- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01052545
Estudo de Implementação de Diretriz de Bacteriúria Assintomática (ABU)
Implementação de Diretrizes para Diminuir o Tratamento Inadequado de Bacteriúria
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Impactos Antecipados nos Cuidados de Saúde dos Veteranos: A infecção do trato urinário (ITU) é a infecção hospitalar mais comum. No entanto, a maioria dos casos de infecção do trato urinário associada a cateter nosocomial (CAUTI) são realmente bacteriúria assintomática (UBA). ABU não é uma condição clinicamente significativa e é improvável que o tratamento confira benefícios. O tratamento excessivo de ABU é uma questão de qualidade, segurança e custo, principalmente porque antibióticos desnecessários levam ao surgimento de flora resistente. A proposta de alinhar a prática clínica com as diretrizes publicadas tem potencial significativo para diminuir CAUTI e o uso inapropriado de antibióticos associados em hospitais VA. O estudo também fornecerá informações sobre como maximizar a eficácia do feedback de auditoria para alcançar a adesão às diretrizes no ambiente de internação de VA.
Antecedentes/Lógica do Projeto: Diretrizes baseadas em evidências recomendam que os provedores não rastreiem nem tratem ABU na maioria dos pacientes cateterizados. No entanto, uma lacuna significativa entre essas diretrizes e a prática clínica foi documentada no hospital VA dos investigadores e em todo o mundo. Uma vez que muitos pacientes com AV em ambientes de cuidados agudos e subagudos, como cuidados intermediários e de longo prazo, têm uma necessidade legítima de um cateter urinário, a questão do tratamento excessivo de ABU associada a cateter é um problema ativo para o AV .
Objetivos do projeto: Os investigadores levantam a hipótese de que a implementação das diretrizes existentes baseadas em evidências sobre o não tratamento de ABU reduzirá drasticamente o uso desnecessário de antibióticos para tratar ABU e a incidência de CAUTI diagnosticada incorretamente. O primeiro objetivo é melhorar a qualidade dos cuidados relativos a ABU em termos de resultados clínicos específicos (triagem e tratamento inadequados de ABU) por meio da implementação de uma estratégia de feedback de auditoria. Os investigadores também levantam a hipótese de que a implementação bem-sucedida de uma estratégia de feedback de auditoria resultará em mudanças mensuráveis no conhecimento e nas atitudes dos médicos em relação às diretrizes da prática de ABU. O segundo objetivo é avaliar, por meio de pesquisas, o efeito da implementação na conscientização, familiaridade, aceitação e expectativa de resultados dos clínicos.
Métodos do Projeto: A estratégia de implementação das diretrizes dos investigadores empregará feedback de auditoria, aplicado como uma revisão antimicrobiana pós-prescrição com base nas diretrizes estabelecidas. A população do estudo para os resultados clínicos são todos os pacientes internados em determinadas enfermarias no local de intervenção (Houston VA) e no local de controle (San Antonio VA). A população do estudo dos investigadores para a intervenção de feedback de auditoria e pesquisas são os prestadores de cuidados de saúde nessas enfermarias. Os investigadores propõem um estudo de 3 anos. Durante o primeiro ano, os investigadores observarão a incidência inicial de triagem inadequada e tratamento de ABU em ambos os locais. O monitoramento cego dos resultados clínicos continuará durante os próximos 2 anos do estudo. Durante o segundo ano, os investigadores distribuirão as diretrizes em ambos os locais. Os médicos no local da intervenção receberão feedback individualizado, por telefone ou pessoalmente, sobre se o manejo da bacteriúria foi compatível com as diretrizes. O feedback em nível de unidade também será fornecido. Durante o terceiro ano, o feedback individualizado cessará, mas o feedback em nível de unidade continuará, pois constitui uma intervenção sustentável. Os médicos completarão pesquisas pré/pós de conscientização, familiaridade, aceitação e expectativa de resultado no local de intervenção no ano 2 e em ambos os locais no ano 3. Diferenças nos resultados entre a intervenção individualizada no ano 2 e a intervenção em nível de grupo no ano 3 ajudará a determinar a intensidade de intervenção necessária para divulgação e implementação em outras instalações do AV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para o Objetivo 1 (Resultados Clínicos), todos os pacientes internados no MEDVAMC ou STVHCS nas unidades de interesse (medicamento ou ECL) durante o período de 3 anos do estudo serão incluídos no processo de revisão de prontuários.
- Para o Objetivo 2, modificar o conhecimento e o comportamento do profissional de saúde por meio de feedback de auditoria e pesquisas, os investigadores tentarão envolver todos os profissionais de saúde em rodízio no VA nas enfermarias-alvo durante o período do estudo.
- A intervenção de feedback de auditoria será aplicada aos prestadores de cuidados de saúde nas enfermarias-alvo que tomarem a decisão de tratar CAUTI.
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Para o componente de revisão de prontuários, os investigadores desejam capturar todos os dados disponíveis sobre os resultados clínicos durante o período do estudo.
- revisar as listas de pacientes internados nas enfermarias de interesse várias vezes por semana para determinar quantos pacientes têm cateteres urinários, etc.
- pesquisar o maior número possível de profissionais de saúde que fazem rodízio nas enfermarias de interesse durante o período do estudo.
- os investigadores antecipam que todos os prestadores de cuidados de saúde que trabalham no hospital VA serão competentes para fornecer ou recusar o consentimento para participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1- Intervenção: Auditoria-Feedback
A vigilância de linha de base para os resultados clínicos começará no ano 1 no local da intervenção e continuará durante todos os 3 anos do projeto.
A distribuição das diretrizes começará no ano 2 e continuará durante todo o projeto.
O feedback de auditoria ocorrerá durante o ano 2 do estudo no local de intervenção.
O feedback será fornecido a profissionais de saúde individuais no local da intervenção durante o ano 2. O feedback da auditoria em nível de unidade será fornecido no local da intervenção durante os anos 2 e 3 do estudo.
Pesquisas de conhecimentos e atitudes do provedor em relação às diretrizes da ABU serão administradas no local de intervenção nos anos 2 e 3 do projeto.
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Aplicado como uma revisão antimicrobiana pós-prescrição com base em diretrizes estabelecidas.
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Sem intervenção: Braço 2- Controle
No local de controle, a vigilância de linha de base para os resultados clínicos começará no ano 1 e continuará durante todos os 3 anos do projeto.
A distribuição das diretrizes começará no ano 2 e continuará durante todo o projeto.
O feedback de auditoria não ocorrerá no local de controle.
Pesquisas de conhecimentos e atitudes do provedor em relação às diretrizes da ABU serão administradas no local de controle no ano 3 do projeto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de casos de ABU tratados inapropriadamente com antibióticos
Prazo: Anos 1, 2 e 3
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Anos 1, 2 e 3
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Culturas de urina solicitadas
Prazo: três anos
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Número de culturas de urina coletadas por 1000 cateteres-dia para cada unidade
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três anos
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Número de casos de CAUTI inadequadamente subtratados (sem antibióticos administrados)
Prazo: Anos 1, 2 e 3
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Anos 1, 2 e 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias em que são administrados antibióticos para tratar ABU
Prazo: um ano
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um ano
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Conhecimento e familiaridade dos médicos com as Diretrizes ABU.
Prazo: um ano
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um ano
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Aceitação dos médicos e expectativa de resultados ao seguir as diretrizes da ABU
Prazo: um ano
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Os investigadores usaram uma pesquisa anterior validada para medir essa construção, que denominamos "percepção de risco".
Fizemos 5 perguntas, todas explorando se várias características do paciente (idade, tipo de organismo) podem aumentar a percepção dos profissionais de que o ASB não tratado pode ser um risco para a saúde do paciente.
Essas perguntas foram pontuadas em uma escala de 1 a 5, de discordo totalmente a concordo totalmente, sendo 5 a melhor resposta (compatível com as diretrizes sobre o tratamento ASB) e 1 sendo a pior resposta (menos provável que cumpra as diretrizes ASB).
Pontuações mais altas significam uma resposta melhor.
Escores mais baixos significam uma resposta pior.
O valor mínimo era 1 e o valor máximo era 5. Para criar uma pontuação para esse domínio, somamos a pontuação de cada uma das 5 questões e dividimos pelo número de questões respondidas (por 5 se todas as 5 questões foram respondidas; por 4 se apenas 4 das 5 perguntas tivessem sido respondidas; etc).
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um ano
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Número de dias de uso do cateter por 1.000 dias de cama do paciente em cada unidade
Prazo: Um ano
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Um ano
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Análise em Nível de Paciente do Uso Inadequado de Antibióticos
Prazo: três anos
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Os investigadores analisaram a porcentagem de casos de ASB (bacterúria assintomática) que foram inadequadamente supertratados com antibióticos e a porcentagem de casos de CAUTI (ITU associada a cateter) que não foram tratados com antibióticos (subtratados).
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três anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lin E, Bhusal Y, Horwitz D, Shelburne SA 3rd, Trautner BW. Overtreatment of enterococcal bacteriuria. Arch Intern Med. 2012 Jan 9;172(1):33-8. doi: 10.1001/archinternmed.2011.565.
- Trautner BW. Asymptomatic bacteriuria: when the treatment is worse than the disease. Nat Rev Urol. 2011 Dec 6;9(2):85-93. doi: 10.1038/nrurol.2011.192.
- Gupta K, Trautner BW. Diagnosis and management of recurrent urinary tract infections in non-pregnant women. BMJ. 2013 May 29;346:f3140. doi: 10.1136/bmj.f3140. No abstract available.
- Trautner BW. Management of catheter-associated urinary tract infection. Curr Opin Infect Dis. 2010 Feb;23(1):76-82. doi: 10.1097/QCO.0b013e328334dda8.
- Burns AC, Petersen NJ, Garza A, Arya M, Patterson JE, Naik AD, Trautner BW. Accuracy of a urinary catheter surveillance protocol. Am J Infect Control. 2012 Feb;40(1):55-8. doi: 10.1016/j.ajic.2011.04.006. Epub 2011 Aug 3.
- Trautner BW, Kelly PA, Petersen N, Hysong S, Kell H, Liao KS, Patterson JE, Naik AD. A hospital-site controlled intervention using audit and feedback to implement guidelines concerning inappropriate treatment of catheter-associated asymptomatic bacteriuria. Implement Sci. 2011 Apr 22;6:41. doi: 10.1186/1748-5908-6-41.
- Trautner BW, Patterson JE, Petersen NJ, Hysong S, Horwitz D, Chen GJ, Grota P, Naik AD. Quality gaps in documenting urinary catheter use and infectious outcomes. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Aug;34(8):793-9. doi: 10.1086/671267. Epub 2013 Jun 17.
- Kizilbash QF, Petersen NJ, Chen GJ, Naik AD, Trautner BW. Bacteremia and mortality with urinary catheter-associated bacteriuria. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Nov;34(11):1153-9. doi: 10.1086/673456. Epub 2013 Sep 23.
- Trautner BW, Bhimani RD, Amspoker AB, Hysong SJ, Garza A, Kelly PA, Payne VL, Naik AD. Development and validation of an algorithm to recalibrate mental models and reduce diagnostic errors associated with catheter-associated bacteriuria. BMC Med Inform Decis Mak. 2013 Apr 15;13:48. doi: 10.1186/1472-6947-13-48.
- Grigoryan L, Abers MS, Kizilbash QF, Petersen NJ, Trautner BW. A comparison of the microbiologic profile of indwelling versus external urinary catheters. Am J Infect Control. 2014 Jun;42(6):682-4. doi: 10.1016/j.ajic.2014.02.028.
- Trautner BW, Grigoryan L. Approach to a positive urine culture in a patient without urinary symptoms. Infect Dis Clin North Am. 2014 Mar;28(1):15-31. doi: 10.1016/j.idc.2013.09.005. Epub 2013 Dec 8.
- Trautner BW, Grigoryan L, Petersen NJ, Hysong S, Cadena J, Patterson JE, Naik AD. Effectiveness of an Antimicrobial Stewardship Approach for Urinary Catheter-Associated Asymptomatic Bacteriuria. JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1120-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.1878.
- Grigoryan L, Naik AD, Horwitz D, Cadena J, Patterson JE, Zoorob R, Trautner BW. Survey finds improvement in cognitive biases that drive overtreatment of asymptomatic bacteriuria after a successful antimicrobial stewardship intervention. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1544-1548. doi: 10.1016/j.ajic.2016.04.238. Epub 2016 Jul 7.
- Naik AD, Skelton F, Amspoker AB, Glasgow RA, Trautner BW. A fast and frugal algorithm to strengthen diagnosis and treatment decisions for catheter-associated bacteriuria. PLoS One. 2017 Mar 28;12(3):e0174415. doi: 10.1371/journal.pone.0174415. eCollection 2017.
- Hysong SJ, Kell HJ, Petersen LA, Campbell BA, Trautner BW. Theory-based and evidence-based design of audit and feedback programmes: examples from two clinical intervention studies. BMJ Qual Saf. 2017 Apr;26(4):323-334. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004796. Epub 2016 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 09-104
- H-24180 (Número de outro subsídio/financiamento: HSR&D Service)
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