PBMC (Peripheral Blood Mononuclear Cells) /Lymphocyte SPECT (Single Photon Emission Computerized Tomography) Bildgebung bei Morbus Crohn

Aufnahme

Ein Proband kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

Nur Teil A:

1. Gesund, wie von einem verantwortungsvollen und erfahrenen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG, vollständigem Blutbild und klinischer Chemie. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population darf nur eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt und der medizinische Monitor von GSK übereinstimmen, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.

   Teil A und B:

2. Männlich oder weiblich über 18 Jahre einschließlich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

3. Eine weibliche Person ist teilnahmeberechtigt, wenn sie:

   • Nicht gebärfähiges Potenzial definiert als prämenopausale Frauen mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie; oder postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe [in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon (FSH) > 40 MlU/ml und Östradiol < 40 pg/ml (< 140 pmol/L) bestätigend]. Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Wechseljahre zweifelhaft sind, müssen eine der in Abschnitt 8.1 beschriebenen Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT absetzen, um den postmenopausalen Status vor der Studieneinschreibung bestätigen zu können. Bei den meisten HRT-Formen vergehen mindestens 2-4 Wochen zwischen der Beendigung der Therapie und der Blutabnahme; Dieses Intervall hängt von der Art und Dosierung der HRT ab. Nach Bestätigung ihres postmenopausalen Status können sie die Anwendung der HRT während der Studie ohne Anwendung einer Verhütungsmethode wieder aufnehmen.

   Nur Teil B:

4. Eine Vorgeschichte von CD für mindestens 3 Monate mit einer durch radiologische, endoskopische oder histologische Beurteilung bestätigten Diagnose.

5. Mittelschwere bis schwere Zöliakie, belegt durch einen erhöhten retrospektiven CDAI-Score (von

   ≥150) und 1 oder mehr der folgenden:

   • CRP (von ≥5 mg/L); oder
   • kürzlich (innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch) Nachweis einer aktiven CD durch CT-Scan, MRT-Scan oder Endoskopie. Scans müssen Teil der Routineversorgung des Patienten sein und sollten nicht als Screening-Test für diese Studie durchgeführt werden.
6. Röntgenologischer (Barium, CT, MRT) oder endoskopischer Nachweis einer Dünndarmbeteiligung (wenn ein Patient einen chirurgischen Eingriff hatte, muss der Nachweis einer Dünndarmbeteiligung nach dem Eingriff erbracht worden sein).

Ausschluss

Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Teil A und B:

1. Bekannte oder positive Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
2. Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor Tag 1 der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, was ist länger).

3. Frühere Aufnahme in ein Forschungs- und/oder medizinisches Protokoll, das nuklearmedizinische, PET- oder radiologische Untersuchungen mit erheblicher Strahlenbelastung umfasst (eine erhebliche Strahlenbelastung, die als ICRP-Kategorie IIb oder höher definiert ist: nicht mehr als 10 mSv zusätzlich zur natürlichen Hintergrundstrahlung, in der letzten 3 Jahre einschließlich der Dosis aus dieser Studie).

   Nur Teil B:

4. Patienten mit aktivem Morbus Crohn mit Beteiligung des Dünndarms, die noch keine Behandlung erhalten, bei denen es als unangemessen erachtet wird, den Beginn einer Steroid- oder anderen Behandlung um bis zu 13 Tage (das maximale Intervall vom Screening bis zur letzten Bildgebungssitzung) aufzuschieben.
5. Kortikosteroidabhängige Patienten, bei denen es als unangemessen erachtet wird, eine Erhöhung der Steroiddosis oder den Beginn einer anderen Behandlung um bis zu 13 Tage (das maximale Intervall vom Screening bis zur letzten Bildgebungssitzung) aufzuschieben.
6. Patienten, die gegenüber Steroiden oder Immunsuppressiva oder Anti-TNFs refraktär sind, bei denen es als unangemessen erachtet wird, eine Änderung der medizinischen Behandlung oder einen chirurgischen Eingriff um bis zu 13 Tage (das maximale Intervall vom Screening bis zur letzten Bildgebungssitzung) aufzuschieben.
7. Das Subjekt nimmt in den 4 Wochen vor dem Screening > 20 mg/Tag Prednisolon oder ein Prednisolon-Äquivalent ein
8. Der Proband erhielt innerhalb von 12 Wochen vor Studieneintritt eine Behandlung mit Natalizumab;
9. Das Subjekt hat Hb<10 g/l oder Lymphozytenzahl <10^9/l
10. Bekannte C.-difficile-Infektion oder klinischer Verdacht auf eine pathogene Darminfektion (einschließlich signifikanter Infektion aufgrund einer Fistel).
11. Verdacht auf oder diagnostizierten intraabdominalen Abszess oder Darmperforation
12. Die Probanden hatten innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung eine Darmoperation (außer Appendektomie) oder benötigen wahrscheinlich innerhalb von 1 Monat nach dem Screening eine Bauchoperation
13. Gleichzeitige Erkrankung, Infektion oder Behinderung (einschließlich bösartiger oder neoplastischer Erkrankungen des Darms), die die Interpretation klinischer Daten beeinflussen können oder anderweitig gegen die Teilnahme an dieser klinischen Studie sprechen (z. B. eine instabile kardiovaskuläre, Autoimmun-, Nieren-, Leber-, metabolischer, gastrointestinaler, hämatologischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankung).