椎间孔硬膜外注射治疗腰椎间盘突出症或神经根炎的疗效评价
2015年10月20日 更新者：Laxmaiah Manchikanti, MD、Pain Management Center of Paducah
一项随机、前瞻性、双盲、等效、对照评估经椎间孔硬膜外注射治疗有或无类固醇的腰椎间盘突出症或神经根炎的有效性
评估接受类固醇的患者与随机分配到未接受类固醇的局部麻醉组患者的结局差异。
评估和比较所有患者的不良事件概况。
研究概览
详细说明
招募对象为继发于腰椎间盘突出症和/或腰椎神经根炎至少 6 个月的慢性腰痛和下肢疼痛患者，这些患者对非甾体抗炎药、物理疗法、脊椎按摩疗法和锻炼的保守治疗无反应。
这是一项在美国介入性疼痛管理转诊中心进行的单中心研究。
该研究涉及 120 名患者，分为 2 组，每组 60 名患者。 随机化包括序列生成、分配隐藏、实施和盲法。
数据管理分析包括每组 40 名患者的样本量证明，功效为 80%，双侧显着性水平为 0.05%。 统计方法包括卡方统计、Fisher 精确检验、t 检验和配对 t 检验，显着性在 P 值 < 0.05 时进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、美国、42001
- Ambulatory Surgery Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 椎间盘突出或神经根炎患者
- 18岁的患者
- 有至少 6 个月的慢性功能限制性腰痛和下肢疼痛病史的患者
- 有能力理解研究方案并自愿提供书面知情同意并参与结果测量的患者
排除标准：
- 既往腰椎手术，椎管狭窄继发神经根炎，无椎间盘突出症
- 无法控制或不稳定的阿片类药物使用
- 不受控制的精神障碍
- 无法控制的急性或慢性内科疾病
- 任何可能干扰结果评估解释的条件
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：没有类固醇
I 组患者接受腰椎椎间孔硬膜外注射并注射局部麻醉剂（利多卡因 1% 或布比卡因 0.25%
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注射局部麻醉剂或 1% 利多卡因或 0.25% 布比卡因，每级含 3 mg 类固醇
其他名称：
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有源比较器：类固醇
II 组患者将接受腰椎椎间孔硬膜外注射 1% 利多卡因或 0.25% 布比卡因，每个水平 3 毫克类固醇
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注射局部麻醉剂或 1% 利多卡因或 0.25% 布比卡因，每级含 3 mg 类固醇
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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数字评定量表 (NRS)、Oswestry 残疾指数 (ODI)、明显疼痛缓解的持续时间、阿片类药物摄入量和重返工作岗位
大体时间：在基线和治疗后 3、6、12、18 和 24 个月测量结果。
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在基线和治疗后 3、6、12、18 和 24 个月测量结果。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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副作用和并发症的不良事件概况。
大体时间：在基线和治疗后 3、6、12、18 和 24 个月测量不良事件，并在手术期间或手术后的任何时间怀疑或预期不良事件。
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在基线和治疗后 3、6、12、18 和 24 个月测量不良事件，并在手术期间或手术后的任何时间怀疑或预期不良事件。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月18日
首次发布 (估计)
2010年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月20日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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