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Estudio de implementación de la guía de bacteriuria asintomática (ABU)

21 de febrero de 2019 actualizado por: VA Office of Research and Development

Implementación de la guía para disminuir el tratamiento inadecuado de la bacteriuria

El sobretratamiento de la bacteriuria asintomática (ABU) es un problema de calidad, seguridad y costo, particularmente porque los antibióticos innecesarios conducen a la aparición de patógenos resistentes. La propuesta de los investigadores de alinear la práctica clínica con las pautas publicadas tiene un potencial significativo para reducir el uso innecesario de antibióticos para ABU en el sistema de atención médica de VA, mejorando así la calidad y la seguridad de la atención médica de los veteranos. El estudio de los investigadores también proporcionará información importante sobre cómo implementar y mantener la práctica clínica basada en la evidencia dentro de los hospitales de VA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Impactos previstos en la atención médica de los veteranos: La infección del tracto urinario (ITU) es la infección adquirida en el hospital más común. Sin embargo, la mayoría de los casos de infección del tracto urinario asociada al catéter nosocomial (ITUAC) son realmente bacteriuria asintomática (ABU). ABU no es una condición clínicamente significativa, y es poco probable que el tratamiento confiera beneficio. El tratamiento excesivo de ABU es un problema de calidad, seguridad y costo, particularmente porque los antibióticos innecesarios conducen a la aparición de flora resistente. La propuesta de alinear la práctica clínica con las pautas publicadas tiene un potencial significativo para disminuir la CAUTI y el uso inadecuado de antibióticos asociado en los hospitales de VA. El estudio también proporcionará información sobre cómo maximizar la eficacia de la retroalimentación de auditoría para lograr el cumplimiento de las pautas en el entorno de VA para pacientes hospitalizados.

Antecedentes/justificación del proyecto: las pautas basadas en la evidencia recomiendan que los proveedores no evalúen ni traten la ABU en la mayoría de los pacientes cateterizados. Sin embargo, se ha documentado una brecha significativa entre estas pautas y la práctica clínica en el hospital VA de los investigadores y en todo el mundo. Dado que muchos pacientes de VA en entornos de atención aguda y subaguda, como la atención intermedia y a largo plazo, tienen una necesidad legítima de un catéter urinario, el problema del sobretratamiento de la UBA asociada al catéter es un problema activo para el VA. .

Objetivos del proyecto: Los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación de las pautas existentes basadas en la evidencia sobre el no tratamiento de la UBA reducirá drásticamente el uso innecesario de antibióticos para tratar la UBA y la incidencia de ITUAC incorrectamente diagnosticadas. El primer objetivo es mejorar la calidad de la atención relacionada con ABU en términos de resultados clínicos específicos (detección y tratamiento inadecuados de ABU) mediante la implementación de una estrategia de auditoría-retroalimentación. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la implementación exitosa de una estrategia de auditoría-retroalimentación dará como resultado cambios medibles en el conocimiento y las actitudes de los médicos con respecto a las pautas de práctica de ABU. El segundo objetivo es evaluar a través de encuestas el efecto de la implementación en el conocimiento, la familiaridad, la aceptación y la expectativa de resultados de las guías por parte de los médicos.

Métodos del proyecto: la estrategia de implementación de las pautas de los investigadores empleará retroalimentación de auditoría, aplicada como una revisión antimicrobiana posterior a la prescripción basada en las pautas establecidas. La población de estudio para los resultados clínicos son todos los pacientes hospitalizados en ciertas salas en el sitio de intervención (Houston VA) y el sitio de control (San Antonio VA). La población de estudio de los investigadores para la intervención de auditoría-retroalimentación y las encuestas son los proveedores de atención médica en estas salas. Los investigadores proponen un estudio de 3 años. Durante el primer año, los investigadores observarán la incidencia inicial de detección y tratamiento inapropiados de ABU en ambos sitios. El seguimiento ciego de los resultados clínicos continuará durante los próximos 2 años del estudio. Durante el segundo año, los investigadores distribuirán las guías en ambos sitios. Los médicos en el sitio de intervención recibirán comentarios individualizados, ya sea por teléfono o en persona, sobre si su manejo de la bacteriuria cumplió con las pautas. También se proporcionarán comentarios a nivel de unidad. Durante el tercer año, cesará la retroalimentación individualizada, pero la retroalimentación a nivel de unidad continuará ya que constituye una intervención sostenible. Los médicos completarán encuestas previas y posteriores de conocimiento, familiaridad, aceptación y expectativa de resultado en el sitio de intervención en el año 2 y en ambos sitios en el año 3. Diferencias en los resultados entre la intervención individualizada en el año 2 y la intervención a nivel de grupo en el año 3 ayudará a determinar la intensidad de intervención necesaria para su difusión e implementación en otras instalaciones del VA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1598

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para el Objetivo 1 (Resultados clínicos), todos los pacientes hospitalizados en MEDVAMC o STVHCS en las unidades de interés (medicina o ECL) durante el período de 3 años del estudio se incluirán en el proceso de revisión de expedientes.
  • Para el Objetivo 2, modificar el conocimiento y el comportamiento de los proveedores de atención médica a través de encuestas y comentarios de auditoría, los investigadores intentarán involucrar a todos los proveedores de atención médica en rotación en el VA en las salas seleccionadas durante el período de estudio.
  • La intervención de retroalimentación de auditoría se aplicará a los proveedores de atención médica en las salas específicas que toman la decisión de tratar CAUTI.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno.
  • Para el componente de revisión de expedientes, los investigadores desean capturar todos los datos disponibles sobre los resultados clínicos durante el período de estudio.

    • revise las listas de pacientes hospitalizados en las salas de interés varias veces por semana para determinar cuántos de los pacientes tienen catéteres urinarios, etc.
    • encuestar a tantos proveedores de atención médica como sea posible que rotan en las salas de interés durante el período de estudio.
    • los investigadores anticipan que todos los proveedores de atención médica que trabajan en el hospital VA serán competentes para brindar o rechazar el consentimiento para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1- Intervención: Auditoría-Retroalimentación
La vigilancia de referencia para los resultados clínicos comenzará en el año 1 en el sitio de intervención y continuará durante los 3 años del proyecto. La distribución de la guía comenzará en el año 2 y continuará durante todo el proyecto. La retroalimentación de auditoría ocurrirá durante el año 2 del estudio en el sitio de intervención. Se entregarán comentarios a los proveedores de atención médica individuales en el sitio de intervención durante el año 2. Se entregarán comentarios de auditoría a nivel de unidad en el sitio de intervención durante los años 2 y 3 del estudio. Se administrarán encuestas de conocimientos y actitudes de los proveedores sobre las pautas ABU en el sitio de intervención en los años 2 y 3 del proyecto.
Se aplica como una revisión antimicrobiana posterior a la prescripción basada en las pautas establecidas.
Sin intervención: Brazo 2- Mando
En el sitio de control, la vigilancia de referencia para los resultados clínicos comenzará en el año 1 y continuará durante los 3 años del proyecto. La distribución de la guía comenzará en el año 2 y continuará durante todo el proyecto. La retroalimentación de auditoría no ocurrirá en el sitio de control. Se administrarán encuestas de conocimientos y actitudes de los proveedores sobre las pautas ABU en el sitio de control en el año 3 del proyecto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos de ABU que se tratan inadecuadamente con antibióticos
Periodo de tiempo: Años 1, 2 y 3
Años 1, 2 y 3
Cultivos de orina ordenados
Periodo de tiempo: tres años
Número de cultivos de orina recolectados por 1000 días de catéter para cada unidad
tres años
Número de casos de CAUTI inapropiadamente subtratados (no se administraron antibióticos)
Periodo de tiempo: Años 1, 2 y 3
Años 1, 2 y 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días que se administran antibióticos para tratar la UBA
Periodo de tiempo: un año
un año
Conocimiento y familiaridad de los médicos con las pautas ABU.
Periodo de tiempo: un año
un año
Aceptación de los médicos y expectativas de resultados al seguir las pautas ABU
Periodo de tiempo: un año
Los investigadores utilizaron una encuesta validada anterior para medir este constructo, al que denominamos "percepción del riesgo". Hicimos 5 preguntas, todas explorando si varias características de los pacientes (edad, tipo de organismo) podrían aumentar la sensación de los proveedores de que la ASB no tratada podría ser un riesgo para la salud de sus pacientes. Estas preguntas se puntuaron en una escala del 1 al 5, desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo, siendo 5 la mejor respuesta (que cumple con las pautas sobre el tratamiento de ASB) y 1 la peor respuesta (que tiene menos probabilidades de cumplir con las pautas de ASB). Las puntuaciones más altas significan una mejor respuesta. Las puntuaciones más bajas significan una peor respuesta. El valor mínimo fue 1 y el valor máximo fue 5. Para crear un puntaje para este dominio, sumamos el puntaje de cada una de las 5 preguntas y lo dividimos por el número de preguntas respondidas (por 5 si se respondieron las 5 preguntas; por 4 si solo se han contestado 4 de las 5 preguntas, etc.).
un año
Número de días de uso de catéter por 1000 días de cama de paciente en cada unidad
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Análisis a nivel del paciente sobre el uso inapropiado de antibióticos
Periodo de tiempo: tres años
Los investigadores observaron el porcentaje de casos de ASB (bacteriuria asintomática) que recibieron un tratamiento excesivo inadecuado con antibióticos, y el porcentaje de casos de ITUAC (ITU asociada al catéter) que no recibieron tratamiento con antibióticos (tratamiento insuficiente).
tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IIR 09-104
  • H-24180 (Otro número de subvención/financiamiento: HSR&D Service)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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