- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01052545
Исследование внедрения руководства по бессимптомной бактериурии (ABU)
Внедрение руководства по снижению неадекватного лечения бактериурии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидаемое воздействие на здоровье ветеранов. Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) является единственной наиболее распространенной внутрибольничной инфекцией. Однако большинство случаев нозокомиальной катетер-ассоциированной инфекции мочевыводящих путей (CAUTI) действительно представляют собой бессимптомную бактериурию (ABU). ББУ не является клинически значимым состоянием, и лечение вряд ли принесет пользу. Чрезмерное лечение ABU является проблемой качества, безопасности и стоимости, особенно потому, что ненужные антибиотики приводят к появлению резистентной флоры. Предложение привести клиническую практику в соответствие с опубликованными рекомендациями имеет значительный потенциал для снижения CAUTI и связанного с этим ненадлежащего использования антибиотиков в больницах VA. Исследование также предоставит информацию о том, как максимизировать эффективность аудиторской обратной связи для достижения соблюдения рекомендаций в стационарных условиях VA.
Предыстория/обоснование проекта: Руководящие принципы, основанные на фактических данных, рекомендуют поставщикам медицинских услуг не проводить ни скрининг, ни лечение ББУ у большинства катетеризированных пациентов. Однако значительный разрыв между этими рекомендациями и клинической практикой был зафиксирован в исследовательской больнице ветеранов и во всем мире. Поскольку многие пациенты с ЖА как в отделениях неотложной помощи, так и в условиях подострых состояний, таких как промежуточная и долгосрочная помощь, имеют законную потребность в мочевом катетере, вопрос о чрезмерном лечении катетер-ассоциированной ABU является активной проблемой для VA. .
Цели проекта. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что внедрение существующих основанных на фактических данных рекомендаций по отказу от лечения БЯ резко сократит ненужное использование антибиотиков для лечения БЯ и частоту неправильно диагностированных CAUTI. Первая цель состоит в том, чтобы улучшить качество лечения БЯ с точки зрения конкретных клинических исходов (ненадлежащий скрининг и лечение БЯ) посредством реализации стратегии аудита и обратной связи. Исследователи также предполагают, что успешное внедрение стратегии аудита и обратной связи приведет к измеримым изменениям в знаниях и отношении врачей к практическим рекомендациям ABU. Вторая цель состоит в том, чтобы с помощью опросов оценить влияние внедрения рекомендаций на осведомленность клиницистов, их знакомство, принятие и ожидаемый результат.
Методы проекта: Стратегия внедрения руководств исследователей будет использовать обратную связь аудита, применяемую в качестве обзора противомикробных препаратов после назначения на основе установленных руководств. Исследуемая популяция для клинических результатов включает всех стационарных пациентов в определенных отделениях в месте вмешательства (Хьюстон, штат Вирджиния) и в контрольном месте (Сан-Антонио, штат Вирджиния). Исследуемая группа исследователей для вмешательства с обратной связью и опросов - это поставщики медицинских услуг в этих отделениях. Исследователи предлагают 3-летнее исследование. В течение первого года исследователи будут наблюдать за базовой частотой неадекватного скрининга и лечения ББУ в обоих учреждениях. Слепой мониторинг клинических исходов будет продолжаться в течение следующих 2 лет исследования. В течение второго года исследователи будут распространять рекомендации на обоих сайтах. Клиницисты в месте вмешательства получат индивидуальную обратную связь по телефону или лично о том, соответствовало ли их лечение бактериурии рекомендациям. Также будет предоставлена обратная связь на уровне подразделения. В течение третьего года индивидуальная обратная связь прекратится, но обратная связь на уровне подразделений продолжится, поскольку это представляет собой устойчивое вмешательство. Клиницисты проведут предварительные и последующие опросы на предмет осведомленности, знакомства, приемлемости и ожидаемых результатов в месте проведения вмешательства в течение 2-го года и в обоих учреждениях в течение 3-го года. Различия в результатах между индивидуальным вмешательством в течение 2-го года и вмешательством на групповом уровне в год 3 поможет определить необходимую интенсивность вмешательства для распространения и внедрения в других учреждениях VA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Для Задачи 1 (Клинические исходы) все стационарные пациенты в MEDVAMC или STVHCS по интересующим единицам (лекарства или ECL) в течение 3-летнего периода исследования будут включены в процесс обзора карт.
- Для Задачи 2, изменения знаний и поведения поставщиков медицинских услуг посредством обратной связи и опросов, исследователи попытаются привлечь всех поставщиков медицинских услуг, находящихся на ротации в VA в целевых отделениях в течение периода исследования.
- Вмешательство с обратной связью будет применяться к поставщикам медицинских услуг в целевых отделениях, которые принимают решение о лечении CAUTI.
Критерий исключения:
- Никто.
Что касается компонента обзора диаграмм, исследователи хотят собрать все доступные данные о клинических исходах в течение периода исследования.
- просматривать списки стационарных пациентов в интересующих отделениях несколько раз в неделю, чтобы определить, у скольких пациентов установлены мочевые катетеры и т. д.
- опросить как можно больше поставщиков медицинских услуг, которые чередуются в интересующих отделениях в течение периода исследования.
- исследователи предполагают, что все поставщики медицинских услуг, работающие в больнице ветеранов, будут иметь право давать согласие на участие или отказываться от него.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 - Вмешательство: Аудит-обратная связь
Базовый надзор за клиническими исходами начнется в первый год в месте вмешательства и будет продолжаться в течение всех 3 лет проекта.
Распространение рекомендаций начнется во втором году и будет продолжаться в течение всего проекта.
Аудит-обратная связь будет происходить в течение 2-го года исследования в месте проведения вмешательства.
Обратная связь будет предоставлена отдельным поставщикам медицинских услуг в месте вмешательства в течение 2-го года. Обратная связь на уровне подразделения будет предоставлена в месте вмешательства в течение 2-го и 3-го года исследования.
Опросы поставщиков медицинских услуг на предмет знаний и отношения к руководящим принципам ABU будут проводиться на месте вмешательства во 2-й и 3-й годы проекта.
|
Применяется в качестве пост-рецептурного обзора противомикробных препаратов на основе установленных руководств.
|
|
Без вмешательства: Рука 2- Управление
В контрольном центре исходное наблюдение за клиническими исходами начнется в первый год и будет продолжаться в течение всех трех лет проекта.
Распространение рекомендаций начнется во втором году и будет продолжаться в течение всего проекта.
Аудиторская обратная связь не будет происходить на контрольном участке.
Опросы поставщиков медицинских услуг на предмет знаний и отношения к руководящим принципам ABU будут проводиться на контрольном участке в течение 3-го года проекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев ББУ при неправильном лечении антибиотиками
Временное ограничение: Годы 1, 2 и 3
|
Годы 1, 2 и 3
|
|
|
Заказано посев мочи
Временное ограничение: три года
|
Количество посевов мочи, собранных на 1000 катетер-дней для каждой единицы
|
три года
|
|
Количество случаев CAUTI с неадекватным недостаточным лечением (без назначения антибиотиков)
Временное ограничение: Годы 1, 2 и 3
|
Годы 1, 2 и 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней, в течение которых назначают антибиотики для лечения БЯ
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
Осведомленность клиницистов и знакомство с рекомендациями ABU.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
Принятие клиницистами и ожидаемые результаты следования рекомендациям ABU
Временное ограничение: один год
|
Исследователи использовали предыдущий подтвержденный опрос для измерения этой конструкции, которую мы назвали «восприятие риска».
Мы задали 5 вопросов, все из которых изучали, могут ли различные характеристики пациентов (возраст, тип организма) усилить ощущение того, что нелеченный БСБ может представлять риск для здоровья их пациентов.
Эти вопросы оценивались по шкале от 1 до 5, от «полностью не согласен» до «полностью согласен», где 5 — лучший ответ (соответствует рекомендациям по лечению БАС), а 1 — наихудший ответ (наименее вероятно, соответствует рекомендациям по БАС).
Более высокие баллы означают лучший ответ.
Более низкие баллы означают худший ответ.
Минимальное значение равнялось 1, а максимальное значение равнялось 5. Чтобы создать оценку для этого домена, мы сложили оценку по каждому из 5 вопросов и разделили на количество отвеченных вопросов (на 5, если были даны ответы на все 5 вопросов; на 4, если были даны ответы только на 4 из 5 вопросов и т. д.).
|
один год
|
|
Количество катетер-дней использования на 1000 койко-дней каждого аппарата
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
|
Анализ ненадлежащего использования антибиотиков на уровне пациентов
Временное ограничение: три года
|
Исследователи изучили процент случаев БСБ (бессимптомная бактериурия), которые были неадекватно избыточно лечены антибиотиками, и процент случаев CAUTI (катетер-ассоциированная ИМП), которые не лечились антибиотиками (недостаточно лечили).
|
три года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lin E, Bhusal Y, Horwitz D, Shelburne SA 3rd, Trautner BW. Overtreatment of enterococcal bacteriuria. Arch Intern Med. 2012 Jan 9;172(1):33-8. doi: 10.1001/archinternmed.2011.565.
- Trautner BW. Asymptomatic bacteriuria: when the treatment is worse than the disease. Nat Rev Urol. 2011 Dec 6;9(2):85-93. doi: 10.1038/nrurol.2011.192.
- Gupta K, Trautner BW. Diagnosis and management of recurrent urinary tract infections in non-pregnant women. BMJ. 2013 May 29;346:f3140. doi: 10.1136/bmj.f3140. No abstract available.
- Trautner BW. Management of catheter-associated urinary tract infection. Curr Opin Infect Dis. 2010 Feb;23(1):76-82. doi: 10.1097/QCO.0b013e328334dda8.
- Burns AC, Petersen NJ, Garza A, Arya M, Patterson JE, Naik AD, Trautner BW. Accuracy of a urinary catheter surveillance protocol. Am J Infect Control. 2012 Feb;40(1):55-8. doi: 10.1016/j.ajic.2011.04.006. Epub 2011 Aug 3.
- Trautner BW, Kelly PA, Petersen N, Hysong S, Kell H, Liao KS, Patterson JE, Naik AD. A hospital-site controlled intervention using audit and feedback to implement guidelines concerning inappropriate treatment of catheter-associated asymptomatic bacteriuria. Implement Sci. 2011 Apr 22;6:41. doi: 10.1186/1748-5908-6-41.
- Trautner BW, Patterson JE, Petersen NJ, Hysong S, Horwitz D, Chen GJ, Grota P, Naik AD. Quality gaps in documenting urinary catheter use and infectious outcomes. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Aug;34(8):793-9. doi: 10.1086/671267. Epub 2013 Jun 17.
- Kizilbash QF, Petersen NJ, Chen GJ, Naik AD, Trautner BW. Bacteremia and mortality with urinary catheter-associated bacteriuria. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Nov;34(11):1153-9. doi: 10.1086/673456. Epub 2013 Sep 23.
- Trautner BW, Bhimani RD, Amspoker AB, Hysong SJ, Garza A, Kelly PA, Payne VL, Naik AD. Development and validation of an algorithm to recalibrate mental models and reduce diagnostic errors associated with catheter-associated bacteriuria. BMC Med Inform Decis Mak. 2013 Apr 15;13:48. doi: 10.1186/1472-6947-13-48.
- Grigoryan L, Abers MS, Kizilbash QF, Petersen NJ, Trautner BW. A comparison of the microbiologic profile of indwelling versus external urinary catheters. Am J Infect Control. 2014 Jun;42(6):682-4. doi: 10.1016/j.ajic.2014.02.028.
- Trautner BW, Grigoryan L. Approach to a positive urine culture in a patient without urinary symptoms. Infect Dis Clin North Am. 2014 Mar;28(1):15-31. doi: 10.1016/j.idc.2013.09.005. Epub 2013 Dec 8.
- Trautner BW, Grigoryan L, Petersen NJ, Hysong S, Cadena J, Patterson JE, Naik AD. Effectiveness of an Antimicrobial Stewardship Approach for Urinary Catheter-Associated Asymptomatic Bacteriuria. JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1120-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.1878.
- Grigoryan L, Naik AD, Horwitz D, Cadena J, Patterson JE, Zoorob R, Trautner BW. Survey finds improvement in cognitive biases that drive overtreatment of asymptomatic bacteriuria after a successful antimicrobial stewardship intervention. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1544-1548. doi: 10.1016/j.ajic.2016.04.238. Epub 2016 Jul 7.
- Naik AD, Skelton F, Amspoker AB, Glasgow RA, Trautner BW. A fast and frugal algorithm to strengthen diagnosis and treatment decisions for catheter-associated bacteriuria. PLoS One. 2017 Mar 28;12(3):e0174415. doi: 10.1371/journal.pone.0174415. eCollection 2017.
- Hysong SJ, Kell HJ, Petersen LA, Campbell BA, Trautner BW. Theory-based and evidence-based design of audit and feedback programmes: examples from two clinical intervention studies. BMJ Qual Saf. 2017 Apr;26(4):323-334. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004796. Epub 2016 Jun 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 09-104
- H-24180 (Другой номер гранта/финансирования: HSR&D Service)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .