Evaluación de la efectividad de las inyecciones epidurales transforaminales en la hernia de disco lumbar o radiculitis
20 de octubre de 2015 actualizado por: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah
Una evaluación aleatoria, prospectiva, doble ciego, de equivalencia y controlada de la eficacia de las inyecciones epidurales transforaminales en la hernia de disco lumbar o la radiculitis con o sin esteroides
Evaluar las diferencias en los resultados de los pacientes que recibieron esteroides en comparación con los pacientes asignados al azar al grupo de anestesia local que no recibieron esteroides.
Evaluar y comparar el perfil de eventos adversos en todos los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reclutamiento está indicado en pacientes con dolor crónico en la parte baja de la espalda y las extremidades inferiores secundario a una hernia de disco lumbar y/o radiculitis lumbar de al menos 6 meses de duración, que no respondan al tratamiento conservador con AINE, fisioterapia, tratamiento quiropráctico y ejercicios.
Este es un estudio de un solo centro realizado en un centro de referencia de manejo del dolor intervencionista en los Estados Unidos.
El estudio involucra a 120 pacientes estudiados en 2 grupos con 60 pacientes en cada grupo. La aleatorización incluye la generación de secuencias, la ocultación de la asignación, la implementación y el cegamiento.
El análisis de gestión de datos incluye la justificación del tamaño de la muestra de 40 pacientes en cada grupo con una potencia del 80 % y un nivel de significación bilateral del 0,05 %. La metodología estadística incluye estadísticas de chi-cuadrado, la prueba exacta de Fisher, la prueba t y la prueba t pareada con significación evaluada en un valor de P < 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Ambulatory Surgery Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hernia de disco o radiculitis
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con antecedentes de dolor lumbar y de las extremidades inferiores limitador de la función crónica de al menos 6 meses de duración
- Pacientes que sean competentes para comprender el protocolo del estudio y que brinden su consentimiento informado voluntario por escrito y que participen en las mediciones de los resultados.
Criterio de exclusión:
- Cirugía lumbar previa, radiculitis secundaria a estenosis espinal sin hernia discal
- Uso incontrolable o inestable de opioides
- Trastornos psiquiátricos no controlados
- Enfermedad médica no controlada ya sea aguda o crónica
- Cualquier condición que pueda interferir con la interpretación de las evaluaciones de resultados
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sin esteroides
Pacientes del grupo I que reciben inyecciones epidurales transforaminales lumbares con una inyección de anestésico local (lidocaína al 1 % o bupivacaína al 0,25 %).
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con una inyección de anestésico local o con lidocaína al 1% o bupivacaína al 0,25% con 3 mg de esteroide por nivel
Otros nombres:
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Comparador activo: esteroides
Los pacientes del grupo II recibirán inyecciones epidurales transforaminales lumbares con lidocaína al 1 % o bupivacaína al 0,25 % con 3 mg de esteroide por nivel
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con una inyección de anestésico local o con lidocaína al 1% o bupivacaína al 0,25% con 3 mg de esteroide por nivel
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de calificación numérica (NRS), índice de discapacidad de Oswestry (ODI), duración del alivio significativo del dolor, ingesta de opioides y regreso al trabajo
Periodo de tiempo: Los resultados se miden al inicio y a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
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Los resultados se miden al inicio y a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Perfil de eventos adversos de efectos secundarios y complicaciones.
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se miden al inicio y a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento, y en cualquier momento durante el procedimiento o después del procedimiento en que se sospechan o esperan eventos adversos.
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Los eventos adversos se miden al inicio y a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento, y en cualquier momento durante el procedimiento o después del procedimiento en que se sospechan o esperan eventos adversos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Hernia
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Radiculopatía
Otros números de identificación del estudio
- Protocol 24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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