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Valutazione dell'efficacia delle iniezioni epidurali transforaminali nell'ernia del disco lombare o nella radicolite

20 ottobre 2015 aggiornato da: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Una valutazione randomizzata, prospettica, in doppio cieco, di equivalenza e controllata dell'efficacia delle iniezioni epidurali transforaminali nell'ernia del disco lombare o radicolite con o senza steroidi

Per valutare le differenze nei risultati nei pazienti trattati con steroidi rispetto a quei pazienti randomizzati al gruppo anestetico locale che non hanno ricevuto steroidi.

Valutare e confrontare il profilo degli eventi avversi in tutti i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'assunzione è indicata nei pazienti con dolore lombare cronico e agli arti inferiori secondario a ernia del disco lombare e/o radicolite lombare di almeno 6 mesi di durata, che non rispondono alla gestione conservativa con FANS, terapia fisica, trattamento chiropratico ed esercizi.

Questo è uno studio a centro singolo eseguito in un centro di riferimento per la gestione interventistica del dolore negli Stati Uniti.

Lo studio coinvolge 120 pazienti studiati in 2 gruppi con 60 pazienti in ciascun gruppo. La randomizzazione include la generazione di sequenze, l'occultamento dell'allocazione, l'implementazione e l'accecamento.

L'analisi della gestione dei dati include la giustificazione della dimensione del campione di 40 pazienti in ciascun gruppo con una potenza dell'80% e un livello di significatività bilaterale dello 0,05%. La metodologia statistica include statistiche chi-quadrato, test esatto di Fisher, test t e test t accoppiato con significatività valutata al valore P <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Ambulatory Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ernia del disco o radicolite
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con una storia di dolore lombare e agli arti inferiori cronico limitante la funzione di durata di almeno 6 mesi
  • - Pazienti competenti per comprendere il protocollo dello studio e fornire un consenso informato scritto volontario e partecipare alle misurazioni dei risultati

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia lombare, radicolite secondaria a stenosi spinale senza ernia del disco
  • Uso incontrollabile o instabile di oppioidi
  • Disturbi psichiatrici incontrollati
  • Malattia medica incontrollata acuta o cronica
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con l'interpretazione delle valutazioni degli esiti
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Senza steroidi
Pazienti del gruppo I che ricevono iniezioni epidurali transforaminali lombari con un'iniezione di anestetico locale (lidocaina 1% o bupivacaina 0,25%
Procedura: iniezioni epidurali transforaminali lombari
con un'iniezione di anestetico locale o con lidocaina all'1% o bupivacaina allo 0,25% con 3 mg di steroide per livello
Altri nomi:
  • Epidurale transforaminale
Comparatore attivo: steroidi
I pazienti del gruppo II riceveranno iniezioni epidurali transforaminali lombari con lidocaina all'1% o bupivacaina allo 0,25% con 3 mg di steroidi per livello
Procedura: iniezioni epidurali transforaminali lombari
con un'iniezione di anestetico locale o con lidocaina all'1% o bupivacaina allo 0,25% con 3 mg di steroide per livello
Altri nomi:
  • Epidurale transforaminale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS), Oswestry Disability Index (ODI), durata del significativo sollievo dal dolore, assunzione di oppioidi e ritorno al lavoro
Lasso di tempo: I risultati sono misurati al basale ea 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.
I risultati sono misurati al basale ea 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo degli eventi avversi di effetti collaterali e complicanze.
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono misurati al basale ea 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento e in qualsiasi momento durante la procedura o dopo la procedura gli eventi avversi sono sospetti o attesi.
Gli eventi avversi sono misurati al basale ea 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento e in qualsiasi momento durante la procedura o dopo la procedura gli eventi avversi sono sospetti o attesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pain Management Center of Paducah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol 24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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