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无症状菌尿指南实施研究 (ABU)

2019年2月21日 更新者:VA Office of Research and Development

减少不当菌尿治疗的指南实施

无症状菌尿 (ABU) 的过度治疗是一个质量、安全和成本问题,特别是因为不必要的抗生素会导致耐药病原体的出现。 研究人员提出的使临床实践与已发布的指南保持一致的提议具有显着的潜力,可以减少 VA 医疗保健系统中 ABU 不必要的抗生素使用,从而提高退伍军人医疗保健的质量和安全性。 研究人员的研究还将提供有关如何在 VA 医院内实施和维持循证临床实践的重要见解。

研究概览

详细说明

对退伍军人医疗保健的预期影响:尿路感染 (UTI) 是最常见的医院获得性感染。 然而,大多数院内导管相关尿路感染 (CAUTI) 病例实际上是无症状菌尿 (ABU)。 ABU 不是具有临床意义的疾病,治疗不太可能带来益处。 ABU 的过度治疗是一个质量、安全和成本问题,特别是因为不必要的抗生素会导致耐药菌群的出现。 使临床实践与已发布的指南保持一致的提议具有显着的潜力,可以减少 VA 医院的 CAUTI 和相关的抗生素不当使用。 该研究还将提供有关如何最大限度地提高审计反馈的有效性以在住院 VA 环境中实现指南依从性的信息。

项目背景/理由:循证指南建议提供者既不筛查也不治疗大多数插管患者的 ABU。 然而,这些指南与临床实践之间的显着差距已在研究者所在的 VA 医院和全世界得到证实。 由于急性护理环境和亚急性护理环境(例如中期和长期护理)中的许多 VA 患者都有对导尿管的合理需求,因此导尿管相关 ABU 的过度治疗问题是 VA 的一个活跃问题.

项目目标:研究人员假设,实施关于不治疗 ABU 的现有循证指南将大大减少不必要地使用抗生素治疗 ABU 和错误诊断 CAUTI 的发生率。 第一个目标是通过实施审核反馈策略,在特定临床结果(ABU 的不适当筛查和治疗)方面提高有关 ABU 的护理质量。 研究人员还假设,审计反馈策略的成功实施将导致临床医生对 ABU 实践指南的知识和态度发生可衡量的变化。 第二个目标是通过调查评估实施对临床医生的指南意识、熟悉度、接受度和结果预期的影响。

项目方法:研究人员的指南实施策略将采用审计反馈,根据既定指南应用于处方后抗菌药物审查。 临床结果的研究人群是干预地点(弗吉尼亚州休斯顿)和控制地点(弗吉尼亚州圣安东尼奥)某些病房的所有住院患者。 审计反馈干预和调查的调查人员研究人群是这些病房的医疗保健提供者。 研究人员提出了一项为期 3 年的研究。 在第一年,研究人员将观察两个地点不适当筛查和治疗 ABU 的基线发生率。 在接下来的 2 年的研究中,将继续对临床结果进行盲法监测。 在第二年,研究人员将在两个地点分发指南。 干预现场的临床医生将通过电话或亲自收到关于他们对菌尿的管理是否符合指南的个性化反馈。 还将提供单位级别的反馈。 在第三年,个性化反馈将停止,但单元级反馈将继续,因为这是一种可持续的干预。 临床医生将在第 2 年在干预地点和第 3 年在两个地点完成意识、熟悉度、接受度和结果预期的前后调查。第 2 年的个体化干预与第 1 年的小组干预之间的结果差异3 将有助于确定在其他 VA 设施中传播和实施的必要干预强度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1598

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 对于目标 1(临床结果),在研究的 3 年期间,所有在 MEDVAMC 或 STVHCS 以感兴趣的单位(药物或 ECL)住院的患者都将被纳入图表审查过程。
  • 对于目标 2,通过审计反馈和调查改变医疗保健提供者的知识和行为,调查人员将尝试让所有医疗保健提供者在研究期间在目标病房的 VA 轮换。
  • 审计反馈干预将应用于目标病房的医疗保健提供者,他们决定治疗 CAUTI。

排除标准:

  • 没有任何。
  • 对于图表审查部分,研究人员希望捕获有关研究期间临床结果的所有可用数据。

    • 每周多次查看目标病房的住院病人名册,以确定有多少病人有导尿管等。
    • 调查尽可能多的医疗保健提供者,他们在研究期间轮流到感兴趣的病房。
    • 调查人员预计,在 VA 医院工作的所有医疗保健提供者都将有权提供或拒绝同意参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组 - 干预:审计反馈
临床结果的基线监测将从干预地点的第 1 年开始,并持续到项目的所有 3 年。 指南分发将从第 2 年开始,并持续贯穿整个项目。 审计反馈将在研究的第 2 年期间在干预地点进行。 反馈将在第 2 年期间提供给干预地点的个体医疗保健提供者。单元级审计反馈将在研究的第 2 年和第 3 年期间在干预地点提供。 有关 ABU 指南的知识和态度的提供者调查将在项目的第 2 年和第 3 年在干预地点进行。
根据既定指南应用于处方后抗菌药物审查。
无干预:手臂 2- 控制
在控制点,临床结果的基线监测将从第 1 年开始,并持续到项目的所有 3 年。 指南分发将从第 2 年开始,并持续贯穿整个项目。 审核反馈不会发生在控制站点。 有关 ABU 指南的知识和态度的提供者调查将在项目的第 3 年在控制站点进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗生素治疗不当的 ABU 病例数
大体时间:1、2 和 3 年级
1、2 和 3 年级
尿培养有序
大体时间:三年
每个单位每 1000 导尿管日收集的尿培养物数量
三年
CAUTI 治疗不当(未给予抗生素)的病例数
大体时间:1、2 和 3 年级
1、2 和 3 年级

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
给予抗生素治疗 ABU 的天数
大体时间:一年
一年
临床医生对 ABU 指南的认识和熟悉程度。
大体时间:一年
一年
临床医生对遵循 ABU 指南的接受度和预期结果
大体时间:一年
调查人员使用先前经过验证的调查来衡量这种构造,我们将其称为“风险感知”。 我们问了 5 个问题,所有问题都在探索不同的患者特征(年龄、有机体类型)是否会增加提供者的感觉,即未经治疗的 ASB 可能对患者的健康构成威胁。 这些问题按 1-5 分评分,从强烈不同意到强烈同意,5 分是最佳答案(符合 ASB 治疗指南),1 分是最差答案(最不可能符合 ASB 指南)。 更高的分数意味着更好的答案。 较低的分数意味着较差的答案。 最小值为 1,最大值为 5。要为该领域创建分数,我们将 5 个问题中每个问题的分数相加,然后除以已回答问题的数量(如果回答了所有 5 个问题,则除以 5;如果仅回答了 5 个问题中的 4 个,则为 4;等等)。
一年
每个单位每 1000 个患者床位天数的导管使用天数
大体时间:一年
一年
抗生素使用不当的患者水平分析
大体时间:三年
研究人员查看了用抗生素不当过度治疗的 ASB(无症状菌尿)病例的百分比,以及未用抗生素治疗(治疗不足)的 CAUTI(导管相关 UTI)病例的百分比。
三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Barbara Trautner, MD、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月15日

首次发布 (估计)

2010年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月21日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIR 09-104
  • H-24180 (其他赠款/资助编号:HSR&D Service)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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