- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01052545
Asymptomatisk Bakteriuri Guideline Implementation Study (ABU)
Retningslinjeimplementering for å redusere upassende bakterieuribehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forventet innvirkning på veteraners helsevesen: Urinveisinfeksjon (UTI) er den vanligste enkeltsykehus-ervervede infeksjonen. Imidlertid er flertallet av tilfellene av nosokomial kateter-assosiert urinveisinfeksjon (CAUTI) egentlig asymptomatisk bakteriuri (ABU). ABU er ikke en klinisk signifikant tilstand, og behandling vil neppe gi nytte. Overbehandling av ABU er et kvalitets-, sikkerhets- og kostnadsproblem, spesielt ettersom unødvendig antibiotika fører til fremvekst av resistent flora. Forslaget om å bringe klinisk praksis i tråd med publiserte retningslinjer har betydelig potensial for å redusere CAUTI og tilhørende upassende antibiotikabruk i VA-sykehus. Studien vil også gi informasjon om hvordan man maksimerer effektiviteten av revisjons-tilbakemeldinger for å oppnå overholdelse av retningslinjer i VA-innstillingen.
Prosjektbakgrunn/begrunnelse: Evidensbaserte retningslinjer anbefaler at leverandørene verken screener for eller behandler ABU hos de fleste kateteriserte pasienter. Imidlertid er det dokumentert et betydelig gap mellom disse retningslinjene og klinisk praksis ved etterforskernes VA-sykehus og over hele verden. Siden mange VA-pasienter i både akutte og subakutte omsorgsmiljøer, som mellom- og langtidspleie, har et legitimt behov for urinkateter, er spørsmålet om overbehandling av kateterassosiert ABU et aktivt problem for VA .
Prosjektmål: Etterforskerne antar at implementering av de eksisterende evidensbaserte retningslinjene om ikke-behandling av ABU dramatisk vil redusere unødvendig bruk av antibiotika for å behandle ABU og forekomsten av feildiagnostisert CAUTI. Det første målet er å forbedre kvaliteten på omsorgen vedrørende ABU når det gjelder spesifikke kliniske utfall (upassende screening for og behandling av ABU) gjennom implementering av en revisjons-feedback-strategi. Etterforskerne antar også at vellykket implementering av en revisjonsfeedback-strategi vil resultere i målbare endringer i klinikeres kunnskap og holdninger til ABUs praksisretningslinjer. Det andre målet er å vurdere gjennom undersøkelser effekten av implementeringen på klinikeres retningslinjebevissthet, kjennskap, aksept og resultatforventning.
Prosjektmetoder: Strategien for implementering av etterforskernes retningslinjer vil benytte revisjonsfeedback, brukt som en antimikrobiell gjennomgang etter resept basert på etablerte retningslinjer. Studiepopulasjonen for de kliniske resultatene er alle innlagte pasienter på visse avdelinger på intervensjonsstedet (Houston VA) og kontrollstedet (San Antonio VA). Etterforskernes studiepopulasjon for revisjons-tilbakemeldingsintervensjonen og undersøkelsene er helsepersonell på disse avdelingene. Etterforskerne foreslår en 3-årig studie. I løpet av det første året vil etterforskerne observere grunnlinjeforekomsten av upassende screening for og behandling av ABU på begge steder. Blind overvåking av kliniske utfall vil fortsette i løpet av de neste 2 årene av studien. I løpet av det andre året vil etterforskerne distribuere retningslinjene på begge stedene. Klinikere ved intervensjonsstedet vil motta individuell tilbakemelding, enten via telefon eller personlig, om hvorvidt deres behandling av bakteriuri var i samsvar med retningslinjene. Tilbakemelding på enhetsnivå vil også bli gitt. I løpet av det tredje året vil individualisert tilbakemelding opphøre, men tilbakemelding på enhetsnivå vil fortsette da dette utgjør en bærekraftig intervensjon. Klinikere vil gjennomføre pre/post-undersøkelser av bevissthet, kjennskap, aksept og resultatforventning på intervensjonsstedet i år 2 og på begge stedene i år 3. Forskjeller i utfall mellom den individualiserte intervensjonen i år 2 og intervensjonen på gruppenivå i år 3 vil bidra til å fastsette nødvendig innsatsintensitet for formidling og gjennomføring i andre VA-anlegg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For mål 1 (kliniske resultater) vil alle innlagte pasienter ved MEDVAMC eller STVHCS på enhetene av interesse (medisin eller ECL) i løpet av 3-årsperioden av studien bli inkludert i kartgjennomgangsprosessen.
- For mål 2, modifisering av helsepersonells kunnskap og atferd gjennom revisjonsfeedback og undersøkelser, vil etterforskerne forsøke å involvere alle helsepersonell på turnus ved VA på de målrettede avdelingene i løpet av studieperioden.
- Tilsyns-tilbakemeldingsintervensjonen vil bli brukt på helsepersonell på de målrettede avdelingene som tar beslutningen om å behandle CAUTI.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
For diagramgjennomgangskomponenten ønsker etterforskerne å fange opp alle tilgjengelige data om de kliniske resultatene i løpet av studieperioden.
- gjennomgå vaktlistene på de aktuelle avdelingene flere ganger i uken for å finne ut hvor mange av pasientene som har urinkateter osv.
- kartlegge så mange helsepersonell som mulig som roterer på de aktuelle avdelingene i løpet av studieperioden.
- etterforskerne forventer at alle helsepersonell som jobber ved VA-sykehuset vil være kompetente til å gi eller nekte samtykke til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1- Intervensjon: Revisjons-tilbakemelding
Grunnlinjeovervåking for de kliniske resultatene vil begynne i år 1 på intervensjonsstedet og fortsette i alle 3 årene av prosjektet.
Retningslinjedistribusjon vil begynne i år 2 og fortsette gjennom hele prosjektet.
Tilsynsfeedback vil skje i løpet av studiens år 2 på intervensjonsstedet.
Tilbakemelding vil bli levert til individuelle helsepersonell på intervensjonsstedet i løpet av år 2. Revisjons tilbakemelding på enhetsnivå vil bli levert på intervensjonsstedet i løpet av år 2 og 3 av studien.
Tilbyderundersøkelser av kunnskap og holdninger til ABU-retningslinjene vil bli administrert på tiltaksstedet i år 2 og 3 av prosjektet.
|
Brukes som en antimikrobiell vurdering etter resept basert på etablerte retningslinjer.
|
|
Ingen inngripen: Arm 2- Kontroll
På kontrollstedet vil baseline-overvåking for de kliniske resultatene begynne i år 1 på og fortsette i alle 3 årene av prosjektet.
Retningslinjedistribusjon vil begynne i år 2 og fortsette gjennom hele prosjektet.
Revisjonstilbakemelding vil ikke forekomme på kontrollstedet.
Tilbyderundersøkelser av kunnskap og holdninger til ABU-retningslinjene vil bli administrert på kontrollstedet i år 3 i prosjektet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilfeller av ABU som behandles upassende med antibiotika
Tidsramme: År 1, 2 og 3
|
År 1, 2 og 3
|
|
|
Urinkulturer bestilt
Tidsramme: tre år
|
Antall urinkulturer samlet per 1000 kateterdager for hver enhet
|
tre år
|
|
Antall tilfeller av CAUTI upassende underbehandlet (ingen antibiotika gitt)
Tidsramme: År 1, 2 og 3
|
År 1, 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager antibiotika gis for å behandle ABU
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
Klinikeres bevissthet om og kjennskap til ABU-retningslinjene.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
Klinikere Aksept av og forventet resultat fra å følge ABU-retningslinjene
Tidsramme: ett år
|
Etterforskerne brukte en tidligere validert undersøkelse for å måle denne konstruksjonen, som vi kalte "risikooppfatning."
Vi stilte 5 spørsmål, som alle undersøkte om ulike pasientkarakteristikker (alder, type organisme) kan øke leverandørens følelse av at ubehandlet ASB kan være en risiko for pasientens helse.
Disse spørsmålene ble skåret på en skala fra 1-5, fra svært uenig til helt enig, med 5 som det beste svaret (samsvar med retningslinjer for ASB-behandling), og 1 er det dårligste svaret (minst sannsynlighet for å følge ASB-retningslinjene).
Høyere score betyr et bedre svar.
Lavere score betyr dårligere svar.
Minimumsverdien var 1, og maksimumsverdien var 5. For å lage en poengsum for dette domenet, la vi sammen poengsummen for hvert av de 5 spørsmålene og delt på antall spørsmål besvart (med 5 hvis alle 5 spørsmålene ble besvart; med 4 hvis bare 4 av de 5 spørsmålene hadde blitt besvart; etc).
|
ett år
|
|
Antall kateterdager med bruk per 1000 pasientsengedager på hver enhet
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
|
Pasientnivåanalyse av upassende antibiotikabruk
Tidsramme: tre år
|
Etterforskerne så på prosentandelen av tilfeller av ASB (asymptomatisk bakteriuri) som ble upassende overbehandlet med antibiotika, og prosentandelen av tilfeller av CAUTI (kateterassosiert UVI) som ikke ble behandlet med antibiotika (underbehandlet).
|
tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lin E, Bhusal Y, Horwitz D, Shelburne SA 3rd, Trautner BW. Overtreatment of enterococcal bacteriuria. Arch Intern Med. 2012 Jan 9;172(1):33-8. doi: 10.1001/archinternmed.2011.565.
- Trautner BW. Asymptomatic bacteriuria: when the treatment is worse than the disease. Nat Rev Urol. 2011 Dec 6;9(2):85-93. doi: 10.1038/nrurol.2011.192.
- Gupta K, Trautner BW. Diagnosis and management of recurrent urinary tract infections in non-pregnant women. BMJ. 2013 May 29;346:f3140. doi: 10.1136/bmj.f3140. No abstract available.
- Trautner BW. Management of catheter-associated urinary tract infection. Curr Opin Infect Dis. 2010 Feb;23(1):76-82. doi: 10.1097/QCO.0b013e328334dda8.
- Burns AC, Petersen NJ, Garza A, Arya M, Patterson JE, Naik AD, Trautner BW. Accuracy of a urinary catheter surveillance protocol. Am J Infect Control. 2012 Feb;40(1):55-8. doi: 10.1016/j.ajic.2011.04.006. Epub 2011 Aug 3.
- Trautner BW, Kelly PA, Petersen N, Hysong S, Kell H, Liao KS, Patterson JE, Naik AD. A hospital-site controlled intervention using audit and feedback to implement guidelines concerning inappropriate treatment of catheter-associated asymptomatic bacteriuria. Implement Sci. 2011 Apr 22;6:41. doi: 10.1186/1748-5908-6-41.
- Trautner BW, Patterson JE, Petersen NJ, Hysong S, Horwitz D, Chen GJ, Grota P, Naik AD. Quality gaps in documenting urinary catheter use and infectious outcomes. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Aug;34(8):793-9. doi: 10.1086/671267. Epub 2013 Jun 17.
- Kizilbash QF, Petersen NJ, Chen GJ, Naik AD, Trautner BW. Bacteremia and mortality with urinary catheter-associated bacteriuria. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Nov;34(11):1153-9. doi: 10.1086/673456. Epub 2013 Sep 23.
- Trautner BW, Bhimani RD, Amspoker AB, Hysong SJ, Garza A, Kelly PA, Payne VL, Naik AD. Development and validation of an algorithm to recalibrate mental models and reduce diagnostic errors associated with catheter-associated bacteriuria. BMC Med Inform Decis Mak. 2013 Apr 15;13:48. doi: 10.1186/1472-6947-13-48.
- Grigoryan L, Abers MS, Kizilbash QF, Petersen NJ, Trautner BW. A comparison of the microbiologic profile of indwelling versus external urinary catheters. Am J Infect Control. 2014 Jun;42(6):682-4. doi: 10.1016/j.ajic.2014.02.028.
- Trautner BW, Grigoryan L. Approach to a positive urine culture in a patient without urinary symptoms. Infect Dis Clin North Am. 2014 Mar;28(1):15-31. doi: 10.1016/j.idc.2013.09.005. Epub 2013 Dec 8.
- Trautner BW, Grigoryan L, Petersen NJ, Hysong S, Cadena J, Patterson JE, Naik AD. Effectiveness of an Antimicrobial Stewardship Approach for Urinary Catheter-Associated Asymptomatic Bacteriuria. JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1120-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.1878.
- Grigoryan L, Naik AD, Horwitz D, Cadena J, Patterson JE, Zoorob R, Trautner BW. Survey finds improvement in cognitive biases that drive overtreatment of asymptomatic bacteriuria after a successful antimicrobial stewardship intervention. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1544-1548. doi: 10.1016/j.ajic.2016.04.238. Epub 2016 Jul 7.
- Naik AD, Skelton F, Amspoker AB, Glasgow RA, Trautner BW. A fast and frugal algorithm to strengthen diagnosis and treatment decisions for catheter-associated bacteriuria. PLoS One. 2017 Mar 28;12(3):e0174415. doi: 10.1371/journal.pone.0174415. eCollection 2017.
- Hysong SJ, Kell HJ, Petersen LA, Campbell BA, Trautner BW. Theory-based and evidence-based design of audit and feedback programmes: examples from two clinical intervention studies. BMJ Qual Saf. 2017 Apr;26(4):323-334. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004796. Epub 2016 Jun 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 09-104
- H-24180 (Annet stipend/finansieringsnummer: HSR&D Service)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .