요추 추간판 탈출증 또는 근염에서 추간공 경막외 주사의 효과 평가
2015년 10월 20일 업데이트: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah
요추 추간판 탈출증 또는 근염에서 스테로이드 사용 여부에 관계없이 추간공 경막외 주사의 효과에 대한 무작위, 전향적, 이중맹검, 동등성, 통제 평가
스테로이드를 투여받지 않은 국소 마취 그룹으로 무작위 배정된 환자와 비교하여 스테로이드를 투여받은 환자의 결과 차이를 평가합니다.
모든 환자의 부작용 프로필을 평가하고 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
요추 추간판 탈출증 및/또는 요추 신경근염에 이차적인 만성 요통 및 하지 통증이 최소 6개월 지속되고 NSAID, 물리 요법, 카이로프랙틱 치료 및 운동을 통한 보존적 관리에 반응하지 않는 환자에서 모집이 표시됩니다.
이것은 미국의 중재적 통증 관리 의뢰 센터에서 수행된 단일 센터 연구입니다.
이 연구에는 각 그룹에 60명의 환자가 있는 2개의 그룹에서 연구된 120명의 환자가 포함됩니다. 무작위화에는 시퀀스 생성, 할당 은폐, 구현 및 눈가림이 포함됩니다.
데이터 관리 분석에는 80% 검정력 및 0.05% 2면 유의 수준으로 각 그룹에서 40명의 환자에 대한 표본 크기 타당성이 포함됩니다. 통계 방법론에는 카이 제곱 통계, Fisher의 정확 테스트, t-테스트 및 P 값 < 0.05에서 평가된 유의성을 갖는 대응 t-테스트가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Ambulatory Surgery Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 추간판 탈출증 또는 신경근염 환자
- 18세인 환자
- 6개월 이상의 만성 기능 제한성 요통 및 하지 통증 병력이 있는 환자
- 연구 프로토콜을 이해하고 자발적인 서면 동의서를 제공하고 결과 측정에 참여할 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 이전 요추 수술, 추간판 탈출증이 없는 척추 협착증에 이차적인 신경근염
- 제어할 수 없거나 불안정한 오피오이드 사용
- 통제되지 않는 정신 장애
- 급성 또는 만성의 제어되지 않는 의학적 질병
- 결과 평가의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 스테로이드 없이
국소 마취제(리도카인 1% 또는 부피바카인 0.25%
|
국소 마취제 주사 또는 1% 리도카인 또는 0.25% 부피바카인과 레벨당 3mg의 스테로이드
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 스테로이드
그룹 II 환자는 수준당 3mg의 스테로이드와 함께 1% 리도카인 또는 0.25% 부피바카인으로 요추 경추경막외 주사를 받습니다.
|
국소 마취제 주사 또는 1% 리도카인 또는 0.25% 부피바카인과 레벨당 3mg의 스테로이드
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
NRS(Numeric Rating Scale), ODI(Oswestry Disability Index), 상당한 통증 완화 기간, 오피오이드 섭취 및 업무 복귀
기간: 결과는 기준선과 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 측정됩니다.
|
결과는 기준선과 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 측정됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용 및 합병증의 부작용 프로파일.
기간: 부작용은 기준선과 치료 후 3, 6, 12, 18, 24개월, 그리고 시술 중 또는 시술 후 부작용이 의심되거나 예상되는 시점에서 측정됩니다.
|
부작용은 기준선과 치료 후 3, 6, 12, 18, 24개월, 그리고 시술 중 또는 시술 후 부작용이 의심되거나 예상되는 시점에서 측정됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .