- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01052545
Studie implementace pokynů pro asymptomatickou bakteriurii (ABU)
Implementace pokynů ke snížení nevhodné léčby bakteriurie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očekávané dopady na zdravotní péči veteránů: Infekce močových cest (UTI) je jedinou nejčastější infekcí získanou v nemocnici. Většina případů nozokomiálních katetrizačních infekcí močových cest (CAUTI) je však skutečně asymptomatická bakteriurie (ABU). ABU není klinicky významným stavem a je nepravděpodobné, že by léčba přinesla prospěch. Nadměrná léčba ABU je otázkou kvality, bezpečnosti a nákladů, zejména proto, že zbytečná antibiotika vedou ke vzniku rezistentní flóry. Návrh uvést klinickou praxi do souladu s publikovanými doporučeními má významný potenciál snížit CAUTI a související nevhodné používání antibiotik v nemocnicích VA. Studie také poskytne informace o tom, jak maximalizovat účinnost zpětné vazby auditu, aby bylo dosaženo dodržování pokynů v prostředí lůžkového VA.
Pozadí projektu/Odůvodnění: Doporučení založená na důkazech doporučují, aby poskytovatelé nevyšetřovali ani neléčili ABU u většiny katetrizovaných pacientů. Významná propast mezi těmito doporučeními a klinickou praxí však byla zdokumentována v nemocnici vyšetřovatelů ve VA a po celém světě. Vzhledem k tomu, že mnoho pacientů s VA v prostředích akutní péče i subakutní péče, jako je střední a dlouhodobá péče, má legitimní potřebu močového katétru, je otázka nadměrné léčby ABU souvisejících s katétrem pro VA aktivním problémem. .
Cíle projektu: Vyšetřovatelé předpokládají, že implementace existujících doporučení založených na důkazech o neléčení ABU dramaticky sníží zbytečné používání antibiotik k léčbě ABU a výskyt nesprávně diagnostikovaných CAUTI. Prvním cílem je zlepšit kvalitu péče o ABU z hlediska specifických klinických výsledků (nevhodný screening a léčba ABU) prostřednictvím implementace strategie zpětné vazby auditu. Vyšetřovatelé také předpokládají, že úspěšná implementace strategie auditu a zpětné vazby povede k měřitelným změnám ve znalostech a postojích lékařů k praktickým pokynům ABU. Druhým cílem je prostřednictvím průzkumů posoudit vliv implementace na povědomí lékařů o pokynech, jejich známost, přijetí a očekávané výsledky.
Metody projektu: Strategie implementace pokynů vyšetřovatelů bude využívat zpětnou vazbu z auditu, která se použije jako kontrola po předepsání antimikrobiálních látek na základě zavedených pokynů. Populací studie pro klinické výsledky jsou všichni hospitalizovaní pacienti na určitých odděleních v místě intervence (Houston VA) a kontrolním místě (San Antonio VA). Studovanou populací vyšetřovatelů pro intervence a průzkumy se zpětnou vazbou auditu jsou poskytovatelé zdravotní péče na těchto odděleních. Vyšetřovatelé navrhují tříletou studii. Během prvního roku budou vyšetřovatelé pozorovat výchozí incidenci nevhodného screeningu a léčby ABU na obou místech. Slepé sledování klinických výsledků bude pokračovat během následujících 2 let studie. Během druhého roku budou vyšetřovatelé distribuovat pokyny na obou místech. Lékaři v místě zásahu obdrží individuální zpětnou vazbu, buď telefonicky nebo osobně, o tom, zda jejich léčba bakteriurie byla v souladu s pokyny. Bude také poskytnuta zpětná vazba na úrovni jednotky. Během třetího roku přestane individualizovaná zpětná vazba přestat, ale zpětná vazba na úrovni jednotky bude pokračovat, protože to představuje udržitelný zásah. Klinici provedou před/po průzkumy informovanosti, obeznámenosti, přijetí a očekávání výsledku v místě intervence v roce 2 a na obou místech v roce 3. Rozdíly ve výsledcích mezi individualizovanou intervencí v roce 2 a intervencí na úrovni skupiny v roce 3 pomůže určit potřebnou intenzitu intervence pro šíření a implementaci v dalších zařízeních VA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro Cíl 1 (Klinické výsledky) budou všichni hospitalizovaní pacienti v MEDVAMC nebo STVHCS na zájmových jednotkách (lék nebo ECL) během 3letého období studie zahrnuti do procesu přezkoumání grafu.
- Pro Cíl 2, modifikující znalosti a chování poskytovatelů zdravotní péče prostřednictvím zpětné vazby a průzkumů, se vyšetřovatelé pokusí zapojit všechny poskytovatele zdravotní péče do rotace na VA na cílových odděleních během období studie.
- Intervence auditu a zpětné vazby bude aplikována na poskytovatele zdravotní péče na cílových odděleních, kteří rozhodnou o léčbě CAUTI.
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
U složky přehledu grafů chtějí výzkumníci zachytit všechna dostupná data o klinických výsledcích během období studie.
- několikrát týdně prohlédněte seznamy hospitalizovaných pacientů na zájmových odděleních, abyste zjistili, kolik pacientů má močové katétry atd.
- prozkoumat co nejvíce poskytovatelů zdravotní péče, kteří se v průběhu studia střídají na zájmových odděleních.
- vyšetřovatelé předpokládají, že všichni poskytovatelé zdravotní péče, kteří pracují ve VA nemocnici, budou kompetentní poskytnout nebo odmítnout souhlas s účastí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1 – Zásah: Audit-Zpětná vazba
Základní sledování klinických výsledků začne v roce 1 v místě intervence a bude pokračovat po všechny 3 roky projektu.
Distribuce pokynů začne v roce 2 a bude pokračovat v průběhu projektu.
V průběhu 2. roku studie na místě zásahu proběhne zpětná vazba z auditu.
Zpětná vazba bude poskytnuta jednotlivým poskytovatelům zdravotní péče v místě intervence během 2. roku. Zpětná vazba auditu na úrovni jednotky bude poskytnuta v místě intervence během 2. a 3. roku studie.
Ve 2. a 3. roce projektu budou na místě zásahu prováděny průzkumy poskytovatelů znalostí a postojů k pokynům ABU.
|
Aplikováno jako antimikrobiální kontrola po předepsání na základě zavedených pokynů.
|
|
Žádný zásah: Rameno 2- Ovládání
Na kontrolním místě začne základní sledování klinických výsledků v roce 1 v a bude pokračovat po všechny 3 roky projektu.
Distribuce pokynů začne v roce 2 a bude pokračovat v průběhu projektu.
Na kontrolním místě nedojde k zpětné vazbě auditu.
Průzkumy poskytovatelů znalostí a postojů k pokynům ABU budou prováděny na kontrolním místě ve 3. roce projektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případů ABU, které jsou nevhodně léčeny antibiotiky
Časové okno: Roky 1, 2 a 3
|
Roky 1, 2 a 3
|
|
|
Objednané kultury moči
Časové okno: tři roky
|
Počet kultur moči odebraných za 1000 katétrových dnů pro každou jednotku
|
tři roky
|
|
Počet případů nevhodně nedostatečně léčených CAUTI (nepodávána antibiotika)
Časové okno: Roky 1, 2 a 3
|
Roky 1, 2 a 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní, po které jsou antibiotika podávána k léčbě ABU
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
|
Povědomí lékařů o směrnicích ABU a obeznámenost s nimi.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
|
Přijetí a očekávaný výsledek ze strany lékařů z dodržování pokynů ABU
Časové okno: jeden rok
|
Vyšetřovatelé použili předchozí ověřený průzkum k měření tohoto konstruktu, který jsme nazvali „vnímání rizika“.
Položili jsme 5 otázek, přičemž všechny zkoumaly, zda různé charakteristiky pacienta (věk, typ organismu) mohou zvýšit pocit poskytovatelů, že neléčená ASB může představovat riziko pro zdraví jejich pacienta.
Tyto otázky byly hodnoceny na škále 1-5, od silně nesouhlasím po silně souhlasím, přičemž 5 byla nejlepší odpověď (v souladu s pokyny pro léčbu ASB) a 1 byla nejhorší odpověď (nejméně pravděpodobné, že splní pokyny ASB).
Vyšší skóre znamená lepší odpověď.
Nižší skóre znamená horší odpověď.
Minimální hodnota byla 1 a maximální hodnota byla 5. Abychom vytvořili skóre pro tuto doménu, sečetli jsme skóre pro každou z 5 otázek a vydělili je počtem zodpovězených otázek (5, pokud bylo zodpovězeno všech 5 otázek; o 4, pokud byly zodpovězeny pouze 4 z 5 otázek atd.).
|
jeden rok
|
|
Počet dní používání katétru na 1000 dní na lůžku pacienta na každé jednotce
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Analýza nevhodného použití antibiotik na úrovni pacienta
Časové okno: tři roky
|
Vyšetřovatelé sledovali procento případů ASB (asymptomatická bakteriurie), které byly nevhodně přeléčeny antibiotiky, a procento případů CAUTI (katétrové UTI), které nebyly léčeny antibiotiky (nedostatečně léčené).
|
tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lin E, Bhusal Y, Horwitz D, Shelburne SA 3rd, Trautner BW. Overtreatment of enterococcal bacteriuria. Arch Intern Med. 2012 Jan 9;172(1):33-8. doi: 10.1001/archinternmed.2011.565.
- Trautner BW. Asymptomatic bacteriuria: when the treatment is worse than the disease. Nat Rev Urol. 2011 Dec 6;9(2):85-93. doi: 10.1038/nrurol.2011.192.
- Gupta K, Trautner BW. Diagnosis and management of recurrent urinary tract infections in non-pregnant women. BMJ. 2013 May 29;346:f3140. doi: 10.1136/bmj.f3140. No abstract available.
- Trautner BW. Management of catheter-associated urinary tract infection. Curr Opin Infect Dis. 2010 Feb;23(1):76-82. doi: 10.1097/QCO.0b013e328334dda8.
- Burns AC, Petersen NJ, Garza A, Arya M, Patterson JE, Naik AD, Trautner BW. Accuracy of a urinary catheter surveillance protocol. Am J Infect Control. 2012 Feb;40(1):55-8. doi: 10.1016/j.ajic.2011.04.006. Epub 2011 Aug 3.
- Trautner BW, Kelly PA, Petersen N, Hysong S, Kell H, Liao KS, Patterson JE, Naik AD. A hospital-site controlled intervention using audit and feedback to implement guidelines concerning inappropriate treatment of catheter-associated asymptomatic bacteriuria. Implement Sci. 2011 Apr 22;6:41. doi: 10.1186/1748-5908-6-41.
- Trautner BW, Patterson JE, Petersen NJ, Hysong S, Horwitz D, Chen GJ, Grota P, Naik AD. Quality gaps in documenting urinary catheter use and infectious outcomes. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Aug;34(8):793-9. doi: 10.1086/671267. Epub 2013 Jun 17.
- Kizilbash QF, Petersen NJ, Chen GJ, Naik AD, Trautner BW. Bacteremia and mortality with urinary catheter-associated bacteriuria. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Nov;34(11):1153-9. doi: 10.1086/673456. Epub 2013 Sep 23.
- Trautner BW, Bhimani RD, Amspoker AB, Hysong SJ, Garza A, Kelly PA, Payne VL, Naik AD. Development and validation of an algorithm to recalibrate mental models and reduce diagnostic errors associated with catheter-associated bacteriuria. BMC Med Inform Decis Mak. 2013 Apr 15;13:48. doi: 10.1186/1472-6947-13-48.
- Grigoryan L, Abers MS, Kizilbash QF, Petersen NJ, Trautner BW. A comparison of the microbiologic profile of indwelling versus external urinary catheters. Am J Infect Control. 2014 Jun;42(6):682-4. doi: 10.1016/j.ajic.2014.02.028.
- Trautner BW, Grigoryan L. Approach to a positive urine culture in a patient without urinary symptoms. Infect Dis Clin North Am. 2014 Mar;28(1):15-31. doi: 10.1016/j.idc.2013.09.005. Epub 2013 Dec 8.
- Trautner BW, Grigoryan L, Petersen NJ, Hysong S, Cadena J, Patterson JE, Naik AD. Effectiveness of an Antimicrobial Stewardship Approach for Urinary Catheter-Associated Asymptomatic Bacteriuria. JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1120-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.1878.
- Grigoryan L, Naik AD, Horwitz D, Cadena J, Patterson JE, Zoorob R, Trautner BW. Survey finds improvement in cognitive biases that drive overtreatment of asymptomatic bacteriuria after a successful antimicrobial stewardship intervention. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1544-1548. doi: 10.1016/j.ajic.2016.04.238. Epub 2016 Jul 7.
- Naik AD, Skelton F, Amspoker AB, Glasgow RA, Trautner BW. A fast and frugal algorithm to strengthen diagnosis and treatment decisions for catheter-associated bacteriuria. PLoS One. 2017 Mar 28;12(3):e0174415. doi: 10.1371/journal.pone.0174415. eCollection 2017.
- Hysong SJ, Kell HJ, Petersen LA, Campbell BA, Trautner BW. Theory-based and evidence-based design of audit and feedback programmes: examples from two clinical intervention studies. BMJ Qual Saf. 2017 Apr;26(4):323-334. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004796. Epub 2016 Jun 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 09-104
- H-24180 (Jiné číslo grantu/financování: HSR&D Service)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Audit-Zpětná vazba
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseNeznámý
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNorthwestern UniversityNáborInkontinence moči, nutkáníČína
-
Keio UniversityDokončenoSomatosenzorické evokované potenciály a elektroencefalografieJaponsko
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNeznámý
-
Istituto Ortopedico GaleazziNáborPooperační hematom, náhrada kyčle, chirurgieItálie
-
Aix Marseille UniversitéZatím nenabírámeZdravé mladé dospělé | Zdravé starší dospěléFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončenoOdvykání kouřeníKanada
-
Andalusian School of Public HealthHospital de Alta Resolucion de Loja. Agencia Sanitaria Hospital de PonienteZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityDokončeno