Ocena skuteczności iniekcji zewnątrzoponowych przezforaminowych w dyskopatii lędźwiowej lub zapaleniu korzonków
Randomizowana, prospektywna, podwójnie zaślepiona, równoważna, kontrolowana ocena skuteczności iniekcji zewnątrzoponowych przez otwór lędźwiowy w przypadku przepukliny dysku lędźwiowego lub zapalenia korzonków nerwowych z zastosowaniem lub bez sterydów
Ocena różnic w wynikach u pacjentów otrzymujących steroidy w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy miejscowego znieczulenia, która nie otrzymywała steroidów.
Ocena i porównanie profilu zdarzeń niepożądanych u wszystkich pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja jest wskazana u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i kończyn dolnych wtórnym do przepukliny krążka międzykręgowego i/lub zapalenia korzeni lędźwiowych trwających co najmniej 6 miesięcy, niereagujących na leczenie zachowawcze NLPZ, fizjoterapię, chiropraktykę i ćwiczenia.
Jest to jednoośrodkowe badanie przeprowadzone w ośrodku referencyjnym interwencyjnego leczenia bólu w Stanach Zjednoczonych.
W badaniu wzięło udział 120 pacjentów podzielonych na 2 grupy po 60 pacjentów w każdej grupie. Randomizacja obejmuje generowanie sekwencji, ukrywanie alokacji, implementację i zaślepianie.
Analiza zarządzania danymi obejmuje uzasadnienie wielkości próby 40 pacjentów w każdej grupie z mocą 80% i dwustronnym poziomem istotności 0,05%. Metodologia statystyczna obejmuje statystyki chi-kwadrat, dokładny test Fishera, test t i test t dla par z istotnością ocenianą przy wartości P < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
- Ambulatory Surgery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przepukliną dysku lub zapaleniem korzeni
- Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat
- Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża i kończyn dolnych w wywiadzie trwającym co najmniej 6 miesięcy
- Pacjenci, którzy są kompetentni, aby zrozumieć protokół badania i wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę oraz uczestniczyć w pomiarach wyników
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja lędźwiowa, zapalenie korzonków nerwowych wtórne do zwężenia kanału kręgowego bez przepukliny krążka międzykręgowego
- Niekontrolowane lub niestabilne stosowanie opioidów
- Niekontrolowane zaburzenia psychiczne
- Niekontrolowana choroba medyczna ostra lub przewlekła
- Wszelkie warunki, które mogłyby zakłócać interpretację ocen wyników
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bez sterydów
Pacjenci z grupy I otrzymujący iniekcje zewnątrzoponowe w odcinku lędźwiowym przezforaminowym z wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego (lidokaina 1% lub bupiwakaina 0,25%
|
z iniekcją środka znieczulającego miejscowo lub z 1% lidokainą lub 0,25% bupiwakainą z 3 mg steroidu na poziom
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: steroidy
Pacjenci z grupy II otrzymają iniekcje zewnątrzoponowe w odcinku lędźwiowym przez otwór lędźwiowy z 1% lidokainą lub 0,25% bupiwakainą z 3 mg steroidu na poziom
|
z iniekcją środka znieczulającego miejscowo lub z 1% lidokainą lub 0,25% bupiwakainą z 3 mg steroidu na poziom
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Numeryczna skala oceny (NRS), Oswestry Disability Index (ODI), czas trwania znacznego złagodzenia bólu, spożycie opioidów i powrót do pracy
Ramy czasowe: Wyniki są mierzone na początku leczenia oraz po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po leczeniu.
|
Wyniki są mierzone na początku leczenia oraz po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil zdarzeń niepożądanych skutków ubocznych i powikłań.
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane są mierzone na początku badania oraz po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po leczeniu, a także w dowolnym momencie podczas zabiegu lub po zabiegu, gdy podejrzewa się lub oczekuje wystąpienia działań niepożądanych.
|
Zdarzenia niepożądane są mierzone na początku badania oraz po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po leczeniu, a także w dowolnym momencie podczas zabiegu lub po zabiegu, gdy podejrzewa się lub oczekuje wystąpienia działań niepożądanych.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Ból pleców
- Bóle krzyża
- Przepuklina
- Przemieszczenie krążka międzykręgowego
- Radikulopatia
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol 24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .