- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01052545
Estudio de implementación de la guía de bacteriuria asintomática (ABU)
Implementación de la guía para disminuir el tratamiento inadecuado de la bacteriuria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Impactos previstos en la atención médica de los veteranos: La infección del tracto urinario (ITU) es la infección adquirida en el hospital más común. Sin embargo, la mayoría de los casos de infección del tracto urinario asociada al catéter nosocomial (ITUAC) son realmente bacteriuria asintomática (ABU). ABU no es una condición clínicamente significativa, y es poco probable que el tratamiento confiera beneficio. El tratamiento excesivo de ABU es un problema de calidad, seguridad y costo, particularmente porque los antibióticos innecesarios conducen a la aparición de flora resistente. La propuesta de alinear la práctica clínica con las pautas publicadas tiene un potencial significativo para disminuir la CAUTI y el uso inadecuado de antibióticos asociado en los hospitales de VA. El estudio también proporcionará información sobre cómo maximizar la eficacia de la retroalimentación de auditoría para lograr el cumplimiento de las pautas en el entorno de VA para pacientes hospitalizados.
Antecedentes/justificación del proyecto: las pautas basadas en la evidencia recomiendan que los proveedores no evalúen ni traten la ABU en la mayoría de los pacientes cateterizados. Sin embargo, se ha documentado una brecha significativa entre estas pautas y la práctica clínica en el hospital VA de los investigadores y en todo el mundo. Dado que muchos pacientes de VA en entornos de atención aguda y subaguda, como la atención intermedia y a largo plazo, tienen una necesidad legítima de un catéter urinario, el problema del sobretratamiento de la UBA asociada al catéter es un problema activo para el VA. .
Objetivos del proyecto: Los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación de las pautas existentes basadas en la evidencia sobre el no tratamiento de la UBA reducirá drásticamente el uso innecesario de antibióticos para tratar la UBA y la incidencia de ITUAC incorrectamente diagnosticadas. El primer objetivo es mejorar la calidad de la atención relacionada con ABU en términos de resultados clínicos específicos (detección y tratamiento inadecuados de ABU) mediante la implementación de una estrategia de auditoría-retroalimentación. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la implementación exitosa de una estrategia de auditoría-retroalimentación dará como resultado cambios medibles en el conocimiento y las actitudes de los médicos con respecto a las pautas de práctica de ABU. El segundo objetivo es evaluar a través de encuestas el efecto de la implementación en el conocimiento, la familiaridad, la aceptación y la expectativa de resultados de las guías por parte de los médicos.
Métodos del proyecto: la estrategia de implementación de las pautas de los investigadores empleará retroalimentación de auditoría, aplicada como una revisión antimicrobiana posterior a la prescripción basada en las pautas establecidas. La población de estudio para los resultados clínicos son todos los pacientes hospitalizados en ciertas salas en el sitio de intervención (Houston VA) y el sitio de control (San Antonio VA). La población de estudio de los investigadores para la intervención de auditoría-retroalimentación y las encuestas son los proveedores de atención médica en estas salas. Los investigadores proponen un estudio de 3 años. Durante el primer año, los investigadores observarán la incidencia inicial de detección y tratamiento inapropiados de ABU en ambos sitios. El seguimiento ciego de los resultados clínicos continuará durante los próximos 2 años del estudio. Durante el segundo año, los investigadores distribuirán las guías en ambos sitios. Los médicos en el sitio de intervención recibirán comentarios individualizados, ya sea por teléfono o en persona, sobre si su manejo de la bacteriuria cumplió con las pautas. También se proporcionarán comentarios a nivel de unidad. Durante el tercer año, cesará la retroalimentación individualizada, pero la retroalimentación a nivel de unidad continuará ya que constituye una intervención sostenible. Los médicos completarán encuestas previas y posteriores de conocimiento, familiaridad, aceptación y expectativa de resultado en el sitio de intervención en el año 2 y en ambos sitios en el año 3. Diferencias en los resultados entre la intervención individualizada en el año 2 y la intervención a nivel de grupo en el año 3 ayudará a determinar la intensidad de intervención necesaria para su difusión e implementación en otras instalaciones del VA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para el Objetivo 1 (Resultados clínicos), todos los pacientes hospitalizados en MEDVAMC o STVHCS en las unidades de interés (medicina o ECL) durante el período de 3 años del estudio se incluirán en el proceso de revisión de expedientes.
- Para el Objetivo 2, modificar el conocimiento y el comportamiento de los proveedores de atención médica a través de encuestas y comentarios de auditoría, los investigadores intentarán involucrar a todos los proveedores de atención médica en rotación en el VA en las salas seleccionadas durante el período de estudio.
- La intervención de retroalimentación de auditoría se aplicará a los proveedores de atención médica en las salas específicas que toman la decisión de tratar CAUTI.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Para el componente de revisión de expedientes, los investigadores desean capturar todos los datos disponibles sobre los resultados clínicos durante el período de estudio.
- revise las listas de pacientes hospitalizados en las salas de interés varias veces por semana para determinar cuántos de los pacientes tienen catéteres urinarios, etc.
- encuestar a tantos proveedores de atención médica como sea posible que rotan en las salas de interés durante el período de estudio.
- los investigadores anticipan que todos los proveedores de atención médica que trabajan en el hospital VA serán competentes para brindar o rechazar el consentimiento para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1- Intervención: Auditoría-Retroalimentación
La vigilancia de referencia para los resultados clínicos comenzará en el año 1 en el sitio de intervención y continuará durante los 3 años del proyecto.
La distribución de la guía comenzará en el año 2 y continuará durante todo el proyecto.
La retroalimentación de auditoría ocurrirá durante el año 2 del estudio en el sitio de intervención.
Se entregarán comentarios a los proveedores de atención médica individuales en el sitio de intervención durante el año 2. Se entregarán comentarios de auditoría a nivel de unidad en el sitio de intervención durante los años 2 y 3 del estudio.
Se administrarán encuestas de conocimientos y actitudes de los proveedores sobre las pautas ABU en el sitio de intervención en los años 2 y 3 del proyecto.
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Se aplica como una revisión antimicrobiana posterior a la prescripción basada en las pautas establecidas.
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Sin intervención: Brazo 2- Mando
En el sitio de control, la vigilancia de referencia para los resultados clínicos comenzará en el año 1 y continuará durante los 3 años del proyecto.
La distribución de la guía comenzará en el año 2 y continuará durante todo el proyecto.
La retroalimentación de auditoría no ocurrirá en el sitio de control.
Se administrarán encuestas de conocimientos y actitudes de los proveedores sobre las pautas ABU en el sitio de control en el año 3 del proyecto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de casos de ABU que se tratan inadecuadamente con antibióticos
Periodo de tiempo: Años 1, 2 y 3
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Años 1, 2 y 3
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Cultivos de orina ordenados
Periodo de tiempo: tres años
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Número de cultivos de orina recolectados por 1000 días de catéter para cada unidad
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tres años
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Número de casos de CAUTI inapropiadamente subtratados (no se administraron antibióticos)
Periodo de tiempo: Años 1, 2 y 3
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Años 1, 2 y 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días que se administran antibióticos para tratar la UBA
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Conocimiento y familiaridad de los médicos con las pautas ABU.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Aceptación de los médicos y expectativas de resultados al seguir las pautas ABU
Periodo de tiempo: un año
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Los investigadores utilizaron una encuesta validada anterior para medir este constructo, al que denominamos "percepción del riesgo".
Hicimos 5 preguntas, todas explorando si varias características de los pacientes (edad, tipo de organismo) podrían aumentar la sensación de los proveedores de que la ASB no tratada podría ser un riesgo para la salud de sus pacientes.
Estas preguntas se puntuaron en una escala del 1 al 5, desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo, siendo 5 la mejor respuesta (que cumple con las pautas sobre el tratamiento de ASB) y 1 la peor respuesta (que tiene menos probabilidades de cumplir con las pautas de ASB).
Las puntuaciones más altas significan una mejor respuesta.
Las puntuaciones más bajas significan una peor respuesta.
El valor mínimo fue 1 y el valor máximo fue 5. Para crear un puntaje para este dominio, sumamos el puntaje de cada una de las 5 preguntas y lo dividimos por el número de preguntas respondidas (por 5 si se respondieron las 5 preguntas; por 4 si solo se han contestado 4 de las 5 preguntas, etc.).
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un año
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Número de días de uso de catéter por 1000 días de cama de paciente en cada unidad
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Análisis a nivel del paciente sobre el uso inapropiado de antibióticos
Periodo de tiempo: tres años
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Los investigadores observaron el porcentaje de casos de ASB (bacteriuria asintomática) que recibieron un tratamiento excesivo inadecuado con antibióticos, y el porcentaje de casos de ITUAC (ITU asociada al catéter) que no recibieron tratamiento con antibióticos (tratamiento insuficiente).
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tres años
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lin E, Bhusal Y, Horwitz D, Shelburne SA 3rd, Trautner BW. Overtreatment of enterococcal bacteriuria. Arch Intern Med. 2012 Jan 9;172(1):33-8. doi: 10.1001/archinternmed.2011.565.
- Trautner BW. Asymptomatic bacteriuria: when the treatment is worse than the disease. Nat Rev Urol. 2011 Dec 6;9(2):85-93. doi: 10.1038/nrurol.2011.192.
- Gupta K, Trautner BW. Diagnosis and management of recurrent urinary tract infections in non-pregnant women. BMJ. 2013 May 29;346:f3140. doi: 10.1136/bmj.f3140. No abstract available.
- Trautner BW. Management of catheter-associated urinary tract infection. Curr Opin Infect Dis. 2010 Feb;23(1):76-82. doi: 10.1097/QCO.0b013e328334dda8.
- Burns AC, Petersen NJ, Garza A, Arya M, Patterson JE, Naik AD, Trautner BW. Accuracy of a urinary catheter surveillance protocol. Am J Infect Control. 2012 Feb;40(1):55-8. doi: 10.1016/j.ajic.2011.04.006. Epub 2011 Aug 3.
- Trautner BW, Kelly PA, Petersen N, Hysong S, Kell H, Liao KS, Patterson JE, Naik AD. A hospital-site controlled intervention using audit and feedback to implement guidelines concerning inappropriate treatment of catheter-associated asymptomatic bacteriuria. Implement Sci. 2011 Apr 22;6:41. doi: 10.1186/1748-5908-6-41.
- Trautner BW, Patterson JE, Petersen NJ, Hysong S, Horwitz D, Chen GJ, Grota P, Naik AD. Quality gaps in documenting urinary catheter use and infectious outcomes. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Aug;34(8):793-9. doi: 10.1086/671267. Epub 2013 Jun 17.
- Kizilbash QF, Petersen NJ, Chen GJ, Naik AD, Trautner BW. Bacteremia and mortality with urinary catheter-associated bacteriuria. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Nov;34(11):1153-9. doi: 10.1086/673456. Epub 2013 Sep 23.
- Trautner BW, Bhimani RD, Amspoker AB, Hysong SJ, Garza A, Kelly PA, Payne VL, Naik AD. Development and validation of an algorithm to recalibrate mental models and reduce diagnostic errors associated with catheter-associated bacteriuria. BMC Med Inform Decis Mak. 2013 Apr 15;13:48. doi: 10.1186/1472-6947-13-48.
- Grigoryan L, Abers MS, Kizilbash QF, Petersen NJ, Trautner BW. A comparison of the microbiologic profile of indwelling versus external urinary catheters. Am J Infect Control. 2014 Jun;42(6):682-4. doi: 10.1016/j.ajic.2014.02.028.
- Trautner BW, Grigoryan L. Approach to a positive urine culture in a patient without urinary symptoms. Infect Dis Clin North Am. 2014 Mar;28(1):15-31. doi: 10.1016/j.idc.2013.09.005. Epub 2013 Dec 8.
- Trautner BW, Grigoryan L, Petersen NJ, Hysong S, Cadena J, Patterson JE, Naik AD. Effectiveness of an Antimicrobial Stewardship Approach for Urinary Catheter-Associated Asymptomatic Bacteriuria. JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1120-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.1878.
- Grigoryan L, Naik AD, Horwitz D, Cadena J, Patterson JE, Zoorob R, Trautner BW. Survey finds improvement in cognitive biases that drive overtreatment of asymptomatic bacteriuria after a successful antimicrobial stewardship intervention. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1544-1548. doi: 10.1016/j.ajic.2016.04.238. Epub 2016 Jul 7.
- Naik AD, Skelton F, Amspoker AB, Glasgow RA, Trautner BW. A fast and frugal algorithm to strengthen diagnosis and treatment decisions for catheter-associated bacteriuria. PLoS One. 2017 Mar 28;12(3):e0174415. doi: 10.1371/journal.pone.0174415. eCollection 2017.
- Hysong SJ, Kell HJ, Petersen LA, Campbell BA, Trautner BW. Theory-based and evidence-based design of audit and feedback programmes: examples from two clinical intervention studies. BMJ Qual Saf. 2017 Apr;26(4):323-334. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004796. Epub 2016 Jun 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 09-104
- H-24180 (Otro número de subvención/financiamiento: HSR&D Service)
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