PBMC (perifert blod mononukleære celler)/lymfocyt SPECT (single photon emission computerized tomography) billeddannelse ved Crohns sygdom

Inklusion

Et emne vil kun være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:

Kun del A:

1. Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, fuldstændig blodtælling og klinisk kemi. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator og GSK Medical Monitor er enige om, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil interferere med undersøgelsesprocedurerne.

   Del A og B:

2. Mand eller kvinde over 18 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

3. Et kvindeligt forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er af:

   • Ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré [i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) > 40 MlU/ml og østradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) bekræftende]. Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, skal bruge en af ​​præventionsmetoderne i afsnit 8.1, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding. For de fleste former for HRT vil der gå mindst 2-4 uger mellem behandlingens ophør og blodprøvetagningen; dette interval afhænger af typen og doseringen af ​​HRT. Efter bekræftelse af deres postmenopausale status kan de genoptage brugen af ​​HRT under undersøgelsen uden brug af en præventionsmetode.

   Kun del B:

4. En historie med CD i mindst 3 måneder med en diagnose bekræftet ved radiologisk, endoskopisk eller histologisk vurdering.

5. Moderat til svær CD, som det fremgår af en forhøjet retrospektiv CDAI-score (på

   ≥150) og 1 eller flere af følgende:

   • CRP (på ≥5 mg/L); eller
   • nylig (inden for 4 uger før screeningsbesøget) tegn på aktiv CD ved CT-scanning, MR-scanning eller endoskopi. Scanninger skal være en del af patientens rutinemæssige behandling og bør ikke udføres som en screeningstest for denne undersøgelse.
6. Radiografisk (barium, CT, MR) eller endoskopisk tegn på involvering af tyndtarmen (hvis en patient har fået foretaget et kirurgisk indgreb, skal beviser for involvering af tyndtarm være opnået efter proceduren).

Undtagelse

Et emne vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:

Del A og B:

1. Kendt eller positiv infektion med hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
2. Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for dag 1 af det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længere).

3. Tidligere optagelse i en forsknings- og/eller medicinsk protokol, der involverer nuklearmedicin, PET eller radiologiske undersøgelser med betydelig strålingsbelastning (en betydelig strålingsbyrde defineret som ICRP kategori IIb eller derover: ikke mere end 10 mSv ud over naturlig baggrundsstråling, i tidligere 3 år inklusive dosis fra denne undersøgelse).

   Kun del B:

4. Patienter med aktiv Crohns sygdom med involvering af tyndtarmen, som endnu ikke er i behandling, for hvem det vurderes upassende at udsætte påbegyndelsen af ​​steroid eller anden behandling i op til 13 dage (det maksimale interval fra screening til sidste billeddiagnostik).
5. Patienter, som er kortikosteroidafhængige, for hvem det vurderes upassende at udsætte stigningen i dosis af steroider eller påbegynde anden behandling i op til 13 dage (det maksimale interval fra screening til sidste billedbehandlingssession).
6. Patienter, der er refraktære over for steroider eller immunsuppressiva eller anti-TNF'er, for hvem det vurderes upassende at udsætte ændring af medicinsk behandling eller kirurgisk indgreb i op til 13 dage (det maksimale interval fra screening til sidste billedbehandlingssession).
7. Forsøgspersonen tager >20 mg/dag Prednisolon eller et tilsvarende prednisolon i de 4 uger før screening
8. Individet modtog behandling med natalizumab inden for 12 uger før studiestart;
9. Forsøgspersonen har Hb<10 g/l eller lymfocyttal <10^9/l
10. Kendt C. difficile-infektion, eller en klinisk mistanke om en patogen tarminfektion (herunder betydelig infektion på grund af fistel).
11. Mistænkt eller diagnosticeret intraabdominal byld eller tarmperforation
12. Forsøgspersonerne har fået foretaget en tarmoperation (bortset fra blindtarmsoperation) inden for 12 uger før randomisering eller vil sandsynligvis kræve abdominaloperation inden for 1 måned efter screening
13. Samtidig sygdom, infektion eller invaliditet (herunder maligniteter eller neoplastisk sygdom i tarmen), som kan påvirke fortolkningen af ​​kliniske data eller på anden måde kontraindikerer deltagelse i denne kliniske undersøgelse (f.eks. metabolisk, gastrointestinal, hæmatologisk, psykiatrisk eller neurologisk tilstand).