- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01052545
Oireeton Bacteriuria Guideline Implementation Study (ABU)
Ohjeiden täytäntöönpano sopimattoman bakteerihoidon vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Odotetut vaikutukset veteraanien terveydenhuoltoon: Virtsatieinfektio (UTI) on yleisin yksittäinen sairaalassa hankittu infektio. Suurin osa sairaalakatetriin liittyvistä virtsatieinfektioista (CAUTI) on kuitenkin todella oireetonta bakteriuriaa (ABU). ABU ei ole kliinisesti merkittävä tila, ja hoidosta ei todennäköisesti ole hyötyä. ABU:n ylihoito on laatu-, turvallisuus- ja kustannuskysymys, varsinkin kun tarpeettomat antibiootit johtavat resistentin kasviston syntymiseen. Ehdotuksella kliinisen käytännön yhdenmukaistamiseksi julkaistujen ohjeiden kanssa on merkittävä potentiaali vähentää CAUTI:ta ja siihen liittyvää sopimatonta antibioottien käyttöä VA-sairaaloissa. Tutkimus antaa myös tietoa siitä, kuinka auditointipalautteen tehokkuutta voidaan maksimoida ohjeiden noudattamisen saavuttamiseksi sairaalahoidossa.
Hankkeen tausta/perusteet: Todisteisiin perustuvat ohjeet suosittelevat, että palveluntarjoajat eivät seulo tai hoita ABU:ta useimmilla katetroiduilla potilailla. Tutkijoiden VA-sairaalassa ja kaikkialla maailmassa on kuitenkin dokumentoitu merkittävä ero näiden ohjeiden ja kliinisen käytännön välillä. Koska monilla VA-potilailla sekä akuuttihoidossa että subakuutissa hoidossa, kuten keski- ja pitkäaikaishoidossa, on oikeutettu tarve virtsakatetrille, katetriin liittyvän ABU:n ylihoito on aktiivinen ongelma VA:lle. .
Hankkeen tavoitteet: Tutkijat olettavat, että olemassa olevien todisteisiin perustuvien ohjeiden toteuttaminen ABU:n hoitamatta jättämisestä vähentää dramaattisesti antibioottien tarpeetonta käyttöä ABU:n hoidossa ja väärin diagnosoitujen CAUTI:n ilmaantuvuutta. Ensimmäinen tavoite on parantaa ABU:n hoidon laatua erityisten kliinisten tulosten osalta (sopimaton ABU:n seulonta ja hoito) auditointi-palautestrategian avulla. Tutkijat olettavat myös, että auditointi-palautestrategian onnistunut toteuttaminen johtaa mitattavissa oleviin muutoksiin kliinikkojen tiedossa ja asenteissa ABU:n käytännön ohjeista. Toisena tavoitteena on arvioida kyselyiden avulla toimeenpanon vaikutusta kliinikkojen ohjetietoisuuteen, perehtymiseen, hyväksyntään ja tulosodotuksiin.
Projektimenetelmät: Tutkijoiden ohjeiden toimeenpanostrategiassa käytetään auditointipalautetta, jota sovelletaan määrättyjen ohjeiden pohjalta reseptin jälkeisenä mikrobilääkkeenä. Kliinisten tulosten tutkimuspopulaatio on kaikki laitospotilaat tietyillä osastoilla interventiopaikalla (Houston VA) ja kontrollipaikalla (San Antonio VA). Auditointi-palauteintervention ja -kyselyiden tutkijoiden tutkimuspopulaatio on näiden osastojen terveydenhuollon tarjoajat. Tutkijat ehdottavat kolmen vuoden tutkimusta. Ensimmäisen vuoden aikana tutkijat tarkkailevat epäasianmukaisen ABU:n seulonnan ja hoidon lähtötilannetta molemmissa paikoissa. Kliinisten tulosten sokkoutettua seurantaa jatketaan tutkimuksen seuraavien kahden vuoden ajan. Toisen vuoden aikana tutkijat jakavat ohjeet molemmille kohteille. Interventiopaikan kliinikot saavat henkilökohtaista palautetta joko puhelimitse tai henkilökohtaisesti siitä, oliko heidän bakteriurian hoitonsa ohjeiden mukainen. Palautetta annetaan myös yksikkötasolla. Kolmannen vuoden aikana yksilöllinen palaute loppuu, mutta yksikkötasoinen palaute jatkuu, koska se on kestävää toimintaa. Lääkärit suorittavat tietoisuus-, perehtyneisyys-, hyväksyntä- ja tulosodotustutkimukset ennen/jälkeisissä tutkimuksissa interventiopaikalla vuonna 2 ja molemmissa paikoissa vuonna 3. Erot tulosten välillä yksilöllisen toimenpiteen välillä vuonna 2 ja ryhmätason interventiossa vuonna 3 auttaa määrittämään tarvittavan interventioiden intensiteetin levittämistä ja käyttöönottoa varten muissa VA-laitoksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tavoitteen 1 (kliiniset tulokset) osalta kaikki MEDVAMC:n tai STVHCS:n sairaalapotilaat kiinnostuksen kohteena olevilla yksiköillä (lääke tai ECL) tutkimuksen kolmen vuoden aikana sisällytetään kaavion tarkistusprosessiin.
- Tavoitteen 2, terveydenhuollon tarjoajien tietämyksen ja käyttäytymisen muuttaminen auditointipalautteen ja kyselyiden avulla, tutkijat pyrkivät ottamaan mukaan kaikki VA:n vuorottelussa olevat terveydenhuollon tarjoajat kohdeosastoilla tutkimusjakson aikana.
- Auditointi-palaute-interventiota sovelletaan kohdeosastoilla oleviin terveydenhuollon tarjoajiin, jotka tekevät päätöksen CAUTI:n hoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään.
Kaavion tarkastelukomponenttia varten tutkijat haluavat kerätä kaikki saatavilla olevat tiedot kliinisistä tuloksista tutkimusjakson aikana.
- tarkastele kiinnostuksen kohteena olevien osastojen laitoshoitolistoja useita kertoja viikossa selvittääksesi, kuinka monella potilaista on virtsakatetri jne.
- kartoitetaan mahdollisimman monta terveydenhuollon tarjoajaa, jotka kiertävät kiinnostuksen kohteena olevilla osastoilla tutkimusjakson aikana.
- tutkijat odottavat, että kaikki VA-sairaalassa työskentelevät terveydenhuollon tarjoajat ovat päteviä antamaan tai kieltäytymään osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 - Interventio: Tarkastus-palaute
Kliinisten tulosten perusseuranta alkaa vuonna 1 interventiopaikalla ja jatkuu projektin kaikki 3 vuotta.
Ohjeiden jakelu alkaa vuonna 2 ja jatkuu koko projektin ajan.
Auditointipalaute tapahtuu tutkimusvuonna 2 interventiopaikalla.
Palaute toimitetaan yksittäisille terveydenhuollon tarjoajille interventiopaikalla vuoden 2 aikana. Yksikkötason auditointipalaute toimitetaan interventiopaikalla tutkimusvuosien 2 ja 3 aikana.
ABU-ohjeita koskevia palveluntarjoajien tieto- ja asennetutkimuksia toteutetaan interventiopaikalla projektin vuosina 2 ja 3.
|
Käytetään reseptin jälkeisenä mikrobilääkkeen katsauksena vahvistettujen ohjeiden perusteella.
|
|
Ei väliintuloa: Varsi 2- Ohjaus
Kontrollipaikalla kliinisten tulosten perusseuranta alkaa vuonna 1 ja jatkuu projektin kaikki 3 vuotta.
Ohjeiden jakelu alkaa vuonna 2 ja jatkuu koko projektin ajan.
Tarkastuspalautetta ei anneta valvontapaikalla.
Valvontapaikalla toteutetaan hankkeen kolmantena vuonna palveluntarjoajien tieto- ja asenneselvityksiä ABU:n ohjeista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäasianmukaisesti antibiooteilla hoidettujen ABU-tapausten määrä
Aikaikkuna: Vuodet 1, 2 ja 3
|
Vuodet 1, 2 ja 3
|
|
|
Virtsaviljelmät tilattu
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Kerättyjen virtsaviljelmien määrä 1 000 katetripäivää kohden kutakin yksikköä kohti
|
kolme vuotta
|
|
Epäasianmukaisesti alihoidetun CAUTI-tapausten määrä (ei antibiootteja)
Aikaikkuna: Vuodet 1, 2 ja 3
|
Vuodet 1, 2 ja 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuinka monta päivää antibiootteja annetaan ABU:n hoitoon
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
Kliinikoiden tietoisuus ABU:n ohjeista ja niiden tuntemus.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
Kliinikot ABU:n ohjeiden hyväksyminen ja niiden noudattamisen odotettu tulos
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tutkijat käyttivät aiempaa validoitua tutkimusta mitatakseen tätä rakennetta, jota kutsuimme "riskin havaitsemiseksi".
Esitimme 5 kysymystä, joissa kaikki tutkittiin, voisivatko potilaan erilaiset ominaisuudet (ikä, organismityyppi) lisätä palveluntarjoajien käsitystä siitä, että hoitamaton ASB saattaa olla riski heidän potilaan terveydelle.
Nämä kysymykset pisteytettiin asteikolla 1-5, täysin eri mieltä täysin samaa mieltä, jossa 5 oli paras vastaus (yhteensopiva ASB-hoitoa koskevien ohjeiden kanssa) ja 1 oli huonoin vastaus (todennäköisimmin ASB-ohjeiden mukainen).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa vastausta.
Pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa vastausta.
Vähimmäisarvo oli 1 ja enimmäisarvo 5. Luodaksemme tälle verkkotunnukselle pistemäärän, laskemme yhteen kunkin 5 kysymyksen pisteet ja jaettiin vastattujen kysymysten määrällä (5:llä, jos kaikkiin 5 kysymykseen vastattiin; 4:llä, jos vain neljään viidestä kysymyksestä oli vastattu jne.).
|
yksi vuosi
|
|
Katetrin käyttöpäivien määrä 1000 potilasvuodepäivää kohden kussakin yksikössä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Potilastason analyysi sopimattomasta antibioottien käytöstä
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Tutkijat tarkastelivat niiden ASB-tapausten (oireeton bakteriuria) prosenttiosuutta, jotka saivat sopimattomasti ylihoitoa antibiooteilla, ja niiden CAUTI-tapausten (katetriin liittyvä UTI) prosenttiosuutta, joita ei hoidettu antibiooteilla (alihoidettu).
|
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lin E, Bhusal Y, Horwitz D, Shelburne SA 3rd, Trautner BW. Overtreatment of enterococcal bacteriuria. Arch Intern Med. 2012 Jan 9;172(1):33-8. doi: 10.1001/archinternmed.2011.565.
- Trautner BW. Asymptomatic bacteriuria: when the treatment is worse than the disease. Nat Rev Urol. 2011 Dec 6;9(2):85-93. doi: 10.1038/nrurol.2011.192.
- Gupta K, Trautner BW. Diagnosis and management of recurrent urinary tract infections in non-pregnant women. BMJ. 2013 May 29;346:f3140. doi: 10.1136/bmj.f3140. No abstract available.
- Trautner BW. Management of catheter-associated urinary tract infection. Curr Opin Infect Dis. 2010 Feb;23(1):76-82. doi: 10.1097/QCO.0b013e328334dda8.
- Burns AC, Petersen NJ, Garza A, Arya M, Patterson JE, Naik AD, Trautner BW. Accuracy of a urinary catheter surveillance protocol. Am J Infect Control. 2012 Feb;40(1):55-8. doi: 10.1016/j.ajic.2011.04.006. Epub 2011 Aug 3.
- Trautner BW, Kelly PA, Petersen N, Hysong S, Kell H, Liao KS, Patterson JE, Naik AD. A hospital-site controlled intervention using audit and feedback to implement guidelines concerning inappropriate treatment of catheter-associated asymptomatic bacteriuria. Implement Sci. 2011 Apr 22;6:41. doi: 10.1186/1748-5908-6-41.
- Trautner BW, Patterson JE, Petersen NJ, Hysong S, Horwitz D, Chen GJ, Grota P, Naik AD. Quality gaps in documenting urinary catheter use and infectious outcomes. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Aug;34(8):793-9. doi: 10.1086/671267. Epub 2013 Jun 17.
- Kizilbash QF, Petersen NJ, Chen GJ, Naik AD, Trautner BW. Bacteremia and mortality with urinary catheter-associated bacteriuria. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Nov;34(11):1153-9. doi: 10.1086/673456. Epub 2013 Sep 23.
- Trautner BW, Bhimani RD, Amspoker AB, Hysong SJ, Garza A, Kelly PA, Payne VL, Naik AD. Development and validation of an algorithm to recalibrate mental models and reduce diagnostic errors associated with catheter-associated bacteriuria. BMC Med Inform Decis Mak. 2013 Apr 15;13:48. doi: 10.1186/1472-6947-13-48.
- Grigoryan L, Abers MS, Kizilbash QF, Petersen NJ, Trautner BW. A comparison of the microbiologic profile of indwelling versus external urinary catheters. Am J Infect Control. 2014 Jun;42(6):682-4. doi: 10.1016/j.ajic.2014.02.028.
- Trautner BW, Grigoryan L. Approach to a positive urine culture in a patient without urinary symptoms. Infect Dis Clin North Am. 2014 Mar;28(1):15-31. doi: 10.1016/j.idc.2013.09.005. Epub 2013 Dec 8.
- Trautner BW, Grigoryan L, Petersen NJ, Hysong S, Cadena J, Patterson JE, Naik AD. Effectiveness of an Antimicrobial Stewardship Approach for Urinary Catheter-Associated Asymptomatic Bacteriuria. JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1120-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.1878.
- Grigoryan L, Naik AD, Horwitz D, Cadena J, Patterson JE, Zoorob R, Trautner BW. Survey finds improvement in cognitive biases that drive overtreatment of asymptomatic bacteriuria after a successful antimicrobial stewardship intervention. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1544-1548. doi: 10.1016/j.ajic.2016.04.238. Epub 2016 Jul 7.
- Naik AD, Skelton F, Amspoker AB, Glasgow RA, Trautner BW. A fast and frugal algorithm to strengthen diagnosis and treatment decisions for catheter-associated bacteriuria. PLoS One. 2017 Mar 28;12(3):e0174415. doi: 10.1371/journal.pone.0174415. eCollection 2017.
- Hysong SJ, Kell HJ, Petersen LA, Campbell BA, Trautner BW. Theory-based and evidence-based design of audit and feedback programmes: examples from two clinical intervention studies. BMJ Qual Saf. 2017 Apr;26(4):323-334. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004796. Epub 2016 Jun 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 09-104
- H-24180 (Muu apuraha/rahoitusnumero: HSR&D Service)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .