nucleair geneeskundig, PET of radiologisch onderzoek met significante stralingsbelasting (een significante stralingsbelasting wordt gedefinieerd als ICRP categorie IIb of hoger: niet meer dan 10 mSv naast natuurlijke achtergrondstraling, in de voorgaande 3 jaar inclusief de dosis uit deze studie).

   Alleen deel B:

4. Patiënten met actieve ziekte van Crohn met aantasting van de dunne darm die nog geen behandeling ondergaan en voor wie het ongepast wordt geacht om het starten van een behandeling met steroïden of een andere behandeling tot 13 dagen uit te stellen (het maximale interval tussen de screening en de laatste beeldvormingssessie).
5. Patiënten die afhankelijk zijn van corticosteroïden voor wie het ongepast wordt geacht om het verhogen van de dosis steroïden of het starten van een andere behandeling tot 13 dagen uit te stellen (het maximale interval tussen de screening en de laatste beeldvormingssessie).
6. Patiënten die refractair zijn voor steroïden of immunosuppressiva of anti-TNF's voor wie het ongepast wordt geacht om verandering van medische behandeling of chirurgische ingreep tot 13 dagen uit te stellen (het maximale interval tussen screening en laatste beeldvormingssessie).
7. De proefpersoon gebruikt >20 mg/dag Prednisolon of een prednisolon-equivalent gedurende de 4 weken voorafgaand aan de screening
8. De proefpersoon kreeg de behandeling met natalizumab binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan de studie;
9. De proefpersoon heeft een Hb<10 g/l of een lymfocytenaantal <10^9/l
10. Bekende C. difficile-infectie, of een klinisch vermoeden van een pathogene darminfectie (inclusief significante infectie als gevolg van fistels).
11. Vermoedelijke of gediagnosticeerde intra-abdominale abces of darmperforatie
12. De proefpersoon heeft een darmoperatie ondergaan (anders dan appendectomie) binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie of zal waarschijnlijk een buikoperatie nodig hebben binnen 1 maand na screening
13. Gelijktijdige ziekte, infectie of invaliditeit (inclusief maligniteiten of neoplastische ziekte van de darm) die de interpretatie van klinische gegevens kan beïnvloeden, of anderszins een contra-indicatie vormt voor deelname aan deze klinische studie (bijv. metabole, gastro-intestinale, hematologische, psychiatrische of neurologische aandoening).