- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01052545
Étude sur la mise en œuvre des lignes directrices sur la bactériurie asymptomatique (ABU)
Mise en œuvre des lignes directrices pour réduire le traitement inapproprié de la bactériurie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Impacts prévus sur les soins de santé des vétérans : L'infection des voies urinaires (IVU) est l'infection nosocomiale la plus courante. Cependant, la majorité des cas d'infection nosocomiale des voies urinaires associées à un cathéter (CAUTI) sont de véritables bactériuries asymptomatiques (ABU). L'ABU n'est pas une condition cliniquement significative et il est peu probable que le traitement confère un bénéfice. Le surtraitement de l'ABU est un problème de qualité, de sécurité et de coût, d'autant plus que les antibiotiques inutiles entraînent l'émergence d'une flore résistante. La proposition d'aligner la pratique clinique sur les lignes directrices publiées a un potentiel important pour réduire le CAUTI et l'utilisation inappropriée d'antibiotiques associée dans les hôpitaux VA. L'étude fournira également des informations sur la façon de maximiser l'efficacité de la rétroaction d'audit pour atteindre le respect des lignes directrices dans le cadre de l'AV hospitalisé.
Contexte/justification du projet : Les lignes directrices fondées sur des données probantes recommandent aux prestataires de ne pas dépister ni traiter l'UBA chez la plupart des patients cathétérisés. Cependant, un écart important entre ces directives et la pratique clinique a été documenté à l'hôpital VA des enquêteurs et dans le monde entier. Étant donné que de nombreux patients VA dans les établissements de soins aigus et les établissements de soins subaigus, tels que les soins intermédiaires et de longue durée, ont un besoin légitime d'un cathéter urinaire, la question du surtraitement de l'ABU associée au cathéter est un problème actif pour l'AV .
Objectifs du projet : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre des directives existantes fondées sur des preuves concernant le non-traitement de l'ABU réduira considérablement l'utilisation inutile d'antibiotiques pour traiter l'ABU et l'incidence des CAUTI mal diagnostiqués. Le premier objectif est d'améliorer la qualité des soins concernant l'UBA en termes de résultats cliniques spécifiques (dépistage et traitement inappropriés de l'UBA) par la mise en œuvre d'une stratégie d'audit-feedback. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que la mise en œuvre réussie d'une stratégie de rétroaction d'audit se traduira par des changements mesurables dans les connaissances et les attitudes des cliniciens concernant les directives de pratique ABU. Le deuxième objectif est d'évaluer au moyen d'enquêtes l'effet de la mise en œuvre sur la sensibilisation, la familiarité, l'acceptation et l'attente des résultats des cliniciens.
Méthodes du projet : La stratégie de mise en œuvre des lignes directrices des investigateurs utilisera les commentaires d'audit, appliqués comme un examen antimicrobien post-prescription basé sur les lignes directrices établies. La population étudiée pour les résultats cliniques est constituée de tous les patients hospitalisés dans certains services du site d'intervention (Houston VA) et du site de contrôle (San Antonio VA). La population d'étude des enquêteurs pour l'intervention et les enquêtes de rétroaction d'audit est constituée des prestataires de soins de santé de ces services. Les investigateurs proposent une étude de 3 ans. Au cours de la première année, les enquêteurs observeront l'incidence de base du dépistage et du traitement inappropriés de l'ABU sur les deux sites. La surveillance en aveugle des résultats cliniques se poursuivra au cours des 2 prochaines années de l'étude. Au cours de la deuxième année, les enquêteurs distribueront les lignes directrices aux deux sites. Les cliniciens du site d'intervention recevront des commentaires personnalisés, par téléphone ou en personne, pour savoir si leur prise en charge de la bactériurie était conforme aux lignes directrices. Une rétroaction au niveau de l'unité sera également fournie. Au cours de la troisième année, la rétroaction individualisée cessera, mais la rétroaction au niveau de l'unité se poursuivra car il s'agit d'une intervention durable. Les cliniciens rempliront des enquêtes avant/après sur la sensibilisation, la familiarité, l'acceptation et l'attente des résultats sur le site d'intervention l'année 2 et sur les deux sites l'année 3. Différences de résultats entre l'intervention individualisée l'année 2 et l'intervention au niveau du groupe l'année 3 aidera à déterminer l'intensité d'intervention nécessaire pour la diffusion et la mise en œuvre dans d'autres installations d'AV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pour l'objectif 1 (résultats cliniques), tous les patients hospitalisés au MEDVAMC ou au STVHCS dans les unités d'intérêt (médecine ou ECL) pendant la période de 3 ans de l'étude seront inclus dans le processus d'examen des dossiers.
- Pour l'objectif 2, modifier les connaissances et le comportement des prestataires de soins de santé par le biais de commentaires d'audit et d'enquêtes, les enquêteurs tenteront d'impliquer tous les prestataires de soins de santé en rotation à l'AV dans les services ciblés pendant la période d'étude.
- L'intervention d'audit-rétroaction sera appliquée aux prestataires de soins de santé des services ciblés qui prennent la décision de traiter CAUTI.
Critère d'exclusion:
- Aucun.
Pour le composant d'examen des dossiers, les enquêteurs souhaitent capturer toutes les données disponibles sur les résultats cliniques au cours de la période d'étude.
- examiner les listes de patients hospitalisés dans les services concernés plusieurs fois par semaine pour déterminer combien de patients ont des cathéters urinaires, etc.
- enquêter sur autant de fournisseurs de soins de santé que possible qui effectuent une rotation dans les services d'intérêt au cours de la période d'étude.
- les enquêteurs prévoient que tous les prestataires de soins de santé qui travaillent à l'hôpital VA seront compétents pour donner ou refuser leur consentement à participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1- Intervention : Audit-Feedback
La surveillance de base des résultats cliniques commencera la 1re année sur le site d'intervention et se poursuivra pendant les 3 années du projet.
La distribution des lignes directrices débutera la deuxième année et se poursuivra tout au long du projet.
L'audit-feedback aura lieu au cours de l'année 2 de l'étude sur le site d'intervention.
Les commentaires seront fournis aux prestataires de soins de santé individuels sur le site d'intervention au cours de l'année 2. Les commentaires d'audit au niveau de l'unité seront fournis sur le site d'intervention au cours des années 2 et 3 de l'étude.
Des enquêtes auprès des prestataires sur les connaissances et les attitudes concernant les directives ABU seront administrées sur le site d'intervention au cours des années 2 et 3 du projet.
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Appliqué comme un examen antimicrobien post-prescription basé sur les lignes directrices établies.
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Aucune intervention: Bras 2- Contrôle
Au site de contrôle, la surveillance de base des résultats cliniques commencera la 1re année au et se poursuivra pendant les 3 années du projet.
La distribution des lignes directrices débutera la deuxième année et se poursuivra tout au long du projet.
Aucun retour d'information d'audit n'aura lieu sur le site de contrôle.
Des enquêtes auprès des prestataires sur les connaissances et les attitudes concernant les directives de l'ABU seront administrées sur le site de contrôle au cours de la troisième année du projet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cas d'ABU traités de manière inappropriée avec des antibiotiques
Délai: Années 1, 2 et 3
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Années 1, 2 et 3
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Cultures d'urine commandées
Délai: trois ans
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Nombre de cultures d'urine collectées par 1000 jours-cathéter pour chaque unité
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trois ans
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Nombre de cas de CAUTI sous-traités de manière inappropriée (aucun antibiotique administré)
Délai: Années 1, 2 et 3
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Années 1, 2 et 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours d'administration d'antibiotiques pour traiter l'ABU
Délai: un ans
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un ans
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Sensibilisation et familiarité des cliniciens avec les lignes directrices de l'ABU.
Délai: un ans
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un ans
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Acceptation par les cliniciens et attente des résultats en suivant les directives de l'ABU
Délai: un ans
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Les enquêteurs ont utilisé une précédente enquête validée pour mesurer cette construction, que nous avons appelée « perception du risque ».
Nous avons posé 5 questions, toutes explorant si diverses caractéristiques des patients (âge, type d'organisme) pourraient augmenter le sentiment des prestataires que l'ASB non traité pourrait être un risque pour la santé de leur patient.
Ces questions ont été notées sur une échelle de 1 à 5, de fortement en désaccord à fortement d'accord, 5 étant la meilleure réponse (conforme aux directives sur le traitement de l'ASB) et 1 étant la pire réponse (la moins susceptible de se conformer aux directives de l'ASB).
Des scores plus élevés signifient une meilleure réponse.
Des scores inférieurs signifient une moins bonne réponse.
La valeur minimale était de 1 et la valeur maximale de 5. Pour créer un score pour ce domaine, nous avons additionné le score de chacune des 5 questions et divisé par le nombre de questions répondues (par 5 si les 5 questions ont été répondues ; par 4 si seulement 4 des 5 questions avaient été répondues ; etc.).
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un ans
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Nombre de jours-cathéter d'utilisation pour 1 000 jours-patients dans chaque unité
Délai: Un ans
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Un ans
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Analyse au niveau du patient de l'utilisation inappropriée d'antibiotiques
Délai: trois ans
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Les enquêteurs ont examiné le pourcentage de cas d'ASB (bactériurie asymptomatique) qui ont été surtraités de manière inappropriée avec des antibiotiques, et le pourcentage de cas de CAUTI (IVU associée à un cathéter) qui n'ont pas été traités avec des antibiotiques (sous-traités).
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trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lin E, Bhusal Y, Horwitz D, Shelburne SA 3rd, Trautner BW. Overtreatment of enterococcal bacteriuria. Arch Intern Med. 2012 Jan 9;172(1):33-8. doi: 10.1001/archinternmed.2011.565.
- Trautner BW. Asymptomatic bacteriuria: when the treatment is worse than the disease. Nat Rev Urol. 2011 Dec 6;9(2):85-93. doi: 10.1038/nrurol.2011.192.
- Gupta K, Trautner BW. Diagnosis and management of recurrent urinary tract infections in non-pregnant women. BMJ. 2013 May 29;346:f3140. doi: 10.1136/bmj.f3140. No abstract available.
- Trautner BW. Management of catheter-associated urinary tract infection. Curr Opin Infect Dis. 2010 Feb;23(1):76-82. doi: 10.1097/QCO.0b013e328334dda8.
- Burns AC, Petersen NJ, Garza A, Arya M, Patterson JE, Naik AD, Trautner BW. Accuracy of a urinary catheter surveillance protocol. Am J Infect Control. 2012 Feb;40(1):55-8. doi: 10.1016/j.ajic.2011.04.006. Epub 2011 Aug 3.
- Trautner BW, Kelly PA, Petersen N, Hysong S, Kell H, Liao KS, Patterson JE, Naik AD. A hospital-site controlled intervention using audit and feedback to implement guidelines concerning inappropriate treatment of catheter-associated asymptomatic bacteriuria. Implement Sci. 2011 Apr 22;6:41. doi: 10.1186/1748-5908-6-41.
- Trautner BW, Patterson JE, Petersen NJ, Hysong S, Horwitz D, Chen GJ, Grota P, Naik AD. Quality gaps in documenting urinary catheter use and infectious outcomes. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Aug;34(8):793-9. doi: 10.1086/671267. Epub 2013 Jun 17.
- Kizilbash QF, Petersen NJ, Chen GJ, Naik AD, Trautner BW. Bacteremia and mortality with urinary catheter-associated bacteriuria. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Nov;34(11):1153-9. doi: 10.1086/673456. Epub 2013 Sep 23.
- Trautner BW, Bhimani RD, Amspoker AB, Hysong SJ, Garza A, Kelly PA, Payne VL, Naik AD. Development and validation of an algorithm to recalibrate mental models and reduce diagnostic errors associated with catheter-associated bacteriuria. BMC Med Inform Decis Mak. 2013 Apr 15;13:48. doi: 10.1186/1472-6947-13-48.
- Grigoryan L, Abers MS, Kizilbash QF, Petersen NJ, Trautner BW. A comparison of the microbiologic profile of indwelling versus external urinary catheters. Am J Infect Control. 2014 Jun;42(6):682-4. doi: 10.1016/j.ajic.2014.02.028.
- Trautner BW, Grigoryan L. Approach to a positive urine culture in a patient without urinary symptoms. Infect Dis Clin North Am. 2014 Mar;28(1):15-31. doi: 10.1016/j.idc.2013.09.005. Epub 2013 Dec 8.
- Trautner BW, Grigoryan L, Petersen NJ, Hysong S, Cadena J, Patterson JE, Naik AD. Effectiveness of an Antimicrobial Stewardship Approach for Urinary Catheter-Associated Asymptomatic Bacteriuria. JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1120-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.1878.
- Grigoryan L, Naik AD, Horwitz D, Cadena J, Patterson JE, Zoorob R, Trautner BW. Survey finds improvement in cognitive biases that drive overtreatment of asymptomatic bacteriuria after a successful antimicrobial stewardship intervention. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1544-1548. doi: 10.1016/j.ajic.2016.04.238. Epub 2016 Jul 7.
- Naik AD, Skelton F, Amspoker AB, Glasgow RA, Trautner BW. A fast and frugal algorithm to strengthen diagnosis and treatment decisions for catheter-associated bacteriuria. PLoS One. 2017 Mar 28;12(3):e0174415. doi: 10.1371/journal.pone.0174415. eCollection 2017.
- Hysong SJ, Kell HJ, Petersen LA, Campbell BA, Trautner BW. Theory-based and evidence-based design of audit and feedback programmes: examples from two clinical intervention studies. BMJ Qual Saf. 2017 Apr;26(4):323-334. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004796. Epub 2016 Jun 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 09-104
- H-24180 (Autre subvention/numéro de financement: HSR&D Service)
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