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Bewertung der Wirksamkeit transforaminaler epiduraler Injektionen bei lumbalem Bandscheibenvorfall oder Radikulitis

20. Oktober 2015 aktualisiert von: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, äquivalente, kontrollierte Bewertung der Wirksamkeit transforaminaler epiduraler Injektionen bei lumbalem Bandscheibenvorfall oder Radikulitis mit oder ohne Steroide

Bewertung der Unterschiede in den Ergebnissen bei Patienten, die Steroide erhielten, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert der Gruppe mit Lokalanästhetika zugeteilt wurden, die keine Steroide erhielten.

Bewertung und Vergleich des Nebenwirkungsprofils bei allen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung ist indiziert bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken und in den unteren Extremitäten infolge eines lumbalen Bandscheibenvorfalls und/oder einer lumbalen Radikulitis von mindestens 6 Monaten Dauer, die nicht auf eine konservative Behandlung mit NSAIDs, Physiotherapie, chiropraktischer Behandlung und Übungen ansprechen.

Dies ist eine Single-Center-Studie, die in einem Überweisungszentrum für interventionelle Schmerztherapie in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde.

An der Studie nahmen 120 Patienten teil, die in 2 Gruppen mit 60 Patienten in jeder Gruppe untersucht wurden. Die Randomisierung umfasst die Generierung von Sequenzen, die Verschleierung der Zuordnung, die Implementierung und die Verblindung.

Die Datenmanagementanalyse umfasst die Begründung der Stichprobengröße von 40 Patienten in jeder Gruppe mit einer Trennschärfe von 80 % und einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 %. Die statistische Methodik umfasst Chi-Quadrat-Statistiken, den exakten Fisher-Test, den t-Test und den gepaarten t-Test, wobei die Signifikanz bei einem P-Wert < 0,05 bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Ambulatory Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Bandscheibenvorfall oder Radikulitis
  • Patienten, die 18 Jahre alt sind
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von chronischen funktionseinschränkenden Schmerzen im unteren Rücken und in den unteren Extremitäten von mindestens 6 Monaten Dauer
  • Patienten, die in der Lage sind, das Studienprotokoll zu verstehen und eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an Ergebnismessungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Lumbaloperation, Radikulitis infolge einer Spinalstenose ohne Bandscheibenvorfall
  • Unkontrollierbarer oder instabiler Opioidkonsum
  • Unkontrollierte psychiatrische Störungen
  • Unkontrollierte medizinische Erkrankung, entweder akut oder chronisch
  • Alle Bedingungen, die die Interpretation der Ergebnisbewertungen beeinträchtigen könnten
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ohne Steroide
Patienten der Gruppe I, die lumbale transforaminale Epiduralinjektionen mit einer Injektion eines Lokalanästhetikums (Lidocain 1 % oder Bupivacain 0,25 %) erhalten
Verfahren: lumbale transforaminale epidurale Injektionen
B. mit einer Injektion eines Lokalanästhetikums oder mit 1 % Lidocain oder 0,25 % Bupivacain mit 3 mg Steroid pro Stufe
Andere Namen:
  • Transforaminale Epiduralanästhesie
Aktiver Komparator: Steroide
Patienten der Gruppe II erhalten lumbale transforaminale epidurale Injektionen mit 1 % Lidocain oder 0,25 % Bupivacain mit 3 mg Steroid pro Stufe
Verfahren: lumbale transforaminale epidurale Injektionen
B. mit einer Injektion eines Lokalanästhetikums oder mit 1 % Lidocain oder 0,25 % Bupivacain mit 3 mg Steroid pro Stufe
Andere Namen:
  • Transforaminale Epiduralanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS), Oswestry Disability Index (ODI), Dauer einer signifikanten Schmerzlinderung, Opioideinnahme und Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung gemessen.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungsprofil von Nebenwirkungen und Komplikationen.
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung gemessen, und zu jedem Zeitpunkt während des Eingriffs oder nach dem Eingriff werden die unerwünschten Ereignisse vermutet oder erwartet.
Unerwünschte Ereignisse werden zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung gemessen, und zu jedem Zeitpunkt während des Eingriffs oder nach dem Eingriff werden die unerwünschten Ereignisse vermutet oder erwartet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pain Management Center of Paducah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol 24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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