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Estudo de Implementação de Diretriz de Bacteriúria Assintomática (ABU)

21 de fevereiro de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development

Implementação de Diretrizes para Diminuir o Tratamento Inadequado de Bacteriúria

O tratamento excessivo da bacteriúria assintomática (ABU) é uma questão de qualidade, segurança e custo, principalmente porque antibióticos desnecessários levam ao surgimento de patógenos resistentes. A proposta dos investigadores de alinhar a prática clínica com as diretrizes publicadas tem um potencial significativo para reduzir o uso desnecessário de antibióticos para ABU no sistema de saúde do VA, melhorando assim a qualidade e a segurança dos cuidados de saúde dos veteranos. O estudo dos investigadores também fornecerá informações importantes sobre como implementar e manter a prática clínica baseada em evidências nos hospitais VA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Impactos Antecipados nos Cuidados de Saúde dos Veteranos: A infecção do trato urinário (ITU) é a infecção hospitalar mais comum. No entanto, a maioria dos casos de infecção do trato urinário associada a cateter nosocomial (CAUTI) são realmente bacteriúria assintomática (UBA). ABU não é uma condição clinicamente significativa e é improvável que o tratamento confira benefícios. O tratamento excessivo de ABU é uma questão de qualidade, segurança e custo, principalmente porque antibióticos desnecessários levam ao surgimento de flora resistente. A proposta de alinhar a prática clínica com as diretrizes publicadas tem potencial significativo para diminuir CAUTI e o uso inapropriado de antibióticos associados em hospitais VA. O estudo também fornecerá informações sobre como maximizar a eficácia do feedback de auditoria para alcançar a adesão às diretrizes no ambiente de internação de VA.

Antecedentes/Lógica do Projeto: Diretrizes baseadas em evidências recomendam que os provedores não rastreiem nem tratem ABU na maioria dos pacientes cateterizados. No entanto, uma lacuna significativa entre essas diretrizes e a prática clínica foi documentada no hospital VA dos investigadores e em todo o mundo. Uma vez que muitos pacientes com AV em ambientes de cuidados agudos e subagudos, como cuidados intermediários e de longo prazo, têm uma necessidade legítima de um cateter urinário, a questão do tratamento excessivo de ABU associada a cateter é um problema ativo para o AV .

Objetivos do projeto: Os investigadores levantam a hipótese de que a implementação das diretrizes existentes baseadas em evidências sobre o não tratamento de ABU reduzirá drasticamente o uso desnecessário de antibióticos para tratar ABU e a incidência de CAUTI diagnosticada incorretamente. O primeiro objetivo é melhorar a qualidade dos cuidados relativos a ABU em termos de resultados clínicos específicos (triagem e tratamento inadequados de ABU) por meio da implementação de uma estratégia de feedback de auditoria. Os investigadores também levantam a hipótese de que a implementação bem-sucedida de uma estratégia de feedback de auditoria resultará em mudanças mensuráveis ​​no conhecimento e nas atitudes dos médicos em relação às diretrizes da prática de ABU. O segundo objetivo é avaliar, por meio de pesquisas, o efeito da implementação na conscientização, familiaridade, aceitação e expectativa de resultados dos clínicos.

Métodos do Projeto: A estratégia de implementação das diretrizes dos investigadores empregará feedback de auditoria, aplicado como uma revisão antimicrobiana pós-prescrição com base nas diretrizes estabelecidas. A população do estudo para os resultados clínicos são todos os pacientes internados em determinadas enfermarias no local de intervenção (Houston VA) e no local de controle (San Antonio VA). A população do estudo dos investigadores para a intervenção de feedback de auditoria e pesquisas são os prestadores de cuidados de saúde nessas enfermarias. Os investigadores propõem um estudo de 3 anos. Durante o primeiro ano, os investigadores observarão a incidência inicial de triagem inadequada e tratamento de ABU em ambos os locais. O monitoramento cego dos resultados clínicos continuará durante os próximos 2 anos do estudo. Durante o segundo ano, os investigadores distribuirão as diretrizes em ambos os locais. Os médicos no local da intervenção receberão feedback individualizado, por telefone ou pessoalmente, sobre se o manejo da bacteriúria foi compatível com as diretrizes. O feedback em nível de unidade também será fornecido. Durante o terceiro ano, o feedback individualizado cessará, mas o feedback em nível de unidade continuará, pois constitui uma intervenção sustentável. Os médicos completarão pesquisas pré/pós de conscientização, familiaridade, aceitação e expectativa de resultado no local de intervenção no ano 2 e em ambos os locais no ano 3. Diferenças nos resultados entre a intervenção individualizada no ano 2 e a intervenção em nível de grupo no ano 3 ajudará a determinar a intensidade de intervenção necessária para divulgação e implementação em outras instalações do AV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1598

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para o Objetivo 1 (Resultados Clínicos), todos os pacientes internados no MEDVAMC ou STVHCS nas unidades de interesse (medicamento ou ECL) durante o período de 3 anos do estudo serão incluídos no processo de revisão de prontuários.
  • Para o Objetivo 2, modificar o conhecimento e o comportamento do profissional de saúde por meio de feedback de auditoria e pesquisas, os investigadores tentarão envolver todos os profissionais de saúde em rodízio no VA nas enfermarias-alvo durante o período do estudo.
  • A intervenção de feedback de auditoria será aplicada aos prestadores de cuidados de saúde nas enfermarias-alvo que tomarem a decisão de tratar CAUTI.

Critério de exclusão:

  • Nenhum.
  • Para o componente de revisão de prontuários, os investigadores desejam capturar todos os dados disponíveis sobre os resultados clínicos durante o período do estudo.

    • revisar as listas de pacientes internados nas enfermarias de interesse várias vezes por semana para determinar quantos pacientes têm cateteres urinários, etc.
    • pesquisar o maior número possível de profissionais de saúde que fazem rodízio nas enfermarias de interesse durante o período do estudo.
    • os investigadores antecipam que todos os prestadores de cuidados de saúde que trabalham no hospital VA serão competentes para fornecer ou recusar o consentimento para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1- Intervenção: Auditoria-Feedback
A vigilância de linha de base para os resultados clínicos começará no ano 1 no local da intervenção e continuará durante todos os 3 anos do projeto. A distribuição das diretrizes começará no ano 2 e continuará durante todo o projeto. O feedback de auditoria ocorrerá durante o ano 2 do estudo no local de intervenção. O feedback será fornecido a profissionais de saúde individuais no local da intervenção durante o ano 2. O feedback da auditoria em nível de unidade será fornecido no local da intervenção durante os anos 2 e 3 do estudo. Pesquisas de conhecimentos e atitudes do provedor em relação às diretrizes da ABU serão administradas no local de intervenção nos anos 2 e 3 do projeto.
Aplicado como uma revisão antimicrobiana pós-prescrição com base em diretrizes estabelecidas.
Sem intervenção: Braço 2- Controle
No local de controle, a vigilância de linha de base para os resultados clínicos começará no ano 1 e continuará durante todos os 3 anos do projeto. A distribuição das diretrizes começará no ano 2 e continuará durante todo o projeto. O feedback de auditoria não ocorrerá no local de controle. Pesquisas de conhecimentos e atitudes do provedor em relação às diretrizes da ABU serão administradas no local de controle no ano 3 do projeto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de casos de ABU tratados inapropriadamente com antibióticos
Prazo: Anos 1, 2 e 3
Anos 1, 2 e 3
Culturas de urina solicitadas
Prazo: três anos
Número de culturas de urina coletadas por 1000 cateteres-dia para cada unidade
três anos
Número de casos de CAUTI inadequadamente subtratados (sem antibióticos administrados)
Prazo: Anos 1, 2 e 3
Anos 1, 2 e 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias em que são administrados antibióticos para tratar ABU
Prazo: um ano
um ano
Conhecimento e familiaridade dos médicos com as Diretrizes ABU.
Prazo: um ano
um ano
Aceitação dos médicos e expectativa de resultados ao seguir as diretrizes da ABU
Prazo: um ano
Os investigadores usaram uma pesquisa anterior validada para medir essa construção, que denominamos "percepção de risco". Fizemos 5 perguntas, todas explorando se várias características do paciente (idade, tipo de organismo) podem aumentar a percepção dos profissionais de que o ASB não tratado pode ser um risco para a saúde do paciente. Essas perguntas foram pontuadas em uma escala de 1 a 5, de discordo totalmente a concordo totalmente, sendo 5 a melhor resposta (compatível com as diretrizes sobre o tratamento ASB) e 1 sendo a pior resposta (menos provável que cumpra as diretrizes ASB). Pontuações mais altas significam uma resposta melhor. Escores mais baixos significam uma resposta pior. O valor mínimo era 1 e o valor máximo era 5. Para criar uma pontuação para esse domínio, somamos a pontuação de cada uma das 5 questões e dividimos pelo número de questões respondidas (por 5 se todas as 5 questões foram respondidas; por 4 se apenas 4 das 5 perguntas tivessem sido respondidas; etc).
um ano
Número de dias de uso do cateter por 1.000 dias de cama do paciente em cada unidade
Prazo: Um ano
Um ano
Análise em Nível de Paciente do Uso Inadequado de Antibióticos
Prazo: três anos
Os investigadores analisaram a porcentagem de casos de ASB (bacterúria assintomática) que foram inadequadamente supertratados com antibióticos e a porcentagem de casos de CAUTI (ITU associada a cateter) que não foram tratados com antibióticos (subtratados).
três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIR 09-104
  • H-24180 (Número de outro subsídio/financiamento: HSR&D Service)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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