Obrazowanie PBMC (komórek jednojądrzastych krwi obwodowej) / SPECT limfocytów (komputerowa tomografia emisyjna pojedynczego fotonu) w chorobie Leśniowskiego-Crohna

Włączenie

Pacjent kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

Tylko część A:

1. Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG, pełną morfologię krwi i chemię kliniczną. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz i Monitor Medyczny GSK uzgodnią, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóciło procedur badania.

   Część A i B:

2. Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.

3. Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli:

   • Kobiety niebędące w wieku rozrodczym zdefiniowane jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w przypadkach wątpliwych potwierdza się próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 MlU/ml i estradiolu < 40 pg/ml (<140 pmol/L). Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których status menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z metod antykoncepcji opisanych w części 8.1, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. W przypadku większości form HTZ między przerwaniem terapii a pobraniem krwi miną co najmniej 2-4 tygodnie; odstęp ten zależy od rodzaju i dawki HTZ. Po potwierdzeniu stanu pomenopauzalnego mogą wznowić stosowanie HTZ w trakcie badania bez stosowania metody antykoncepcji.

   Tylko część B:

4. Historia CD przez co najmniej 3 miesiące z rozpoznaniem potwierdzonym oceną radiologiczną, endoskopową lub histologiczną.

5. CDAI o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, o czym świadczy podwyższona retrospektywna ocena CDAI (ok

   ≥150) i 1 lub więcej z poniższych:

   • CRP (≥5 mg/l); lub
   • niedawne (w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową) dowody na aktywną postać CD w tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub endoskopii. Skanowanie musi być częścią rutynowej opieki nad pacjentem i nie powinno być przeprowadzane jako badanie przesiewowe w tym badaniu.
6. Radiograficzne (bar, CT, MRI) lub endoskopowe dowody zajęcia jelita cienkiego (jeśli pacjent miał interwencję chirurgiczną, dowody na zajęcie jelita cienkiego musiały zostać uzyskane po zabiegu).

Wykluczenie

Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

Część A i B:

1. Znane lub dodatnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV.
2. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed 1. dniem bieżącego badania: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu działania biologicznego badanego produktu (w zależności od dłużej).

3. uprzednie włączenie do protokołu badawczego i/lub medycznego obejmującego badania z zakresu medycyny nuklearnej, PET lub radiologiczne ze znacznym obciążeniem promieniowaniem (znaczne obciążenie promieniowaniem zdefiniowane jako ICRP kategorii IIb lub wyższej: nie więcej niż 10 mSv oprócz naturalnego promieniowania tła, w w ciągu ostatnich 3 lat, włączając dawkę z tego badania).

   Tylko część B:

4. Pacjenci z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna z zajęciem jelita cienkiego, którzy nie są jeszcze leczeni, u których uznano za niewłaściwe odroczenie rozpoczęcia leczenia sterydami lub innym leczeniem na okres do 13 dni (maksymalny odstęp między badaniem przesiewowym a ostatnią sesją obrazowania).
5. Pacjenci uzależnieni od kortykosteroidów, u których uznano za niewłaściwe odroczenie zwiększania dawki steroidów lub rozpoczęcia innego leczenia na okres do 13 dni (maksymalny odstęp od badania przesiewowego do ostatniej sesji obrazowania).
6. Pacjenci oporni na steroidy, leki immunosupresyjne lub anty-TNF, u których uznano za niewłaściwe odroczenie zmiany postępowania medycznego lub interwencji chirurgicznej do 13 dni (maksymalny odstęp między badaniem przesiewowym a ostatnią sesją obrazowania).
7. Pacjent przyjmuje >20 mg/dobę prednizolonu lub równoważnika prednizolonu w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
8. Pacjent otrzymał leczenie natalizumabem w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania;
9. Pacjent ma Hb <10 g/l lub liczbę limfocytów <10^9 /l
10. Znana infekcja C. difficile lub kliniczne podejrzenie patogennej infekcji jelit (w tym istotnej infekcji spowodowanej przetoką).
11. Podejrzenie lub rozpoznanie ropnia w jamie brzusznej lub perforacji jelita
12. Pacjenci przeszli operację jelit (inną niż wycięcie wyrostka robaczkowego) w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub prawdopodobnie będą wymagać operacji jamy brzusznej w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
13. Współistniejąca choroba, infekcja lub niepełnosprawność (w tym nowotwory lub choroba nowotworowa jelita), które mogą wpływać na interpretację danych klinicznych lub w inny sposób przeciwwskazać do udziału w tym badaniu klinicznym (np. metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, psychiatryczne lub neurologiczne).