Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asymptomatisk Bakteriuri Guideline Implementation Study (ABU)

21. februar 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Retningslinjeimplementering for å redusere upassende bakterieuribehandling

Overbehandling av asymptomatisk bakteriuri (ABU) er et kvalitets-, sikkerhets- og kostnadsproblem, spesielt ettersom unødvendig antibiotika fører til fremvekst av resistente patogener. Etterforskernes forslag om å bringe klinisk praksis i tråd med publiserte retningslinjer har et betydelig potensial for å redusere unødvendig antibiotikabruk for ABU i VA-helsevesenet, og dermed forbedre kvaliteten og sikkerheten til veteraners helsetjenester. Etterforskernes studie vil også gi viktig innsikt om hvordan man implementerer og opprettholder evidensbasert klinisk praksis innen VA-sykehus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forventet innvirkning på veteraners helsevesen: Urinveisinfeksjon (UTI) er den vanligste enkeltsykehus-ervervede infeksjonen. Imidlertid er flertallet av tilfellene av nosokomial kateter-assosiert urinveisinfeksjon (CAUTI) egentlig asymptomatisk bakteriuri (ABU). ABU er ikke en klinisk signifikant tilstand, og behandling vil neppe gi nytte. Overbehandling av ABU er et kvalitets-, sikkerhets- og kostnadsproblem, spesielt ettersom unødvendig antibiotika fører til fremvekst av resistent flora. Forslaget om å bringe klinisk praksis i tråd med publiserte retningslinjer har betydelig potensial for å redusere CAUTI og tilhørende upassende antibiotikabruk i VA-sykehus. Studien vil også gi informasjon om hvordan man maksimerer effektiviteten av revisjons-tilbakemeldinger for å oppnå overholdelse av retningslinjer i VA-innstillingen.

Prosjektbakgrunn/begrunnelse: Evidensbaserte retningslinjer anbefaler at leverandørene verken screener for eller behandler ABU hos de fleste kateteriserte pasienter. Imidlertid er det dokumentert et betydelig gap mellom disse retningslinjene og klinisk praksis ved etterforskernes VA-sykehus og over hele verden. Siden mange VA-pasienter i både akutte og subakutte omsorgsmiljøer, som mellom- og langtidspleie, har et legitimt behov for urinkateter, er spørsmålet om overbehandling av kateterassosiert ABU et aktivt problem for VA .

Prosjektmål: Etterforskerne antar at implementering av de eksisterende evidensbaserte retningslinjene om ikke-behandling av ABU dramatisk vil redusere unødvendig bruk av antibiotika for å behandle ABU og forekomsten av feildiagnostisert CAUTI. Det første målet er å forbedre kvaliteten på omsorgen vedrørende ABU når det gjelder spesifikke kliniske utfall (upassende screening for og behandling av ABU) gjennom implementering av en revisjons-feedback-strategi. Etterforskerne antar også at vellykket implementering av en revisjonsfeedback-strategi vil resultere i målbare endringer i klinikeres kunnskap og holdninger til ABUs praksisretningslinjer. Det andre målet er å vurdere gjennom undersøkelser effekten av implementeringen på klinikeres retningslinjebevissthet, kjennskap, aksept og resultatforventning.

Prosjektmetoder: Strategien for implementering av etterforskernes retningslinjer vil benytte revisjonsfeedback, brukt som en antimikrobiell gjennomgang etter resept basert på etablerte retningslinjer. Studiepopulasjonen for de kliniske resultatene er alle innlagte pasienter på visse avdelinger på intervensjonsstedet (Houston VA) og kontrollstedet (San Antonio VA). Etterforskernes studiepopulasjon for revisjons-tilbakemeldingsintervensjonen og undersøkelsene er helsepersonell på disse avdelingene. Etterforskerne foreslår en 3-årig studie. I løpet av det første året vil etterforskerne observere grunnlinjeforekomsten av upassende screening for og behandling av ABU på begge steder. Blind overvåking av kliniske utfall vil fortsette i løpet av de neste 2 årene av studien. I løpet av det andre året vil etterforskerne distribuere retningslinjene på begge stedene. Klinikere ved intervensjonsstedet vil motta individuell tilbakemelding, enten via telefon eller personlig, om hvorvidt deres behandling av bakteriuri var i samsvar med retningslinjene. Tilbakemelding på enhetsnivå vil også bli gitt. I løpet av det tredje året vil individualisert tilbakemelding opphøre, men tilbakemelding på enhetsnivå vil fortsette da dette utgjør en bærekraftig intervensjon. Klinikere vil gjennomføre pre/post-undersøkelser av bevissthet, kjennskap, aksept og resultatforventning på intervensjonsstedet i år 2 og på begge stedene i år 3. Forskjeller i utfall mellom den individualiserte intervensjonen i år 2 og intervensjonen på gruppenivå i år 3 vil bidra til å fastsette nødvendig innsatsintensitet for formidling og gjennomføring i andre VA-anlegg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1598

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For mål 1 (kliniske resultater) vil alle innlagte pasienter ved MEDVAMC eller STVHCS på enhetene av interesse (medisin eller ECL) i løpet av 3-årsperioden av studien bli inkludert i kartgjennomgangsprosessen.
  • For mål 2, modifisering av helsepersonells kunnskap og atferd gjennom revisjonsfeedback og undersøkelser, vil etterforskerne forsøke å involvere alle helsepersonell på turnus ved VA på de målrettede avdelingene i løpet av studieperioden.
  • Tilsyns-tilbakemeldingsintervensjonen vil bli brukt på helsepersonell på de målrettede avdelingene som tar beslutningen om å behandle CAUTI.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.
  • For diagramgjennomgangskomponenten ønsker etterforskerne å fange opp alle tilgjengelige data om de kliniske resultatene i løpet av studieperioden.

    • gjennomgå vaktlistene på de aktuelle avdelingene flere ganger i uken for å finne ut hvor mange av pasientene som har urinkateter osv.
    • kartlegge så mange helsepersonell som mulig som roterer på de aktuelle avdelingene i løpet av studieperioden.
    • etterforskerne forventer at alle helsepersonell som jobber ved VA-sykehuset vil være kompetente til å gi eller nekte samtykke til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1- Intervensjon: Revisjons-tilbakemelding
Grunnlinjeovervåking for de kliniske resultatene vil begynne i år 1 på intervensjonsstedet og fortsette i alle 3 årene av prosjektet. Retningslinjedistribusjon vil begynne i år 2 og fortsette gjennom hele prosjektet. Tilsynsfeedback vil skje i løpet av studiens år 2 på intervensjonsstedet. Tilbakemelding vil bli levert til individuelle helsepersonell på intervensjonsstedet i løpet av år 2. Revisjons tilbakemelding på enhetsnivå vil bli levert på intervensjonsstedet i løpet av år 2 og 3 av studien. Tilbyderundersøkelser av kunnskap og holdninger til ABU-retningslinjene vil bli administrert på tiltaksstedet i år 2 og 3 av prosjektet.
Brukes som en antimikrobiell vurdering etter resept basert på etablerte retningslinjer.
Ingen inngripen: Arm 2- Kontroll
På kontrollstedet vil baseline-overvåking for de kliniske resultatene begynne i år 1 på og fortsette i alle 3 årene av prosjektet. Retningslinjedistribusjon vil begynne i år 2 og fortsette gjennom hele prosjektet. Revisjonstilbakemelding vil ikke forekomme på kontrollstedet. Tilbyderundersøkelser av kunnskap og holdninger til ABU-retningslinjene vil bli administrert på kontrollstedet i år 3 i prosjektet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilfeller av ABU som behandles upassende med antibiotika
Tidsramme: År 1, 2 og 3
År 1, 2 og 3
Urinkulturer bestilt
Tidsramme: tre år
Antall urinkulturer samlet per 1000 kateterdager for hver enhet
tre år
Antall tilfeller av CAUTI upassende underbehandlet (ingen antibiotika gitt)
Tidsramme: År 1, 2 og 3
År 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager antibiotika gis for å behandle ABU
Tidsramme: ett år
ett år
Klinikeres bevissthet om og kjennskap til ABU-retningslinjene.
Tidsramme: ett år
ett år
Klinikere Aksept av og forventet resultat fra å følge ABU-retningslinjene
Tidsramme: ett år
Etterforskerne brukte en tidligere validert undersøkelse for å måle denne konstruksjonen, som vi kalte "risikooppfatning." Vi stilte 5 spørsmål, som alle undersøkte om ulike pasientkarakteristikker (alder, type organisme) kan øke leverandørens følelse av at ubehandlet ASB kan være en risiko for pasientens helse. Disse spørsmålene ble skåret på en skala fra 1-5, fra svært uenig til helt enig, med 5 som det beste svaret (samsvar med retningslinjer for ASB-behandling), og 1 er det dårligste svaret (minst sannsynlighet for å følge ASB-retningslinjene). Høyere score betyr et bedre svar. Lavere score betyr dårligere svar. Minimumsverdien var 1, og maksimumsverdien var 5. For å lage en poengsum for dette domenet, la vi sammen poengsummen for hvert av de 5 spørsmålene og delt på antall spørsmål besvart (med 5 hvis alle 5 spørsmålene ble besvart; med 4 hvis bare 4 av de 5 spørsmålene hadde blitt besvart; etc).
ett år
Antall kateterdager med bruk per 1000 pasientsengedager på hver enhet
Tidsramme: Ett år
Ett år
Pasientnivåanalyse av upassende antibiotikabruk
Tidsramme: tre år
Etterforskerne så på prosentandelen av tilfeller av ASB (asymptomatisk bakteriuri) som ble upassende overbehandlet med antibiotika, og prosentandelen av tilfeller av CAUTI (kateterassosiert UVI) som ikke ble behandlet med antibiotika (underbehandlet).
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIR 09-104
  • H-24180 (Annet stipend/finansieringsnummer: HSR&D Service)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere