PBMC (perifeeriset veren mononukleaariset solut) / Lymphocyte SPECT (Single Photon Emission Computerized Tomography) -kuvaus Crohnin taudissa

Inkluusio

Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

Vain osa A:

1. Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoiminnot, EKG:n, täydellisen verenkuvan ja kliinisen kemian. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GSK Medical Monitor ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.

   Osa A ja B:

2. Mies tai nainen, joka on yli 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

3. Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:

   • Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaani amenorrea [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 MlU/ml ja estradiolia < 40 pg/ml (<140 pmol/L), on vahvistava]. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epäselvä, on käytettävä jotakin kohdassa 8.1 mainituista ehkäisymenetelmistä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä kuluu vähintään 2–4 viikkoa; tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää.

   Vain osa B:

4. Vähintään 3 kuukauden CD-sairaushistoria, jonka diagnoosi on vahvistettu radiologisella, endoskopialla tai histologisella arvioinnilla.

5. Kohtalainen tai vaikea CD, josta on osoituksena kohonnut retrospektiivinen CDAI-pistemäärä (n

   ≥150) ja vähintään yksi seuraavista:

   • CRP (≥5 mg/l); tai
   • äskettäin (4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä) näyttö aktiivisesta CD:stä TT-skannauksella, MRI-skannauksella tai endoskopialla. Skannausten on oltava osa potilaan rutiinihoitoa, eikä niitä tule tehdä seulontatestinä tässä tutkimuksessa.
6. Radiologiset (barium, TT, MRI) tai endoskooppiset todisteet ohutsuolen vaikutuksesta (jos potilaalle on tehty kirurginen toimenpide, näyttöä ohutsuolen vaikutuksesta on oltava saatu toimenpiteen jälkeen).

Poissulkeminen

Kohdetta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

Osa A ja B:

1. Tunnettu tai positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektio.
2. Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen nykyisen tutkimuksen päivää 1: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (sen mukaan kumpi on kauemmin).

3. Aikaisempi sisällyttäminen tutkimus- ja/tai lääketieteelliseen protokollaan, joka sisältää isotooppilääketieteellinen, PET- tai radiologisia tutkimuksia, joissa on merkittävä säteilykuorma (merkittävä säteilykuormitus määritellään ICRP-kategoriaksi IIb tai sitä korkeammaksi: enintään 10 mSv luonnollisen taustasäteilyn lisäksi, 3 edellistä vuotta, mukaan lukien tämän tutkimuksen annos).

   Vain osa B:

4. Potilaat, joilla on aktiivinen Crohnin tauti, johon liittyy ohutsuolen toimintahäiriö ja jotka eivät vielä saa hoitoa ja joiden katsotaan olevan sopimatonta lykätä steroidihoidon tai muun hoidon aloittamista enintään 13 päiväksi (enimmäisaika seulonnasta viimeiseen kuvauskertaan).
5. Potilaat, jotka ovat kortikosteroidiriippuvaisia ​​ja joiden katsotaan olevan sopimatonta lykätä steroidiannoksen suurentamista tai muun hoidon aloittamista enintään 13 päiväksi (enimmäisaika seulonnasta viimeiseen kuvauskertaan).
6. Potilaat, jotka eivät ole resistenttejä steroideille tai immunosuppressanteille tai anti-TNF:ille ja joiden osalta ei katsota sopivaksi lykätä lääketieteellisen hoidon tai kirurgisen toimenpiteen muutosta enintään 13 päiväksi (enimmäisaika seulonnasta viimeiseen kuvantamiskertaan).
7. Potilas ottaa > 20 mg/vrk Prednisolonia tai vastaavaa prednisolonia neljän viikon aikana ennen seulontaa
8. Kohde sai natalitsumabihoitoa 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
9. Potilaalla on Hb < 10 g/l tai lymfosyyttien määrä < 10^9 /l
10. Tunnettu C. difficile -infektio tai kliininen epäily patogeenisesta suolistoinfektiosta (mukaan lukien merkittävä fistelin aiheuttama infektio).
11. Epäilty tai diagnosoitu vatsansisäinen absessi tai suolen perforaatio
12. Koehenkilöille on tehty suolistoleikkaus (muu kuin umpilisäkkeen poisto) 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai he tarvitsevat todennäköisesti vatsaleikkausta kuukauden sisällä seulonnasta
13. Samanaikainen sairaus, infektio tai vamma (mukaan lukien suolen pahanlaatuiset kasvaimet tai kasvainsairaus), jotka voivat vaikuttaa kliinisten tietojen tulkintaan tai muuten estää osallistumisen tähän kliiniseen tutkimukseen (esim. epästabiili sydän- ja verisuoni-, autoimmuuni-, munuais-, maksa-, keuhko-, endokriininen, metabolinen, maha-suolikanavan, hematologinen, psykiatrinen tai neurologinen tila).