PBMC（外周血单核细胞）/淋巴细胞 SPECT（单光子发射计算机断层扫描）在克罗恩病中的成像

包容

仅当以下所有标准适用时，受试者才有资格纳入本研究：

仅 A 部分：

1. 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、身体检查、生命体征、心电图、全血细胞计数和临床化学在内的医学评估确定为健康。 仅当研究者和 GSK 医学监察员同意该发现不太可能引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序时，才可以包括临床异常或实验室参数超出所研究人群参考范围的受试者。

   A 和 B 部分：

2. 签署知情同意书时年满 18 岁的男性或女性。

3. 符合以下条件的女性受试者有资格参加：

   • 非生育潜力定义为绝经前女性，有记录的输卵管结扎或子宫切除术；或绝经后定义为 12 个月的自发性闭经 [在有疑问的情况下，血样同时卵泡刺激素 (FSH) > 40 MlU/ml 和雌二醇 < 40 pg/ml (<140 pmol/L) 是确证]。 正在接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态有疑问的女性如果希望在研究期间继续进行激素替代疗法，则需要使用第 8.1 节中的一种避孕方法。 否则，他们必须停止 HRT，以便在研究登记前确认绝经后状态。 对于大多数形式的 HRT，从停止治疗到抽血至少需要 2-4 周；这个间隔取决于 HRT 的类型和剂量。 在确认其绝经后状态后，他们可以在研究期间恢复使用 HRT，而无需使用避孕方法。

   仅限 B 部分：

4. 至少 3 个月的 CD 病史，并通过放射学、内窥镜或组织学评估确诊。

5. 回顾性 CDAI 评分升高（的

   ≥150）和以下一项或多项：

   • CRP（≥5 mg/L）；或者
   • 最近（筛选访问前 4 周内）通过 CT 扫描、MRI 扫描或内窥镜检查发现活动性 CD 的证据。 扫描必须是患者常规护理的一部分，不应作为本研究的筛选测试进行。
6. 小肠受累的放射学（钡剂、CT、MRI）或内窥镜证据（如果患者接受过外科手术，则必须在手术后获得小肠受累的证据）。

排除

如果以下任何标准适用，受试者将不符合纳入本研究的资格：

A 和 B 部分：

1. 已知或阳性感染乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV。
2. 受试者参加了临床试验并在当前研究第 1 天之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天、5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以时间为准）更长）。

3. 以前包含在涉及具有显着辐射负荷的核医学、PET 或放射学调查的研究和/或医疗方案中（显着辐射负荷被定义为 ICRP IIb 类或以上：除自然背景辐射外不超过 10 mSv，在前 3 年，包括本研究的剂量）。

   仅限 B 部分：

4. 尚未接受治疗的活动性克罗恩病伴小肠受累的患者被认为不适合将开始类固醇或其他治疗推迟最多 13 天（从筛查到最后一次影像学检查的最大间隔）。
5. 皮质类固醇依赖的患者被认为不适合推迟增加类固醇剂量或开始其他治疗长达 13 天（从筛选到最后一次成像会议的最大间隔）。
6. 对类固醇或免疫抑制剂或抗肿瘤坏死因子耐药的患者，被认为不适合将医疗管理或手术干预的改变推迟最多 13 天（从筛查到最后一次影像学检查的最大间隔）。
7. 受试者在筛选前 4 周内服用 >20 毫克/天的泼尼松龙或泼尼松龙等效药物
8. 受试者在进入研究前 12 周内接受了那他珠单抗治疗；
9. 受试者的 Hb<10 g/l 或淋巴细胞计数 <10^9 /l
10. 已知艰难梭菌感染，或临床怀疑致病性肠道感染（包括由瘘管引起的严重感染）。
11. 疑似或确诊腹腔内脓肿或肠穿孔
12. 受试者在随机分组前 12 周内接受过肠道手术（阑尾切除术除外），或可能需要在筛选后 1 个月内进行腹部手术
13. 并发疾病、感染或残疾（包括恶性肿瘤或肠道肿瘤疾病）可能影响临床数据的解释，或以其他方式禁止参与本临床研究（例如，不稳定的心血管、自身免疫、肾、肝、肺、内分泌、代谢、胃肠道、血液学、精神或神经系统疾病）。