Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av transforaminala epidurala injektioner vid lumbal diskbråck eller radikulit

20 oktober 2015 uppdaterad av: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

En randomiserad, prospektiv, dubbelblind, ekvivalens, kontrollerad utvärdering av effektiviteten av transforaminala epidurala injektioner vid diskbråck eller radikulit med eller utan steroider

Att utvärdera skillnader i resultat hos patienter som får steroider jämfört med de patienter som randomiserats till lokalbedövningsgruppen som inte fick steroider.

Att utvärdera och jämföra biverkningsprofilen hos alla patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekrytering är indicerat till patienter med kronisk smärta i ländrygg och nedre extremiteter sekundärt till diskbråck i ländryggen och/eller lumbal radikulit av minst 6 månaders varaktighet, som inte svarar på konservativ behandling med NSAID, sjukgymnastik, kiropraktisk behandling och övningar.

Detta är en studie med ett enda centrum som utförs i ett remisscenter för interventionell smärtbehandling i USA.

Studien involverar 120 patienter studerade i 2 grupper med 60 patienter i varje grupp. Randomisering inkluderar sekvensgenerering, allokeringsdöljande, implementering och blindning.

Datahanteringsanalys inkluderar provstorleksberättigande av 40 patienter i varje grupp med en styrka på 80 % och en 0,05 % dubbelsidig signifikansnivå. Statistisk metod inkluderar chi-kvadratstatistik, Fishers exakta test, t-test och parat t-test med signifikans utvärderad vid P-värde < 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
        • Ambulatory Surgery Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diskbråck eller radikulit
  • Patienter som är 18 år
  • Patienter med en historia av kronisk funktionsbegränsande smärta i ländrygg och nedre extremiteter under minst 6 månaders varaktighet
  • Patienter som är kompetenta att förstå studieprotokollet och lämna frivilligt, skriftligt informerat samtycke och delta i resultatmätningar

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ländryggsoperation, radikulit sekundärt till spinal stenos utan diskbråck
  • Okontrollerbar eller instabil opioidanvändning
  • Okontrollerade psykiatriska störningar
  • Okontrollerad medicinsk sjukdom antingen akut eller kronisk
  • Eventuella förhållanden som kan störa tolkningen av utfallsbedömningarna
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Utan steroider
Grupp I-patienter som får lumbala transforaminala epidurala injektioner med en injektion av lokalbedövningsmedel (lidokain 1 % eller bupivakain 0,25 %
Procedur: lumbala transforaminala epidurala injektioner
med en injektion av lokalbedövningsmedel eller med 1 % lidokain eller 0,25 % bupivakain med 3 mg steroid per nivå
Andra namn:
  • Transforaminal epidural
Aktiv komparator: steroider
Grupp II-patienter kommer att få lumbala transforaminala epidurala injektioner med 1 % lidokain eller 0,25 % bupivakain med 3 mg steroid per nivå
Procedur: lumbala transforaminala epidurala injektioner
med en injektion av lokalbedövningsmedel eller med 1 % lidokain eller 0,25 % bupivakain med 3 mg steroid per nivå
Andra namn:
  • Transforaminal epidural

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Numerisk betygsskala (NRS), Oswestry Disability Index (ODI), varaktighet av betydande smärtlindring, opioidintag och återgång till arbete
Tidsram: Resultaten mäts vid baslinjen och 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter behandling.
Resultaten mäts vid baslinjen och 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningsprofil av biverkningar och komplikationer.
Tidsram: Biverkningar mäts vid baslinjen och 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter behandling, och när som helst under ingreppet eller efter ingreppet misstänks eller förväntas biverkningarna.
Biverkningar mäts vid baslinjen och 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter behandling, och när som helst under ingreppet eller efter ingreppet misstänks eller förväntas biverkningarna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pain Management Center of Paducah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol 24

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på lumbala transforaminala epidurala injektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera