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Studio sull'implementazione delle linee guida sulla batteriuria asintomatica (ABU)

21 febbraio 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Implementazione delle linee guida per ridurre il trattamento inappropriato della batteriuria

Il trattamento eccessivo della batteriuria asintomatica (ABU) è un problema di qualità, sicurezza e costo, in particolare poiché gli antibiotici non necessari portano alla comparsa di agenti patogeni resistenti. La proposta dei ricercatori di allineare la pratica clinica alle linee guida pubblicate ha un potenziale significativo per ridurre l'uso non necessario di antibiotici per l'ABU nel sistema sanitario VA, migliorando così la qualità e la sicurezza dell'assistenza sanitaria dei veterani. Lo studio dei ricercatori fornirà anche importanti spunti su come implementare e sostenere la pratica clinica basata sull'evidenza all'interno degli ospedali VA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Impatti previsti sull'assistenza sanitaria dei veterani: L'infezione del tratto urinario (UTI) è la singola infezione acquisita in ospedale più comune. Tuttavia, la maggior parte dei casi di infezioni del tratto urinario associate a catetere nosocomiale (CAUTI) sono in realtà batteriuria asintomatica (ABU). L'ABU non è una condizione clinicamente significativa ed è improbabile che il trattamento conferisca benefici. Il trattamento eccessivo di ABU è un problema di qualità, sicurezza e costo, in particolare poiché gli antibiotici non necessari portano alla comparsa di flora resistente. La proposta di allineare la pratica clinica alle linee guida pubblicate ha un potenziale significativo per ridurre CAUTI e l'uso inappropriato di antibiotici associato negli ospedali VA. Lo studio fornirà anche informazioni su come massimizzare l'efficacia del feedback di audit per ottenere l'aderenza alle linee guida nel contesto VA ospedaliero.

Contesto/motivazione del progetto: le linee guida basate sull'evidenza raccomandano che gli operatori non controllino né trattino l'ABU nella maggior parte dei pazienti cateterizzati. Tuttavia, un divario significativo tra queste linee guida e la pratica clinica è stato documentato presso l'ospedale VA dei ricercatori e in tutto il mondo. Dal momento che molti pazienti affetti da VA sia in contesti di assistenza acuta che sub-acuta, come l'assistenza intermedia e a lungo termine, hanno un legittimo bisogno di un catetere urinario, la questione del trattamento eccessivo dell'ABU associato a catetere è un problema attivo per l'AV .

Obiettivi del progetto: i ricercatori ipotizzano che l'implementazione delle linee guida esistenti basate sull'evidenza sul non trattamento dell'ABU ridurrà drasticamente l'uso non necessario di antibiotici per il trattamento dell'ABU e l'incidenza di CAUTI diagnosticati in modo errato. Il primo obiettivo è migliorare la qualità dell'assistenza relativa all'ABU in termini di esiti clinici specifici (screening inappropriato e trattamento dell'ABU) attraverso l'implementazione di una strategia di audit-feedback. I ricercatori ipotizzano inoltre che l'implementazione di successo di una strategia di feedback di audit si tradurrà in cambiamenti misurabili nelle conoscenze e negli atteggiamenti dei medici riguardo alle linee guida per la pratica ABU. Il secondo obiettivo è valutare attraverso sondaggi l'effetto dell'implementazione sulla consapevolezza, la familiarità, l'accettazione e l'aspettativa di risultati delle linee guida da parte dei medici.

Metodi del progetto: la strategia di implementazione delle linee guida dei ricercatori impiegherà il feedback di audit, applicato come revisione antimicrobica post-prescrizione basata su linee guida stabilite. La popolazione dello studio per gli esiti clinici è costituita da tutti i pazienti ricoverati in determinati reparti presso il sito di intervento (Houston VA) e il sito di controllo (San Antonio VA). La popolazione di studio degli investigatori per l'intervento e le indagini di feedback di audit è costituita dagli operatori sanitari di questi reparti. I ricercatori propongono uno studio di 3 anni. Durante il primo anno gli investigatori osserveranno l'incidenza basale di screening e trattamento inappropriati per ABU in entrambi i siti. Il monitoraggio in cieco degli esiti clinici continuerà durante i prossimi 2 anni dello studio. Durante il secondo anno, i ricercatori distribuiranno le linee guida in entrambi i siti. I medici presso il sito di intervento riceveranno un feedback personalizzato, per telefono o di persona, sul fatto che la loro gestione della batteriuria fosse conforme alle linee guida. Verrà fornito anche un feedback a livello di unità. Durante il terzo anno, il feedback individualizzato cesserà, ma il feedback a livello di unità continuerà poiché ciò costituisce un intervento sostenibile. I medici completeranno sondaggi pre/post su consapevolezza, familiarità, accettazione e aspettativa di risultato presso il sito di intervento nell'anno 2 e in entrambi i siti nell'anno 3. Differenze nei risultati tra l'intervento individualizzato nell'anno 2 e l'intervento a livello di gruppo nell'anno 3 contribuirà a determinare l'intensità di intervento necessaria per la diffusione e l'implementazione in altre strutture VA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1598

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per l'Obiettivo 1 (Risultati clinici), tutti i pazienti ricoverati presso MEDVAMC o STVHCS nelle unità di interesse (medicina o ECL) durante il periodo di 3 anni dello studio saranno inclusi nel processo di revisione delle cartelle cliniche.
  • Per l'Obiettivo 2, modificando la conoscenza e il comportamento degli operatori sanitari attraverso audit-feedback e sondaggi, gli investigatori tenteranno di coinvolgere tutti gli operatori sanitari a rotazione presso il VA nei reparti mirati durante il periodo di studio.
  • L'intervento di feedback di audit verrà applicato agli operatori sanitari nei reparti mirati che prendono la decisione di trattare CAUTI.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.
  • Per il componente di revisione del grafico, gli investigatori vogliono acquisire tutti i dati disponibili sugli esiti clinici durante il periodo di studio.

    • rivedere gli elenchi dei ricoverati nei reparti di interesse più volte alla settimana per determinare quanti dei pazienti hanno cateteri urinari, ecc.
    • sondare il maggior numero possibile di operatori sanitari che ruotano nei reparti di interesse durante il periodo di studio.
    • gli investigatori prevedono che tutti gli operatori sanitari che lavorano presso l'ospedale VA saranno competenti a fornire o rifiutare il consenso alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1- Intervento: Audit-Feedback
La sorveglianza di base per gli esiti clinici inizierà nell'anno 1 presso il sito di intervento e continuerà per tutti i 3 anni del progetto. La distribuzione delle linee guida inizierà nell'anno 2 e continuerà per tutto il progetto. Il feedback di audit avverrà durante l'anno 2 dello studio presso il sito di intervento. Il feedback verrà consegnato ai singoli operatori sanitari presso il sito di intervento durante l'anno 2. Il feedback di audit a livello di unità verrà fornito presso il sito di intervento durante gli anni 2 e 3 dello studio. Le indagini dei fornitori sulle conoscenze e gli atteggiamenti riguardanti le linee guida ABU saranno somministrate presso il sito di intervento negli anni 2 e 3 del progetto.
Applicato come revisione antimicrobica post-prescrizione basata su linee guida stabilite.
Nessun intervento: Braccio 2- Controllo
Nel sito di controllo, la sorveglianza di base per gli esiti clinici inizierà nell'anno 1 e continuerà per tutti e 3 gli anni del progetto. La distribuzione delle linee guida inizierà nell'anno 2 e continuerà per tutto il progetto. Il feedback di audit non si verificherà presso il sito di controllo. I sondaggi dei fornitori sulle conoscenze e gli atteggiamenti riguardanti le linee guida ABU saranno somministrati presso il sito di controllo nell'anno 3 del progetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi di ABU trattati in modo inappropriato con antibiotici
Lasso di tempo: Anni 1, 2 e 3
Anni 1, 2 e 3
Colture delle urine ordinate
Lasso di tempo: tre anni
Numero di urinocolture raccolte per 1000 giorni-catetere per ogni unità
tre anni
Numero di casi di CAUTI inappropriatamente sottotrattati (nessun antibiotico somministrato)
Lasso di tempo: Anni 1, 2 e 3
Anni 1, 2 e 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni in cui vengono somministrati antibiotici per trattare l'ABU
Lasso di tempo: un anno
un anno
Consapevolezza e familiarità dei medici con le linee guida ABU.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Accettazione dei medici e aspettativa di risultato dal seguire le linee guida ABU
Lasso di tempo: un anno
I ricercatori hanno utilizzato un precedente sondaggio convalidato per misurare questo costrutto, che abbiamo chiamato "percezione del rischio". Abbiamo posto 5 domande, tutte esplorando se le varie caratteristiche del paziente (età, tipo di organismo) potrebbero aumentare la sensazione degli operatori che l'ASB non trattato potrebbe essere un rischio per la salute del loro paziente. Queste domande sono state valutate su una scala da 1 a 5, da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo, con 5 come risposta migliore (conforme alle linee guida sul trattamento ASB) e 1 come risposta peggiore (meno probabile che rispetti le linee guida ASB). Punteggi più alti significano una risposta migliore. Punteggi più bassi significano una risposta peggiore. Il valore minimo era 1 e il valore massimo era 5. Per creare un punteggio per questo dominio, abbiamo sommato il punteggio per ciascuna delle 5 domande e diviso per il numero di domande con risposta (per 5 se tutte e 5 le domande hanno avuto risposta; di 4 se solo 4 delle 5 domande avevano avuto risposta; ecc.).
un anno
Numero di giorni di utilizzo del catetere per 1000 giorni di letto del paziente su ciascuna unità
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Analisi a livello di paziente dell'uso inappropriato di antibiotici
Lasso di tempo: tre anni
I ricercatori hanno esaminato la percentuale di casi di ASB (batteriuria asintomatica) che sono stati inappropriatamente sovratrattati con antibiotici e la percentuale di casi di CAUTI (UTI catetere-associata) che non sono stati trattati con antibiotici (sottotrattati).
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 09-104
  • H-24180 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HSR&D Service)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Feedback di revisione

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