- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01052545
Asymptomatisk Bakteriuri Riktlinje Implementeringsstudie (ABU)
Riktlinjeimplementering för att minska olämplig bakterieuribehandling
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förväntade effekter på veteranernas hälsovård: Urinvägsinfektion (UTI) är den enskilt vanligaste sjukhusförvärvade infektionen. Men majoriteten av fallen av nosokomial kateter-associerad urinvägsinfektion (CAUTI) är verkligen asymtomatisk bakteriuri (ABU). ABU är inte ett kliniskt signifikant tillstånd, och behandling kommer sannolikt inte att ge någon nytta. Överbehandling av ABU är en kvalitets-, säkerhets- och kostnadsfråga, särskilt som onödiga antibiotika leder till uppkomsten av resistent flora. Förslaget att bringa klinisk praxis i linje med publicerade riktlinjer har betydande potential att minska CAUTI och tillhörande olämplig antibiotikaanvändning på VA-sjukhus. Studien kommer också att ge information om hur man kan maximera effektiviteten av revisionsfeedback för att uppnå riktlinjeefterlevnad i slutenvårdsmiljön.
Projektets bakgrund/motiv: Evidensbaserade riktlinjer rekommenderar att vårdgivare varken screenar för eller behandlar ABU hos de flesta kateteriserade patienter. En betydande klyfta mellan dessa riktlinjer och klinisk praxis har dock dokumenterats på utredarnas VA-sjukhus och över hela världen. Eftersom många VA-patienter i både akuta vårdmiljöer och subakuta vårdmiljöer, såsom intermediär och långtidsvård, har ett legitimt behov av urinkateter, är frågan om överbehandling av kateterassocierad ABU ett aktivt problem för VA .
Projektmål: Utredarna antar att implementering av befintliga evidensbaserade riktlinjer om icke-behandling av ABU dramatiskt kommer att minska onödig användning av antibiotika för att behandla ABU och förekomsten av felaktigt diagnostiserad CAUTI. Det första målet är att förbättra kvaliteten på vården rörande ABU i termer av specifika kliniska utfall (olämplig screening för och behandling av ABU) genom implementering av en revisions-feedback-strategi. Utredarna antar också att framgångsrik implementering av en revisionsfeedback-strategi kommer att resultera i mätbara förändringar i klinikers kunskap och attityder angående ABU:s riktlinjer. Det andra målet är att genom undersökningar bedöma effekten av implementeringen på läkares medvetenhet om riktlinjer, förtrogenhet, acceptans och förväntad resultat.
Projektmetoder: Utredarnas strategi för implementering av riktlinjer kommer att använda revisionsfeedback, tillämpad som en antimikrobiell granskning efter recept baserad på fastställda riktlinjer. Studiepopulationen för de kliniska resultaten är alla slutenvårdspatienter på vissa avdelningar vid interventionsplatsen (Houston VA) och kontrollplatsen (San Antonio VA). Utredarnas studiepopulation för audit-feedback-interventionen och undersökningarna är vårdgivare på dessa avdelningar. Utredarna föreslår en 3-årig studie. Under det första året kommer utredarna att observera baslinjeincidensen av olämplig screening för och behandling av ABU på båda platserna. Blindad övervakning av kliniska resultat kommer att fortsätta under de kommande två åren av studien. Under det andra året kommer utredarna att distribuera riktlinjerna på båda platserna. Kliniker på interventionsplatsen kommer att få individualiserad feedback, antingen per telefon eller personligen, om huruvida deras hantering av bakteriuri överensstämde med riktlinjerna. Återkoppling på enhetsnivå kommer också att ges. Under det tredje året kommer individualiserad återkoppling att upphöra, men återkoppling på enhetsnivå kommer att fortsätta då detta utgör en hållbar intervention. Kliniker kommer att fylla i undersökningar före/efter av medvetenhet, förtrogenhet, acceptans och förväntad resultat vid interventionsplatsen år 2 och på båda platserna i år 3. Skillnader i resultat mellan den individualiserade interventionen i år 2 och interventionen på gruppnivå år 2 3 kommer att hjälpa till att fastställa den nödvändiga intensiteten av insatser för spridning och implementering i andra VA-anläggningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För mål 1 (kliniska resultat) kommer alla slutenvårdspatienter vid MEDVAMC eller STVHCS på enheterna av intresse (medicin eller ECL) under studiens 3-årsperiod att inkluderas i diagramgranskningen.
- För mål 2, att ändra vårdgivares kunskap och beteende genom revisionsfeedback och undersökningar, kommer utredarna att försöka involvera alla vårdgivare som roterar vid VA på de riktade avdelningarna under studieperioden.
- Revisionsfeedback-interventionen kommer att tillämpas på vårdgivare på de riktade avdelningarna som fattar beslutet att behandla CAUTI.
Exklusions kriterier:
- Ingen.
För diagramgranskningskomponenten vill utredarna fånga alla tillgängliga data om de kliniska resultaten under studieperioden.
- gå igenom slutenvårdslistorna på de aktuella avdelningarna flera gånger i veckan för att avgöra hur många av patienterna som har urinkateter etc.
- kartlägga så många vårdgivare som möjligt som roterar på de intressanta avdelningarna under studietiden.
- utredarna räknar med att alla vårdgivare som arbetar på VA-sjukhuset kommer att vara behöriga att ge eller vägra samtycke att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1- Intervention: Audit-Feedback
Baslinjeövervakning för de kliniska resultaten kommer att börja år 1 på interventionsplatsen och fortsätta under projektets alla tre år.
Riktlinjedistribution kommer att påbörjas år 2 och fortsätta under hela projektet.
Audit-feedback kommer att ske under år 2 av studien på interventionsplatsen.
Feedback kommer att levereras till enskilda vårdgivare på interventionsplatsen under år 2. Revisionsfeedback på enhetsnivå kommer att levereras på interventionsplatsen under år 2 och 3 av studien.
Leverantörsundersökningar av kunskap och attityder kring ABU:s riktlinjer kommer att administreras på insatsplatsen i åk 2 och 3 i projektet.
|
Tillämpas som en antimikrobiell granskning efter recept baserad på fastställda riktlinjer.
|
|
Inget ingripande: Arm 2- Kontroll
På kontrollplatsen kommer baslinjeövervakningen av de kliniska resultaten att börja år 1 vid och fortsätta under projektets alla tre år.
Riktlinjedistribution kommer att påbörjas år 2 och fortsätta under hela projektet.
Revisionsfeedback kommer inte att ske på kontrollplatsen.
Leverantörsundersökningar av kunskap och attityder kring ABU:s riktlinjer kommer att administreras på kontrollplatsen i projektets årskurs 3.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fall av ABU som behandlas olämpligt med antibiotika
Tidsram: År 1, 2 och 3
|
År 1, 2 och 3
|
|
|
Urinkulturer beställda
Tidsram: tre år
|
Antal urinkulturer som samlats in per 1000 kateterdagar för varje enhet
|
tre år
|
|
Antal fall av CAUTI olämpligt underbehandlad (ingen antibiotika ges)
Tidsram: År 1, 2 och 3
|
År 1, 2 och 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar antibiotika ges för att behandla ABU
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
|
Läkares medvetenhet om och förtrogenhet med ABU:s riktlinjer.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
|
Kliniker Acceptans av och förväntad resultat från att följa ABU:s riktlinjer
Tidsram: ett år
|
Utredarna använde en tidigare validerad undersökning för att mäta denna konstruktion, som vi kallade "riskuppfattning."
Vi ställde 5 frågor, som alla undersökte om olika patientegenskaper (ålder, typ av organism) kan öka leverantörernas känsla av att obehandlad ASB kan vara en risk för patientens hälsa.
Dessa frågor poängsattes på en skala från 1-5, från håller helt med till helt instämmer, där 5 är det bästa svaret (överensstämmer med riktlinjerna för ASB-behandling) och 1 är det sämsta svaret (minst sannolikt att följa ASB-riktlinjerna).
Högre poäng betyder ett bättre svar.
Lägre poäng betyder ett sämre svar.
Det lägsta värdet var 1 och det högsta värdet var 5. För att skapa en poäng för den här domänen lade vi ihop poängen för var och en av de 5 frågorna och dividerade med antalet besvarade frågor (med 5 om alla 5 frågorna besvarades; med 4 om bara 4 av de 5 frågorna hade besvarats; etc).
|
ett år
|
|
Antal kateterdagars användning per 1000 patientbädddagar på varje enhet
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
|
Patientnivåanalys av olämplig antibiotikaanvändning
Tidsram: tre år
|
Utredarna tittade på andelen fall av ASB (asymtomatisk bakteriuri) som överbehandlades på ett olämpligt sätt med antibiotika, och andelen fall av CAUTI (kateterassocierad UVI) som inte behandlades med antibiotika (underbehandlade).
|
tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lin E, Bhusal Y, Horwitz D, Shelburne SA 3rd, Trautner BW. Overtreatment of enterococcal bacteriuria. Arch Intern Med. 2012 Jan 9;172(1):33-8. doi: 10.1001/archinternmed.2011.565.
- Trautner BW. Asymptomatic bacteriuria: when the treatment is worse than the disease. Nat Rev Urol. 2011 Dec 6;9(2):85-93. doi: 10.1038/nrurol.2011.192.
- Gupta K, Trautner BW. Diagnosis and management of recurrent urinary tract infections in non-pregnant women. BMJ. 2013 May 29;346:f3140. doi: 10.1136/bmj.f3140. No abstract available.
- Trautner BW. Management of catheter-associated urinary tract infection. Curr Opin Infect Dis. 2010 Feb;23(1):76-82. doi: 10.1097/QCO.0b013e328334dda8.
- Burns AC, Petersen NJ, Garza A, Arya M, Patterson JE, Naik AD, Trautner BW. Accuracy of a urinary catheter surveillance protocol. Am J Infect Control. 2012 Feb;40(1):55-8. doi: 10.1016/j.ajic.2011.04.006. Epub 2011 Aug 3.
- Trautner BW, Kelly PA, Petersen N, Hysong S, Kell H, Liao KS, Patterson JE, Naik AD. A hospital-site controlled intervention using audit and feedback to implement guidelines concerning inappropriate treatment of catheter-associated asymptomatic bacteriuria. Implement Sci. 2011 Apr 22;6:41. doi: 10.1186/1748-5908-6-41.
- Trautner BW, Patterson JE, Petersen NJ, Hysong S, Horwitz D, Chen GJ, Grota P, Naik AD. Quality gaps in documenting urinary catheter use and infectious outcomes. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Aug;34(8):793-9. doi: 10.1086/671267. Epub 2013 Jun 17.
- Kizilbash QF, Petersen NJ, Chen GJ, Naik AD, Trautner BW. Bacteremia and mortality with urinary catheter-associated bacteriuria. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Nov;34(11):1153-9. doi: 10.1086/673456. Epub 2013 Sep 23.
- Trautner BW, Bhimani RD, Amspoker AB, Hysong SJ, Garza A, Kelly PA, Payne VL, Naik AD. Development and validation of an algorithm to recalibrate mental models and reduce diagnostic errors associated with catheter-associated bacteriuria. BMC Med Inform Decis Mak. 2013 Apr 15;13:48. doi: 10.1186/1472-6947-13-48.
- Grigoryan L, Abers MS, Kizilbash QF, Petersen NJ, Trautner BW. A comparison of the microbiologic profile of indwelling versus external urinary catheters. Am J Infect Control. 2014 Jun;42(6):682-4. doi: 10.1016/j.ajic.2014.02.028.
- Trautner BW, Grigoryan L. Approach to a positive urine culture in a patient without urinary symptoms. Infect Dis Clin North Am. 2014 Mar;28(1):15-31. doi: 10.1016/j.idc.2013.09.005. Epub 2013 Dec 8.
- Trautner BW, Grigoryan L, Petersen NJ, Hysong S, Cadena J, Patterson JE, Naik AD. Effectiveness of an Antimicrobial Stewardship Approach for Urinary Catheter-Associated Asymptomatic Bacteriuria. JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1120-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.1878.
- Grigoryan L, Naik AD, Horwitz D, Cadena J, Patterson JE, Zoorob R, Trautner BW. Survey finds improvement in cognitive biases that drive overtreatment of asymptomatic bacteriuria after a successful antimicrobial stewardship intervention. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1544-1548. doi: 10.1016/j.ajic.2016.04.238. Epub 2016 Jul 7.
- Naik AD, Skelton F, Amspoker AB, Glasgow RA, Trautner BW. A fast and frugal algorithm to strengthen diagnosis and treatment decisions for catheter-associated bacteriuria. PLoS One. 2017 Mar 28;12(3):e0174415. doi: 10.1371/journal.pone.0174415. eCollection 2017.
- Hysong SJ, Kell HJ, Petersen LA, Campbell BA, Trautner BW. Theory-based and evidence-based design of audit and feedback programmes: examples from two clinical intervention studies. BMJ Qual Saf. 2017 Apr;26(4):323-334. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004796. Epub 2016 Jun 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 09-104
- H-24180 (Annat bidrag/finansieringsnummer: HSR&D Service)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .