- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01052545
Studio sull'implementazione delle linee guida sulla batteriuria asintomatica (ABU)
Implementazione delle linee guida per ridurre il trattamento inappropriato della batteriuria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Impatti previsti sull'assistenza sanitaria dei veterani: L'infezione del tratto urinario (UTI) è la singola infezione acquisita in ospedale più comune. Tuttavia, la maggior parte dei casi di infezioni del tratto urinario associate a catetere nosocomiale (CAUTI) sono in realtà batteriuria asintomatica (ABU). L'ABU non è una condizione clinicamente significativa ed è improbabile che il trattamento conferisca benefici. Il trattamento eccessivo di ABU è un problema di qualità, sicurezza e costo, in particolare poiché gli antibiotici non necessari portano alla comparsa di flora resistente. La proposta di allineare la pratica clinica alle linee guida pubblicate ha un potenziale significativo per ridurre CAUTI e l'uso inappropriato di antibiotici associato negli ospedali VA. Lo studio fornirà anche informazioni su come massimizzare l'efficacia del feedback di audit per ottenere l'aderenza alle linee guida nel contesto VA ospedaliero.
Contesto/motivazione del progetto: le linee guida basate sull'evidenza raccomandano che gli operatori non controllino né trattino l'ABU nella maggior parte dei pazienti cateterizzati. Tuttavia, un divario significativo tra queste linee guida e la pratica clinica è stato documentato presso l'ospedale VA dei ricercatori e in tutto il mondo. Dal momento che molti pazienti affetti da VA sia in contesti di assistenza acuta che sub-acuta, come l'assistenza intermedia e a lungo termine, hanno un legittimo bisogno di un catetere urinario, la questione del trattamento eccessivo dell'ABU associato a catetere è un problema attivo per l'AV .
Obiettivi del progetto: i ricercatori ipotizzano che l'implementazione delle linee guida esistenti basate sull'evidenza sul non trattamento dell'ABU ridurrà drasticamente l'uso non necessario di antibiotici per il trattamento dell'ABU e l'incidenza di CAUTI diagnosticati in modo errato. Il primo obiettivo è migliorare la qualità dell'assistenza relativa all'ABU in termini di esiti clinici specifici (screening inappropriato e trattamento dell'ABU) attraverso l'implementazione di una strategia di audit-feedback. I ricercatori ipotizzano inoltre che l'implementazione di successo di una strategia di feedback di audit si tradurrà in cambiamenti misurabili nelle conoscenze e negli atteggiamenti dei medici riguardo alle linee guida per la pratica ABU. Il secondo obiettivo è valutare attraverso sondaggi l'effetto dell'implementazione sulla consapevolezza, la familiarità, l'accettazione e l'aspettativa di risultati delle linee guida da parte dei medici.
Metodi del progetto: la strategia di implementazione delle linee guida dei ricercatori impiegherà il feedback di audit, applicato come revisione antimicrobica post-prescrizione basata su linee guida stabilite. La popolazione dello studio per gli esiti clinici è costituita da tutti i pazienti ricoverati in determinati reparti presso il sito di intervento (Houston VA) e il sito di controllo (San Antonio VA). La popolazione di studio degli investigatori per l'intervento e le indagini di feedback di audit è costituita dagli operatori sanitari di questi reparti. I ricercatori propongono uno studio di 3 anni. Durante il primo anno gli investigatori osserveranno l'incidenza basale di screening e trattamento inappropriati per ABU in entrambi i siti. Il monitoraggio in cieco degli esiti clinici continuerà durante i prossimi 2 anni dello studio. Durante il secondo anno, i ricercatori distribuiranno le linee guida in entrambi i siti. I medici presso il sito di intervento riceveranno un feedback personalizzato, per telefono o di persona, sul fatto che la loro gestione della batteriuria fosse conforme alle linee guida. Verrà fornito anche un feedback a livello di unità. Durante il terzo anno, il feedback individualizzato cesserà, ma il feedback a livello di unità continuerà poiché ciò costituisce un intervento sostenibile. I medici completeranno sondaggi pre/post su consapevolezza, familiarità, accettazione e aspettativa di risultato presso il sito di intervento nell'anno 2 e in entrambi i siti nell'anno 3. Differenze nei risultati tra l'intervento individualizzato nell'anno 2 e l'intervento a livello di gruppo nell'anno 3 contribuirà a determinare l'intensità di intervento necessaria per la diffusione e l'implementazione in altre strutture VA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per l'Obiettivo 1 (Risultati clinici), tutti i pazienti ricoverati presso MEDVAMC o STVHCS nelle unità di interesse (medicina o ECL) durante il periodo di 3 anni dello studio saranno inclusi nel processo di revisione delle cartelle cliniche.
- Per l'Obiettivo 2, modificando la conoscenza e il comportamento degli operatori sanitari attraverso audit-feedback e sondaggi, gli investigatori tenteranno di coinvolgere tutti gli operatori sanitari a rotazione presso il VA nei reparti mirati durante il periodo di studio.
- L'intervento di feedback di audit verrà applicato agli operatori sanitari nei reparti mirati che prendono la decisione di trattare CAUTI.
Criteri di esclusione:
- Nessuno.
Per il componente di revisione del grafico, gli investigatori vogliono acquisire tutti i dati disponibili sugli esiti clinici durante il periodo di studio.
- rivedere gli elenchi dei ricoverati nei reparti di interesse più volte alla settimana per determinare quanti dei pazienti hanno cateteri urinari, ecc.
- sondare il maggior numero possibile di operatori sanitari che ruotano nei reparti di interesse durante il periodo di studio.
- gli investigatori prevedono che tutti gli operatori sanitari che lavorano presso l'ospedale VA saranno competenti a fornire o rifiutare il consenso alla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1- Intervento: Audit-Feedback
La sorveglianza di base per gli esiti clinici inizierà nell'anno 1 presso il sito di intervento e continuerà per tutti i 3 anni del progetto.
La distribuzione delle linee guida inizierà nell'anno 2 e continuerà per tutto il progetto.
Il feedback di audit avverrà durante l'anno 2 dello studio presso il sito di intervento.
Il feedback verrà consegnato ai singoli operatori sanitari presso il sito di intervento durante l'anno 2. Il feedback di audit a livello di unità verrà fornito presso il sito di intervento durante gli anni 2 e 3 dello studio.
Le indagini dei fornitori sulle conoscenze e gli atteggiamenti riguardanti le linee guida ABU saranno somministrate presso il sito di intervento negli anni 2 e 3 del progetto.
|
Applicato come revisione antimicrobica post-prescrizione basata su linee guida stabilite.
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|
Nessun intervento: Braccio 2- Controllo
Nel sito di controllo, la sorveglianza di base per gli esiti clinici inizierà nell'anno 1 e continuerà per tutti e 3 gli anni del progetto.
La distribuzione delle linee guida inizierà nell'anno 2 e continuerà per tutto il progetto.
Il feedback di audit non si verificherà presso il sito di controllo.
I sondaggi dei fornitori sulle conoscenze e gli atteggiamenti riguardanti le linee guida ABU saranno somministrati presso il sito di controllo nell'anno 3 del progetto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di casi di ABU trattati in modo inappropriato con antibiotici
Lasso di tempo: Anni 1, 2 e 3
|
Anni 1, 2 e 3
|
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|
Colture delle urine ordinate
Lasso di tempo: tre anni
|
Numero di urinocolture raccolte per 1000 giorni-catetere per ogni unità
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tre anni
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Numero di casi di CAUTI inappropriatamente sottotrattati (nessun antibiotico somministrato)
Lasso di tempo: Anni 1, 2 e 3
|
Anni 1, 2 e 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di giorni in cui vengono somministrati antibiotici per trattare l'ABU
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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|
Consapevolezza e familiarità dei medici con le linee guida ABU.
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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Accettazione dei medici e aspettativa di risultato dal seguire le linee guida ABU
Lasso di tempo: un anno
|
I ricercatori hanno utilizzato un precedente sondaggio convalidato per misurare questo costrutto, che abbiamo chiamato "percezione del rischio".
Abbiamo posto 5 domande, tutte esplorando se le varie caratteristiche del paziente (età, tipo di organismo) potrebbero aumentare la sensazione degli operatori che l'ASB non trattato potrebbe essere un rischio per la salute del loro paziente.
Queste domande sono state valutate su una scala da 1 a 5, da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo, con 5 come risposta migliore (conforme alle linee guida sul trattamento ASB) e 1 come risposta peggiore (meno probabile che rispetti le linee guida ASB).
Punteggi più alti significano una risposta migliore.
Punteggi più bassi significano una risposta peggiore.
Il valore minimo era 1 e il valore massimo era 5. Per creare un punteggio per questo dominio, abbiamo sommato il punteggio per ciascuna delle 5 domande e diviso per il numero di domande con risposta (per 5 se tutte e 5 le domande hanno avuto risposta; di 4 se solo 4 delle 5 domande avevano avuto risposta; ecc.).
|
un anno
|
|
Numero di giorni di utilizzo del catetere per 1000 giorni di letto del paziente su ciascuna unità
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
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|
|
Analisi a livello di paziente dell'uso inappropriato di antibiotici
Lasso di tempo: tre anni
|
I ricercatori hanno esaminato la percentuale di casi di ASB (batteriuria asintomatica) che sono stati inappropriatamente sovratrattati con antibiotici e la percentuale di casi di CAUTI (UTI catetere-associata) che non sono stati trattati con antibiotici (sottotrattati).
|
tre anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lin E, Bhusal Y, Horwitz D, Shelburne SA 3rd, Trautner BW. Overtreatment of enterococcal bacteriuria. Arch Intern Med. 2012 Jan 9;172(1):33-8. doi: 10.1001/archinternmed.2011.565.
- Trautner BW. Asymptomatic bacteriuria: when the treatment is worse than the disease. Nat Rev Urol. 2011 Dec 6;9(2):85-93. doi: 10.1038/nrurol.2011.192.
- Gupta K, Trautner BW. Diagnosis and management of recurrent urinary tract infections in non-pregnant women. BMJ. 2013 May 29;346:f3140. doi: 10.1136/bmj.f3140. No abstract available.
- Trautner BW. Management of catheter-associated urinary tract infection. Curr Opin Infect Dis. 2010 Feb;23(1):76-82. doi: 10.1097/QCO.0b013e328334dda8.
- Burns AC, Petersen NJ, Garza A, Arya M, Patterson JE, Naik AD, Trautner BW. Accuracy of a urinary catheter surveillance protocol. Am J Infect Control. 2012 Feb;40(1):55-8. doi: 10.1016/j.ajic.2011.04.006. Epub 2011 Aug 3.
- Trautner BW, Kelly PA, Petersen N, Hysong S, Kell H, Liao KS, Patterson JE, Naik AD. A hospital-site controlled intervention using audit and feedback to implement guidelines concerning inappropriate treatment of catheter-associated asymptomatic bacteriuria. Implement Sci. 2011 Apr 22;6:41. doi: 10.1186/1748-5908-6-41.
- Trautner BW, Patterson JE, Petersen NJ, Hysong S, Horwitz D, Chen GJ, Grota P, Naik AD. Quality gaps in documenting urinary catheter use and infectious outcomes. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Aug;34(8):793-9. doi: 10.1086/671267. Epub 2013 Jun 17.
- Kizilbash QF, Petersen NJ, Chen GJ, Naik AD, Trautner BW. Bacteremia and mortality with urinary catheter-associated bacteriuria. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Nov;34(11):1153-9. doi: 10.1086/673456. Epub 2013 Sep 23.
- Trautner BW, Bhimani RD, Amspoker AB, Hysong SJ, Garza A, Kelly PA, Payne VL, Naik AD. Development and validation of an algorithm to recalibrate mental models and reduce diagnostic errors associated with catheter-associated bacteriuria. BMC Med Inform Decis Mak. 2013 Apr 15;13:48. doi: 10.1186/1472-6947-13-48.
- Grigoryan L, Abers MS, Kizilbash QF, Petersen NJ, Trautner BW. A comparison of the microbiologic profile of indwelling versus external urinary catheters. Am J Infect Control. 2014 Jun;42(6):682-4. doi: 10.1016/j.ajic.2014.02.028.
- Trautner BW, Grigoryan L. Approach to a positive urine culture in a patient without urinary symptoms. Infect Dis Clin North Am. 2014 Mar;28(1):15-31. doi: 10.1016/j.idc.2013.09.005. Epub 2013 Dec 8.
- Trautner BW, Grigoryan L, Petersen NJ, Hysong S, Cadena J, Patterson JE, Naik AD. Effectiveness of an Antimicrobial Stewardship Approach for Urinary Catheter-Associated Asymptomatic Bacteriuria. JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1120-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.1878.
- Grigoryan L, Naik AD, Horwitz D, Cadena J, Patterson JE, Zoorob R, Trautner BW. Survey finds improvement in cognitive biases that drive overtreatment of asymptomatic bacteriuria after a successful antimicrobial stewardship intervention. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1544-1548. doi: 10.1016/j.ajic.2016.04.238. Epub 2016 Jul 7.
- Naik AD, Skelton F, Amspoker AB, Glasgow RA, Trautner BW. A fast and frugal algorithm to strengthen diagnosis and treatment decisions for catheter-associated bacteriuria. PLoS One. 2017 Mar 28;12(3):e0174415. doi: 10.1371/journal.pone.0174415. eCollection 2017.
- Hysong SJ, Kell HJ, Petersen LA, Campbell BA, Trautner BW. Theory-based and evidence-based design of audit and feedback programmes: examples from two clinical intervention studies. BMJ Qual Saf. 2017 Apr;26(4):323-334. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004796. Epub 2016 Jun 10.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 09-104
- H-24180 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HSR&D Service)
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