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Studie zur Umsetzung der Leitlinien zur asymptomatischen Bakteriurie (ABU)

21. Februar 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Umsetzung der Leitlinien zur Verringerung unangemessener Bakteriurie-Behandlung

Eine Überbehandlung der asymptomatischen Bakteriurie (ABU) stellt ein Qualitäts-, Sicherheits- und Kostenproblem dar, insbesondere da unnötige Antibiotika zur Entstehung resistenter Krankheitserreger führen. Der Vorschlag der Forscher, die klinische Praxis an die veröffentlichten Leitlinien anzupassen, hat ein erhebliches Potenzial, den unnötigen Antibiotikaeinsatz für ABU im VA-Gesundheitssystem zu reduzieren und so die Qualität und Sicherheit der Gesundheitsversorgung von Veteranen zu verbessern. Die Studie der Forscher wird auch wichtige Erkenntnisse darüber liefern, wie eine evidenzbasierte klinische Praxis in VA-Krankenhäusern umgesetzt und aufrechterhalten werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erwartete Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung von Veteranen: Harnwegsinfektionen (HWI) sind die häufigste im Krankenhaus erworbene Infektion. Bei den meisten Fällen einer nosokomialen katheterassoziierten Harnwegsinfektion (CAUTI) handelt es sich jedoch tatsächlich um eine asymptomatische Bakteriurie (ABU). ABU ist kein klinisch bedeutsamer Zustand und es ist unwahrscheinlich, dass die Behandlung einen Nutzen bringt. Eine Überbehandlung von ABU stellt ein Qualitäts-, Sicherheits- und Kostenproblem dar, insbesondere da unnötige Antibiotika zur Entstehung resistenter Pflanzen führen. Der Vorschlag, die klinische Praxis an die veröffentlichten Leitlinien anzupassen, hat ein erhebliches Potenzial, CAUTI und den damit verbundenen unangemessenen Einsatz von Antibiotika in VA-Krankenhäusern zu verringern. Die Studie wird auch Informationen darüber liefern, wie die Wirksamkeit des Audit-Feedbacks maximiert werden kann, um die Einhaltung der Leitlinien im stationären VA-Bereich zu erreichen.

Projekthintergrund/Begründung: Evidenzbasierte Leitlinien empfehlen, dass Anbieter bei den meisten katheterisierten Patienten weder ein Screening auf ABU durchführen noch diese behandeln. Es wurde jedoch eine erhebliche Lücke zwischen diesen Richtlinien und der klinischen Praxis im VA-Krankenhaus der Forscher und auf der ganzen Welt dokumentiert. Da viele VA-Patienten sowohl in der Akutversorgung als auch in der Subakutversorgung, z. B. in der Zwischen- und Langzeitpflege, einen legitimen Bedarf an einem Harnkatheter haben, ist das Problem der Überbehandlung katheterassoziierter ABU ein aktives Problem für die VA .

Projektziele: Die Forscher gehen davon aus, dass die Umsetzung der bestehenden evidenzbasierten Leitlinien zur Nichtbehandlung von ABU den unnötigen Einsatz von Antibiotika zur Behandlung von ABU und die Häufigkeit falsch diagnostizierter CAUTI drastisch reduzieren wird. Das erste Ziel besteht darin, die Qualität der Versorgung in Bezug auf ABU im Hinblick auf spezifische klinische Ergebnisse (unangemessenes Screening auf und Behandlung von ABU) durch die Implementierung einer Audit-Feedback-Strategie zu verbessern. Die Ermittler gehen auch davon aus, dass die erfolgreiche Umsetzung einer Audit-Feedback-Strategie zu messbaren Veränderungen im Wissen und in der Einstellung der Kliniker in Bezug auf die ABU-Praxisrichtlinien führen wird. Das zweite Ziel besteht darin, durch Umfragen die Auswirkungen der Implementierung auf das Bewusstsein, die Vertrautheit, die Akzeptanz und die Ergebniserwartung der Kliniker für Leitlinien zu bewerten.

Projektmethoden: Die Umsetzungsstrategie der Prüferrichtlinien wird Audit-Feedback nutzen, das als antimikrobielle Überprüfung nach der Verschreibung auf der Grundlage etablierter Richtlinien angewendet wird. Die Studienpopulation für die klinischen Ergebnisse besteht aus allen stationären Patienten auf bestimmten Stationen am Interventionsort (Houston VA) und am Kontrollort (San Antonio VA). Die Studienpopulation der Prüfer für die Audit-Feedback-Intervention und Umfragen sind die Gesundheitsdienstleister auf diesen Stationen. Die Forscher schlagen eine 3-Jahres-Studie vor. Während des ersten Jahres werden die Forscher die Grundinzidenz von unangemessenem Screening und Behandlung von ABU an beiden Standorten beobachten. Die verblindete Überwachung der klinischen Ergebnisse wird während der nächsten zwei Jahre der Studie fortgesetzt. Im zweiten Jahr werden die Ermittler die Richtlinien an beiden Standorten verteilen. Ärzte an der Interventionsstelle erhalten entweder telefonisch oder persönlich eine individuelle Rückmeldung darüber, ob ihre Behandlung der Bakteriurie richtlinienkonform war. Es wird auch Feedback auf Einheitsebene gegeben. Im dritten Jahr wird das individuelle Feedback eingestellt, das Feedback auf Einheitsebene wird jedoch fortgesetzt, da es sich hierbei um eine nachhaltige Intervention handelt. Kliniker führen Vor-/Nachbefragungen zu Bekanntheit, Vertrautheit, Akzeptanz und Ergebniserwartung am Interventionsort im Jahr 2 und an beiden Standorten im Jahr 3 durch. Unterschiede in den Ergebnissen zwischen der individualisierten Intervention im Jahr 2 und der Intervention auf Gruppenebene im Jahr 3 wird dazu beitragen, die erforderliche Interventionsintensität für die Verbreitung und Implementierung in anderen VA-Einrichtungen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1598

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Ziel 1 (klinische Ergebnisse) werden alle stationären Patienten am MEDVAMC oder STVHCS in den interessierenden Einheiten (Medizin oder ECL) während des dreijährigen Studienzeitraums in den Prozess der Diagrammüberprüfung einbezogen.
  • Für Ziel 2, die Änderung des Wissens und Verhaltens von Gesundheitsdienstleistern durch Audit-Feedback und Umfragen, werden die Forscher versuchen, alle Gesundheitsdienstleister einzubeziehen, die während des Studienzeitraums bei der VA auf den Zielstationen rotieren.
  • Die Audit-Feedback-Intervention wird auf die Gesundheitsdienstleister auf den Zielstationen angewendet, die die Entscheidung zur Behandlung von CAUTI treffen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.
  • Für die Diagrammüberprüfungskomponente möchten die Forscher alle verfügbaren Daten über die klinischen Ergebnisse während des Studienzeitraums erfassen.

    • Überprüfen Sie mehrmals pro Woche die Patientenlisten der für Sie interessanten Stationen, um festzustellen, wie viele der Patienten Harnkatheter usw. haben.
    • Befragen Sie so viele Gesundheitsdienstleister wie möglich, die während des Studienzeitraums abwechselnd auf den Stationen arbeiten, die Sie interessieren.
    • Die Ermittler gehen davon aus, dass alle Gesundheitsdienstleister, die im VA-Krankenhaus arbeiten, befugt sein werden, ihre Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen oder zu verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 – Intervention: Audit-Feedback
Die Basisüberwachung der klinischen Ergebnisse beginnt im ersten Jahr am Interventionsort und wird für alle drei Jahre des Projekts fortgesetzt. Die Verteilung der Leitlinien beginnt im zweiten Jahr und wird während der gesamten Projektdauer fortgesetzt. Audit-Feedback erfolgt im zweiten Jahr der Studie am Interventionsort. Das Feedback wird den einzelnen Gesundheitsdienstleistern am Interventionsort im zweiten Jahr übermittelt. Audit-Feedback auf Einheitenebene wird am Interventionsort im zweiten und dritten Jahr der Studie übermittelt. In den Jahren 2 und 3 des Projekts werden am Interventionsort Anbieterbefragungen zu Wissen und Einstellungen zu den ABU-Richtlinien durchgeführt.
Wird als antimikrobielle Überprüfung nach der Verschreibung auf der Grundlage etablierter Richtlinien angewendet.
Kein Eingriff: Arm 2 – Steuerung
Am Kontrollstandort beginnt die Basisüberwachung der klinischen Ergebnisse im ersten Jahr und wird für alle drei Jahre des Projekts fortgesetzt. Die Verteilung der Leitlinien beginnt im zweiten Jahr und wird während der gesamten Projektdauer fortgesetzt. Am Kontrollstandort erfolgt kein Audit-Feedback. Im dritten Jahr des Projekts werden am Kontrollstandort Anbieterbefragungen zu Wissen und Einstellungen zu den ABU-Richtlinien durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ABU-Fälle, die unsachgemäß mit Antibiotika behandelt werden
Zeitfenster: Jahre 1, 2 und 3
Jahre 1, 2 und 3
Urinkulturen bestellt
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der pro 1000 Kathetertage für jede Einheit gesammelten Urinkulturen
3 Jahre
Anzahl der Fälle von CAUTI, die unangemessen unterbehandelt wurden (keine Antibiotika verabreicht)
Zeitfenster: Jahre 1, 2 und 3
Jahre 1, 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage, an denen Antibiotika zur Behandlung von ABU verabreicht werden
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Kenntnis und Vertrautheit der Ärzte mit den ABU-Richtlinien.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Akzeptanz und Ergebniserwartung der Ärzte bei der Befolgung der ABU-Richtlinien
Zeitfenster: ein Jahr
Die Forscher nutzten eine frühere validierte Umfrage, um dieses Konstrukt zu messen, das wir „Risikowahrnehmung“ nannten. Wir stellten fünf Fragen, die alle untersuchten, ob verschiedene Patientenmerkmale (Alter, Art des Organismus) das Gefühl der Ärzte verstärken könnten, dass unbehandelte ASB ein Risiko für die Gesundheit ihrer Patienten darstellen könnte. Diese Fragen wurden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“, wobei 5 die beste Antwort war (entspricht den Richtlinien zur ASB-Behandlung) und 1 die schlechteste Antwort (entsprach den ASB-Richtlinien am wenigsten wahrscheinlich). Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Antwort. Niedrigere Werte bedeuten eine schlechtere Antwort. Der Mindestwert war 1 und der Höchstwert 5. Um eine Punktzahl für diesen Bereich zu erstellen, haben wir die Punktzahl für jede der 5 Fragen addiert und durch die Anzahl der beantworteten Fragen dividiert (durch 5, wenn alle 5 Fragen beantwortet wurden; um 4, wenn nur 4 der 5 Fragen beantwortet wurden; usw.).
ein Jahr
Anzahl der Katheternutzungstage pro 1000 Patientenbetttage auf jeder Einheit
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Analyse des unangemessenen Einsatzes von Antibiotika auf Patientenebene
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Forscher untersuchten den Prozentsatz der Fälle von ASB (asymptomatische Bakteriurie), die unangemessen mit Antibiotika überbehandelt wurden, und den Prozentsatz der Fälle von CAUTI (katheterassoziierte Harnwegsinfektion), die nicht mit Antibiotika behandelt wurden (unterbehandelt).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 09-104
  • H-24180 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HSR&D Service)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Audit-Feedback

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