- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01052545
Studie zur Umsetzung der Leitlinien zur asymptomatischen Bakteriurie (ABU)
Umsetzung der Leitlinien zur Verringerung unangemessener Bakteriurie-Behandlung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwartete Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung von Veteranen: Harnwegsinfektionen (HWI) sind die häufigste im Krankenhaus erworbene Infektion. Bei den meisten Fällen einer nosokomialen katheterassoziierten Harnwegsinfektion (CAUTI) handelt es sich jedoch tatsächlich um eine asymptomatische Bakteriurie (ABU). ABU ist kein klinisch bedeutsamer Zustand und es ist unwahrscheinlich, dass die Behandlung einen Nutzen bringt. Eine Überbehandlung von ABU stellt ein Qualitäts-, Sicherheits- und Kostenproblem dar, insbesondere da unnötige Antibiotika zur Entstehung resistenter Pflanzen führen. Der Vorschlag, die klinische Praxis an die veröffentlichten Leitlinien anzupassen, hat ein erhebliches Potenzial, CAUTI und den damit verbundenen unangemessenen Einsatz von Antibiotika in VA-Krankenhäusern zu verringern. Die Studie wird auch Informationen darüber liefern, wie die Wirksamkeit des Audit-Feedbacks maximiert werden kann, um die Einhaltung der Leitlinien im stationären VA-Bereich zu erreichen.
Projekthintergrund/Begründung: Evidenzbasierte Leitlinien empfehlen, dass Anbieter bei den meisten katheterisierten Patienten weder ein Screening auf ABU durchführen noch diese behandeln. Es wurde jedoch eine erhebliche Lücke zwischen diesen Richtlinien und der klinischen Praxis im VA-Krankenhaus der Forscher und auf der ganzen Welt dokumentiert. Da viele VA-Patienten sowohl in der Akutversorgung als auch in der Subakutversorgung, z. B. in der Zwischen- und Langzeitpflege, einen legitimen Bedarf an einem Harnkatheter haben, ist das Problem der Überbehandlung katheterassoziierter ABU ein aktives Problem für die VA .
Projektziele: Die Forscher gehen davon aus, dass die Umsetzung der bestehenden evidenzbasierten Leitlinien zur Nichtbehandlung von ABU den unnötigen Einsatz von Antibiotika zur Behandlung von ABU und die Häufigkeit falsch diagnostizierter CAUTI drastisch reduzieren wird. Das erste Ziel besteht darin, die Qualität der Versorgung in Bezug auf ABU im Hinblick auf spezifische klinische Ergebnisse (unangemessenes Screening auf und Behandlung von ABU) durch die Implementierung einer Audit-Feedback-Strategie zu verbessern. Die Ermittler gehen auch davon aus, dass die erfolgreiche Umsetzung einer Audit-Feedback-Strategie zu messbaren Veränderungen im Wissen und in der Einstellung der Kliniker in Bezug auf die ABU-Praxisrichtlinien führen wird. Das zweite Ziel besteht darin, durch Umfragen die Auswirkungen der Implementierung auf das Bewusstsein, die Vertrautheit, die Akzeptanz und die Ergebniserwartung der Kliniker für Leitlinien zu bewerten.
Projektmethoden: Die Umsetzungsstrategie der Prüferrichtlinien wird Audit-Feedback nutzen, das als antimikrobielle Überprüfung nach der Verschreibung auf der Grundlage etablierter Richtlinien angewendet wird. Die Studienpopulation für die klinischen Ergebnisse besteht aus allen stationären Patienten auf bestimmten Stationen am Interventionsort (Houston VA) und am Kontrollort (San Antonio VA). Die Studienpopulation der Prüfer für die Audit-Feedback-Intervention und Umfragen sind die Gesundheitsdienstleister auf diesen Stationen. Die Forscher schlagen eine 3-Jahres-Studie vor. Während des ersten Jahres werden die Forscher die Grundinzidenz von unangemessenem Screening und Behandlung von ABU an beiden Standorten beobachten. Die verblindete Überwachung der klinischen Ergebnisse wird während der nächsten zwei Jahre der Studie fortgesetzt. Im zweiten Jahr werden die Ermittler die Richtlinien an beiden Standorten verteilen. Ärzte an der Interventionsstelle erhalten entweder telefonisch oder persönlich eine individuelle Rückmeldung darüber, ob ihre Behandlung der Bakteriurie richtlinienkonform war. Es wird auch Feedback auf Einheitsebene gegeben. Im dritten Jahr wird das individuelle Feedback eingestellt, das Feedback auf Einheitsebene wird jedoch fortgesetzt, da es sich hierbei um eine nachhaltige Intervention handelt. Kliniker führen Vor-/Nachbefragungen zu Bekanntheit, Vertrautheit, Akzeptanz und Ergebniserwartung am Interventionsort im Jahr 2 und an beiden Standorten im Jahr 3 durch. Unterschiede in den Ergebnissen zwischen der individualisierten Intervention im Jahr 2 und der Intervention auf Gruppenebene im Jahr 3 wird dazu beitragen, die erforderliche Interventionsintensität für die Verbreitung und Implementierung in anderen VA-Einrichtungen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für Ziel 1 (klinische Ergebnisse) werden alle stationären Patienten am MEDVAMC oder STVHCS in den interessierenden Einheiten (Medizin oder ECL) während des dreijährigen Studienzeitraums in den Prozess der Diagrammüberprüfung einbezogen.
- Für Ziel 2, die Änderung des Wissens und Verhaltens von Gesundheitsdienstleistern durch Audit-Feedback und Umfragen, werden die Forscher versuchen, alle Gesundheitsdienstleister einzubeziehen, die während des Studienzeitraums bei der VA auf den Zielstationen rotieren.
- Die Audit-Feedback-Intervention wird auf die Gesundheitsdienstleister auf den Zielstationen angewendet, die die Entscheidung zur Behandlung von CAUTI treffen.
Ausschlusskriterien:
- Keiner.
Für die Diagrammüberprüfungskomponente möchten die Forscher alle verfügbaren Daten über die klinischen Ergebnisse während des Studienzeitraums erfassen.
- Überprüfen Sie mehrmals pro Woche die Patientenlisten der für Sie interessanten Stationen, um festzustellen, wie viele der Patienten Harnkatheter usw. haben.
- Befragen Sie so viele Gesundheitsdienstleister wie möglich, die während des Studienzeitraums abwechselnd auf den Stationen arbeiten, die Sie interessieren.
- Die Ermittler gehen davon aus, dass alle Gesundheitsdienstleister, die im VA-Krankenhaus arbeiten, befugt sein werden, ihre Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen oder zu verweigern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1 – Intervention: Audit-Feedback
Die Basisüberwachung der klinischen Ergebnisse beginnt im ersten Jahr am Interventionsort und wird für alle drei Jahre des Projekts fortgesetzt.
Die Verteilung der Leitlinien beginnt im zweiten Jahr und wird während der gesamten Projektdauer fortgesetzt.
Audit-Feedback erfolgt im zweiten Jahr der Studie am Interventionsort.
Das Feedback wird den einzelnen Gesundheitsdienstleistern am Interventionsort im zweiten Jahr übermittelt. Audit-Feedback auf Einheitenebene wird am Interventionsort im zweiten und dritten Jahr der Studie übermittelt.
In den Jahren 2 und 3 des Projekts werden am Interventionsort Anbieterbefragungen zu Wissen und Einstellungen zu den ABU-Richtlinien durchgeführt.
|
Wird als antimikrobielle Überprüfung nach der Verschreibung auf der Grundlage etablierter Richtlinien angewendet.
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Kein Eingriff: Arm 2 – Steuerung
Am Kontrollstandort beginnt die Basisüberwachung der klinischen Ergebnisse im ersten Jahr und wird für alle drei Jahre des Projekts fortgesetzt.
Die Verteilung der Leitlinien beginnt im zweiten Jahr und wird während der gesamten Projektdauer fortgesetzt.
Am Kontrollstandort erfolgt kein Audit-Feedback.
Im dritten Jahr des Projekts werden am Kontrollstandort Anbieterbefragungen zu Wissen und Einstellungen zu den ABU-Richtlinien durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der ABU-Fälle, die unsachgemäß mit Antibiotika behandelt werden
Zeitfenster: Jahre 1, 2 und 3
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Jahre 1, 2 und 3
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Urinkulturen bestellt
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anzahl der pro 1000 Kathetertage für jede Einheit gesammelten Urinkulturen
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3 Jahre
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Anzahl der Fälle von CAUTI, die unangemessen unterbehandelt wurden (keine Antibiotika verabreicht)
Zeitfenster: Jahre 1, 2 und 3
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Jahre 1, 2 und 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Tage, an denen Antibiotika zur Behandlung von ABU verabreicht werden
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Kenntnis und Vertrautheit der Ärzte mit den ABU-Richtlinien.
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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Akzeptanz und Ergebniserwartung der Ärzte bei der Befolgung der ABU-Richtlinien
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Forscher nutzten eine frühere validierte Umfrage, um dieses Konstrukt zu messen, das wir „Risikowahrnehmung“ nannten.
Wir stellten fünf Fragen, die alle untersuchten, ob verschiedene Patientenmerkmale (Alter, Art des Organismus) das Gefühl der Ärzte verstärken könnten, dass unbehandelte ASB ein Risiko für die Gesundheit ihrer Patienten darstellen könnte.
Diese Fragen wurden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“, wobei 5 die beste Antwort war (entspricht den Richtlinien zur ASB-Behandlung) und 1 die schlechteste Antwort (entsprach den ASB-Richtlinien am wenigsten wahrscheinlich).
Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Antwort.
Niedrigere Werte bedeuten eine schlechtere Antwort.
Der Mindestwert war 1 und der Höchstwert 5. Um eine Punktzahl für diesen Bereich zu erstellen, haben wir die Punktzahl für jede der 5 Fragen addiert und durch die Anzahl der beantworteten Fragen dividiert (durch 5, wenn alle 5 Fragen beantwortet wurden; um 4, wenn nur 4 der 5 Fragen beantwortet wurden; usw.).
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ein Jahr
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Anzahl der Katheternutzungstage pro 1000 Patientenbetttage auf jeder Einheit
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Analyse des unangemessenen Einsatzes von Antibiotika auf Patientenebene
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Forscher untersuchten den Prozentsatz der Fälle von ASB (asymptomatische Bakteriurie), die unangemessen mit Antibiotika überbehandelt wurden, und den Prozentsatz der Fälle von CAUTI (katheterassoziierte Harnwegsinfektion), die nicht mit Antibiotika behandelt wurden (unterbehandelt).
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lin E, Bhusal Y, Horwitz D, Shelburne SA 3rd, Trautner BW. Overtreatment of enterococcal bacteriuria. Arch Intern Med. 2012 Jan 9;172(1):33-8. doi: 10.1001/archinternmed.2011.565.
- Trautner BW. Asymptomatic bacteriuria: when the treatment is worse than the disease. Nat Rev Urol. 2011 Dec 6;9(2):85-93. doi: 10.1038/nrurol.2011.192.
- Gupta K, Trautner BW. Diagnosis and management of recurrent urinary tract infections in non-pregnant women. BMJ. 2013 May 29;346:f3140. doi: 10.1136/bmj.f3140. No abstract available.
- Trautner BW. Management of catheter-associated urinary tract infection. Curr Opin Infect Dis. 2010 Feb;23(1):76-82. doi: 10.1097/QCO.0b013e328334dda8.
- Burns AC, Petersen NJ, Garza A, Arya M, Patterson JE, Naik AD, Trautner BW. Accuracy of a urinary catheter surveillance protocol. Am J Infect Control. 2012 Feb;40(1):55-8. doi: 10.1016/j.ajic.2011.04.006. Epub 2011 Aug 3.
- Trautner BW, Kelly PA, Petersen N, Hysong S, Kell H, Liao KS, Patterson JE, Naik AD. A hospital-site controlled intervention using audit and feedback to implement guidelines concerning inappropriate treatment of catheter-associated asymptomatic bacteriuria. Implement Sci. 2011 Apr 22;6:41. doi: 10.1186/1748-5908-6-41.
- Trautner BW, Patterson JE, Petersen NJ, Hysong S, Horwitz D, Chen GJ, Grota P, Naik AD. Quality gaps in documenting urinary catheter use and infectious outcomes. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Aug;34(8):793-9. doi: 10.1086/671267. Epub 2013 Jun 17.
- Kizilbash QF, Petersen NJ, Chen GJ, Naik AD, Trautner BW. Bacteremia and mortality with urinary catheter-associated bacteriuria. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Nov;34(11):1153-9. doi: 10.1086/673456. Epub 2013 Sep 23.
- Trautner BW, Bhimani RD, Amspoker AB, Hysong SJ, Garza A, Kelly PA, Payne VL, Naik AD. Development and validation of an algorithm to recalibrate mental models and reduce diagnostic errors associated with catheter-associated bacteriuria. BMC Med Inform Decis Mak. 2013 Apr 15;13:48. doi: 10.1186/1472-6947-13-48.
- Grigoryan L, Abers MS, Kizilbash QF, Petersen NJ, Trautner BW. A comparison of the microbiologic profile of indwelling versus external urinary catheters. Am J Infect Control. 2014 Jun;42(6):682-4. doi: 10.1016/j.ajic.2014.02.028.
- Trautner BW, Grigoryan L. Approach to a positive urine culture in a patient without urinary symptoms. Infect Dis Clin North Am. 2014 Mar;28(1):15-31. doi: 10.1016/j.idc.2013.09.005. Epub 2013 Dec 8.
- Trautner BW, Grigoryan L, Petersen NJ, Hysong S, Cadena J, Patterson JE, Naik AD. Effectiveness of an Antimicrobial Stewardship Approach for Urinary Catheter-Associated Asymptomatic Bacteriuria. JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1120-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.1878.
- Grigoryan L, Naik AD, Horwitz D, Cadena J, Patterson JE, Zoorob R, Trautner BW. Survey finds improvement in cognitive biases that drive overtreatment of asymptomatic bacteriuria after a successful antimicrobial stewardship intervention. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1544-1548. doi: 10.1016/j.ajic.2016.04.238. Epub 2016 Jul 7.
- Naik AD, Skelton F, Amspoker AB, Glasgow RA, Trautner BW. A fast and frugal algorithm to strengthen diagnosis and treatment decisions for catheter-associated bacteriuria. PLoS One. 2017 Mar 28;12(3):e0174415. doi: 10.1371/journal.pone.0174415. eCollection 2017.
- Hysong SJ, Kell HJ, Petersen LA, Campbell BA, Trautner BW. Theory-based and evidence-based design of audit and feedback programmes: examples from two clinical intervention studies. BMJ Qual Saf. 2017 Apr;26(4):323-334. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004796. Epub 2016 Jun 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 09-104
- H-24180 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HSR&D Service)
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