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무증상 세균뇨 가이드라인 이행 연구 (ABU)

2019년 2월 21일 업데이트: VA Office of Research and Development

부적절한 세균뇨 치료를 줄이기 위한 지침 시행

무증상 세균뇨(ABU)의 과잉 치료는 특히 불필요한 항생제가 내성 병원균의 출현으로 이어지기 때문에 품질, 안전 및 비용 문제입니다. 발표된 가이드라인에 따라 임상 실습을 진행하려는 조사관의 제안은 VA 의료 시스템에서 ABU에 대한 불필요한 항생제 사용을 줄여 퇴역 군인의 의료 품질과 안전을 개선할 수 있는 상당한 가능성이 있습니다. 조사관의 연구는 또한 VA 병원 내에서 증거 기반 임상 실습을 구현하고 유지하는 방법에 대한 중요한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

재향 군인의 건강 관리에 대한 예상되는 영향: 요로 감염(UTI)은 가장 흔한 단일 병원 획득 감염입니다. 그러나 병원내 카테터 관련 요로 감염(CAUTI) 사례의 대부분은 사실상 무증상 세균뇨(ABU)입니다. ABU는 임상적으로 중요한 상태가 아니며 치료가 혜택을 줄 가능성이 없습니다. ABU의 과잉 치료는 품질, 안전 및 비용 문제이며, 특히 불필요한 항생제가 내성 세균총의 출현으로 이어지기 때문입니다. 출판된 가이드라인에 따라 임상 진료를 시행하자는 제안은 VA 병원에서 CAUTI 및 관련된 부적절한 항생제 사용을 감소시킬 수 있는 상당한 잠재력을 가지고 있습니다. 이 연구는 또한 입원 환자 VA 설정에서 지침 준수를 달성하기 위해 감사 피드백의 효과를 최대화하는 방법에 대한 정보를 제공할 것입니다.

프로젝트 배경/근거: 증거 기반 지침에서는 제공자가 대부분의 카테터 삽입 환자에서 ABU를 선별하거나 치료하지 말 것을 권장합니다. 그러나 이러한 지침과 임상 실습 사이에 상당한 차이가 연구자의 VA 병원과 전 세계에서 문서화되었습니다. 중기 및 장기 치료와 같은 급성 치료 설정 및 아 급성 치료 설정 모두에서 많은 VA 환자는 요로 카테터에 대한 정당한 필요성을 가지고 있기 때문에 카테터 관련 ABU의 과잉 치료 문제는 VA에 대한 활성 문제입니다. .

프로젝트 목표: 조사관은 ABU 비치료에 대한 기존의 증거 기반 지침을 구현하면 ABU 치료를 위한 불필요한 항생제 사용과 잘못 진단된 CAUTI 발생률을 크게 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다. 첫 번째 목표는 감사-피드백 전략의 구현을 통해 특정 임상 결과(ABU에 대한 부적절한 선별 및 치료) 측면에서 ABU와 관련된 치료의 질을 향상시키는 것입니다. 조사자들은 또한 감사-피드백 전략의 성공적인 구현이 ABU 진료 지침에 관한 임상의의 지식과 태도에 측정 가능한 변화를 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다. 두 번째 목표는 설문조사를 통해 임상의의 지침 인식, 친숙도, 수용 및 결과 기대에 대한 구현 효과를 평가하는 것입니다.

프로젝트 방법: 조사관의 지침 구현 전략은 확립된 지침에 따라 처방 후 항균 검토로 적용되는 감사 피드백을 사용할 것입니다. 임상 결과에 대한 연구 모집단은 개입 사이트(Houston VA) 및 제어 사이트(San Antonio VA)의 특정 병동에 있는 모든 입원 환자입니다. 감사-피드백 중재 및 설문 조사를 위한 조사자의 연구 모집단은 이러한 병동의 의료 서비스 제공자입니다. 조사관은 3년 연구를 제안합니다. 첫 해 동안 조사관은 두 사이트 모두에서 ABU에 대한 부적절한 스크리닝 및 치료의 기준 발생률을 관찰합니다. 임상 결과에 대한 맹검 모니터링은 연구의 향후 2년 동안 계속될 것입니다. 두 번째 해에 조사관은 두 사이트 모두에서 지침을 배포합니다. 중재 사이트의 임상의는 세균뇨 관리가 지침을 준수했는지 여부에 대해 전화 또는 직접 개별 피드백을 받습니다. 단위 수준의 피드백도 제공됩니다. 3년차에는 개별화된 피드백이 중단되지만 단위 수준의 피드백은 지속 가능한 개입을 구성하므로 계속됩니다. 임상의는 2년차에는 중재 사이트에서, 3년차에는 두 사이트 모두에서 인지도, 친숙도, 수용도 및 예상 결과에 대한 사전/사후 설문조사를 완료할 것입니다. 3은 다른 VA 시설에서 배포 및 구현을 위해 필요한 개입 강도를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1598

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 목표 1(임상 결과)의 경우, 연구 3년 기간 동안 MEDVAMC 또는 STVHCS에서 관심 단위(약 또는 ECL)에 대한 모든 입원 환자가 차트 검토 프로세스에 포함됩니다.
  • 목표 2, 감사 피드백 및 설문 조사를 통해 의료 서비스 제공자의 지식과 행동을 수정하기 위해 조사관은 연구 기간 동안 대상 병동의 VA에서 모든 의료 서비스 제공자를 회전에 참여시키려고 시도할 것입니다.
  • 감사-피드백 개입은 CAUTI 치료 결정을 내리는 대상 병동의 의료 서비스 제공자에게 적용됩니다.

제외 기준:

  • 없음.
  • 차트 검토 구성 요소의 경우 조사자는 연구 기간 동안 임상 결과에 대한 모든 사용 가능한 데이터를 캡처하려고 합니다.

    • 관심 병동의 입원 환자 명단을 일주일에 여러 번 검토하여 얼마나 많은 환자가 요로 카테터 등을 가지고 있는지 확인합니다.
    • 연구 기간 동안 관심 병동에서 교대로 근무하는 의료 서비스 제공자를 최대한 많이 조사합니다.
    • 조사관은 VA 병원에서 근무하는 모든 의료 서비스 제공자가 참여 동의를 제공하거나 거부할 수 있을 것으로 예상합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1- 개입: 감사-피드백
임상 결과에 대한 기본 감시는 개입 사이트에서 1년차에 시작하여 프로젝트의 모든 3년 동안 계속됩니다. 지침 배포는 2년차에 시작하여 프로젝트 전체에 걸쳐 계속됩니다. 감사-피드백은 개입 사이트에서 연구 2년 동안 발생할 것입니다. 피드백은 2년차 동안 개입 사이트의 개별 의료 서비스 제공자에게 전달됩니다. 단위 수준 감사 피드백은 연구 2년차 및 3년차 동안 개입 사이트에서 전달됩니다. ABU 가이드라인에 관한 지식 및 태도에 대한 제공자 설문조사는 프로젝트 2년차 및 3년차에 중재 현장에서 실시될 것입니다.
확립된 지침에 따라 처방 후 항균 검토로 적용됩니다.
간섭 없음: 팔 2- 컨트롤
제어 사이트에서 임상 결과에 대한 기본 감시는 프로젝트의 1년차에 시작하여 프로젝트의 모든 3년 동안 계속됩니다. 지침 배포는 2년차에 시작하여 프로젝트 전체에 걸쳐 계속됩니다. 제어 사이트에서는 감사 피드백이 발생하지 않습니다. ABU 가이드라인에 관한 지식 및 태도에 대한 제공자 설문조사는 프로젝트 3년차에 통제 현장에서 실시될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제로 부적절하게 치료된 ABU 사례의 수
기간: 1, 2, 3학년
1, 2, 3학년
소변 배양 주문
기간: 삼 년
각 단위에 대해 1000 카테터-일당 수집된 소변 배양 수
삼 년
부적절하게 과소 치료된 CAUTI 사례 수(항생제 투여 안 함)
기간: 1, 2, 3학년
1, 2, 3학년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ABU 치료를 위해 항생제 투여 일수
기간: 1년
1년
ABU 지침에 대한 임상의의 인식 및 친숙도.
기간: 1년
1년
임상의의 ABU 지침 준수에 대한 수용 및 예상 결과
기간: 1년
조사관은 "위험 인식"이라고 하는 이 구조를 측정하기 위해 이전에 검증된 설문 조사를 사용했습니다. 우리는 5개의 질문을 했고, 모두 다양한 환자 특성(연령, 유기체 유형)이 치료되지 않은 ASB가 환자의 건강에 위험할 수 있다는 공급자의 감각을 증가시킬 수 있는지 여부를 조사했습니다. 이러한 질문은 매우 동의하지 않는 것부터 매우 동의하는 것까지 1-5 척도로 점수를 매겼으며, 5가 가장 좋은 답변(ASB 치료에 대한 지침 준수)이고 1이 최악의 답변(ASB 지침을 준수할 가능성이 가장 낮음)입니다. 점수가 높을수록 더 나은 답변을 의미합니다. 점수가 낮을수록 더 나쁜 답변을 의미합니다. 최소값은 1이고 최대값은 5입니다. 이 도메인에 대한 점수를 생성하기 위해 5개의 질문 각각에 대한 점수를 더하고 응답한 질문 수로 나누었습니다(5개의 질문이 모두 응답된 경우 5로; 5개 질문 중 4개만 답변한 경우 4까지).
1년
각 장치에서 1000명의 환자 병상 일수당 카테터 사용 일수
기간: 1년
1년
부적절한 항생제 사용에 대한 환자 수준 분석
기간: 삼 년
연구자들은 항생제로 부적절하게 과잉 치료된 ASB(무증상 세균뇨) 사례의 비율과 항생제로 치료되지 않은(과소 치료된) CAUTI(카테터 관련 UTI) 사례의 비율을 조사했습니다.
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IIR 09-104
  • H-24180 (기타 보조금/기금 번호: HSR&D Service)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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