- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01052545
Asymptomatische Bacteriurie Richtlijn Implementatie Studie (ABU)
Richtlijnimplementatie om ongepaste behandeling met bacteriën te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verwachte gevolgen voor de gezondheidszorg voor veteranen: Urineweginfectie (UTI) is de meest voorkomende ziekenhuisinfectie. De meeste gevallen van nosocomiale katheter-geassocieerde urineweginfectie (CAUTI) zijn echter in feite asymptomatische bacteriurie (ABU). ABU is geen klinisch significante aandoening en behandeling zal waarschijnlijk geen voordeel opleveren. Overbehandeling van ABU is een kwaliteits-, veiligheids- en kostenprobleem, vooral omdat onnodige antibiotica leiden tot het ontstaan van resistente flora. Het voorstel om de klinische praktijk in overeenstemming te brengen met gepubliceerde richtlijnen heeft een aanzienlijk potentieel om CAUTI en het daarmee samenhangende ongepast antibioticagebruik in VA-ziekenhuizen te verminderen. De studie zal ook informatie verschaffen over hoe de effectiviteit van auditfeedback kan worden gemaximaliseerd om naleving van de richtlijnen te bereiken in de intramurale VA-setting.
Achtergrond van het project/Achtergrond: Evidence-based richtlijnen bevelen aan dat zorgverleners bij de meeste gekatheteriseerde patiënten niet screenen op ABU en deze niet behandelen. Er is echter een aanzienlijke kloof tussen deze richtlijnen en de klinische praktijk gedocumenteerd in het VA-ziekenhuis van de onderzoekers en over de hele wereld. Aangezien veel VA-patiënten in zowel acute zorgsettings als subacute zorgsettings, zoals intermediaire en langdurige zorg, een legitieme behoefte hebben aan een urinekatheter, is de kwestie van overbehandeling van katheter-geassocieerde ABU een actief probleem voor de VA .
Doelstellingen van het project: De onderzoekers veronderstellen dat het implementeren van de bestaande evidence-based richtlijnen over het niet behandelen van ABU het onnodige gebruik van antibiotica om ABU te behandelen en de incidentie van verkeerd gediagnosticeerde CAUTI drastisch zal verminderen. De eerste doelstelling is het verbeteren van de kwaliteit van zorg met betrekking tot ABU in termen van specifieke klinische uitkomsten (onjuiste screening op en behandeling van ABU) door implementatie van een audit-feedbackstrategie. De onderzoekers veronderstellen ook dat succesvolle implementatie van een audit-feedbackstrategie zal resulteren in meetbare veranderingen in de kennis en houding van clinici met betrekking tot ABU-praktijkrichtlijnen. Het tweede doel is om door middel van enquêtes het effect van de implementatie op het bewustzijn, de bekendheid, de acceptatie en de uitkomstverwachting van clinici te beoordelen.
Projectmethoden: De implementatiestrategie van de richtlijnen van de onderzoekers zal gebruik maken van auditfeedback, toegepast als een post-recept antimicrobiële beoordeling op basis van vastgestelde richtlijnen. De onderzoekspopulatie voor de klinische resultaten bestaat uit alle opgenomen patiënten op bepaalde afdelingen op de interventieplaats (Houston VA) en de controleplaats (San Antonio VA). De onderzoekspopulatie van de onderzoekers voor de audit-feedbackinterventie en enquêtes zijn de zorgverleners op deze afdelingen. De onderzoekers stellen een studie van 3 jaar voor. Gedurende het eerste jaar zullen de onderzoekers de basisincidentie observeren van ongepaste screening op en behandeling van ABU op beide locaties. Geblindeerde monitoring van klinische resultaten zal gedurende de volgende 2 jaar van de studie worden voortgezet. In het tweede jaar verspreiden de onderzoekers de richtlijnen op beide locaties. Clinici op de interventieplaats zullen geïndividualiseerde feedback krijgen, telefonisch of persoonlijk, over de vraag of hun behandeling van bacteriurie in overeenstemming was met de richtlijnen. Er zal ook feedback op unitniveau worden gegeven. Tijdens het derde jaar stopt individuele feedback, maar feedback op eenheidsniveau gaat door, aangezien dit een duurzame interventie is. Clinici zullen pre-/post-enquêtes invullen naar bewustzijn, bekendheid, acceptatie en verwachte uitkomst op de interventielocatie in jaar 2 en op beide locaties in jaar 3. Verschillen in uitkomsten tussen de geïndividualiseerde interventie in jaar 2 en de interventie op groepsniveau in jaar 3 helpt bij het bepalen van de benodigde interventie-intensiteit voor verspreiding en implementatie in andere VA-voorzieningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor Doelstelling 1 (Klinische resultaten) worden alle intramurale patiënten in het MEDVAMC of STVHCS op de betreffende eenheden (geneeskunde of ECL) gedurende de periode van 3 jaar van het onderzoek opgenomen in het beoordelingsproces van de dossiers.
- Voor Doelstelling 2, het aanpassen van kennis en gedrag van zorgverleners door middel van auditfeedback en enquêtes, zullen de onderzoekers proberen alle zorgverleners bij toerbeurt bij de VA te betrekken op de beoogde afdelingen gedurende de onderzoeksperiode.
- De audit-feedback-interventie zal worden toegepast op de zorgverleners op de beoogde afdelingen die de beslissing nemen om CAUTI te behandelen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen.
Voor de component van de kaartbeoordeling willen de onderzoekers alle beschikbare gegevens over de klinische resultaten tijdens de onderzoeksperiode vastleggen.
- bekijk de intramurale roosters op de betreffende afdelingen meerdere keren per week om te bepalen hoeveel van de patiënten urinekatheters hebben, enz.
- onderzoek zoveel mogelijk zorgverleners die tijdens de studieperiode rouleren op de afdelingen van interesse.
- de onderzoekers verwachten dat alle zorgverleners die in het VA-ziekenhuis werken bevoegd zullen zijn om toestemming voor deelname te geven of te weigeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm 1- Interventie: Audit-feedback
Baseline-surveillance voor de klinische resultaten begint in jaar 1 op de interventielocatie en gaat door gedurende alle 3 jaar van het project.
De distributie van richtlijnen begint in jaar 2 en gaat door gedurende het hele project.
Auditfeedback vindt plaats tijdens jaar 2 van de studie op de interventielocatie.
Gedurende jaar 2 zal feedback worden gegeven aan individuele zorgverleners op de interventielocatie. Tijdens jaar 2 en 3 van het onderzoek zal auditfeedback op unitniveau worden geleverd op de interventielocatie.
In jaar 2 en 3 van het project worden op de interventielocatie enquêtes gehouden naar kennis en houding ten aanzien van de ABU-richtlijnen.
|
Toegepast als een antimicrobiële beoordeling na recept op basis van vastgestelde richtlijnen.
|
Geen tussenkomst: Arm 2- Controle
Op de controlelocatie begint de basisbewaking voor de klinische resultaten in jaar 1 van het project en gaat door gedurende alle 3 jaar van het project.
De distributie van richtlijnen begint in jaar 2 en gaat door gedurende het hele project.
Audit-feedback vindt niet plaats op de controlelocatie.
In jaar 3 van het project worden op de controlelocatie op de controlelocatie enquêtes gehouden naar kennis en houding ten aanzien van de ABU-richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal gevallen van ABU die op ongepaste wijze met antibiotica worden behandeld
Tijdsspanne: Jaar 1, 2 en 3
|
Jaar 1, 2 en 3
|
|
Urinekweken besteld
Tijdsspanne: drie jaar
|
Aantal verzamelde urinekweken per 1000 katheterdagen voor elke eenheid
|
drie jaar
|
Aantal gevallen van CAUTI ongepast onderbehandeld (geen antibiotica gegeven)
Tijdsspanne: Jaar 1, 2 en 3
|
Jaar 1, 2 en 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal dagen dat antibiotica worden gegeven om ABU te behandelen
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Bewustwording en bekendheid van clinici met de ABU-richtlijnen.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Aanvaarding door clinici van en resultaatverwachting van het volgen van de ABU-richtlijnen
Tijdsspanne: een jaar
|
De onderzoekers gebruikten een eerdere gevalideerde enquête om dit construct te meten, dat we 'risicoperceptie' noemden.
We stelden 5 vragen, die allemaal onderzochten of verschillende kenmerken van de patiënt (leeftijd, type organisme) het gevoel van zorgverleners zouden kunnen vergroten dat onbehandelde ASB een risico voor de gezondheid van hun patiënt zou kunnen zijn.
Deze vragen werden gescoord op een schaal van 1-5, van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens, waarbij 5 het beste antwoord was (voldoet aan richtlijnen over ASB-behandeling) en 1 het slechtste antwoord (minst waarschijnlijk voldoet aan ASB-richtlijnen).
Hogere scores betekenen een beter antwoord.
Lagere scores betekenen een slechter antwoord.
De minimale waarde was 1 en de maximale waarde was 5. Om een score voor dit domein te maken, hebben we de score voor elk van de 5 vragen opgeteld en gedeeld door het aantal beantwoorde vragen (door 5 als alle 5 de vragen waren beantwoord; met 4 als er maar 4 van de 5 vragen waren beantwoord; enz.).
|
een jaar
|
Aantal katheterdagen van gebruik per 1000 patiëntenbeddagen op elke eenheid
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Analyse op patiëntniveau van ongepast antibioticagebruik
Tijdsspanne: drie jaar
|
De onderzoekers keken naar het percentage gevallen van ASB (asymptomatische bacteriurie) dat ten onrechte werd overbehandeld met antibiotica, en het percentage gevallen van CAUTI (katheter-geassocieerde UTI) dat niet werd behandeld met antibiotica (onderbehandeld).
|
drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lin E, Bhusal Y, Horwitz D, Shelburne SA 3rd, Trautner BW. Overtreatment of enterococcal bacteriuria. Arch Intern Med. 2012 Jan 9;172(1):33-8. doi: 10.1001/archinternmed.2011.565.
- Trautner BW. Asymptomatic bacteriuria: when the treatment is worse than the disease. Nat Rev Urol. 2011 Dec 6;9(2):85-93. doi: 10.1038/nrurol.2011.192.
- Gupta K, Trautner BW. Diagnosis and management of recurrent urinary tract infections in non-pregnant women. BMJ. 2013 May 29;346:f3140. doi: 10.1136/bmj.f3140. No abstract available.
- Trautner BW. Management of catheter-associated urinary tract infection. Curr Opin Infect Dis. 2010 Feb;23(1):76-82. doi: 10.1097/QCO.0b013e328334dda8.
- Burns AC, Petersen NJ, Garza A, Arya M, Patterson JE, Naik AD, Trautner BW. Accuracy of a urinary catheter surveillance protocol. Am J Infect Control. 2012 Feb;40(1):55-8. doi: 10.1016/j.ajic.2011.04.006. Epub 2011 Aug 3.
- Trautner BW, Kelly PA, Petersen N, Hysong S, Kell H, Liao KS, Patterson JE, Naik AD. A hospital-site controlled intervention using audit and feedback to implement guidelines concerning inappropriate treatment of catheter-associated asymptomatic bacteriuria. Implement Sci. 2011 Apr 22;6:41. doi: 10.1186/1748-5908-6-41.
- Trautner BW, Patterson JE, Petersen NJ, Hysong S, Horwitz D, Chen GJ, Grota P, Naik AD. Quality gaps in documenting urinary catheter use and infectious outcomes. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Aug;34(8):793-9. doi: 10.1086/671267. Epub 2013 Jun 17.
- Kizilbash QF, Petersen NJ, Chen GJ, Naik AD, Trautner BW. Bacteremia and mortality with urinary catheter-associated bacteriuria. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Nov;34(11):1153-9. doi: 10.1086/673456. Epub 2013 Sep 23.
- Trautner BW, Bhimani RD, Amspoker AB, Hysong SJ, Garza A, Kelly PA, Payne VL, Naik AD. Development and validation of an algorithm to recalibrate mental models and reduce diagnostic errors associated with catheter-associated bacteriuria. BMC Med Inform Decis Mak. 2013 Apr 15;13:48. doi: 10.1186/1472-6947-13-48.
- Grigoryan L, Abers MS, Kizilbash QF, Petersen NJ, Trautner BW. A comparison of the microbiologic profile of indwelling versus external urinary catheters. Am J Infect Control. 2014 Jun;42(6):682-4. doi: 10.1016/j.ajic.2014.02.028.
- Trautner BW, Grigoryan L. Approach to a positive urine culture in a patient without urinary symptoms. Infect Dis Clin North Am. 2014 Mar;28(1):15-31. doi: 10.1016/j.idc.2013.09.005. Epub 2013 Dec 8.
- Trautner BW, Grigoryan L, Petersen NJ, Hysong S, Cadena J, Patterson JE, Naik AD. Effectiveness of an Antimicrobial Stewardship Approach for Urinary Catheter-Associated Asymptomatic Bacteriuria. JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1120-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.1878.
- Grigoryan L, Naik AD, Horwitz D, Cadena J, Patterson JE, Zoorob R, Trautner BW. Survey finds improvement in cognitive biases that drive overtreatment of asymptomatic bacteriuria after a successful antimicrobial stewardship intervention. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1544-1548. doi: 10.1016/j.ajic.2016.04.238. Epub 2016 Jul 7.
- Naik AD, Skelton F, Amspoker AB, Glasgow RA, Trautner BW. A fast and frugal algorithm to strengthen diagnosis and treatment decisions for catheter-associated bacteriuria. PLoS One. 2017 Mar 28;12(3):e0174415. doi: 10.1371/journal.pone.0174415. eCollection 2017.
- Hysong SJ, Kell HJ, Petersen LA, Campbell BA, Trautner BW. Theory-based and evidence-based design of audit and feedback programmes: examples from two clinical intervention studies. BMJ Qual Saf. 2017 Apr;26(4):323-334. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004796. Epub 2016 Jun 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 09-104
- H-24180 (Ander subsidie-/financieringsnummer: HSR&D Service)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Audit-feedback
-
Laval UniversityInstitut national en santé et services sociaux; Trauma Association of Canada; Health... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Unity Health TorontoOnbekendHiv/aids | Elektronische gezondheidsdossiers | Kwaliteit van de gezondheidszorgCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidEmfyseem | Longziekte | COPD | Chronische bronchitisVerenigde Staten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Voltooid
-
Johns Hopkins UniversityGordon and Betty Moore FoundationVoltooid
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...National Intensive Care Evaluation FoundationVoltooidPijnbeheersing | Kritieke zorg | KwaliteitsverbeteringNederland
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston... en andere medewerkersWervingBronchiolitis Acuut ViraalVerenigde Staten, Canada
-
Université de SherbrookeIsabelle Gaboury; Mike Green; Tara Kiran; Janusz Kaczorowski; Maude LabergeWerving
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern FinlandVoltooidPijn | Opleiding | De rol van de verpleegsterFinland
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZelfmoordVerenigde Staten