Оценка эффективности трансфораминальных эпидуральных инъекций при поясничной грыже диска или радикулите
Рандомизированная проспективная двойная слепая эквивалентная контролируемая оценка эффективности трансфораминальных эпидуральных инъекций при поясничной грыже диска или радикулите со стероидами или без них
Оценить различия в исходах у пациентов, получавших стероиды, по сравнению с пациентами, рандомизированными в группу местной анестезии, которые не получали стероиды.
Оценить и сравнить профиль нежелательных явлений у всех пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор показан пациентам с хронической болью в нижней части спины и нижних конечностях, вторичной по отношению к грыже поясничного диска и/или поясничному радикулиту продолжительностью не менее 6 месяцев, не отвечающей на консервативное лечение с помощью НПВП, физиотерапии, хиропрактики и упражнений.
Это одноцентровое исследование, проведенное в справочном центре по интервенционному обезболиванию в США.
В исследовании приняли участие 120 больных, обследованных в 2 группах по 60 человек в каждой. Рандомизация включает генерацию последовательности, сокрытие распределения, внедрение и ослепление.
Анализ управления данными включает обоснование размера выборки из 40 пациентов в каждой группе с мощностью 80% и двусторонним уровнем значимости 0,05%. Статистическая методология включает статистику хи-квадрат, точный критерий Фишера, t-критерий и парный t-тест со значимостью, оцениваемой при значении P <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
- Ambulatory Surgery Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с грыжей диска или радикулитом
- Пациенты в возрасте 18 лет
- Пациенты с хронической ограничивающей функцию болью в нижней части спины и нижних конечностях в анамнезе продолжительностью не менее 6 месяцев.
- Пациенты, способные понять протокол исследования, предоставить добровольное письменное информированное согласие и участвовать в оценке результатов.
Критерий исключения:
- Предшествующие операции на поясничном отделе, радикулит, вторичный по отношению к спинальному стенозу без грыжи диска
- Неконтролируемое или нестабильное употребление опиоидов
- Неконтролируемые психические расстройства
- Неконтролируемое заболевание, острое или хроническое
- Любые условия, которые могут помешать интерпретации результатов оценки
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Без стероидов
Пациенты группы I, получающие поясничные трансфораминальные эпидуральные инъекции с инъекцией местного анестетика (лидокаин 1% или бупивакаин 0,25%
|
с инъекцией местного анестетика или с 1% лидокаином или 0,25% бупивакаином с 3 мг стероида на уровень
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: стероиды
Пациенты группы II будут получать поясничные трансфораминальные эпидуральные инъекции 1% лидокаина или 0,25% бупивакаина с 3 мг стероида на уровень.
|
с инъекцией местного анестетика или с 1% лидокаином или 0,25% бупивакаином с 3 мг стероида на уровень
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS), индекс нетрудоспособности Освестри (ODI), продолжительность значительного облегчения боли, прием опиоидов и возвращение к работе
Временное ограничение: Исходы оцениваются на исходном уровне и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
|
Исходы оцениваются на исходном уровне и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятный профиль побочных эффектов и осложнений.
Временное ограничение: Побочные явления измеряются на исходном уровне и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения, а также в любое время во время или после процедуры, когда нежелательные явления подозреваются или ожидаются.
|
Побочные явления измеряются на исходном уровне и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения, а также в любое время во время или после процедуры, когда нежелательные явления подозреваются или ожидаются.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Боль в спине
- Боль в пояснице
- Грыжа
- Смещение межпозвонкового диска
- Радикулопатия
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol 24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .