Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti transforaminálních epidurálních injekcí u bederní ploténky nebo radikulitidy

20. října 2015 aktualizováno: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Randomizované, prospektivní, dvojitě zaslepené, rovnocenné, kontrolované hodnocení účinnosti transforaminálních epidurálních injekcí u bederní ploténky nebo radikulitidy se steroidy nebo bez nich

Vyhodnotit rozdíly ve výsledcích u pacientů užívajících steroidy ve srovnání s pacienty randomizovanými do skupiny s lokálním anestetikem, kteří steroidy neužívali.

Vyhodnotit a porovnat profil nežádoucích účinků u všech pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor je indikován u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a dolních končetin sekundární k herniaci bederní ploténky a/nebo lumbální radikulitidě trvající alespoň 6 měsíců, kteří nereagují na konzervativní léčbu pomocí NSAID, fyzikální terapii, chiropraktickou léčbu a cvičení.

Jedná se o studii jednoho centra prováděnou v referenčním centru pro intervenční léčbu bolesti ve Spojených státech.

Studie zahrnuje 120 pacientů studovaných ve 2 skupinách se 60 pacienty v každé skupině. Randomizace zahrnuje generování sekvence, skrytí alokace, implementaci a zaslepení.

Analýza správy dat zahrnuje zdůvodnění velikosti vzorku 40 pacientů v každé skupině se silou 80 % a 0,05 % hladinou oboustranné významnosti. Statistická metodika zahrnuje statistiku chí-kvadrát, Fisherův exaktní test, t-test a párový t-test s významností hodnocenou při P < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Ambulatory Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s herniací ploténky nebo radikulitidou
  • Pacienti ve věku 18 let
  • Pacienti s anamnézou chronických bolestí dolních zad a dolních končetin omezujících funkci trvající alespoň 6 měsíců
  • Pacienti, kteří jsou kompetentní porozumět protokolu studie a poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas a účastnit se měření výsledků

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace beder, radikulitida sekundární k spinální stenóze bez výhřezu disku
  • Nekontrolovatelné nebo nestabilní užívání opioidů
  • Nekontrolované psychiatrické poruchy
  • Nekontrolované lékařské onemocnění, ať už akutní nebo chronické
  • Jakékoli podmínky, které by mohly narušit interpretaci hodnocení výsledků
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bez steroidů
Pacienti skupiny I, kteří dostávají lumbální transforaminální epidurální injekce s injekcí lokálního anestetika (lidokain 1 % nebo bupivakain 0,25 %
Postup: bederní transforaminální epidurální injekce
s injekcí lokálního anestetika nebo s 1% lidokainem nebo 0,25% bupivakainem s 3 mg steroidu na hladinu
Ostatní jména:
  • Transforaminální epidurální
Aktivní komparátor: steroidy
Pacienti skupiny II dostanou lumbální transforaminální epidurální injekce s 1% lidokainem nebo 0,25% bupivakainem s 3 mg steroidu na hladinu
Postup: bederní transforaminální epidurální injekce
s injekcí lokálního anestetika nebo s 1% lidokainem nebo 0,25% bupivakainem s 3 mg steroidu na hladinu
Ostatní jména:
  • Transforaminální epidurální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice (NRS), Oswestry Disability Index (ODI), doba trvání výrazné úlevy od bolesti, příjem opioidů a návrat do práce
Časové okno: Výsledky se měří na začátku a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
Výsledky se měří na začátku a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profil nežádoucích účinků vedlejších účinků a komplikací.
Časové okno: Nežádoucí účinky jsou měřeny na začátku a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě a kdykoli během procedury nebo po zákroku je podezření na nežádoucí účinky nebo je očekáváno.
Nežádoucí účinky jsou měřeny na začátku a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě a kdykoli během procedury nebo po zákroku je podezření na nežádoucí účinky nebo je očekáváno.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pain Management Center of Paducah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol 24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit